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ブラジルのANVISAと香港衛生署は、2026年9月23日、医療機器を含む協力および情報交換に関する5年間の覚書（MoU）を締結しました。本MoUは明示的に法的拘束力を持たず、ブラジルにおける機器登録や香港におけるリスティングを変更するものではありません。

2026年9月25日、WHOは医療機器の事前認証評価を開始しました。コンドームおよびIUDの事前認証がUNFPAからWHOに移管され、CAD-TBスクリーニングソフトウェアが対象となります。また、製造業者が2028年9月30日までに申請を行わなかった場合、WHOはUNFPA事前認証済みの避妊器具を認定リストから削除する可能性があります。

インドネシア保健大臣は、2026年9月7日に、医療機器としてのソフトウェア、医療機器内蔵ソフトウェア、およびAI搭載機器に関する製造販売承認ガイドラインであるKMK 951/2026を発行しました。同ガイドラインは、AI/ML申請資料の内容、一部の輸入ソフトウェアに対する現地臨床バリデーション、使用目的・主要機能・臨床性能に影響を与える変更に対する新規承認規則、ならびに年次の定期的な立ち入り検査を定めています。

2026年9月17日付のプレスリリースにおいて、シンガポールのHSAは、サウジ食品医薬品庁およびアフリカ医薬品庁とのMOU締結、HSAの医薬品評価を参照するマレーシアNPRAの試行、英国MHRAとの継続的な取り組み、ならびにIMDRF議長としての成果物について報告しました。同リリースでは、医療機器の登録要件の変更も、医療機器製造業者に開放されたリライアンス経路も発表されていません。

Pure Global は、13 の主要市場にわたる世界展開を簡素化する医療機器登録の定額料金モデルを開始しました。 AI による書類作成と国内代理が含まれるため、メーカーは市場アクセスの予算を簡単に計画できます。

Pure Global は、医療機器の書類作成時間を最大 75% 削減する独自の自動化プラットフォームである AI Builder を立ち上げました。この発表により、新しい年間定額料金モデルが導入され、AI を活用したオンデマンドの世界的な医療機器登録に向けた大きな一歩となります。

Pure Global の新しい CTO である Ran Chen は、機械学習製品の構築と拡張において 10 年以上の経験を持っています。

Pure Global は、国際貿易管理局 Web サイトの中国ビジネス サービス プロバイダー (BSP) ディレクトリに自社が登録されたことを発表できることを誇りに思います。