コロンビアで医療機器を登録する方法
コロンビアにおける医療機器およびIVDの登録はINVIMAによって管理され、政令4725/2005(医療機器)および政令3770/2004(IVD)に基づくリスクベースの枠組みに従っています。外国の製造業者は、法定代理人と、INVIMA 発行の CCAA を持つ認可輸入業者の両方を任命し、すべての書類をスペイン語で提出する必要があります。
INVIMA コロンビアの医療機器分類
デバイスはクラス I、IIa、IIb、III に分類されます。 IVD はクラス I、II、III に分類されます。この分類により、自動承認の対象となるか、完全な技術レビューが必要かが決まります。
コロンビアの医療機器登録経路
自動承認 (クラス I および IIa デバイス、クラス I–II IVD):
- プロセス: 完全な申請が送信されるとすぐに承認されます。 INVIMA は、承認を与える前に技術ファイルをレビューしません。
- 要件: スペイン語の書類 + 翻訳、ISO 13485 または同等の QMS 証拠、ラベル付け文書、承認された参照市場からの CFS/CFG、UDI-DI コード、セマンティック レポート、および法定代理人および認可輸入者。
- タイムライン: 通常、承認は数日以内に付与されます。
- 更新: 10 年間有効。低リスクのデバイスの更新は通常、すぐに承認されます。
管理されたレビュー (クラスIIb および III デバイス、クラスIII IVD):
- プロセス: INVIMA は、承認前に、技術文書、性能および試験データ、臨床証拠 (クラスIII の場合)、ラベル表示、および QMS 証拠の詳細な評価を実施します。
- 要件: この INVIMA 登録経路には、リスク評価、設計および製造情報、試験報告書、臨床データ (該当する場合)、UDI-DI 準拠、およびすべての法的文書および商業文書を含む完全な書類が必要です。
- タイムライン: レビューにかかる時間は、デバイスの複雑さと提出の完全性によって異なります。リスクの高いデバイスには正式な評価が必要です。
- 更新: 医療機器は 10 年間有効です。クラスIII IVD (5 年間)。更新申請は有効期限の 3 ～ 6 か月前に提出する必要があります。
その他の INVIMA 登録要件:
- 法定代理人: INVIMA コロンビア登録を求めるすべての外国製造業者に必須。
- 輸入者の要件: 輸入者は、INVIMA の有効な CCAA を保持し、厳格な保管、税関、書類作成、およびビジランス義務を遵守する必要があります。
- ドキュメント: すべての提出物はスペイン語である必要があり、輸入されたデバイスには補足のスペイン語ラベルが含まれている必要があります。
- UDI-DI およびセマンティック レポート: 決議 1405/2022 では、認定機関からの UDI-DI コードと、規制および商業的属性を詳述するセマンティック レポートが必要です。
- 市販後の義務: 製造業者と輸入業者は、四半期ごとにテクノビジランス報告書を提出し、厳格な期限内に有害事象を報告する必要があります。
コロンビアにおける医療機器と IVD の規制経路は何ですか?
コロンビアは 2 つの経路を提供しています。1 つは低リスクの機器に対する非管理 (自動承認)、もう 1 つは高リスクの製品に対する管理 (完全な審査) です。 IVD も同じパターンに従います。
非制御パスウェイ (自動登録): クラス I および IIa デバイスは、非制御ルートに従います。 INVIMA は、文書が提出されるとすぐに (通常は数日以内に) 承認を与えます。
制御された経路 (完全なレビュー): クラスIIb および III のデバイスは制御された経路に従い、承認前に技術書類、臨床証拠、およびラベルを評価するために INVIMA を必要とします。これらのレビューには追加の時間が必要ですが、デバイスのリスク、データ量、情報リクエストによって異なります。
医療機器または IVD を INVIMA に登録するにはどのような文書が必要ですか?
メーカーは、無料販売証明書とQMS準拠の証明、デバイスの説明、その使用目的、コンポーネント、材料、履歴、および性能特性とともに、スペイン語の技術、安全、ラベル、および品質に関する文書を提供する必要があります。
完全な関係書類には通常、以下が含まれます。
法定代理人の認可
デバイスの説明と履歴
リスク評価と重要なパフォーマンスデータ
設計および製造に関する情報
ISO 13485 または同等の QMS の証拠
臨床データ (クラスIII デバイスの場合)
テストレポート (クラスIIa、IIb、III デバイスの場合)
ラベル表示情報
原産国または認定市場 (EU、米国、カナダ、日本、オーストラリア) からの無料販売証明書 (CFS/CFG)
コロンビアの法定代理人とは何ですか? なぜ法定代理人が必要なのでしょうか?
外国の製造業者は、INVIMA との連絡役としてコロンビアを拠点とする法定代理人を任命する必要があります。この代表者は、登録申請、更新、変更の提出を担当します。 INVIMA からの検査、監査、問い合わせに対応する。そしてメーカーに代わって活動します。メーカーはコロンビアに本拠を置いていない場合でも登録を保持しています。
コロンビアには正規輸入業者が必要ですか?
外国の製造業者は、INVIMA 発行の保管および調整能力証明書 (CCAA) を持つ認可輸入業者を任命する必要があります。輸入者は、輸入登録、税関申告、保管コンプライアンス、および市販後のビジランス報告に責任を負います。 Pure Global は、医療機器の CCAA ライセンスと、INVIMA 登録をサポートする IVD ライセンスを保持しており、コロンビアでの輸入業者として機能します。
