Comment enregistrer un dispositif médical en Thaïlande

Cette vidéo propose aux fabricants de dispositifs médicaux un guide détaillé pour s'implanter sur le marché thaïlandais des dispositifs médicaux, en pleine croissance et comptant parmi les plus dynamiques de la région de l'ASEAN. Avec plus de 70 millions d'habitants, un secteur du tourisme médical en plein essor et de solides incitations gouvernementales à l'investissement, la Thaïlande offre un environnement propice et lucratif pour les solutions medtech innovantes.

D'ici 2025, ce marché devrait atteindre 2,29 milliards USD (avec un TCAC de 6,22 %), tandis que le segment du diagnostic in vitro (DIV) devrait franchir la barre des 1,63 milliard USD d'ici 2030. La hausse des dépenses de santé, le vieillissement de la population et la croissance des importations — évaluées à 2,1 milliards USD en 2023 — stimulent cette demande.

Les thèmes abordés dans cette vidéo comprennent :

• La taille du marché, les moteurs de croissance et les opportunités d'investissement dans le secteur de la medtech en Thaïlande
• Le cadre réglementaire de la Thai FDA et son alignement sur l'AMDD
• La classification des dispositifs médicaux basée sur le risque et les exigences documentaires associées
• La durée de validité des licences et les échéances de renouvellement
• Le rôle crucial du représentant autorisé local (AR) pour les fabricants étrangers
• Comment Pure Global accélère l'enregistrement auprès de la Thai FDA et l'accès au marché de l'ASEAN

La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), rattachée au ministère de la Santé publique, réglemente le secteur des dispositifs médicaux du pays. En 2021, la Thaïlande a introduit une nouvelle réglementation alignée sur l'ASEAN Medical Device Directive (AMDD), instaurant ainsi un processus d'enregistrement plus structuré et transparent. Les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories selon leur niveau de risque, de la Classe 1 (faible risque) à la Classe 4 (risque élevé). Les exigences documentaires et d'évaluation augmentent avec la classe du dispositif : si les dispositifs de Classe 1 ne requièrent qu'une soumission simplifiée, les classes supérieures exigent des preuves plus complètes et un examen réglementaire plus rigoureux.

Avant de pouvoir commercialiser ou importer un produit, les fabricants doivent l'enregistrer conformément au manuel de classification de la Thai FDA. Les licences d'enregistrement sont valables cinq ans pour les dispositifs de Classe 1, et quatre ans pour les Classes 2 à 4. Pour les entreprises ne disposant pas d'entité juridique en Thaïlande, la désignation d'un représentant autorisé local (AR) est obligatoire. Cet AR gère l'ensemble des interactions avec la Thai FDA, prépare et soumet le Common Submission Dossier Template (CSDT), et garantit la conformité continue, y compris la surveillance après commercialisation.

Prêt à commercialiser vos produits en Thaïlande ? Basée à Bangkok, l'équipe de Pure Global associe son expertise du terrain à des outils de constitution de dossiers optimisés par l'IA pour raccourcir les délais d'évaluation et éliminer les blocages réglementaires. De la stratégie de classification et de la préparation du dossier CSDT au maintien des licences et au déploiement dans toute la région de l'ASEAN, nous optimisons chaque étape pour vous permettre de vous concentrer sur l'innovation. En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la Thai FDA en Thaïlande.