Swissmedic スイスの医療機器登録

スイス市場に上市される医療機器は、スイス治療製品庁（Swissmedic）によって規制されています。主要な法規制は、医療機器条例（MedDO）および体外診断用医療機器条例（IvDO）であり、それぞれ2021年5月26日と2022年5月26日に施行されました。これらはいずれも、EU規則 2017/745（EU MDR）およびEU規則 2017/746（EU IVDR）に実質的に整合しています。

スイスは医療機器におけるEU単一市場の加盟国ではありません。しかし、スイス市場に上市される機器には、EU MDRまたはEU IVDRに基づく適合性評価を経て取得されたCEマークが表示されている必要があります。また、スイス国内に拠点を置く経済事業者は、スイス単一登録番号（CHRN）を取得し、スイスの医療機器データベースであるswissdamedに機器を登録する必要があります。スイス国外に所在する製造業者は、スイス授権代理人（CH-REP）を任命しなければなりません。

スイスにおける医療機器およびIVDの分類

スイスでは、EUと同様のリスクベースの分類システムが適用されます。医療機器は、MedDOおよびEU MDRに基づき、クラスI、クラスI滅菌、クラスI測定機能付き、クラスI再使用可能、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIに分類されます。IVDは、IvDOおよびEU IVDRに基づき、クラスA、クラスA滅菌、クラスB、クラスC、クラスDに分類されます。この分類によって、適用される適合性評価手順や、認証機関（Notified Body）の関与が必要かどうかが決定されます。

スイスにおける医療機器の規制経路

スイスはCEマークを承認しています。したがって、EUの認証機関（Notified Body）が発行したCE証明書およびEU適合宣言書を受け入れます。ただし、CEマークに加えて、CH-REPの任命、経済事業者登録、swissdamedへの登録、ビジランス報告など、スイス固有の義務が適用されます。

EU MDRに基づくCEマーク（MedDOによる承認）

• プロセス: 製造業者は、機器の分類に応じて必要とされる場合、EUの認証機関（Notified Body）によるEU MDRに基づいた適合性評価を完了します。また、製造業者は（該当する場合）CH-REPを任命し、あるいは自らが経済事業者としてswissdamedに登録してスイス単一登録番号（CHRN）を取得します。その後、CEマークを貼付し、機器をスイス市場に上市できるようになります。さらに、2026年7月1日以降は、swissdamedへの機器登録も義務付けられます。

• 要件: 必要な文書には、EU MDRの一般安全性および性能要件（GSPR）への適合性を示す技術文書、EU適合宣言書、該当する場合に必要となるEU MDRの認証機関（Notified Body）の証明書、EU MDR第10条第9項に準拠した品質管理システム（ISO 13485認証の取得を強く推奨）、臨床評価文書、およびラベル上にCH-REPを表示する要件を含むスイスの規制要件に適合したラベリングが含まれます。

• タイムライン: 適合性評価に要する期間は、EUの認証機関（Notified Body）の業務負荷および機器の分類によって異なります。

• 更新: EU MDRの認証機関証明書は通常最長5年間有効であり、機器がスイス市場に流通している間は常に有効でなければなりません。また、swissdamedの登録情報は適切に維持し、必要に応じて更新する必要があります。

EU IVDRに基づくCEマーク（IvDOによる承認）

• プロセス: 製造業者は、IVDの分類に応じて必要とされる場合、EUの認証機関（Notified Body）によるEU IVDRに基づいた適合性評価を完了します。また、製造業者は（該当する場合）CH-REPを任命し、あるいは自らが経済事業者としてswissdamedに登録してCHRNを取得します。2026年7月1日以降は、swissdamedへの機器登録も義務付けられます。

• 要件: 必要な文書には、EU IVDRの一般安全性および性能要件（GSPR）への適合性を示す技術文書、EU適合宣言書、該当する場合に必要となるEU IVDRの認証機関（Notified Body）の証明書、EU IVDR第10条第8項に準拠した品質管理システム（ISO 13485認証の取得を強く推奨）、性能評価文書、およびCH-REPの識別情報を含むスイスの規制要件に適合したラベリングが含まれます。

• タイムライン: 適合性評価に要する期間は、EUの認証機関（Notified Body）の稼働状況によって左右されます。

• 更新: EU IVDR証明書は常に有効でなければなりません。また、swissdamedの登録情報は常に最新の状態に維持する必要があります。

スイスにおける主な登録要件

• スイス授権代理人（CH-REP）: スイス国外に所在するすべての製造業者に義務付けられています。欧州授権代理人（EU-REP）を任命している場合でも、スイスのCH-REP要件を満たすことにはならず、スイス国内に拠点を置くCH-REPを別途指定する必要があります。

• 経済事業者登録（CHRN）: スイス国内に設立されたすべての経済事業者は、機器を市場に上市してから3ヶ月以内にスイス単一登録番号（CHRN）を取得しなければなりません。この登録はswissdamedを通じて行われます。スイス国外の製造業者は、直接登録する義務はなく、任命したCH-REPを通じて代理されます。

• swissdamedでの機器登録: UDI/機器（Devices）モジュールを介した機器登録は、2026年7月1日から義務化され、2026年12月31日までの移行期間が設けられています。

