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香港MDDのGN-02およびGN-06 2026（第1.0版）収載ガイダンスノートは、2026年7月31日に発効しました。MDISに既に提出されている申請に影響はありません。施行された本文では、Novo Lane、デフォルトの迅速承認制度（Expedited Approval Scheme）、Hospital Authorityの発注書項目、および翻訳エビデンスが網羅されています。

香港MDDは、2026年6月26日付で発効するGN-10:2026(E) 第3版を発行しました。変更管理ガイダンスに条項5.3が追加され、安全アラートに基づく場合や、安全性・品質・性能に影響を及ぼす可能性がある場合を除き、報告を要しない18項目のリスト掲載機器の変更が規定されています。重大な変更（Major Changes）については、引き続き実施前の承認が必要です。

ANVISAは現在、体外診断用医薬品（IVD）を含むクラスIおよびIIの外国製造業者登録申請において、Solicitaの件名コード80326の使用を義務付けています。この登録により、輸入品の申請に必要な固有の国際製造業者コードが生成されます。なお、クラスIIIおよびIVは引き続きCBPFに紐付けられています。

HSAのGN-21改訂第7版（改訂第6.1版と表記、2026年8月1日発効）により、6Aiiおよび6Aiiiの公開SMDR登録変更における受領確認後の即時実施（implement-on-acknowledgement）は廃止されます。これらの変更は、シンガポール国内での実施前にHSAの承認が必要となります。また、Annex 2により各登録につき進行中の変更届出申請は2件までに制限され、3件目が提出された場合は全面的に却下され手数料の返金も行われません。

Pure Global は、13 の主要市場にわたる世界展開を簡素化する医療機器登録の定額料金モデルを開始しました。 AI による書類作成と国内代理が含まれるため、メーカーは市場アクセスの予算を簡単に計画できます。

Pure Global は、医療機器の書類作成時間を最大 75% 削減する独自の自動化プラットフォームである AI Builder を立ち上げました。この発表により、新しい年間定額料金モデルが導入され、AI を活用したオンデマンドの世界的な医療機器登録に向けた大きな一歩となります。

Pure Global の新しい CTO である Ran Chen は、機械学習製品の構築と拡張において 10 年以上の経験を持っています。

Pure Global は、国際貿易管理局 Web サイトの中国ビジネス サービス プロバイダー (BSP) ディレクトリに自社が登録されたことを発表できることを誇りに思います。