Comment enregistrer un dispositif médical en Thaïlande

Cette vidéo donne aux fabricants d'appareils médicaux un guide détaillé pour entrer en Thaïlande marché des appareils médicaux en croissance rapide, l'un des plus dynamiques dans la région de l'ANASE. Avec plus de 70 millions de personnes, une industrie du tourisme médical en plein essor et de fortes incitations à l'investissement du gouvernement, la Thaïlande offre un environnement lucratif pour des solutions de medtech innovantes. D'ici 2025, le marché devrait atteindre 2,29 milliards de dollars (6,22 % CAGR), tandis que le segment des diagnostics in vitro devrait atteindre 1,63 milliard de dollars d'ici 2030. L'augmentation des dépenses de soins de santé, le vieillissement de la population et l'augmentation des importations, évaluées à 2,1 milliards de dollars en 2023, sont à l'origine de la demande.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Taille du marché, facteurs de croissance et possibilités d'investissement en Thaïlande
• Le cadre réglementaire de la FDA thaïlandaise et son alignement sur la DJA
• Classification des instruments fondée sur le risque et exigences en matière de documentation connexes
• Périodes de validité de la licence et calendrier de renouvellement
• Le rôle critique d'un localAuthorized Representativepour les fabricants étrangers
• Comment Pure Global Accélére l'enregistrement de la FDA thaïlandaise et l'accès aux marchés de l'ANASE

La Thai Food and Drug Administration (Thaï FDA), qui fait partie du Ministère de la santé publique, réglemente le secteur des dispositifs médicaux. En 2021, la Thaïlande a introduit de nouvelles réglementations alignées sur la Directive sur les dispositifs médicaux de l'ANASE, créant ainsi un processus d'enregistrement plus structuré et plus transparent. Les instruments sont classés en quatre catégories de risques: Classe 1 (risque faible) à la Classe 4 (risque élevé). Les exigences en matière de documentation et d'examen augmentent avec la classe d'instruments, tandis que les instruments de classe 1 nécessitent des présentations de base, les classes supérieures exigent des preuves plus complètes et un examen réglementaire plus approfondi.

Avant qu'un produit puisse être commercialisé ou importé, les fabricants doivent l'enregistrer conformément au manuel de classification de la FDA thaïlandaise. Les licences sont valides pour cinq ans pour les appareils de classe 1 et pour quatre ans pour les appareils de classe 2–4. Pour les entreprises n'ayant pas de personne morale en Thaïlande,Authorized Representative(AR) est obligatoire. L'AR gère toutes les interactions avec la FDA thaïlandaise, prépare et soumet le modèle de dossier commun de présentation (CSDT) et assure la conformité continue, y compris la surveillance après la mise en marché.

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Pure Global L'équipe basée à Bangkok combine l'expertise sur le terrain avec des outils de dossier alimentés par l'IA pour réduire les délais d'examen et éliminer les goulets d'étranglement réglementaires. De la stratégie de classification et de l'assemblage CSDT à la maintenance des licences et aux déploiements à l'échelle de l'ANASE, nous rationalisons chaque étape afin que vous puissiez vous concentrer sur l'innovation. En savoir plus sur TFDA Thaïlande Enregistrement des instruments médicaux.