HSA シンガポール医療機器登録

シンガポールにおけるHSA医療機器登録

HSAは、保健製品法（Health Products Act）および医療機器規則（Medical Devices Regulations）に基づき機器を規制しています。クラスB、C、およびDの機器は、特定の免除規定または特別アクセス制度が適用されない限り、通常、供給前に製品登録が必要です。クラスAは製品登録が免除されていますが、該当するディーラー義務および届出義務は依然として適用されます。

最新のHSAガイダンスライブラリおよび​GN-15 改訂版15、2026年10月1日発効​をご参照ください。Singapore Health Product Access and Regulatory E-System（SHARE）は、対象となる医療機器手続きの一元的なプラットフォームです。従来のMEDICSに関する指示事項は、現在のSHAREのワークフローに照らして解釈する必要があります。

クラス分類および評価ルートの比較

ルートを選択する前に、クラス分類およびグルーピングを文書化してください。製品ファミリーは、それに含まれるすべての機器にわたって、選択したルートの適格要件を満たしている必要があります。任意の外国証明書を2点集めるだけで申請の適格性が確立されるわけではありません。

マレーシアのレライアンスには定義された適用範囲があります

GN-15のセクション6.1では、MDA認定認証機関による完全な適合性評価を経てマレーシアMDAに登録され、ラベル表示された使用目的が同一である適格なクラスB／C／D機器に対して簡易評価ルートを認めています。MDA登録および認証機関の適合性証明書がこのルートを裏付けます。登録対象となる治療用製品／医薬品を含有する機器や、分類の異なる境界製品は、このプログラムから除外されます。

これは、すべてのMDA登録機器があらゆる即時登録または迅速評価のパスウェイに適格となるような包括的なルールではありません。マレーシアの要件を、実際のHSAの条件およびエビデンスと整合させてください。

現地登録責任者、ディーラーライセンス、および申請資料

登録機器については、シンガポールの登録責任者（レジストラント）および製品所有者（プロダクトオーナー）による授権を明確に定めてください。製造、輸入、および卸売活動には、該当するディーラーライセンスおよび品質管理体制が必要です。これらの役割には異なる当事者が関与することがあり、クラスAは単に免除されているからといって製品登録人を獲得できるわけではありません。

該当するCSDT／技術文書構成、機器の説明、使用目的、クラス分類／グルーピング、品質／製造施設のエビデンス、リスクマネジメント、性能、必要に応じた臨床またはIVDエビデンス、ラベル／取扱説明書（IFU）、授権書、および評価ルートに関する申告書を準備してください。すべてのモデル、ソフトウェアバージョン、および主張（claims）を参照エビデンスと整合させてください。

費用、審査期間、およびライフサイクル

実際のクラスおよび評価ルートについては、HSAの最新の手数料および審査期間一覧表をご参照ください。申請料、審査料、ディーラーライセンス料、および維持費はそれぞれ別個のものです。目標処理期間には、照会事項／追加情報提供のためのストップクロック期間（審査中断時間）は除外されており、不完全な申請資料の提出から上市に至るまでの総期間を示すものではありません。

該当する場合は年次維持、ディーラーライセンス、最新の機器記録を維持し、GN-21に基づく変更評価を実施してください。製品所有者、登録責任者、およびディーラー間での責任分担を文書化した上で、有害事象報告およびFSCA管理を運用してください。Pure Globalは評価ルートの検討、申請資料の準備、および現地での調整をサポートできますが、最終的な結果を決定するのはHSAです。