シンガポールで医療機器を登録する方法
シンガポールで販売される医療機器は 保健科学局 (HSA) によって規制されています。シンガポールの主な医療機器規制は、*2010 年健康製品 (医療機器) 規制です。 *クラス A 機器を除くすべての医療機器は、HSA への製品登録が必要であり、シンガポール医療機器登録 (SMDR) にリストされています。
医療機器の製造業者、卸売業者、輸入業者も、販売業者ライセンスとして知られる適切なライセンスを取得する必要があります。これは、クラス A を含むすべての機器クラスに適用されます。
HSA 医療機器分類
シンガポールの医療機器は、ASEAN 医療機器指令に基づいて、リスクに基づいてクラス A、B、C、D の 4 つのカテゴリに分類されています。機器のクラスによって、登録ルートと関連文書要件が決まります。
HSA 医療機器の規制経路
HSA は、デバイスの分類、他の市場での認可、市場履歴に基づいた適格性を持つ多数の規制経路をサポートしています。クラスA機器は登録から免除されます。ほとんどのクラスB、C、D デバイスは、US FDA、EU (MDR/IVDR に基づく認証機関)、オーストラリア TGA、[Health] からの現在の認可を取得している場合、即時、短縮、または優先パスウェイの対象となります。カナダ](/glossary/health-canada-hc)、および日本 PMDA。
クラスA医療機器（登録免除）
プロセス: 製品の登録やレビューは必要ありません。製品通知は SHARE 経由で送信する必要があります。
要件: 有効な HSA ディーラー ライセンス (該当する場合、製造業者および/または輸入業者、および/または卸売業者)。外国の製造業者はシンガポールの登録者を任命する必要があります。
ドキュメント: ディーラーのライセンス要件に従った適切な Quality Management System のメンテナンス。
タイムライン: 提出後即時。
更新: ディーラーのライセンスが維持され、年会費が支払われている限り、通知は有効のままです。
クラスB、C、および D 医療機器 (登録が必要)
プロセス: すべてのクラスB、C、および D デバイスは、SHARE ポータル経由で HSA に登録する必要があります。登録ルートは、デバイスの分類、マーケティングおよび安全性の歴史、および参照市場 (米国、カナダ、EU、オーストラリア、日本) での事前の承認によって異なります。
要件: 有効な HSA ディーラー ライセンス (該当する場合、製造業者および/または輸入業者、および/または卸売業者)。外国の製造業者はシンガポールの登録者を任命する必要があります。
文書: 特定の文書要件は評価ルートによって異なりますが、次のものが含まれます。 - SHARE の記入済みの申請フォーム。 - 評価ルートに応じた範囲と深さの技術文書。 - 海外の参照規制機関からの承認の証拠（即時、短縮、および迅速なルートに必要）。 - 有効な ISO 13485 証明書またはその他の許容可能な QMS 認証 (MDSAP、US FDA 品質システム規制への適合、または日本の MHLW 条例 169 も許容されます)。 - ラベルと使用説明書は英語で記載されています。 - 製品所有者に代わって第三者によって提出された場合の承認書。 - デバイス構成のリスト。 - 即時ルート、短縮ルート、および優先ルートに必要な追加書類: マーケティング履歴の証明および世界的な安全上の問題がないことの宣言。
タイムライン: デバイスの分類と評価ルートによって大きく異なります。
更新: サポートされているディーラーのライセンスと認定が維持され、年会費が支払われている限り、登録は有効のままです。
クラスB、C、および D デバイスの評価ルートと所要時間
完全な評価 (クラスB、C、D): HSA の海外参照規制機関からの事前承認はありません。所要時間は 160 ～ 310 営業日です。
完全な評価優先レビュー (クラスB、C、D): HSA の海外参照規制機関からの事前承認はなく、基準を満たしています。所要時間は 104 ～ 202 営業日です。 - ルート 1(1): 5 つの重点医療分野のいずれかに属します: がん、糖尿病、眼科疾患、心血管疾患、感染症。 - ルート 1(2): 満たされていない臨床ニーズに合わせて設計および検証されています: i) 他に既存の治療法がない、ii) 画期的な技術。 - ルート 2: ルート 1 の基準を満たしていません。
