パキスタンの 医療機器市場は 2029 年までに 10 億 2000 万ドル (CAGR8.11%) に達し、IVD 市場は 9,383 万ドル (CAGR4.01%) に達すると予想されます。成長は、医療支出の増加、輸入への高い依存度、高齢化（2021 年には 4.3% が 65 歳以上）* によって推進されています。
パキスタン医薬品規制庁 (DRAP) は、パキスタンで販売される医療機器を規制する機関です。 Pure Global は、パキスタンの医療機器登録と現地代理を支援し、パキスタン市場で販売するための DRAP 承認を確保します。
医療機器と IVD 製品は、その使用目的とリスクレベルに基づいて分類されます。この分類は、DRAP 登録プロセス中に製品が受ける規制経路と精査のレベルを決定するために重要です。
パキスタンで市場にアクセスするには、外国メーカーは以下を行う必要があります。
パキスタンの医療機器市場における当社の現地パートナーの専門知識は、以下を提供します。
製品の分類と規制経路の決定を支援します。
DRAP 登録に必要な技術書類の準備と編集。
Authorized Representative として機能し、DRAP への提出を管理し、市場投入後のコンプライアンスを監督します。
パキスタン医薬品規制庁 (DRAP) は、パキスタンにおける医療機器および体外診断用製品 (IVD) の登録と承認を担当する規制当局です。 DRAP は市場参入のためのコンプライアンスと規制要件を監督します。
パキスタンの医療機器およびIVD製品は、使用目的とリスクレベルに基づいて分類されています。この分類は、適切な規制経路と、DRAP パキスタン登録プロセス中に各製品が受ける精査レベルを決定するために不可欠です。
外国の製造業者は、DRAP での登録プロセスを管理するために Authorized Representative を任命する必要があります。また、DRAP の品質と安全性の要件を満たす包括的な技術文書を編集する必要もあります。さらに、メーカーは、パキスタンの医療機器規制に基づく継続的な規制遵守を確保するために、市販後のフォローアップ要件を遵守する必要があります。
Authorized Representative は、外国メーカーと DRAP の間の連絡役として機能します。彼らは、パキスタンの医療機器登録プロセスをナビゲートし、すべての規制要件が満たされていることを確認し、コンプライアンスを維持するための市販後のフォローアップ活動を処理する責任を負います。
Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。
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