MDA マレーシアの医療機器登録

マレーシアにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の登録は、保健省（MOH）傘下の医療機器庁（MDA）が管轄しています。

この制度は、2012年医療機器法、2012年医療機器庁法、および2012年医療機器規則に基づいています。クラスAを除く大半の機器は、登録前にマレーシアの適合性評価機関（CAB：Conformity Assessment Body）による適合性評価を受ける必要があります。クラスA機器はCABによる適合性評価が免除されます。

登録申請はマレーシアのオンラインシステム「MeDC@St」を通じて提出し、販売承認を維持するためには、すべての機器においてラベリング（表示）および市販後監視（PMS）に関する義務を遵守する必要があります。

マレーシアの医療機器分類

製品は、リスクに基づいてクラスA、B、C、Dに分類されます。IVDも同様にクラスAからDまでの分類スキームに従います。この分類によって、必要となる登録手続きや適合性評価の要件が決定されます。

マレーシア MDA 医療機器登録プロセス

• クラス分類とグルーピングの決定: マレーシアの分類ルールを適用し、製品のグルーピング方法（単一製品、ファミリー、システムなど）を決定します。クラスA機器はCABによる審査が免除されます。クラスB〜Dの医療機器およびIVDについては、参照国での承認状況に応じて、簡易審査（Verification）または完全な適合性評価（Full conformity assessment）のいずれかが必要となります。

• 技術文書（CSDT）の作成: 必要な技術、臨床、およびラベリングに関する情報を網羅した「共通申請資料テンプレート（CSDT：Common Submission Dossier Template）」を準備します。

• CABによる適合性評価の受審（クラスB/C/D）

• MDAへの登録申請の提出: 現地の製造業者または現地代理人（Authorized Representative）が、MeDC@Stを通じて申請書類を提出し、申請手数料を支払います。

• MDAによる審査: 目標審査期間は、クラスA機器で30日、クラスB/C/Dの機器で60日となっています。

• MDAからの照会（フィードバック）への回答: MDAから照会（フィードバック）があった場合は、30日以内に回答する必要があります。

• 登録料の支払いと登録証の取得: 申請が承認された後、登録料を支払うことでMDAから登録証が発行されます。

その他の MDA 登録要件:

• Authorized Representative: 外国の製造業者は、製品登録の保持、申請や更新の管理、各種文書の保管、および市販後監視（PMS）活動の調整を行うために、マレーシア国内に拠点を置く現地代理人（Authorized Representative）を任命する必要があります。

• 翻訳: 原則として、ラベル（表示）および取扱説明書（IFU）の双方で英語が求められます。ただし、家庭用機器（自己測定用など）についてはマレー語（Bahasa Malaysia）の表記が必須です。また、MDAは適切な箇所で国際的に認められたシンボル（図記号）の使用を推奨しています。

• 登録の更新: 医療機器の登録有効期間は5年間です。更新申請は、有効期限が切れる1年前からMeDC@Stを通じて提出することができます。

• 市販後監視: 製造業者は、流通記録の維持、苦情処理、不具合報告、フィールド是正措置（FSCA）、およびリコールを実施する体制を整備しなければなりません。

• 不具合（有害事象）報告: 報告期限は事象の深刻度（重篤度）によって異なります。製造業者は不具合を調査し、必要に応じてフィールド是正措置を実施した上で、その調査結果と結果報告書をMDAに提出して審査を受ける必要があります。

マレーシアで医療機器と IVD を登録するには、どのような規制経路が存在しますか?

クラス A を除くすべての機器は、CAB による適合性評価が必要です。申請経路には以下の2つがあります。

簡易審査（Verification / Abridged review）: EU、英国、オーストラリア、カナダ、日本、シンガポール、タイ、または米国で既に承認を取得している製品が対象です。これら参照国での承認を証明するエビデンスを提出することで、短縮されたレビュー（簡易審査）を受けることができます。

完全適合性評価（Full conformity assessment）: 参照国での承認を未取得の製品に適用されます。このプロセスはEUの認証機関（Notified Body）による評価に類似しており、技術文書のレビュー、品質マネジメントシステム（QMS）の適合性調査、および監査が含まれます。

CABによる認証が完了した後、製造業者はMeDC@Stを通じて登録の申請を行います。

マレーシアで Authorized Representative として活動できるのは誰ですか? 彼らは何をしますか?

外国の製造業者は、マレーシア現地の現地代理人（AR：Authorized Representative）を任命する必要があります。ARは、製品登録を保有し、MDAとの窓口となって申請や変更手続きを行うほか、製品記録の維持、市販後監視（PMS）の遵守を保証します。また、登録更新の申請、不具合報告の提出、必要に応じたリコールやフィールド是正措置の調整を行う責任もあります。

設立ライセンスとは何ですか? 医療機器メーカーとしてライセンスは必要ですか?

設立ライセンス（事業者ライセンス：Establishment License）とは、マレーシア市場に医療機器を流通させるすべての事業者に対して、MDAが取得を義務付けている運営許認可です。2012年医療機器法に基づき、ライセンスを取得した「事業者（Establishment）」のみが、登録された医療機器の輸入、輸出、製造、または販売を行うことができます。これら事業者には、国内製造業者、現地代理人（Authorized Representative）、輸入業者、および販売業者が含まれます。

外国の製造業者の場合、マレーシア現地に法人を所有していない限り、自社でこのライセンスを取得することはできません。そのため、設立ライセンスを取得している現地の代理人を任命する必要があります。