INVIMA コロンビア医療機器登録

コロンビアにおける医療機器およびIVDの登録はINVIMAによって管理され、政令4725/2005（医療機器）および政令3770/2004（IVD）に基づくリスクベースの枠組みに従っています。外国の製造業者は、現地代理人（法定代理人）と、INVIMAが発行したCCAA（保管・調整能力証明書）を保有する認可輸入業者の両方を任命する必要があり、申請書類はすべてスペイン語で提出しなければなりません。

INVIMA コロンビアの医療機器分類

デバイスはクラスI、IIa、IIb、IIIに分類され、IVDはクラスI、II、IIIに分類されます。このリスク分類に基づいて、自動承認の対象となるか、または詳細な技術審査（フルレビュー）が必要となるかが決定されます。

コロンビアの医療機器登録経路

自動承認（クラスIおよびIIaデバイス、クラスI–II IVD）：

• プロセス： 不備のない完全な申請書類が提出されると、即座に承認（登録）が付与されます。INVIMAは、承認前に技術ファイルの審査を行いません。
• 要件： 申請用ドシエおよびそのスペイン語訳、ISO 13485または同等のQMS適合証、ラベリング（表示・添付文書等）に関する文書、認定された参照市場の発行による自由販売証明書（CFS/CFG）、UDI-DIコード、セマンティックレポート（登録・商業属性の報告書）、ならびに法定代理人および認可輸入業者の選任。
• タイムライン： 通常、申請から数日以内に承認されます。
• 更新： 有効期間は10年間です。低リスク機器の更新申請は、通常迅速に承認されます。

技術審査（クラスIIbおよびIIIデバイス、クラスIII IVD）：

• プロセス： 承認に先立ち、INVIMAによる技術文書、性能・試験データ、臨床エビデンス（クラスIII機器の場合）、ラベリング、およびQMS適合性の詳細な評価・審査が行われます。
• 要件： この登録経路では、リスク評価、設計・製造情報、試験報告書、臨床データ（該当する場合）、UDI-DIへの適合性、ならびにすべての法的・商業的文書を含む、包括的な申請書類（ドシエ）の提出が求められます。
• タイムライン： 審査期間は機器の複雑さや提出書類の完成度によって異なります。高リスク機器には正式な評価手続きが必要となります。
• 更新： 医療機器の登録は10年間、クラスIIIのIVDは5年間有効です。更新申請は有効期限の3〜6か月前に行う必要があります。

その他のINVIMA登録要件：

• 法定代理人： コロンビアでのINVIMA登録を行うすべての外国製造業者に義務付けられています。
• 輸入業者の要件： 輸入業者はINVIMAから有効なCCAAを保持している必要があり、適切な保管、通関、文書管理、およびビジランス（市販後安全管理）に関する厳格な義務を負います。
• 提出書類： 申請書類はすべてスペイン語で提出しなければなりません。また、輸入される製品にはスペイン語の補足ラベルを貼付する必要があります。
• UDI-DIおよびセマンティックレポート： 決議1405/2022（Resolution 1405/2022）に基づき、公認機関から発行されたUDI-DIコードの提示、および規制上・商業上の属性を詳細に記載したセマンティックレポートの提出が義務付けられています。
• 市販後安全管理義務： 製造業者および輸入業者は、四半期ごとにテクノビジランス（医療機器安全監視）報告書を提出し、有害事象が発生した場合は定められた厳格な期限内に報告しなければなりません。

コロンビアにおける医療機器およびIVDの規制経路にはどのようなものがありますか？

コロンビアにおける登録経路は2つあります。低リスク製品を対象とした「非管理ルート（自動承認）」と、高リスク製品を対象とした「管理ルート（技術審査・フルレビュー）」です。IVD（体外診断用医薬品）も同様の仕組みに従います。

自動承認経路（即時登録）： クラスIおよびIIaの機器はこの経路に該当します。INVIMAは申請書類を受領後、ただちに（通常は数日以内に）登録を承認します。

技術審査経路（フルレビュー）： クラスIIbおよびIIIの機器はこの経路に従い、承認前にINVIMAによる技術ドシエ、臨床エビデンス、およびラベリングの評価・審査が必要となります。これらの審査には一定の時間を要し、具体的な期間は製品のリスク、データの分量、およびINVIMAからの照会事項（補正要求）の有無などによって変動します。

医療機器またはIVDをINVIMAに登録するために必要な書類は何ですか？

製造業者は、スペイン語で作成された技術、安全性、ラベリング、品質管理に関する文書のほか、自由販売証明書（CFS）、QMS適合証明、製品の説明、使用目的、構成部品、原材料、開発・販売履歴、および性能特性に関する資料を提供する必要があります。

一般的なドシエ（申請書類一式）には以下の内容が含まれます。

• 法定代理人（現地代理人）への委任状

• 製品説明および開発・販売の履歴

• リスク評価および主要な性能データ

• 設計および製造に関する情報

• ISO 13485または同等のQMS適合を示す証拠書類

• 臨床データ（クラスIII機器の場合）

• 試験報告書（クラスIIa、IIb、III機器の場合）

• ラベリング情報（表示および添付文書）

• 原産国、または認定された参照市場（欧州、米国、カナダ、日本、オーストラリア）の発行による自由販売証明書（CFS/CFG）

コロンビアにおける法定代理人（Legal Representative）とは何ですか？なぜ任命が必要なのですか？

海外の製造業者は、INVIMAとの連絡窓口として、コロンビア国内に拠点を置く法定代理人を任命しなければなりません。法定代理人は、新規登録、更新、変更の申請手続きをはじめ、INVIMAからの検査、監査、照会への対応など、製造業者に代わって一切の業務を行います。なお、製造業者がコロンビア国外に拠点を置いている場合であっても、登録（製品ライセンス）の権利自体は製造業者が保持します。

コロンビアでは公認の輸入業者を置く必要がありますか？

海外の製造業者は、INVIMAが発行した保管・調整能力証明書（CCAA）を保有する認可輸入業者を任命する必要があります。輸入業者は、輸入登録、通関手続き、保管基準の遵守、および市販後の安全管理（ビジランス）報告に責任を負います。Pure Globalは、医療機器およびIVDのCCAAライセンスを保有しており、お客様のINVIMA登録をサポートするとともに、コロンビアにおける輸入業者としての役割を果たすことが可能です。