Swissmedic スイスの医療機器登録

スイスで販売される医療機器は、スイス治療製品庁 (Swissmedic) によって規制されています。主な法律は医療機器条例 (MedDO) と体外診断用医療機器条例 (IvDO) で、それぞれ 2021 年 5 月 26 日と 2022 年 5 月 26 日に施行されました。どちらの条例も EU 規則 2017/745 (EU MDR) および EU 規則 2017/746 (EU IVDR) に実質的に準拠しています。

スイスは医療機器の EU 単一市場の一部ではありません。ただし、スイス市場に出荷されるデバイスには、EU MDR または EU IVDR に基づく適合性評価を通じて取得された EU CEマークが付いている必要があります。スイスに拠点を置く経済事業者は、スイス単一登録番号 (CHRN) を取得し、スイスの医療機器データベースである swissdamed に機器を登録する必要もあります。スイス国外に設立された製造業者は、スイス認定代理人 (CH-REP) を任命する必要があります。

スイスの医療機器と IVD 分類

スイスは、EU と同じリスクベースの分類システムを適用しています。医療機器は、MedDO および EU MDR に基づいて、クラス I、クラス I 滅菌、クラス I 測定、クラス I 再使用可能、クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIII に分類されます。 IVD は、IvDO および EU IVDR の下で、クラス A、クラス A 無菌、クラスB、クラスC、およびクラスD に分類されています。分類によって、適用される適合性評価手順と、Notified Body の関与が必要かどうかが決まります。

スイスの医療機器規制経路

スイスはCEマークを認めています。したがって、EU 認証機関および EU 適合宣言によって発行された CE 証明書を受け入れます。ただし、CEマークに加えて、CH-REP の任命、経済事業者登録、スイスダム登録、ビジランス報告などのスイス固有の義務が適用されます。

CE EU MDR に基づくマーキング (MedDO が認識)

• プロセス: メーカーは、デバイス分類で必要な場合、EU MDR と EU Notified Body に基づく適合性評価を完了します。製造業者は、CH-REP (該当する場合) を任命するか、スイスダムドで経済事業者として登録して、スイス単一登録番号 (CHRN) を取得します。その後、CEマークが貼付され、デバイスはスイス市場に投入されるようになります。 2026 年 7 月 1 日以降、デバイスはスイスダムドにも登録する必要があります。

• 要件: 文書には、EU MDR、EU Declaration of Conformity、EU MDR Notified Body の一般安全性および性能要件 (GSPR) への準拠を証明する技術文書ファイルが含まれます (必要に応じて)。EU MDR Art 10(9) に準拠した品質管理システム (ISO 13485 認証は高度な認証が必要です)推奨）、臨床評価文書、およびスイスの要件に準拠したラベル（ラベル上の CH-REP の識別を含む）。

• タイムライン: 適合性評価のタイムラインは、EU Notified Body のワークロードとデバイスの分類に基づいています。

• 更新: EU MDR Notified Body 証明書は通常、最長 5 年間有効であり、デバイスがスイス市場に流通している限り有効である必要があります。 Swissdamed 登録は維持し、必要に応じて更新する必要があります。

CE EU IVDR に基づくマーキング (IvDO で認識)

• プロセス: メーカーは、IVD 分類で要求されている場合、EU IVDR と EU Notified Body に基づく適合性評価を完了します。製造業者は、CH-REP (該当する場合) を任命するか、スイスダムドで経済事業者として登録して CHRN を取得します。 2026 年 7 月 1 日以降、デバイスはスイスダムドにも登録する必要があります。

• 要件: 文書には、EU IVDR、EU Declaration of Conformity、EU IVDR Notified Body の GSPR への適合性を証明する技術文書ファイル、必要に応じて EU IVDR Art 10(8) (ISO 13485 証明書を強く推奨) に準拠した品質管理システム、性能評価文書、およびラベルが含まれます。 CH-REP識別を含むスイスの要件に準拠しています。

• タイムライン: 適合性評価のタイムラインは、EU Notified Body の入手可能性によって決まります。

• 更新: EU IVDR 証明書は有効なままでなければなりません。 Swissdamed 登録は最新の状態に保つ必要があります。

スイスの主な登録要件

• スイス認定代理店 (CH-REP): スイス国外に設立されたすべての製造業者に必要です。 EU 認定代理人の保有は CH-REP 要件を満たしません。スイスに拠点を置く CH-REP を指定する必要があります。

• 経済事業者登録 (CHRN): スイスで設立されたすべての経済事業者は、デバイスを市場に投入してから 3 か月以内にスイス単一登録番号 (CHRN) を取得する必要があります。登録はswissdamedを通じて完了します。外国の製造業者は直接登録する必要はありませんが、CH-REP を通じて代表されます。

