インドネシア保健省（MOH）医療機器登録

インドネシア医療機器登録：製品承認と現地事業許可の分離

インドネシア保健省は、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の市販承認を管轄しています。輸入医療機器には通常、該当するNIE/AKL製品承認が適用されますが、国内製品には独自のルートが設けられています。現地の申請者／販売業者は適切なインドネシアの事業許可および流通許可を保持している必要があり、海外製造業者が製品登録を申請しただけで自らインドネシアの販売業者になれるわけではありません。

申請区分、技術要件、および電子プロセスについては、Regalkesポータルと最新の規制文書をご活用ください。製造業者からの文書化された授権、申請ファイルへのアクセス権、苦情のエスカレーション、および維持管理責任を有する現地の正式な代理人を指定してください。

リスククラス、ドシエ、およびグルーピング

使用目的、製造業者／製造所、モデル、品質認証書、機器の概要説明、試験証拠資料、該当する場合の臨床／性能エビデンス、ラベル、および要求される自由販売証明書／照会資料を準備してください。既存のFDAまたはCEドシエはエビデンスの裏付けとして活用できますが、それだけで自動的にインドネシアでの完全な申請資料となるわけではありません。クラス分類および規制要件をご参照ください。

ソフトウェアおよびAI：最新の技術要件

KMK HK.01.07/MENKES/951/2026は2026年9月7日付けで施行され、医療機器ソフトウェアおよびAIに関するガイダンスを採択しています。製品の境界（適用範囲）、意図された臨床的役割、ソフトウェアの検証／妥当性確認、サイバーセキュリティ、バージョン識別、および適用される臨床エビデンスを評価してください。特定の輸入ソフトウェアには固有の現地検証条件が定められていますが、これをすべての機器に対する一律の現地臨床試験要件と捉えないようにしてください。

該当する場合は、公式条文とあわせて当社のソフトウェア／AIに関する最新情報をご活用ください。ソフトウェア、アルゴリズム、使用目的、または対象集団の変更については、日常的な商業的アップデートとして扱う前に、薬事影響評価（レギュラトリー・インパクト評価）を実施する必要があります。

ハラール規制の適用とラベル表示

ハラールに関する義務は、保健省による医療機器承認とは別個のものです。非ハラール開示の取り扱いを含め、PP 42/2024およびBPJPHの措置に基づく現行の製品／原材料／製造工程の対象範囲を評価してください。これらは単なる「動物由来原料を含むか否か」の確認にとどまりません。

BPJPHの2026施行通知では、17年10月のフェーズ終了期限に続き、2026年10月18日から義務適用へと移行するフェーズにクラスA医療機器が含まれています。具体的な対象製品および外国認証書の取り決めを確認してください。クラスDや生物由来製品の期限を勝手に想定したり、すべてのハラール認証書が4年で失効すると決めつけたりしないでください。

承認されたマークまたは要求される開示表示、原材料のエビデンス、およびインドネシア語のラベル／IFUを管理してください。ハラールに関する表明が製品承認の代わりになることはなく、製品ライセンスがあるからといってハラールコンプライアンスが満たされるわけでもありません。

維持管理と上市計画

実際の製品ライセンスの有効期間と最新の更新／変更プロセスをご確認ください。更新計画は早期に立ててください。社内目標としての9か月の準備期間は、法的に定められた普遍的な申請期限と同一ではありません。代理関係に変更が生じる場合は、すべての事例が自動移管または義務的取消になると決めつけるのではなく、正式な承認保有者／授権手続き、ドシエへのアクセス権、および供給の継続性を評価してください。

市販後監視、苦情処理、有害事象報告、フィールドアクション、流通記録、および各種変更管理を適切に維持してください。予算においては、政府手数料、現地サービス費用、翻訳費用、試験費用、および証明書関連費用を明確に区分してください。実効性のあるスケジュールを策定するには、エビデンスの作成、現地での準備状況、当局の審査プロセス、および照会対応を区別して管理することが重要です。Pure Globalは、対象機器ごとに定義されたスコープ内でこれらのワークストリームを統括・調整することができます。