Swissmedic スイス医療機器登録

スイス市場に出荷・上市される医療機器および体外診断用医療機器（IVD）は、Swissmedicが管轄する医療機器令（MedDO）および体外診断用医療機器令（IvDO）の適用を受けます。スイス市場への参入には、承認された適合性の証拠に加え、現地代理人、輸入業者による確認、製品情報、登録、および市販後義務の履行を組み合わせる必要があります。EUでの登録を完了している場合でも、これらスイス特有の手続きを完了したことにはなりません。

本ガイドでは、標準的な商用ルートについて解説します。カスタムメイド機器、院内製造機器、臨床試験、およびその他の特殊な事例については、適用される届出または認可の規定を個別に評価する必要があります。swissdamedへの登録はトレーサビリティの義務であり、適合性の実証に代わるものではありません。

スイスにおける医療機器およびIVDのクラス分類

医療機器はクラスI、IIa、IIb、IIIに分類され、滅菌、測定機能付き、および再使用可能な外科用器具に該当するクラスI機器については、追加の適合性評価への関与が求められます。IVDはクラスA、B、C、Dに分類され、滅菌クラスA機器でも滅菌面への配慮が求められます。エビデンス計画を策定する前に、使用目的と分類ルールを特定してください。

欧州市場も対象とする製品ポートフォリオについては、当社のEU MDR分類ガイドおよびIVDRサービスにて、対応するエビデンス作成業務を解説しています。スイスのサプライチェーン要件は、個別の市場投入チェックリストとして管理してください。

スイスにおける医療機器の規制経路

通常のCE適合ルートでは、該当するEU適合宣言書を準備し、クラス分類上求められる場合は認証機関の認証書を用意します。機器の対象範囲、意図された用途、認証書のステータス、および該当するレガシー機器の移行規定をスイスの法規に照らして確認してください。CEマークやISO 13485認証書単体では、完全なエビデンスパッケージとはなりません。

通常、適合性評価および改善対応の作業が上市スケジュールを左右します。エビデンスの準備、必要に応じた認証機関による審査、現地での契約締結、翻訳、およびデータベース登録の完了については、それぞれ個別に計画してください。コンサルタントによる計画上の見積もりは、Swissmedicによる承認時期を保証するものではありません。

誰がCH-REPを必要とし、リヒテンシュタインはどう扱われるのか？

スイスおよびリヒテンシュタイン国外に拠点を置く製造業者は、原則としてスイス市場向けの公認代理人を必要とします。EUまたは英国の代理人が自動的にこの役割を果たすことはありません。MedDOまたはIvDOに基づいて機器が上市される際、スイスとリヒテンシュタインは関税条約に基づき共通市場を形成しています。そのため、要件を満たすリヒテンシュタインの事業者は該当する現地の役割を果たすことができ、リヒテンシュタインの製造業者がスイス国外にあるという理由だけで個別にスイス代理人を置く必要はありません。

対象となる機器グループ、責任範囲、文書へのアクセス権限、および連絡手順を書面による委任契約（マンデート）に明記してください。CH-REPは該当する適合性文書を確認し、Swissmedicと協力するとともに、定められた登録および安全管理に関する義務を遂行します。製造業者は製品の適合性およびライフサイクル監視に関する独自の義務を引き続き負います。インシデント、現場安全是正措置（FSCA）、および技術文書の提出要請に両者がどのように対応するかを定めてください。

該当する機器カテゴリーにおいて求められる代理人の氏名/名称および所在地の表示位置を確認してください。SwissmedicのCH-REPガイダンスでは、識別表示およびCH-REPシンボルの使用について説明しています。私書箱、メールアドレス、電話番号のみでは、必要な連絡先住所の要件を満たしません。

誰がCHRNを取得するのか？

CHRNは、対象となる経済事業者およびその登録された役割を識別するものです。スイス/リヒテンシュタイン共通市場内の製造業者、公認代理人、輸入業者、ならびにシステムまたは処置パックの組立業者は、自らの事業者（アクター）義務を評価しなければなりません。現行のCHRN実施要領では、スイス市場に初めて機器を上市する前に、該当する登録を行うことが義務付けられています。

当該共通市場の外にある製造業者が、代理人のCHRNを自社の製造業者番号として取得することはありません。CH-REPは自らの事業者（アクター）役割を登録し、製造業者からの委任情報を記録します。企業情報、委任関係、および機器登録記録を照合する際は、この区別を明確にしておいてください。EUのSRNとスイスのCHRNは、それぞれ異なる登録システムで運用されています。

輸入業者とは、国外からの機器をスイス市場に最初に投入・上市する現地の事業者です。この役割は実際のサプライチェーンに基づいて決定され、同一の企業が両方の機能を担う場合であっても、CH-REPとしての指定とは別個のものです。輸入業者の識別表示、適合性の確認、トレーサビリティ記録、およびエスカレーション手順を確認してください。swissdamedにおいて、輸入業者は製造業者の機器登録を自ら作成するのではなく、自身のCHRN-IMを該当する登録済み機器に関連付けます。

