Comment enregistrer un dispositif médical aux Philippines

Cette vidéo donne aux fabricants d'appareils médicaux un guide clair pour entrer sur le marché philippin des soins de santé à forte croissance. Avec une population de 117 millions d'habitants et un secteur privé de soins de santé en expansion rapide, les Philippines deviennent une destination clé pour l'innovation mondiale dans le domaine de la méditech. Le marché des dispositifs médicaux devrait atteindre 1,04 milliard de dollars d'ici 2029 (9,16 % CAGR), tandis que le secteur des diagnostics in vitro devrait passer à 350 millions de dollars (5,63 % CAGR). Les importations représentent déjà environ 90 % des appareils vendus, ce qui témoigne de la dépendance du pays à l'égard des fabricants internationaux et de la création de débouchés solides pour des produits conformes et de haute qualité.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Taille du marché, projections de croissance et facteurs de demande pour les dispositifs médicaux aux Philippines
• Règles de classification de la FDA (CDRRHR) sous alignement AMDD
• Documents requis, étiquetage et obligations postérieures à la commercialisation
• L'importance de nommer un représentant local pour les présentations et les importations
• Raccourcis pratiques pour réduire les délais d'inscription et accélérer les recettes
• Comment Pure Global appuie les présentations de la FDA, le dédouanement et la conformité

La surveillance réglementaire est gérée par la Philippines Food and Drug Administration (FDA), en particulier son Center for Device Regulation, Radiation Health et Research (CDRRHR). Depuis l'adoption de la Directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux, les Philippines ont aligné leur cadre d'enregistrement sur les meilleures pratiques régionales, améliorant ainsi la transparence et la prévisibilité pour les fabricants étrangers. Les instruments sont classés dans les classes A à D par niveau de risque, les classes supérieures nécessitant des dossiers plus détaillés et un examen.

Besoin d'aide pour l'enregistrement aux Philippines? Pure Global Les experts basés à Manille combinent les connaissances locales et les outils de dossiers alimentés par l'IA pour réduire les charges administratives et réduire les délais de soumission. Du regroupement des appareils et de la préparation du dossier technique aux approbations de la FDA et à la vigilance continue, nous gérons l'ensemble du processus de bout en bout. Avec une voie simplifiée, nous vous aidons non seulement à accéder aux Philippines, mais aussi à vous étendre efficacement sur les marchés de l'ANASE. En savoir plus sur FDA Philippines Enregistrement des instruments médicaux.