要約評価 (クラスB、C、D): 少なくとも 1 つの海外参照規制機関からの承認。所要時間は 100 ～ 220 営業日です。
緊急クラスC 登録 1 (ECR-1): 承認および 1 つの参照市場を監督する 3 年間のマーケティング。安全性の問題、撤退、拒否はありません。所要時間は 120 営業日です。
緊急クラスC 登録 2 (ECR-2): 2 つの監督市場での承認。撤回や拒否はありません。所要時間は 120 営業日です。
緊急クラスD 登録 (EDR): 2 つの監督市場での承認。撤回や拒否はありません。所要時間は 180 営業日です。
即時クラスB 登録 (IBR) - 条件 1: 承認および 1 つの参照市場を監督する 3 年間のマーケティング。安全性の問題、撤退、拒否はありません。提出すると即時承認されます。
即時クラスB 登録 (IBR) - 条件 2: 少なくとも 2 つの監督基準市場での承認。世界的な安全性の問題、撤退、拒否はありません。提出すると即時承認されます。
スタンドアロン医療モバイル アプリケーションの即時承認: 少なくとも 1 つの監督基準市場で承認。世界的な安全性の問題、撤退、拒否はありません。提出すると即時承認されます。
その他のHSA登録要件
現地代表者: 外国メーカーは、医療機器登録を提出し、HSA との規制上のコミュニケーションを管理するために、シンガポールを拠点とする登録者またはライセンス所有者を任命する必要があります。有効なディーラーライセンスを持っている必要があります。
販売業者のライセンス: 機器の分類に関係なく、医療機器の輸入または供給に関わるすべての関係者に必要です。毎年更新する必要があります。外国のメーカーはディーラーライセンスを保持する必要はありません。これは輸入者または登録者によって管理されます。
翻訳: すべての提出書類およびラベル/IFU は英語である必要があります。
品質システムの証拠: 評価ルートと参照市場によって異なります。許容される QMS 証拠は、ディーラーのライセンス申請では異なることに注意してください。
市販後の義務: 登録者とディーラーは、有害事象の報告、現場安全是正措置 (FSCA)、および流通記録の維持に責任を負います。ビジランス報告書は、HSA のタイムラインに従って提出する必要があります。
シンガポールで医療機器販売業者ライセンスを取得するにはどうすればよいですか?
企業は保健科学局 (HSA) が管理する SHARE ポータルを通じて申請する必要があります。販売業者の許可には、製造業者許可、輸入業者許可、卸売業者許可の 3 種類があります。
ディーラー ライセンス申請者は、ライセンスの有効期間中、適切な Quality Management System (QMS) 認定を維持する必要があります。申請にはQMS認定の証明が必要です。
シンガポールで医療機器または IVD を登録するにはどのような書類が必要ですか?
ドキュメントは分類と登録ルートによって異なります。
クラス A (免除デバイス) の場合:
製品登録なし
販売店のライセンスが必要です
ラベルおよび安全規制の遵守
クラスB、C、D (登録済みデバイス) の場合:
ASEAN の技術文書 Common Submission Dossier Template (CSDT) (必要なセクションはリスククラスと評価ルートによって異なります)
参照機関の承認の証拠 (承認書または証明書)
QMS 証明書 (ISO 13485、MDSAP、US FDA 品質システム規則への適合、または日本の MHLW 条例 169 が受け入れられます)
英語でのラベル表示と IFU
委任状（第三者によって提出された場合）
デバイス構成のリスト
マーケティング履歴の証明（一部の急行ルートおよび即時ルートで必要）
世界的な安全上の問題がないことの宣言 (一部の急行路線や即時路線では必須)
シンガポール登録者とは何ですか? なぜ登録者が必要なのでしょうか?
シンガポール登録者は、外国メーカーに代わって医療機器を登録および/または販売する権限を与えられた現地法人です。この代表者は、登録申請書の提出、ライセンスの維持、HSA 要件への準拠の確保を担当します。すべての外国製造業者は、シンガポールの登録者を指定する必要があります。
外国メーカーにはディーラーライセンスが必要ですか?
シンガポールに拠点を置かないデバイスメーカーは、ディーラーライセンスを保有する必要はありません。シンガポール登録者はディーラーライセンスを保有しています。
