HSA シンガポールの医療機器登録

シンガポールで販売される医療機器は、保健科学局 (HSA)によって規制されています。主要な医療機器規制は、2010年健康製品（医療機器）規則（Health Products (Medical Devices) Regulations 2010）です。クラスA機器を除くすべての医療機器は、HSAへの製品登録が必要であり、シンガポール医療機器登録 (SMDR)に登録されます。

医療機器の製造業者、卸売業者、輸入業者も、ディーラーライセンス（取扱業者免許）と呼ばれる適切なライセンスを取得する必要があります。これは、クラスAを含むすべての医療機器クラスに適用されます。

HSAの医療機器分類

シンガポールの医療機器は、ASEAN医療機器指令（AMDD）に基づき、リスクに応じてクラスA、B、C、Dの4つのカテゴリに分類されます。デバイスのクラスによって、登録ルートおよび必要となる提出書類の要件が決定されます。

HSAの医療機器規制経路

HSAは、デバイスの分類、他国市場での承認状況、および市販実績に基づき、多様な規制経路（申請ルート）を設けています。クラスA機器は登録が免除されます。クラスB、C、D機器の大部分は、US FDA、EU（MDR/IVDRに基づく認証機関）、オーストラリア TGA、カナダ保健省、および 日本 PMDA から現在有効な承認を取得している場合、即時（Immediate）、簡略（Abridged）、または迅速（Expedited）登録ルートの対象となります。

クラスA医療機器（登録免除）

• プロセス： 製品登録や審査は不要です。SHAREポータルを通じて製品届出（Notification）を提出する必要があります。
• 要件： 有効なHSAディーラーライセンス（該当する場合、製造業者、輸入業者、卸売業者のライセンス）。海外製造業者は、シンガポールの現地代理人（Registrant）を任命する必要があります。
• 提出書類： ディーラーライセンス要件に準拠した、適切な品質管理システム（QMS）の維持。
• タイムライン： 申請後、即時に完了します。
• 更新： ディーラーライセンスが維持され、年会費が支払われている限り、製品届出は有効に保たれます。

クラスB、C、D医療機器（登録が必要）

• プロセス： すべてのクラスB、C、D機器は、SHAREポータルを通じてHSAに登録する必要があります。登録ルートは、デバイスの分類、市販実績や安全性に関する履歴、および参照市場（米国、カナダ、EU、オーストラリア、日本）での既承認状況によって決定されます。
• 要件： 有効なHSAディーラーライセンス（該当する場合、製造業者、輸入業者、卸売業者のライセンス）。海外製造業者は、シンガポールの現地代理人（Registrant）を任命する必要があります。
• 提出書類：選択する評価ルートによって具体的な提出書類は異なりますが、一般的に、SHARE上の記入済み申請フォーム、評価ルートに応じた構成・詳細度の技術文書、海外の参照規制当局からの承認証明、有効なISO 13485認証書またはその他認められたQMS認証、英語表記のラベルおよび取扱説明書（IFU）、第三者が申請する場合の授権書、機器の構成品リスト、ならびに即時、簡略、迅速ルートに必要な市販実績の証明および世界的な安全性問題がないことの宣言書が含まれます。
• タイムライン： 機器の分類および評価ルートによって大きく異なります。
• 更新： 関連するディーラーライセンスおよび認証が維持され、年会費が支払われている限り、製品登録は有効に保たれます。

クラスB、C、Dデバイスの評価ルートと所要時間

• フル評価（Full Evaluation：クラスB、C、D）： HSAの海外参照規制当局からの事前承認がない場合。所要日数は160～310営業日です。
• フル評価優先審査（Full Evaluation Priority Review：クラスB、C、D）：HSAの海外参照規制当局からの事前承認がなく、かつ所定の基準を満たす場合。所要日数は104～202営業日です。ルート1(1)は、がん、糖尿病、眼科疾患、心血管疾患、感染症の5つの重点医療分野のいずれかに属する機器が対象です。ルート1(2)は、既存の代替治療法がなく画期的な医療技術であるなど、未充足の医療ニーズに対応するために設計・検証された機器が対象です。ルート2は、ルート1の基準を満たさない機器に適用されます。
• 簡略評価（Abridged Evaluation：クラスB、C、D）： 少なくとも1つの海外参照規制当局から承認を取得している場合。所要日数は100～220営業日です。
• 迅速クラスC登録1（Expedited Class C Registration 1：ECR-1）： 1つの海外参照市場で承認を取得し、かつ3年以上の市販実績があること。また、安全性に関する問題、自主回収、申請却下の履歴がないこと。所要日数は120営業日です。
• 迅速クラスC登録2（Expedited Class C Registration 2：ECR-2）： 2つの海外参照市場で承認を取得しており、自主回収や申請却下の履歴がないこと。所要日数は120営業日です。
• 迅速クラスD登録（Expedited Class D Registration：EDR）： 2つの海外参照市場で承認を取得しており、自主回収や申請却下の履歴がないこと。所要日数は180営業日です。
• 即時クラスB登録（Immediate Class B Registration：IBR） - 条件1： 1つの海外参照市場で承認を取得し、かつ3年以上の市販実績があること。また、安全性に関する問題、自主回収、申請却下の履歴がないこと。申請後、即時に承認されます。
• 即時クラスB登録（Immediate Class B Registration：IBR） - 条件2： 少なくとも2つの海外参照市場で承認を取得しており、世界的な安全性に関する問題、自主回収、申請却下の履歴がないこと。申請後、即時に承認されます。
• スタンドアロン型モバイル医療用アプリケーションの即時承認： 少なくとも1つの海外参照市場で承認を取得しており、世界的な安全性に関する問題、自主回収、申請却下の履歴がないこと。申請後、即時に承認されます。

