Come registrare un dispositivo medico nelle Filippine

Questo video fornisce ai produttori di dispositivi medici una chiara guida per entrare nel mercato sanitario ad alta crescita delle Filippine. Con una popolazione di 117 milioni di abitanti e un settore sanitario privato in rapida espansione, le Filippine stanno emergendo come una destinazione chiave per l'innovazione tecnologica globale. Il mercato dei dispositivi medicali è destinato a raggiungere 1,04 miliardi di USD entro il 2029 (9.16% CAGR), mentre il settore della diagnostica in vitro (IVD) dovrebbe salire a 350 milioni di USD (5,63% CAGR). Le importazioni costituiscono già circa il 90% dei dispositivi venduti, sottolineando l’affidabilità del paese sui produttori internazionali e creando forti opportunità per prodotti conformi e di alta qualità.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Dimensione del mercato, proiezioni di crescita e domanda driver per dispositivi medici nelle Filippine
• FDA (CDRRHR) regole di classificazione sotto allineamento AMDD
• Documentazione richiesta, etichettatura e obblighi post-mercato
• L'importanza di nominare un rappresentante locale per le conclusioni e le importazioni
• Scorciatoie pratiche per ridurre i tempi di registrazione e accelerare i ricavi
• Come?Pure Global supporta le presentazioni della FDA, lo sdoganamento e la conformità

La supervisione regolamentare è gestita dalle Filippine Food and Drug Administration (FDA), in particolare dal Center for Device Regulation, Radiation Health e Research (CDRRHR). Dall'adozione della direttiva sui dispositivi medici ASEAN (AMDD), le Filippine hanno allineato il proprio quadro di registrazione con le migliori pratiche regionali, migliorando la trasparenza e la prevedibilità per i produttori stranieri. I dispositivi sono classificati nelle classi A-D per livello di rischio, con classi più elevate che richiedono dossier e recensioni più vaste.

Need aiuto con la registrazione delle Filippine? Pure Global Gli esperti basati su Manila combinano l’intuizione locale con gli strumenti di dossier alimentati dall’IA per ridurre gli oneri amministrativi e ridurre i tempi di presentazione. Dal raggruppamento dei dispositivi e preparazione dei file tecnici alle approvazioni della FDA e alla vigilanza in corso, gestiamo l'intero processo end-to-end. Con un percorso semplificato, non solo ti aiutiamo ad accedere alle Filippine ma anche ad espanderti in modo efficiente sui mercati ASEAN. Per saperne di più...FDA Philippines Registrazione dispositivi medici.