マレーシアで医療機器を登録する方法
マレーシアにおける医療機器とIVDの登録は、保健省傘下の医療機器庁(MDA)によって監督されています。
このシステムは、2012 年医療機器法、2012 年医療機器庁法、および 2012 年医療機器規制に基づいています。ほとんどの機器は、登録前にマレーシア適合性評価機関 (CAB) による適合性評価が必要です。クラスA機器は、CAB 評価から免除されます。
登録申請はマレーシアの MeDC@St システムを通じて提出され、すべてのデバイスは市場認可を維持するためにラベル表示と市販後監視の義務を遵守する必要があります。
マレーシアの医療機器分類
デバイスはリスクに基づいてクラス A、B、C、D に 分類 されます。 IVD は、クラス A から D までの並列スキームに従います。分類によって、登録および適合性評価の要件が決まります。
マレーシア MDA 医療機器登録プロセス
クラスとグループ分けを決定します: マレーシアの分類ルールを適用します。デバイスをどのようにグループ化するかを決定します (シングル、ファミリー、システムなど)。クラスA機器は CAB レビューから免除されます。クラスB ～ D デバイスおよび IVD は、参照国の承認に応じて検証または完全な適合性評価が必要です。
技術文書を編集します (CSDT): 必要なすべての技術情報、臨床情報、およびラベル情報を記載した Common Submission Dossier Template を準備します。
CAB (クラスB/C/D) による適合性評価を受けてください
登録申請書を MDA に提出します: 地元の製造業者または Authorized Representative が MeDC@St を通じて提出し、申請料を支払います。
MDA が送信内容をレビューします。 目標レビュー期間は、クラスA機器の場合は 30 日、クラスB/C/D デバイスの場合は 60 日です。
MDA フィードバック: MDA フィードバックには 30 日以内に返信してください
登録料を支払い、証明書を取得します: 承認されると、MDA は登録証明書を発行します。
その他の MDA 登録要件:
Authorized Representative: 外国製造業者は、登録の保持、申請と更新の管理、文書の管理、および市販後監視活動の調整を行うために、マレーシアを拠点とする Authorized Representative を任命する必要があります。
翻訳: 通常、ラベル付けと IFU の両方で英語が必要です。 Bahasa Malaysia は家庭用デバイスに必須であり、MDA は、必要に応じて国際的に認められたシンボルの使用を奨励しています。
更新: 医療機器登録は 5 年間有効です。更新は、有効期限が切れる 1 年前までに MeDC@St を通じて提出する必要があります。
市販後調査: メーカーは、流通記録、苦情処理、有害事象報告、現場での是正措置、およびリコールを維持する必要があります。
有害事象の報告: 報告義務のスケジュールは、事象の重大度によって異なります。製造業者はインシデントを調査し、必要に応じて現場での是正措置を実施し、調査結果と結果を審査のために MDA に提出する必要があります。
マレーシアで医療機器と IVD を登録するには、どのような規制経路が存在しますか?
クラス A を除くすべてのデバイスには、CAB による適合性評価が必要です。 2 つの規制経路があります。
検証 (要約) レビュー: EU、英国、オーストラリア、カナダ、日本、シンガポール、タイ、または米国ですでに承認されているデバイスの場合。これらの機器は、参照国の証拠が提供されれば、より短期間の審査を受けます。
完全な適合性評価: 参照市場の承認がないデバイスに必要です。このプロセスは EU 通知機関の評価を反映しており、技術文書のレビュー、QMS 検証、監査が含まれます。
CAB 認証が完了すると、メーカーは MeDC@St を通じて登録を申請します。
マレーシアで Authorized Representative として活動できるのは誰ですか? 彼らは何をしますか?
外国の製造業者はマレーシアのAuthorized Representative (AR) を任命する必要があります。 AR は登録を保持し、MDA と対話し、申請書と変更を提出し、デバイスの記録を維持し、市販後監視のコンプライアンスを確保します。 AR は、更新の提出、有害事象の報告、必要に応じてリコールや現場での是正措置を調整する責任もあります。
設立ライセンスとは何ですか? 医療機器メーカーとしてライセンスは必要ですか?
設立ライセンスは、マレーシア市場に医療機器を販売するあらゆる事業体に必要な MDA の運営ライセンスです。 2012 年医療機器法に基づき、認可を受けた「施設」のみが登録機器の輸入、輸出、製造、流通を行うことができます。事業所には、製造業者、認定代理店、輸入業者、販売業者が含まれます。
外国のメーカーの場合、マレーシアの法人を持たない限り、自分自身でこのライセンスを保有することはできません。施設として認可された地元の認定代理人を任命する必要があります。
