INVIMA コロンビア医療機器登録

コロンビアにおける医療機器登録とINVIMAの対象範囲

INVIMAは、医療機器を対象とする政令4725/2005や、政令3770/2004に基づく個別の体外診断用医薬品（IVD）の枠組みを含め、コロンビアの医療機器規制体系を管轄しています。手続きを選択する前に、製品の該当性、クラス分類、および管理対象技術バイオメディカル機器の規定が適用されるかどうかを確認してください。

「自動（Automatic）」とは、規制がないことや、不備のある申請書類の承認が保証されることを意味するものではありません。最新の申請区分については、INVIMAの医療機器手続きページおよび公式FAQをご確認ください。外国でのクラス分類や参照国での承認実績があっても、それ単独でコロンビアにおける審査結果が決定されるわけではありません。

現地の役割、輸入業者、およびCCAA

申請者／登録保有者、該当する場合は認定代理人、輸入業者、および販売業者を明確に定めてください。登録記録および契約書には、実際の当事者およびその活動を明記する必要があります。輸入および保管業務は、適用される施設要件および保管・調整能力証明書（CCAA）の要件、または関連する免除規定を満たさなければなりません。

薬事連絡先が自動的に輸入記録保持者（Importer of Record）となるわけではなく、また商業販売業者が単に販売契約を締結しただけであらゆる薬事上の義務を負うわけでもありません。申請前に、申請書類（ドシエ）へのアクセス権限、更新権限、輸入業者の追加・変更、安全管理（ビジランス）のエスカレーション、回収（リコール）、および登録移管手続きを確立してください。

提出書類とスペイン語対応の計画

管理文書および委任・認可文書、製造業者／製造所の特定情報、使用目的、クラス分類の根拠、製品説明、モデル・型番の範囲、必要に応じた参照市場／自由販売証明のエビデンス、品質に関するエビデンス、ラベル、および取扱説明書（IFU）を準備してください。クラスおよび申請ルートに応じた試験データ、リスク分析、ならびに臨床／性能エビデンスを添付してください。すべての報告書に画一的な取り扱いを一律に適用するのではなく、外国の法的文書に求められる領事認証／アポスティーユや公認翻訳の要件を確認してください。

申請ルートの確定には分類ガイド、申請の枠組みには規制ガイド、製品情報にはラベリングガイドをご活用ください。すべての提出書類において、同一の製造業者、使用目的、モデル、および製造所との整合性を維持してください。

識別、セマンティック報告、および上市管理

決議1405/2022は、セマンティック標準およびコーディングについて定めています。最新の報告対象範囲、責任当事者、および実施指示を確認してください。この制度全体を、すべての申請前に特定の外国UDIコードの取得を普遍的に義務付けるものと同視しないでください。

出荷前に、登録証または許可証、承認された範囲、輸入業者のCCAA取得状況、スペイン語ラベル、通関許可、および流通記録を照合してください。実際に発効された有効期間および最新の更新手続きを記録・管理してください。手数料区分や審査要件はそれぞれ異なります。スケジュールにおいては、申請準備、当局による審査手続き、照会事項への対応、および商業輸入の準備状況を明確に区分してください。

市販後コンプライアンスと変更管理

製造業者、登録保有者、および輸入業者間の連携体制を明確にした上で、コロンビアのテクノビジランス（市販後安全管理）プログラムを運用してください。コロンビア国内の製品に影響を及ぼす重篤な事象や国際的な安全情報・安全性アラートは、適時に評価する必要があります。定期報告は緊急通知の代わりにはなりません。体外診断用医薬品（IVD）の安全性報告は、すべての医療機器規則が自動的に適用されるわけではなく、該当するリアクティブ・ビジランス（事後安全監視）の枠組みに従います。

報告、回収（リコール）、および現場安全是正措置（フィールドアクション）の計画には、市販後ガイドをご活用ください。機器、製造所、ラベリング、登録保有者、および輸入業者の変更については、実施前に評価を行ってください。Pure Globalは、文書化された業務範囲内において申請書類の準備および現地調整を支援できますが、薬事審査の最終結果を決定するのはINVIMAです。