MDAマレーシア医療機器登録

マレーシアにおける医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の登録は、保健省管轄の医療機器庁（MDA）が統括しています。

本制度は、医療機器法2012、医療機器庁法2012、および医療機器規則2012に基づいています。大半の医療機器は、登録前にマレーシアの適合性評価機関（CAB）による適合性評価を受ける必要があります。クラスA機器はCABによる評価が免除されます。

登録申請はマレーシアのMeDC@Stシステムを通じて提出され、すべての機器は市場認可を維持するために、ラベリングおよび市販後調査（PMS）の義務を遵守しなければなりません。

マレーシアにおける医療機器のクラス分類

医療機器はリスクに基づきクラスA、B、C、Dに分類されます。IVDも同様にクラスAからDまでの分類体系に従います。クラス分類によって、登録および適合性評価の要件が決定されます。

マレーシアMDAの医療機器登録プロセス

• ​クラス分類とグルーピングの決定：​ マレーシアの分類規則を適用します。機器をどのようにグルーピングするか（単一品目、ファミリー、システムなど）を決定します。クラスA機器はCABによる審査が免除されます。クラスB〜Dの機器およびIVDは、参照国での承認状況に応じて、検証的適合性評価または完全適合性評価のいずれかが必要となります。

• ​技術文書（CSDT）の作成：​ 要求されるすべての技術的、臨床的、およびラベリング情報を含め、共通提出資料様式（CSDT）を作成します。

• ​CABによる適合性評価の受審（クラスB/C/D）​

• ​MDAへの登録申請書の提出：​ 現地製造業者または認定代理人がMeDC@Stを通じて申請を提出し、申請手数料を支払います。

• ​MDAによる申請内容の審査：​ 当該ルートの現行のサービスターゲット（標準処理期間）を目安とし、CABによる評価、文書作成、および申請者側の回答期間とは区別して管理します。

• ​MDAからの照会事項：30日以内にMDAの照会事項に回答​

• ​登録手数料の支払いおよび登録証の取得：​ 承認後、MDAが登録証を発行します。

その他のMDA登録要件：

• ​認定代理人：​ 海外製造業者は、登録を保持し、申請や更新を管理し、文書を保管し、市販後調査活動を統括するマレーシア国内の認定代理人を選任しなければなりません。

• ​翻訳：​ ラベリングおよび取扱説明書（IFU）の双方において、原則として英語が求められます。在宅使用機器（home-use devices）にはマレー語（Bahasa Malaysia）が必須であり、MDAは適切な箇所で国際的に認知された記号（シンボル）を使用することを推奨しています。

• ​更新：​ 医療機器の登録有効期間は5年間です。更新申請は、有効期限の1年前からMeDC@Stを通じて提出する必要があります。

• ​市販後調査：​ 製造業者は、流通記録の保管、苦情処理、有害事象報告、現場安全是正措置（FSCA）、および回収体制を維持しなければなりません。

• ​有害事象報告：​ 義務付けられている報告期限は事象の重篤度によって異なります。製造業者はインシデントを調査し、必要に応じて現場是正措置を実施し、その調査結果および最終結果をMDAに提出して審査を受けなければなりません。

マレーシアで医療機器およびIVDを登録するための薬事ルートにはどのようなものがありますか？

クラスAを除くすべての医療機器は、CABによる適合性評価が必要です。薬事ルートには以下の2つがあります：

​検証（簡易）審査​：EU、英国、オーストラリア、カナダ、日本、シンガポール、タイ、または米国ですでに承認されている機器が対象です。参照国のエビデンス（承認証明書類）を提出することで、より短縮された審査を受けることができます。

​完全適合性評価​：参照市場での承認がない機器に必要とされます。このプロセスはEUの認証機関による審査に準じるものであり、技術文書の審査、QMSの検証、および監査が含まれます。

CABによる認証が完了した後、製造業者はMeDC@Stを通じて製品登録を申請します。

マレーシアにおいて認定代理人を務めることができるのは誰ですか？またどのような業務を行いますか？

海外製造業者は、マレーシアの認定代理人（AR）を選任しなければなりません。ARは登録名義を保有し、MDAとの対応窓口となり、申請や一部変更の提出、機器記録の維持、および市販後調査のコンプライアンス確保を担います。また、ARは更新申請の提出、有害事象の報告、ならびに必要に応じた回収や現場安全是正措置の調整を担当します。

施設ライセンスとは何ですか？医療機器製造業者として取得する必要がありますか？

施設ライセンス（Establishment license）は、マレーシア市場に医療機器を流通・販売するすべての事業体に対してMDAが取得を義務付けている事業運営ライセンスです。医療機器法2012の下では、ライセンスを受けた「施設（establishment）」のみが、登録された機器の輸入、輸出、製造、または流通を行うことができます。施設には、製造業者、認定代理人、輸入業者、および販売業者が含まれます。

貴社が海外製造業者である場合、マレーシアの現地法人を保有していない限り、自社でこのライセンスを保持することはありません。施設としてライセンス認可を受けている現地の認定代理人を選任する必要があります。

現行の承認ルートと上市における依存関係

MDAの最新リストに基づき、対象となる正確な参照国承認区分を評価してください。検証的ルートであっても、該当するCABによる審査および登録業務は依然として必要です。クラスA機器におけるCAB評価の免除は、製品登録とは別の要件です。新しく発行されたガイダンス文書がすべて即座に施行されていると判断せず、ラベリングや変更届に関しては現行のMDAガイダンスを確認してください。海外で発生したインシデントを評価する際はMeDCReSt通知を参照してください。過去の「すべての海外事象を報告する」という運用ルールによって現行の報告指示を上書きしてはなりません。

正確なカテゴリー区分、申請様式、手数料、および裏付け記録については、MDAの公式指示を参照してください。エビデンスのギャップ、現地での許認可、申請提出、規制当局からの照会対応、および出荷承認を網羅した製品レベルの計画を策定・維持してください。行政手数料、認証・監査費用、翻訳費用、およびサービス手数料はそれぞれ別個の費用です。日付の明記されていない為替換算や、確約された承認予定日を設定することは避けてください。策定した計画を、以下に示す当該市場のクラス分類、ラベリング、および市販後ガイドと連携させてください。