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医療機器 薬事用語集

医療機器の規制当局、法律、データベース、コンプライアンス用語の実用的な定義に加え、公式情報源や関連する市場ガイダンスへのリンクを掲載しています。

A

AMAR（イスラエル医療機器部門）
ANATEL（国家電気通信庁）
ANMAT（アルゼンチン）
ANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）
ARTG（オーストラリア医療製品登録）
ASEAN医療機器指令（AMDD）
ASEAN共通申請ドシエテンプレート（CSDT）

C

CEマーキング
CLIA免除
COFEPRIS（連邦衛生リスク保護委員会）

D

De Novo分類申請
DIGEMID (ペルー)

E

EUDAMED（欧州医療機器データベース）
EU医療機器規則（MDR）
EU適合宣言書

F

FDA Warning Letter（警告書）
FDA フォーム 483
FDA 回収クラス（クラスI、II、III）
FDAプロダクトコード

H

HSA（保健科学庁）

I

IEC 60601-1 規格
IEC 60601-1-2（電磁両立性：EMC）
IEC 62304
IEC 62366-1
IEC 81001-5-1
IMDA（インフラ・医療機器管理局）
INMETRO（国家計量・品質・技術研究所）
INVIMA（国立医薬品食品監視局）
ISO 10993
ISO 11135
ISO 11137
ISO 11607
ISO 13485
ISO 14155
ISO 14644 (クリーンルーム)
ISO 14971
ISO 15223-1
ISO 17665
ISO 20417

M

MAUDEデータベース
MDA（医療機器管理局）
MDALL（カナダ）
MDD（医療機器科）
Medsafe（ニュージーランド）
MedWatch（メドウォッチ）
MHLW（厚生労働省）
MHRA（医薬品・医療製品規制庁）

P

PMDA（医薬品医療機器総合機構）

R

RDC 751/2022
RDC 830/2023

S

Swissdamed（スイス医療機器データベース）
Swissmedic（スイス医薬品・医療機器庁）

T

TGA（オーストラリア保健省医薬品・医療機器総合機構：Therapeutic Goods Administration）

U

UKCAマーキング

#

21 CFRパート11
510(k) 市販前届出
インドネシア保健省（MoH）
エジプト医薬品庁（EDA）
エミレーツ医薬品庁（EDE）
カナダ保健省（HC）
グローバル機器固有識別子データベース（GUDID）
コスタリカ保健省
コンパニオン診断薬（CDx）
コンビネーション製品
サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）
タイFDA（タイ食品医薬品局）
パキスタン医薬品規制庁（DRAP）
フィリピンのFDAおよびCDRRHR
ブレイクスルー・デバイス・プログラム
プレディケートデバイス（既存品）
ベトナム保健省（MoH）
医薬品行政総局（DGDA）
医療機器テクニカルファイル
医療機器の分類
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）
医療機器調整グループ（MDCG）
医療機器報告（MDR）
医療用品法1989（オーストラリア）
欧州委員会
韓国 食品医薬品安全処（MFDS）
基本安全性能要件（GSPR）
現行適正製造規範（cGMP）
現地安全修正措置（FSCA）
固有機器識別子（UDI）
国家薬品監督管理局（NMPA）
国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）
国際医療機器名称（GMDN）
市販後監視（PMS）
市販前承認（PMA）
治験用医療機器免除（IDE）
自家開発検査（LDT）
自由販売証明書
是正措置・予防措置（CAPA）
政令第3770/2004号
政令第4725/2005号
設計管理
設計履歴ファイル（DHF）
台湾食品薬物管理署（TFDA）
中央医薬品標準管理機構（CDSCO）
定期的安全性更新報告書（PSUR）
適合性評価
電子取扱説明書（eIFU）
認証機関
品質マネジメントシステム（QMS）
品質マネジメントシステム規則（QMSR）
米国FDA（米国食品医薬品局）
保健一般法（Ley General de Salud）
薬物監督管理局（ISAF）、マカオ

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