その他のHSA登録要件

• 現地代理人（Local Representative）： 外国の製造業者は、医療機器の登録申請を行い、HSAとの規制上のコミュニケーションを管理するために、シンガポール現地に拠点を置く代理人（Registrantまたはライセンス保有者）を任命する必要があります。この代理人は有効なディーラーライセンスを保有している必要があります。
• ディーラーライセンス（Dealer's Licence）： 機器の分類にかかわらず、医療機器の輸入または供給に携わるすべての関係者に必要です。毎年更新する必要があります。外国の製造業者がディーラーライセンスを直接保有する必要はなく、現地の輸入業者または登録代理人（Registrant）が保有・維持します。
• 翻訳： 提出するすべての申請書類、ラベル、および取扱説明書（IFU）は英語で作成されている必要があります。
• 品質管理システム（QMS）の証明： 評価ルートおよび参照市場によって異なります。ディーラーライセンスの申請において認められるQMS証明と、製品登録において求められる証明は異なる点に注意してください。
• 市販後安全対策義務（Post-market Obligations）： 登録代理人およびディーラーは、不具合報告（Adverse Event Reporting）、フィールド安全指示（FSCA）、および流通記録の維持に対して責任を負います。ビジランス報告書は、HSAが指定する期限に従って提出する必要があります。

シンガポールにおける医療機器ディーラーライセンスの取得方法

企業は、保健科学局（HSA）が管轄するSHAREポータルを通じて申請を行う必要があります。ディーラーライセンスには、製造業者ライセンス（Manufacturer's Licence）、輸入業者ライセンス（Importer's Licence）、卸売業者ライセンス（Wholesaler's Licence）の3つの種類があります。

ディーラーライセンスの申請者は、ライセンスの有効期間を通じて、適切な品質管理システム（QMS）認証を維持しなければなりません。申請の際には、QMS認証の証明書類を提出する必要があります。

シンガポールで医療機器または IVD を登録するにはどのような書類が必要ですか？

必要となる提出書類は、デバイスの分類（クラス）や登録（評価）ルートによって異なります。

クラスA（登録免除機器）の場合：

• 製品登録は不要
• ディーラーライセンス（Dealer's Licence）が必要
• ラベル表示および安全性に関する規制の遵守

クラスB、C、D（登録対象機器）の場合：

• ASEAN技術文書の共通テンプレートであるCSDT（Common Submission Dossier Template）に準拠した技術文書（必要なセクションは、リスククラスや評価ルートによって異なります）
• 参照規制当局による承認の証明（承認書または証明書）
• QMS認証書（ISO 13485、MDSAP、US FDA品質システム規則への適合証明、またはJapan MHLW Ordinance 169が認められます）
• 英語表記のラベルおよび取扱説明書（IFU）
• 第三者が申請する場合の授権書
• 機器の構成品リスト
• 一部の迅速・即時登録ルートで必要となる市販実績の証明
• 一部の迅速・即時登録ルートで必要となる、世界的な安全性問題がないことの宣言書

シンガポール登録代理人とは何で、なぜ必要ですか？

シンガポール登録代理人（Singapore Registrant）は、海外製造業者に代わって医療機器の登録または販売を行う権限を持つ現地法人です。登録申請の提出、ライセンスの維持、HSA要件への適合を担います。すべての海外製造業者はシンガポールの登録代理人を指定しなければなりません。

海外製造業者にディーラーライセンスは必要ですか？

シンガポール国外の製造業者が自らディーラーライセンスを保有する必要はありません。ライセンスはシンガポール登録代理人が保有します。