ANVISA ブラジル医療機器登録

ブラジルで販売される医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、ブラジルの国家衛生監督庁である​Agência Nacional de Vigilância Sanitária​（ANVISA）によって規制されています。医療機器の規制枠組みは主にRDC 751/2022によって規定されており、分類規則、要求文書、および適正製造基準（GMP）への要求事項の概要が定められています。体外診断用医薬品（IVD）はRDC 830/2023によって規定されています。

外国製造業者は、自社を代理するブラジル国内ライセンス保有者（ブラジル登録保有者（Brazil Registration Holder）としても知られます）を任命しなければなりません。この代理人はANVISAへ届出または登録を提出し、査察、市販後調査、輸入を含むあらゆる薬事活動の主要な連絡窓口を務めます。

ANVISAの医療機器規制経路

ANVISAは、製品のリスク分類に基づき、主に2つの規制経路を定めています。医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、クラスI、II、III、IVの4つのリスクベースのクラスに分類されます。

​届出経路（クラスIおよびIIの医療機器および体外診断用医薬品）​

• ​プロセス：​低リスクおよび中リスク機器の製造業者は、ブラジル国内ライセンス保有者を通じてANVISAに届出を提出します。

• ​要件：​提出文書には、届出申請書、製造業者委任状（輸入品の場合）、適用される技術規則への適合証明、および必要に応じて適合証明書（SBAC）が含まれます。

• ​標準処理期間：​適合するすべての文書が提出されると、届出は通常30〜45日以内に処理されます。

• ​更新：​届出に有効期限はありません。

​登録経路（クラスIIIおよびIVの医療機器および体外診断用医薬品）​

• ​プロセス：​より高いリスクの製品について、ANVISAは技術文書およびブラジル適正製造基準（BGMP）への適合を含む完全な登録を要求します。これには適用されるANVISA認証経路が用いられ、すべての申請に対して画一的な現地査察を実施するのではなく、承認されたMDSAPのエビデンスを活用できる場合があります。

• ​要件：​必要文書には、技術文書（設計、製造、性能、および安全性データを含む）、製造業者委任状、自由販売証明書（輸入品の場合）、BGMP証明書、技術規則への適合証明、および該当する場合はSBAC証明書が含まれます。

• ​標準処理期間：​クラスIIIおよびIVの機器に対するANVISAの審査は、機器の種類と複雑さに応じて、通常4〜12か月かかります。

• ​更新：​登録は10年ごとに更新する必要があります。実際のBGMP証明書および現行の有効性規則を評価してください。MDSAPに基づく経路では、RDC 850/2024の下で4年間の有効期間が認められる場合があります。

​その他のANVISA登録要件​

• ​ブラジル国内ライセンス保有者：​すべての外国製造業者は、ANVISAへの届出または登録を提出するために、ブラジルに拠点を置くライセンス保有者を任命しなければなりません。

• ​追加認証：​一部の機器では、その機能に基づき、INMETRO、ANATEL、またはINCQSの認証を、ANVISAへの申請前に取得する必要がある場合があります。

• ​販売業者情報：​販売業者はブラジル国内ライセンス保有者によって認可され、その薬事監督の下で活動します。

• ​翻訳：​取扱説明書（IFU）は、ブラジル・ポルトガル語でANVISAのデジタルポータルにアップロードする必要があります。

• ​品質システムのエビデンス：​クラスIIIおよびIVの製品は、ブラジル適正製造基準（BGMP）に適合しなければなりません。認証は、査察後にANVISAによって発行されるか、MDSAPの下で承認されます。

• ​市販後義務：​製造業者およびライセンス保有者は、国家衛生監視システム（SNVS）を通じて市販後調査およびビジランス報告を実施しなければなりません。

• ​UDIおよびSIUD：​ANVISAのSIUDデータベースは、IN 426/2026に基づき、2026年3月1日から運用されています。ラベリングおよびデータ送信の期限は、現行のRDC 591/2021の枠組みおよび実施指示に基づいて判断してください。これらは別個の義務であり、米国やEUのタイムテーブルをそのまま持ち込んだ単一のものではありません。

ブラジルで医療機器または体外診断用医薬品（IVD）を登録するにはどのような文書が必要ですか？

必要書類は、製品が届出の対象か登録の対象かによって異なります：

​届出の場合（クラスIおよびIIの機器）：​

• 届出申請書

• 製造業者委任状（輸入機器の場合）

• 適合証明書（SBAC）（該当する場合）

• 適用される技術規則への適合証明

​登録の場合（クラスIIIおよびIVの機器）：​

• 技術文書

• 製造業者委任状

• 自由販売証明書（輸入機器の場合）

• 適正製造基準（BGMP）証明書

• 適合証明書（SBAC）（該当する場合）

• 適用される技術規則への適合証明

機器の種類に応じて、INMETRO、ANATEL、またはINCQSの認証などの追加書類が必要となる場合があります。

自社の機器にINMETRO、ANATEL、またはINCQSの認証は必要ですか？

それは機器の技術的特性および使用目的によって異なります：

• ​INMETRO​認証は、該当する強制的な適合性評価の対象範囲に含まれる製品に適用されます。電気部品が含まれていることのみをもって適用性が決定されるわけではありません。適合には通常、認定認証機関による第三者試験および工場監査が伴います。一部の医療材料もINMETRO認証を必要とします。例えば、皮下注射針、乳房インプラント、手術用手袋および非手術処置用手袋、コンドームなどです。

• ​ANATEL​認証は、Wi-Fi、Bluetooth、またはその他の無線通信を含む電気通信技術を使用する機器に義務付けられています。機器は指定認証機関を通じて技術試験および型式認証を受けなければなりません。

• ​INCQS​評価は、デング熱、チクングニア熱、SARS-CoV-2（自己検査）の診断に関連する特定の体外診断用医薬品、ならびに血液バンクでのスクリーニング検査を目的とする製品（免疫血液学用試薬［ABO式血液型、Rh式血液型、不規則抗体］、B型肝炎およびC型肝炎、梅毒、HIV、シャーガス病、HTLV）に適用される場合があります。

試験を手配する前に、認められているモジュールや免除規定を含め、適用される正確な認証または評価の範囲を確認してください。これをANVISAの届出または登録、および現地ライセンス保有者のプロセスと調整してください。当該認証で要求されているマーキングおよび識別規則のみを適用してください。INCQS評価は一般的な製品認証マークではありません。

ブラジル国内ライセンス保有者とは何ですか、またなぜ必要なのですか？

ブラジル国内ライセンス保有者（またはブラジル登録保有者［BRH］）は、外国製造業者を代表してANVISAとの窓口業務を行う、ブラジル国内に拠点を置く法人です。この代理人は、機器の届出または登録の提出、規制遵守の確保、ならびに市販前および市販後の活動の調整を担当します。これには、BGMP査察の管理、リコールおよびビジランス報告の提出、ポルトガル語でのラベリングのアップロード、ならびに輸入許可書の発行が含まれます。ブラジルの法人しかライセンス保有者を務めることができないため、外国製造業者にとって必須のパートナーとなります。

認証、エビデンス、および上市の順序計画

現行のANVISA登録指示書およびUDIポータルをご活用ください。届出であっても、適合性を満たす完全な文書ファイルを維持する義務が免除されるわけではありません。上市計画においては、文書作成、認証取得、当局の審査処理、および申請者の回答に要する時間を個別に区分して計画してください。公表されている平均処理期間は、結果を保証するものではありません。