2026年におけるswissdamedの期限とは？

プラットフォームの移行前から事業者（アクター）登録はすでに義務付けられていました。Swissmedicによる登録制度の運用開始日は2021年11月26日に遡る一方、swissdamedのActorsモジュールが利用可能となったのは2024年8月です。プラットフォームが利用可能になったことで本来の義務が新たに生じたわけではありません。

機器登録は2026年7月1日に義務化され、2026年12月31日までの一般的な完了移行期間が設けられました。これには、登録義務の開始後に初めて上市された追加の販売ユニットを持つ関連ポートフォリオも含まれます。重大なインシデント、FSCA、または傾向報告の対象事例では、必要な情報が判明した時点で即時の登録が求められる場合があります。公式データベースFAQには、マスターUDI-DIに関する特別な期日や従来の光学機器（レガシー光学機器）の取り扱いを含む例外規定も記載されています。すべての製品に画一的な期限を適用する前に、これらの個別事例を確認してください。

一部の高リスク機器については、EUDAMEDにおける認証書確認への依存関係がデータのエクスポートに影響を与える可能性があります。これらのアップロード日程を計画する際は、Swissmedicの登録ページに掲載されている最新の例外措置に関する通知に従ってください。

EUDAMEDのデータは再利用できるか？

はい、互換性のあるEUDAMED GET DEVICEまたはPOST DEVICE XMLファイルをswissdamedにアップロードできます。両データベース間で自動同期は行われません。登録方法には、オンラインエディタ、XMLアップロード、およびJSONを用いたマシンツーマシン（M2M）REST APIがあります。製品ポートフォリオや利用可能な技術的専門知識に適した方法を選択し、提出後は識別子、委任関係の帰属、市場ステータス、および受理された登録内容を確認してください。

ラベルおよび取扱説明書にはどの言語を使用しなければならないか？

原則として、製品情報はドイツ語、フランス語、およびイタリア語で提供する必要があります。販売先カントン（州）の言語のみを選択しても、この一般原則を満たしたことにはなりません。MedDO第16条およびIvDO第15条では、特定の医療従事者専用（プロフェッショナルユース）の状況を含む、対象製品および対象使用者に対する条件付きの例外規定が設けられています。使用言語を減らしたり英語に依存したりする前に、適用条件および安全性評価を書面で文書化してください。一般消費者向け機器や自己検査（セルフテスト）用機器に、医療従事者専用の例外規定を自動的に適用してはなりません。

製造業者はどのような文書を準備すべきか？

• 使用目的、クラス分類の根拠、および適用される適合性ルート。
• 技術文書、リスクマネジメント、検証および妥当性確認のエビデンス、ならびに該当する場合の臨床評価または性能評価。
• 適合宣言書および必要に応じた認証機関の認証書。製品の対象範囲および移行条件を確認してください。
• 適切な品質マネジメントシステム、および適合ルートに関連する場合はISO 13485のエビデンス。
• 現地代理人の委任契約（マンデート）、該当する事業者（アクター）登録、および輸入業者に関する取り決め。
• スイスの言語要件および経済事業者の識別要件を満たす製品情報。
• 機器登録記録、変更責任者、ならびに文書化された監視および安全性報告プロセス。

Swissmedicは原則として、個別のスイス適合宣言書や、適合性認証書へのCHRNの追記を求めていません。文書に関する要件と、個別のラベリングおよびデータベースに関する義務とを明確に区別して管理してください。

認証書の維持管理、登録手数料、および上市前チェック

個々のユニットが初めて上市される時点で、適合性を確認してください。認証書の失効または取消は、製造業者の倉庫に残存する在庫を上市するための包括的な許可を与えるものではありません。その一方で、それらのユニットを、すでに合法的に上市されたユニットと区別してください。合法的に上市済みのユニットの継続的な供給または使用には、個別の評価が必要です。該当する製品ライフサイクル全体を通じて、認証書、登録情報、および安全性情報を維持管理してください。

Swissmedicは、製造業者またはシステム／処置パックの構成業者ごとに機器登録手数料を算出します。最初の機器に対してCHF 200、追加の機器1製品につきCHF 20が課され、年間計算における上限はCHF 10,000となります。各機器への課金は初回の登録年度に1回のみ行われ、日常的なデータ更新は無料です。初回評価では、2026年12月31日時点の関連記録が使用されます。市場ステータスに基づく除外やCH-REP経由での請求については、現行の手数料規則をご確認ください。これらの規制当局手数料は、商業代理人費用やコンサルティング費用とは別個のものです。

上市前に、機器リストを委任契約、適合性評価文書、ラベルの版数、事業者の役割、および受理されたデータベース記録と照合してください。未完了の各アクションおよび継続的な変更に対して、担当者を割り当ててください。これにより、登録業務を単独のデータ入力作業として放置することなく、薬事、品質、流通の各チームが活用できる市場アクセス計画とすることができます。