Come registrare un dispositivo medico in Thailandia

Questo video fornisce ai produttori di dispositivi medici una guida dettagliata per accedere al mercato thailandese dei dispositivi medici, uno dei più dinamici dell'intera area ASEAN. Con una popolazione di oltre 70 milioni di abitanti, un settore del turismo medico in forte espansione e significativi incentivi statali agli investimenti, la Thailandia offre un contesto estremamente favorevole per le soluzioni medtech innovative. Si stima che entro il 2025 questo mercato raggiungerà un valore di 2,29 miliardi di dollari (CAGR del 6,22%), mentre il segmento della diagnostica in vitro (IVD) dovrebbe toccare quota 1,63 miliardi di dollari entro il 2030. La crescita della spesa sanitaria, l'invecchiamento della popolazione e il costante aumento delle importazioni — che nel 2023 hanno raggiunto un valore di 2,1 miliardi di dollari — sono i principali fattori che alimentano la domanda.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Dimensioni del mercato, fattori trainanti della crescita e opportunità di investimento nel settore medtech thailandese
• Il quadro normativo della Thai FDA e il relativo allineamento con l'AMDD
• La classificazione dei dispositivi in base al rischio e i relativi requisiti di documentazione
• Periodo di validità delle licenze e tempistiche per il rinnovo
• Il ruolo fondamentale del Rappresentante Autorizzato Locale per i produttori esteri
• Come Pure Global accelera la registrazione presso la Thai FDA e l'accesso al mercato ASEAN

La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), facente parte del Ministero della Salute Pubblica, regolamenta il settore dei dispositivi medici nel paese. Nel 2021, la Thailandia ha introdotto nuove normative allineate alla direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD), istituendo un processo di registrazione più strutturato e trasparente. I dispositivi sono suddivisi in quattro categorie in base al rischio: dalla Classe 1 (basso rischio) alla Classe 4 (alto rischio). I requisiti di documentazione e di valutazione aumentano con la classe del dispositivo: se i dispositivi di Classe 1 richiedono una documentazione di base, le classi superiori esigono prove più approfondite e un maggiore controllo normativo.

Prima che un prodotto possa essere commercializzato o importato, i produttori devono registrarlo in conformità con il manuale di classificazione della Thai FDA. Le licenze hanno una validità di... cinque anni per i dispositivi di Classe 1 e di quattro anni per le Classi da 2 a 4. Per le aziende sprovviste di una persona giuridica in Thailandia, la nomina di un Rappresentante Autorizzato (AR) locale è obbligatoria. L'AR gestisce tutte le interazioni con la Thai FDA, prepara e presenta il Common Submission Dossier Template (CSDT) e garantisce la conformità continua, compresa la sorveglianza post-commercializzazione.

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