Come registrare un dispositivo medico in Thailandia

Questo video fornisce ai produttori di dispositivi medici una guida dettagliata per entrare nel mercato dei dispositivi medici in rapida crescita della Thailandia, uno dei più dinamici della regione ASEAN. Con oltre 70 milioni di persone, un'industria del turismo medico in espansione e forti incentivi agli investimenti pubblici, la Thailandia offre un ambiente lucrativo per soluzioni medtech innovative. Entro il 2025, il mercato è previsto per raggiungere USD $2,29 miliardi (6,22% CAGR), mentre il segmento di diagnostica in-vitro (IVD) è previsto per colpire USD $1,63 miliardi entro il 2030. L'aumento della spesa sanitaria, una popolazione in età avanzata e l'aumento delle importazioni — valutata a 2,1 miliardi di dollari nel 2023 — sono la domanda di guida.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Dimensione del mercato, driver di crescita e opportunità di investimento nel settore medtech della Thailandia
• Il quadro normativo della FDA tailandese e l’allineamento con l’AMDD
• Classificazione dei dispositivi basata sul rischio e requisiti di documentazione associati
• Durata della validità della licenza e tempi di rinnovo
• Il ruolo critico di un localeAuthorized Representativeper produttori stranieri
• Come?Pure Global accelera la registrazione della FDA tailandese e l'accesso al mercato ASEAN

La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), parte del Ministero della Salute Pubblica, regola il settore dei dispositivi medici del paese. Nel 2021, la Tailandia introdusse nuove normative allineate alla direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD), creando un processo di registrazione più strutturato e trasparente. I dispositivi sono classificati in quattro categorie a rischio: Classe 1 (basso rischio) in Classe 4 (alto rischio). I requisiti di documentazione e di revisione aumentano con la classe dei dispositivi, mentre i dispositivi di Classe 1 richiedono sottomissioni di base, le classi superiori richiedono prove più estese e controlli normativi.

Prima che un prodotto può essere commercializzato o importato, i produttori devono registrarlo secondo il manuale di classificazione della FDA tailandese. Le licenze sono valide per cinque anni per i dispositivi Class 1 e quattro anni per le Classi 2-4. Per le aziende senza un soggetto legale in Thailandia, nominare un localeAuthorized Representative(AR) è obbligatorio. L'AR gestisce tutte le interazioni con la Thai FDA, prepara e invia il Common Submission Dossier Template (CSDT), e garantisce la conformità in corso, inclusa la sorveglianza post-market.

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Pure Global Il team di Bangkok combina competenze on-the-ground con strumenti di dossier basati su AI per ridurre i tempi di revisione ed eliminare i colli di bottiglia normativi. Dalla strategia di classificazione e dall'assemblaggio CSDT alla manutenzione delle licenze e ai rollout ASEAN, snelliamo ogni passo in modo da poter focalizzare l'attenzione sull'innovazione. Scopri di più su TFDA Tailandia Registrazione di dispositivi medici.