インドネシア保健省（MOH）医療機器登録

インドネシアで販売される医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、保健省（MoH）によって規制されています。すべての機器は、MoHに登録し、製品登録ライセンス（NIE）を取得して市場出荷許可を得る必要があります。また、製造業者には医療機器販売ライセンス（IDAK/MDDL）も必要です。外国製造業者は、登録申請の提出および自社に代わって規制コンプライアンスを維持するために、現地正規代理人（LAR）を任命することが義務付けられています。

インドネシアの規制枠組みは、2017年規則第62号、ASEAN医療機器指令（AMDD）、およびグローバル整合化タスクフォース（GHTF）のガイダンスに従っています。申請はASEAN共通申請ドシエテンプレート（CSDT）フォーマットに従う必要があります。

インドネシアMoH医療機器規制パスウェイ

すべての医療機器およびIVDは、リスクレベルに応じて分類され、登録のために提出されなければなりません。機器は、クラスA、クラスB、クラスC、およびクラスDの4つのリスククラスに分類されます。

インドネシアの医療機器登録プロセス（全クラスの医療機器およびIVD）

• ​プロセス：​ 申請は、ASEAN CSDTフォーマットを使用してMoHのオンラインポータル経由で提出されます。機器は、自国での承認またはGHTFメンバー国での承認を取得している必要があります。

• ​提出書類要件：​ 完全な申請書類には、ISO 13485認証、臨床データ、試験報告書、インドネシア語（Bahasa Indonesia）によるラベル表示、翻訳された取扱説明書（IFU）、および自由販売証明書（Certificate of Free Sale）が含まれます。高リスク機器（クラスCおよびD）では、安全性および有効性を実証するため、より広範なデータが必要となります。

• ​販売業者ライセンス：​ 外国製造業者は、販売業者ライセンス（IDAK/MDDL）を取得するために、現地正規代理人（LAR）を任命するか、現地法人を設立しなければなりません。

• ​タイムライン：​ すべての書類が完全かつ正確であれば、登録審査プロセスは比較的効率的です。

• ​更新：​ 機器ライセンスの有効期間は5年間であり、主体的に更新する必要があります。更新手続きは有効期限の少なくとも9ヶ月前には開始する必要があります。

その他のMoH登録要件

• ​国内代理人：​ すべての外国製造業者は、MoHとの協議の管理、コンプライアンスの確保、および規制文書の提出を行うためにLARを任命しなければなりません。LARはまた、ラベル表示のコンプライアンス、ヴィジランス報告、および輸入に関する責任も負います。

• ​翻訳：​ ラベル表示およびIFUは、インドネシア語に完全に翻訳されている必要があります。既存製品を含め、重要な安全性情報は常にインドネシア語で提供されなければなりません。新規登録の際は、申請時に翻訳済みのIFUを含める必要があります。

• ​ラベル表示要件：​ ラベルはインドネシア語で提供され、輸入後かつ販売開始前に貼り付けられなければなりません。

• ​その他の認証要件：​ 動物由来素材または生物学的素材を含む医療機器は、ハラール認証を取得しなければなりません。認証プロセスには、インドネシアのハラール製品保証実施機関（BPJPH）が認めた機関による製造施設の査察が含まれます。

• ​変更申請：​ ラベル表示、包装、機器構成、または製造業者/販売業者の詳細に関する軽微な変更は、変更申請として提出できます。重大な変更には、新規登録が必要となる場合があります。変更申請と更新申請は同時に提出することができます。

• ​市販後義務：​ 企業は製品の性能をモニタリングし、市販後調査およびヴィジランス要件を遵守しなければなりません。

インドネシアで医療機器またはIVDを登録するにはどのような書類が必要ですか？

インドネシアにおける完全な規制申請書類には、以下が含まれます。

• ASEAN CSDTフォーマットのドシエ

• ISO 13485証明書

• 臨床データおよび試験報告書

• インドネシア語に翻訳されたラベル表示およびIFU

• 自由販売証明書（Certificate of Free Sale）またはGHTF市場出荷許可

• 現地正規代理人（LAR）の任命

• 機器の分類およびグルーピング情報

機器のクラス、意図された使用目的、およびグルーピング戦略に応じて、追加の書類が必要になる場合があります。

現地正規代理人（LAR）とは何ですか？なぜ必要なのですか？

外国の医療機器製造業者は、製品登録ライセンス（NIE）を保持し、MoHとの連絡窓口として機能するインドネシア拠点の法人である現地正規代理人（LAR）を任命しなければなりません。LARは医療機器販売ライセンス（IDAK/MDDL）を保有し、医療機器適正流通基準（GDPMD）の認証を受けている必要があります。LARは承認プロセス全体を管理し、唯一の輸入業者として機能します。1つの機器につき任命できるLARは1社のみです。新しいLARに機器を移管する唯一の方法は、登録を取り消し、新しい代理人で再申請することです。

インドネシアにおける医療機器のハラールコンプライアンス要件は何ですか？

動物由来素材または生物学的素材を含む医療機器は、ハラール製品保証実施機関（BPJPH）からハラール認証を取得しなければなりません。申請はSiHalalポータルを通じて提出する必要があり、公認された委任状（Letter of Authorization）、ISO 13485またはGMP証明書、原材料の原産地を含む全成分リスト、および翻訳された製品ラベルなどの書類を含める必要があります。認定されたハラール検査機関（LPH）が製造プロセスの監査を実施します。適合した製品には、4年間有効なハラール証明書が発行されます。

インドネシアにおける医療機器のハラール認証の期限はいつですか？

医療機器は、以下の期限までにハラール認証を取得しなければなりません。

• クラスA：2026年10月17日

• クラスB：2029年10月17日

• クラスC：2034年10月17日