Comment enregistrer un dispositif médical aux Philippines

Cette vidéo propose aux fabricants de dispositifs médicaux un guide clair pour aborder le marché de la santé aux Philippines, un secteur en forte croissance. Forte d'une population de 117 millions d'habitants et d'un secteur privé de la santé en pleine expansion, l'archipel s'impose comme une destination clé pour l'innovation medtech mondiale. Le marché des dispositifs médicaux devrait atteindre 1,04 milliard USD d'ici 2029 (TCAC de 9,16 %), tandis que le secteur du diagnostic in vitro (DIV) devrait grimper à 350 millions USD (TCAC de 5,63 %). Les importations représentent déjà près de 90 % des dispositifs vendus, ce qui souligne la dépendance du pays vis-à-vis des fabricants internationaux et crée de réelles opportunités pour les produits conformes et de haute qualité.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent :

• La taille du marché, les prévisions de croissance et les moteurs de la demande pour les dispositifs médicaux aux Philippines
• Les règles de classification de la FDA (CDRRHR) harmonisées avec l'AMDD
• La documentation requise, l'étiquetage et les obligations post-commercialisation
• L'importance de désigner un représentant local pour les soumissions et les importations
• Les solutions pratiques pour raccourcir les délais d'enregistrement et accélérer la génération de revenus
• L'accompagnement de Pure Global dans les soumissions auprès de la FDA, le dédouanement et la conformité

La surveillance réglementaire est assurée par la Food and Drug Administration (FDA) des Philippines, en particulier par son Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR). Depuis l'adoption de la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD), les Philippines ont aligné leur cadre d'enregistrement sur les meilleures pratiques régionales, améliorant ainsi la transparence et la prévisibilité pour les fabricants étrangers. Les dispositifs médicaux sont répartis dans les classes A à D selon leur niveau de risque, les classes les plus élevées exigeant des dossiers plus exhaustifs et des évaluations plus approfondies.

Besoin d'aide pour votre enregistrement aux Philippines ?
Les experts de Pure Global basés à Manille associent leur connaissance du terrain à des outils de constitution de dossiers assistés par l'IA pour alléger la charge administrative et raccourcir les délais de soumission. Du regroupement des dispositifs à la préparation du dossier technique, jusqu'aux approbations de la FDA et à la vigilance continue, nous gérons l'ensemble du processus de bout en bout. Grâce à ce parcours simplifié, nous vous aidons non seulement à accéder au marché philippin, mais aussi à vous déployer efficacement sur les autres marchés de l'ASEAN. En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA aux Philippines.