インドネシアで医療機器を登録する方法
インドネシアで販売される医療機器およびIVDは保健省 (MoH) によって規制されています。すべてのデバイスは、MoH に登録し、製品登録ライセンス (NIE) を受け取ることによって市場認可を取得する必要があります。メーカーには医療機器販売ライセンス (IDAK/MDDL) も必要です。外国の製造業者は、登録申請を提出し、自社に代わって規制遵守を維持するために、現地の Authorized Representative (LAR) を任命する必要があります。
インドネシアの規制枠組みは、2017 年規制第 62 号、ASEAN 医療機器指令 (AMDD)、および世界調和タスクフォース (GHTF) のガイダンスに従っています。提出物は ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) 形式に従う必要があります。
インドネシア保健省の医療機器規制経路
すべての医療機器と IVD は、リスクレベルに応じて分類され、登録のために提出されなければなりません。デバイスは、クラス A、B、C、D の 4 つのリスククラスに分類されます。
インドネシアの医療機器登録プロセス (すべてのクラスの医療機器およびIVD)
プロセス: 申請書は、ASEAN CSDT 形式を使用して保健省のオンライン ポータル経由で提出されます。デバイスは自国の承認または GHTF 加盟国での認可を取得している必要があります。
書類要件: 完全な提出には、ISO 13485 認証、臨床データ、検査報告書、インドネシア語のラベル、翻訳された使用説明書 (IFU)、および無料販売証明書が含まれます。リスクの高いデバイス (クラスC および D) では、安全性と有効性を実証するためにより広範なデータが必要です。
販売代理店ライセンス: 外国メーカーは、販売代理店ライセンス (IDAK/MDDL) を取得するために、現地の Authorized Representative (LAR) を任命するか、現地法人を設立する必要があります。
スケジュール: すべての書類が完全で正確であれば、登録審査プロセスは比較的効率的です。
更新: デバイス ライセンスは 5 年間有効であり、事前に更新する必要があります。更新は有効期限が切れる少なくとも 9 か月前に開始する必要があります。
その他の MoH 登録要件
国内代理人: すべての外国メーカーは、保健省とのやり取りを管理し、コンプライアンスを確保し、規制文書を提出するために LAR を任命する必要があります。 LAR はラベルの遵守、ビジランス報告、輸入も担当します。
翻訳: ラベルと IFU はインドネシア語に完全に翻訳する必要があります。重要な安全性情報は、レガシー製品を含め、常にバハサ語で提供する必要があります。新規登録には、提出時に翻訳された IFU を含める必要があります。
ラベル要件: ラベルはインドネシア語で提供され、輸入後流通前に貼付されなければなりません。
その他の認証要件: 動物由来または生物由来の材料を含む医療機器はハラール認証を取得する必要があります。認証プロセスには、インドネシアのハラール製品保証組織（BPJPH）によって認められた機関による製造現場の検査が含まれます。
変更: ラベル、パッケージ、デバイス構成、または製造業者/販売業者の詳細に対する軽微な変更は、変更として提出できます。大幅な変更の場合は、新たな登録が必要になる場合があります。変更と更新は同時に提出できます。
市販後の義務: 企業は製品のパフォーマンスを監視し、市販後監視・ビジランスの要件に準拠する必要があります。
インドネシアで医療機器または IVD を登録するにはどのような書類が必要ですか?
インドネシアにおける完全な規制申請には以下が含まれます。
ASEAN CSDT 形式の文書
ISO 13485 証明書
臨床データと検査レポート
インドネシア語に翻訳されたラベルと IFU
無料販売またはGHTF市場認可の証明書
ローカル Authorized Representative (LAR) の任命
デバイスの分類とグループ化情報
機器クラス、使用目的、グループ化戦略によっては、追加の文書が必要になる場合があります。
ローカル Authorized Representative (LAR) とは何ですか?なぜ必要ですか?
外国の医療機器メーカーは、インドネシアに拠点を置き、製品登録ライセンス (NIE) を保持し、保健省との連絡窓口となる法人であるローカル Authorized Representative (LAR) を任命する必要があります。 LAR は、医療機器流通ライセンス (IDAK/MDDL) を保有し、医療機器の適正流通慣行 (GDPMD) 認定を受けている必要があります。 LAR は承認プロセス全体を管理し、唯一の輸入者として機能します。デバイスごとに 1 つの LAR のみを指定できます。デバイスを新しい LAR に転送する唯一の方法は、登録をキャンセルし、新しい担当者に再申請することです。
インドネシアにおける医療機器のハラール準拠要件は何ですか?
動物由来または生物由来の材料を含む医療機器は、ハラール製品保証機関 (BPJPH) からハラール認証を取得する必要があります。申請は SiHalal ポータルを通じて提出する必要があり、これには合法化された認可状、ISO 13485 または GMP 証明書、原料原産地を含む成分の完全なリスト、および翻訳された製品ラベルなどの文書が含まれます。認定ハラール検査機関 (LPH) が製造プロセスの監査を実施します。準拠した製品には、4年間有効なハラール証明書が発行されます。
インドネシアの医療機器のハラール認証の期限はいつですか?
医療機器は次の期限までにハラール認証を取得する必要があります。
クラス A: 2026 年 10 月 17 日
クラスB: 2029 年 10 月 17 日
クラスC: 2034 年 10 月 17 日
