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2026 年 7 月 1 日より、オーストラリアの TGA は、ARTG 申請の評価、監査手数料、年間料金、年間料金免除期限を含む、医療機器および IVDs の料金と年間料金を更新しました。メーカーとオーストラリアのスポンサーは、不必要なコストやARTGの中断を避けるために、ポートフォリオのステータスと支払いスケジュールを確認する必要があります。

フィリピン保健省は、高額な医療機器登録手数料の一時停止を2026年6月2日からさらに120営業日延長し、行政命令第2024-0016号が停止されたままである間、CMDR申請は現在の政府の低額手数料スケジュールに基づいて維持される。

マレーシアのMDAと中国のNMPAは、マレーシア・中国共同評価パイロットプログラムのパイロットフェーズ2を開始し、2026年7月1日から9月30日まで開始される。このプログラムにより、GHWP CERPフレームワークに基づく適格医療機器の同時評価が可能となり、重複した審査が削減され、両市場への迅速なアクセスがサポートされる。

欧州委員会は、実施決定 (EU) 2026/1231 を発行し、いくつかの医療機器分野にわたる調和規格のリストを更新しました。製造業者は、技術文書、宣言書、試験文書、および内部標準登録簿を改訂されたリストと照合して検討する必要があります。

Pure Global は、13 の主要市場にわたる世界展開を簡素化する医療機器登録の定額料金モデルを開始しました。 AI による書類作成と国内代理が含まれるため、メーカーは市場アクセスの予算を簡単に計画できます。

Pure Global は、医療機器の書類作成時間を最大 75% 削減する独自の自動化プラットフォームである AI Builder を立ち上げました。この発表により、新しい年間定額料金モデルが導入され、AI を活用したオンデマンドの世界的な医療機器登録に向けた大きな一歩となります。

Pure Global の新しい CTO である Ran Chen は、機械学習製品の構築と拡張において 10 年以上の経験を持っています。

Pure Global は、国際貿易管理局 Web サイトの中国ビジネス サービス プロバイダー (BSP) ディレクトリに自社が登録されたことを発表できることを誇りに思います。