Come registrare un dispositivo medico nelle Filippine

Questo video offre ai produttori di dispositivi medici una guida chiara per accedere al mercato sanitario filippino, un settore in forte crescita. Con una popolazione di 117 milioni di abitanti e un comparto sanitario privato in rapida espansione, le Filippine si stanno affermando come una destinazione chiave per l'innovazione medtech globale. Si stima che il mercato dei dispositivi medici raggiungerà 1,04 miliardi di USD entro il 2029 (CAGR del 9,16%), mentre il settore della diagnostica in vitro (IVD) dovrebbe salire a 350 milioni di USD (CAGR del 5,63%). Poiché le importazioni coprono già circa il 90% dei dispositivi commercializzati, è evidente la dipendenza del Paese dai produttori internazionali, il che crea concrete opportunità per l'introduzione di prodotti conformi e di alta qualità.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Dimensioni del mercato, proiezioni di crescita e driver della domanda per i dispositivi medici nelle Filippine
• Criteri di classificazione della FDA (CDRRHR) nel quadro dell'allineamento all'AMDD
• Documentazione richiesta, etichettatura e obblighi post-market
• L'importanza di nominare un rappresentante locale per le sottomissioni e le importazioni
• Accorgimenti pratici per ridurre le tempistiche di registrazione e accelerare i ricavi
• Come Pure Global supporta le sottomissioni alla FDA, lo sdoganamento e la conformità

La supervisione regolatoria è affidata alla Food and Drug Administration (FDA) delle Filippine, nello specifico al Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR). A seguito del recepimento della direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD), le Filippine hanno allineato il proprio iter di registrazione alle best practice regionali, migliorando la trasparenza e la prevedibilità per i produttori esteri. I dispositivi sono classificati nelle Classi da A a D in base al livello di rischio; le classi più elevate richiedono dossier più complessi e una valutazione più approfondita.

Serve supporto per la registrazione nelle Filippine?
Gli esperti di Pure Global con sede a Manila combinano la conoscenza del mercato locale con strumenti avanzati basati sull'IA per la preparazione dei dossier, riducendo i carichi amministrativi e abbreviando i tempi di sottomissione. Dal raggruppamento dei dispositivi e dalla preparazione del fascicolo tecnico fino all'ottenimento delle approvazioni della FDA e alla vigilanza continua, gestiamo l'intero processo end-to-end. Grazie a un percorso semplificato, vi aiutiamo non solo ad accedere al mercato delle Filippine, ma anche a espandervi in modo efficiente in tutta l'area ASEAN. Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici FDA nelle Filippine.