ANVISA ブラジルの医療機器登録

ブラジルで販売される医療機器およびIVDは、ブラジルの国家健康監視庁（Agência Nacional de Vigilância Sanitária：ANVISA）によって規制されています。医療機器の規制枠組みは主に RDC 751/2022 に基づいており、分類規則、提出書類要件、および適正製造基準（GMP）に対する要求事項が規定されています。IVDは RDC 830/2023 によって規制されています。

外国の製造業者は、現地代理人としてブラジル国内のライセンス保有者（Brazil Registration Holder：BRH、またはブラジル登録所有者とも呼ばれます）を任命する必要があります。この代理人は、ANVISAに対して届出または登録の申請を行い、査察、市販後調査、輸入を含むすべての規制活動における主要な窓口として機能します。

ANVISAにおける医療機器の規制ルート

ANVISAは、製品のリスク分類に基づいて2つの主要な規制ルートを設けています。医療機器およびIVDは、リスクに応じてクラスI、II、III、IVの4つのクラスに分類されます。

届出ルート（クラスI＆IIの医療機器およびIVD）

• プロセス: 低リスクおよび中リスク製品の製造業者は、ブラジルのライセンス保有者を通じてANVISAに届出（Notification）を行います。

• 必要書類: 届出申請書、製造業者授与権限書（輸入製品の場合）、適用される技術規制への適合証明書類、および（要求される場合は）適合証明書（SBAC）などが必要です。

• タイムライン: 要件を満たす書類がすべて提出されてから、通常30〜45日以内に処理されます。

• 更新: 届出に有効期限はありません。

登録ルート（クラスIII＆IVの医療機器およびIVD）

• プロセス: 高リスク製品については、技術文書（技術ドシエ）の提出とブラジル適正製造基準（BGMP）への適合を含む、正式な「登録（Registration）」が必要となります。これには通常、製造施設に対するANVISAによる査察が伴います。

• 必要書類: 技術文書（設計、製造、性能、安全性に関するデータを含む）、製造業者授与権限書、自由販売証明書（CFS、輸入製品の場合）、BGMP証明書、技術規制への適合証明書、および（該当する場合は）SBAC証明書などが必要です。

• タイムライン: ANVISAによる審査期間は、製品タイプや複雑さによって異なりますが、クラスIIIおよびIVの医療機器で通常4〜12か月かかります。

• 更新: 登録は10年ごとに更新する必要があります。また、BGMP証明書は2年ごとに更新する必要がありますが、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）に基づいて発行された場合は4年ごとの更新となります。

その他のANVISA登録要件

• ブラジルのライセンス保有者: すべての外国製造業者は、ANVISAに届出または登録を申請するために、ブラジル国内に拠点を置くライセンス保有者を任命する必要があります。

• 追加の認証: 一部の医療機器では、ANVISAへの申請前に、その機能や特性に応じて INMETRO、ANATEL、またはINCQSの認証を取得する必要があります。

• 販売代理店情報: 販売代理店は、ブラジルのライセンス保有者から授権され、その規制監督下で活動します。

• 翻訳要件: 使用説明書（IFU）はブラジル・ポルトガル語に翻訳し、ANVISAのデジタルポータルへアップロードする必要があります。

• 品質管理システムの証明: クラスIIIおよびIV製品は、ブラジル適正製造基準（BGMP）に適合している必要があります。BGMP証明書は、ANVISAによる査察後に発行されるか、MDSAPに基づいて受け入れられます。

• 市販後の義務: 製造業者およびライセンス保有者は、国家健康監視システム（SNVS）を通じて、市販後調査およびバイジランスの報告を行う必要があります。

• UDI: ブラジルの国家 UDI（医療機器固有識別子）要件 は、2025年7月のクラスIV医療機器を皮切りに段階的に導入されます。クラスIIIは2026年1月、クラスIIは2027年、クラスIは2028年から義務化される予定です。

ブラジルで医療機器またはIVDを登録するにはどのような書類が必要ですか？

必要書類は、製品が届出（Notification）または登録（Registration）のどちらの対象かによって異なります。

届出（クラスI＆IIの医療機器）の場合：

• 届出申請書

• 製造業者授与権限書（輸入製品の場合）

• 適合性証明書（SBAC）（該当する場合）

• 適用される技術規制への適合証明書類

登録（クラスIII＆IVの医療機器）の場合：

• 技術文書（技術ドシエ）

• 製造業者授与権限書

• 自由販売証明書（CFS、輸入製品の場合）

• 適正製造基準（BGMP）証明書

• 適合性証明書（SBAC）（該当する場合）

• 適用される技術規制への適合証明書類

※医療機器のタイプによっては、INMETRO、ANATEL、またはINCQSの証明書などの追加書類が必要となる場合があります。

対象製品にINMETRO、ANATEL、またはINCQSの認証は必要ですか？

それは対象製品の技術的特性や使用目的によって異なります。

• INMETRO 認証は、電気部品を含む医療機器や、医用電気機器など安全面で重要とされるカテゴリーに属する製品に義務付けられています。適合プロセスには通常、認定された製品認証機関による試験および工場監査が含まれます。また、一部の医療材料（Materials）についてもINMETRO認証が必要となります。具体例としては、皮下注射針、乳房インプラント、手術用および非手術用手袋、コンドームなどが挙げられます。

• ANATEL 認証は、Wi-FiやBluetoothなどの無線通信技術を搭載したデバイスに義務付けられています。対象製品は、指定認証機関を通じて技術試験および型式承認を受ける必要があります。

• INCQS による評価は、デング熱、チクングニア熱、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2、自己検査用）の診断に関連する特定の体外診断用医薬品（IVD）、および血液銀行でのスクリーニング検査を目的とした製品（免疫血液学用試薬（ABO血液型、Rh血液型、不規則抗体）、B型およびC型肝炎、梅毒、HIV、シャーガス病、HTLVなど）に適用される場合があります。

対象製品がこれらのカテゴリーのいずれかに該当する場合、ANVISAへの登録とは別に各認証を取得する必要があり、申請手続きを管理するブラジル国内の法的代理人が必要となります。また、製品本体には適合マークを明確に表示しなければなりません。

ブラジルにおけるライセンス保有者とは？なぜ必要とされるのか？

ブラジルのライセンス保有者（Brazil Registration Holder：BRH、またはブラジル登録所有者）は、外国の製造業者に代わってANVISAとの窓口業務を行う、ブラジル国内に拠点を置く現地法人です。この代理人は、医療機器の届出や登録の申請、法規制への適合性の確保、ならびに市販前および市販後の各種活動の調整を担います。具体的な業務には、BGMP査察の対応、リコールや安全性情報（バイジランス）報告の提出、ポルトガル語ラベルのアップロード、輸入許可書の発行などが含まれます。ブラジル国内の法人しかライセンス保有者として活動できないため、外国の製造業者にとっては必須のパートナーとなります。