• ラベリング（表示）: ラベルおよび取扱説明書（IFU）は、製品が提供されるスイスの各地域の公用語（ドイツ語、フランス語、および/またはイタリア語）で記載されている必要があります。

• 市販後義務: 製造業者は、MedDOおよびIvDOに従って市販後監視（PMS）システムを構築する必要があります。CH-REPは、スイス国内における不具合・重篤な有害事象（Serious Incident）の報告、最終調査報告書の提出、および現場安全修正措置（FSCA）のSwissmedicへの通知を行う責任を負います。

医療機器またはIVDをスイス市場に上市するためには、どのような文書が必要ですか？

必要とされる文書は、機器の分類や、EU MDRまたはEU IVDRに基づく適合性評価手順によって異なります。一般的に、製造業者は以下の文書を準備する必要があります。

• 該当する規制（EU MDRまたはEU IVDR）の一般安全性および性能要件（GSPR）への適合性を示す、完全な技術文書
• 該当するEU規則を参照したEU適合宣言書（スイス独自の適合宣言書は不要です）
• 機器の分類に応じて必要とされる、EU MDRまたはEU IVDRの認証機関（Notified Body）の証明書
• 必要に応じて、ISO 13485に準拠したQMS（品質マネジメントシステム）認証書
• 臨床評価（医療機器）または性能評価（IVD）に関する文書
• スイス国外の製造業者の場合、任命されたCH-REPとの書面による委任契約書
• スイス国内の経済事業者の場合、スイス単一登録番号（CHRN）
• スイスの言語要件およびCH-REP情報の表示要件に適合したラベリング（ラベルおよび取扱説明書）

スイス授権代理人（CH-REP）とは何ですか？なぜ任命する必要があるのですか？

スイス授権代理人（CH-REP）は、スイス国外に所在する製造業者を代表してスイス国内で活動する、スイスに設立された法人です。CH-REPは、スイス治療製品庁（Swissmedic）に対する製造業者の現地規制窓口であり、MedDOおよびIvDOに基づいて定められた法的義務を負います。これらの義務は、EU（欧州）や英国（UK）の授権代理人に委任することはできません。CH-REPの主な役割は以下の通りです。

• 経済事業者としてSwissmedicに登録する
• スイス単一登録番号（CHRN）を取得する
• 必要に応じて機器の登録（届出）を行う
• 機器を上市する際の形式的および安全性に関する事項に責任を持つ
• 適合宣言書および技術文書が適切に作成されていることを確認する
• 市場監視や是正措置に関してSwissmedicに協力する
• 監査や検査に備え、技術文書へのアクセス（閲覧権限）を維持する

CH-REPの情報を製品ラベルや取扱説明書（IFU）に表示する前に、両当事者が署名した書面による委任契約（Mandate Agreement）を締結する必要があります。スイス国外の製造業者は、CH-REPを任命しなければ、スイス市場に機器を上市することはできません。

swissdamed の医療機器登録要件に準拠する期限はいつですか?

• 経済事業者登録（アクターモジュール）：2024年8月より義務化されています。

• 医療機器登録（UDI/デバイスモジュール）：2026年7月1日より義務化。ただし、2026年12月31日までに登録を完了させるための移行期間が設けられています。

• 重大インシデント、FSCA（フィールド安全修正措置）、または傾向レポートの対象となるデバイスについては、2026年7月1日より移行期間なしで即時の登録が求められます。

EUDAMEDとswissdamedの登録要件は類似していますが、製造業者はswissdamedがEUDAMEDからの直接的なデータインポートに対応していない点に留意する必要があります。これら2つのデータベースは完全に分離されており、独立して運用されています。したがって、それぞれのシステムで個別に登録手続きを完了し、各地域の規制要件を満たす必要があります。

外国の製造業者には CHRN (スイス単一登録番号) が必要ですか?

いいえ、不要です。swissdamedでCHRNを取得できるのは、スイス国内に拠点を置く経済事業者のみです。スイス国外の製造業者の場合は、スイス国内に拠点を置く必要があるスイス認定代理人（CH-REP）がCHRNを保持し、製造業者に代わってswissdamed上でアクター登録を行います。

スイスで販売するメーカーにはスイスの輸入業者が必要ですか?

はい、必要です。ただし、この役割（スイス輸入者）は製造業者によって正式に指定・任命されるものではありません。スイス（CH）輸入者とは、当該デバイスをスイス市場に最初に上市する法人または個人を指します。そのため、外国の製造業者を支援するにあたっては、CH-REP（スイス認定代理人）とスイス輸入者の役割が、同一の組織または個人によって兼任されることがよくあります。また、輸入者の名称や連絡先などは、デバイス自体、またはデバイスに添付されるラベル、包装、その他の文書のいずれかで特定できるように明記されている必要があります。輸入者には、製造業者がMedDOまたはIvDOに基づく義務を適切に履行していることを検証し、swissdamedに経済事業者として登録し、トレーサビリティを確保するための記録を保持する義務があります。さらに、必要に応じたデバイスの回収や重大なインシデントの報告など、市販後調査（PMS）に協力・参加する義務も課されています。