• スイスダムドでの医療機器登録: UDI/devices モジュールを介した医療機器登録は、2026 年 7 月 1 日から必須となり、2026 年 12 月 31 日までの移行期間となります。

• ラベル: ラベルと使用説明書は、デバイスが販売されているスイス地域の公用語 (ドイツ語、フランス語、イタリア語、またはその両方) で書かれている必要があります。

• 市販後の義務: メーカーは、MedDO および IvDO に従って市販後監視システムを確立する必要があります。 CH-REP は、スイスでの重大な事件の報告、最終調査報告書の提出、FSCA を Swissmedic に伝達する責任を負います。

医療機器または IVD をスイスで市場に出すにはどのような書類が必要ですか?

文書要件は、デバイスの分類と、EU MDR または EU IVDR に基づく該当する適合性評価手順によって異なります。一般に、メーカーは以下を準備する必要があります。

• 該当する場合、EU MDR または EU IVDR の一般安全性および性能要件への準拠を実証する完全な技術文書ファイル

• 該当する EU 規制を参照する EU Declaration of Conformity (別途スイスの Declaration of Conformity は必要ありません)

• EU MDR または EU IVDR Notified Body 証明書 (デバイスの分類によって必要な場合)

• QMS から ISO 13485 までの認定 (必要な場合)

• 臨床評価 (医療機器) または性能評価 (IVD) の文書

• 外国製造業者の場合、任命された CH-REP との書面による委任契約。

• スイスに拠点を置く経済事業者向けのスイス単一登録番号 (CHRN)

• スイス言語および CH-REP 識別要件への準拠を示すラベル

スイス正規代理店 (CH-REP) とは何ですか? なぜそれが必要なのでしょうか?

スイス認定代理店 (CH-REP) は、スイス国外にあるメーカーの代理を務めるスイスに設立された法人です。 CH-REP は、スイスメディックに対するメーカーの現地規制担当窓口であり、EU または英国の認定代理人に委任できない、MedDO および IvDO に基づく定義された義務を担っています。 CH-REP:

• Swissmedic に経済事業者として登録されています。

• CHRN を取得します。

• 必要に応じてデバイスに通知します。

• デバイスを市場に出す際の形式的および安全関連の側面を担当します。

• Declaration of Conformity と技術文書が作成されていることを確認します。

• 市場監視と是正措置に関してスイスメディックと協力します。

• 検査のために技術文書へのアクセスを維持します。

CH-REP の詳細をラベルまたは IFU に掲載する前に、任命は両当事者が署名した書面による委任契約に文書化する必要があります。スイス以外のメーカーは、CH-REP を任命せずにデバイスをスイス市場に投入することはできません。

swissdamed の医療機器登録要件に準拠する期限はいつですか?

• 経済事業者登録（アクターモジュール）：2024年8月より義務化

• 医療機器登録 (UDI/デバイス モジュール): 2026 年 7 月 1 日から必須となり、2026 年 12 月 31 日までの完了までの移行期間あり

• 重大インシデント、FSCA、または傾向レポートの対象となるデバイスについては、2026 年 7 月 1 日から移行期間なしで即時登録

EUDAMED と swissdamed の登録要件は似ていますが、メーカーは swissdamed が EUDAMED から直接インポートされたデータを受け入れないことに注意する必要があります。 2 つのデータベースは別個であり、独立して動作します。したがって、登録はシステムごとに個別に完了する必要があり、地域の義務を果たす必要があります。

外国の製造業者には CHRN (スイス単一登録番号) が必要ですか?

いいえ。スイスダムドで CHRN に登録できるのは、スイスに本拠を置く経済事業者のみです。スイスに拠点を置かない製造業者の場合、スイス Authorized Representative (スイスに拠点を置く必要がある) が CHRN を保持し、製造業者を swissdamed のアクターとして登録します。

スイスで販売するメーカーにはスイスの輸入業者が必要ですか?

はい。ただし、この役割はメーカーによって正式に指定されていません。 CH 輸入者は、デバイスを最初に市場に出す法人または個人です。そのため、外国メーカーをサポートする場合、CH-REP と CH 輸入者の役割は同じ組織または個人によって果たされることがよくあります。輸入者は、デバイスに付属のラベル、パッケージ、またはその他の文書に記載されている必要があります。輸入業者には、製造業者が MedDO または IvDO に基づく義務を履行していることを確認し、スイスダムドで経済事業者として登録し、追跡可能性を可能にする記録を保管し、必要に応じて機器を回収し、重大なインシデントを報告するなどの市販後調査に参加する義務があります。