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メキシコはCOFEPRIS 医療機器登録ガイダンス 2026を公表し、同等性協定および短縮規制経路に基づく登録申請資料の作成について、初めて包括的な指針を示しました。本ガイダンスは、行政、品質、技術、臨床、市販後監視に関する文書化の期待事項を明確化しており、文書間の整合性、製造のトレーサビリティ、スペイン語要件への適合、リスクベースのエビデンスを重視しています。

MDA の MeDC@St 2.0+ 自動再登録ルートでは、対象となる医療機器登録保有者が、自動化されたプロセスで登録を更新できます。期限切れの登録は Medical Device Act 2012 (Act 737) に基づく新規登録が必要になるため、申請は有効期限前 1 年以内に提出する必要があります。

2026 年 7 月 1 日より、オーストラリアの TGA は、ARTG 申請の評価、監査手数料、年間料金、年間料金免除期限を含む、医療機器および IVDs の料金と年間料金を更新しました。メーカーとオーストラリアのスポンサーは、不必要なコストやARTGの中断を避けるために、ポートフォリオのステータスと支払いスケジュールを確認する必要があります。

フィリピン保健省は、高額な医療機器登録手数料の一時停止を2026年6月2日からさらに120営業日延長し、行政命令第2024-0016号が停止されたままである間、CMDR申請は現在の政府の低額手数料スケジュールに基づいて維持される。

Pure Global は、13 の主要市場にわたる世界展開を簡素化する医療機器登録の定額料金モデルを開始しました。 AI による書類作成と国内代理が含まれるため、メーカーは市場アクセスの予算を簡単に計画できます。

Pure Global は、医療機器の書類作成時間を最大 75% 削減する独自の自動化プラットフォームである AI Builder を立ち上げました。この発表により、新しい年間定額料金モデルが導入され、AI を活用したオンデマンドの世界的な医療機器登録に向けた大きな一歩となります。

Pure Global の新しい CTO である Ran Chen は、機械学習製品の構築と拡張において 10 年以上の経験を持っています。

Pure Global は、国際貿易管理局 Web サイトの中国ビジネス サービス プロバイダー (BSP) ディレクトリに自社が登録されたことを発表できることを誇りに思います。