ブラジルで医療機器を登録する方法
ブラジルで販売される医療機器およびIVDは、ブラジルの国家健康監視機関である Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) によって規制されています。医療機器の規制枠組みは主に RDC 751/2022 によって管理されており、分類規則、文書要件、および適正製造基準 (GMP) の期待事項が概説されています。 IVD は RDC 830/2023 によって管理されます。
外国の製造業者は、ブラジルのライセンス所有者 (ブラジル登録所有者とも呼ばれる) を代理人として任命する必要があります。この代表者は、ANVISA に通知または登録を提出し、検査、市販後調査、輸入を含むすべての規制活動の主な連絡窓口として機能します。
ANVISA 医療機器の規制経路
ANVISA は、製品のリスク分類に基づいて 2 つの主要な規制経路を確立しています。デバイスと IVD は、クラス I、II、III、IV の 4 つのリスクベースのクラスに分類されています。
通知ルート (クラス I および II デバイスおよび IVD)
プロセス: 低リスクおよび中リスクのデバイスのメーカーは、ブラジルのライセンス所有者を通じて ANVISA に通知を提出します。
要件: 文書には、通知フォーム、製造業者承認書 (輸入製品の場合)、適用される技術規制への準拠の証明、および必要に応じて準拠証明書 (SBAC) が含まれます。
タイムライン: すべての準拠文書が提出されると、通常、通知は 30 ～ 45 日以内に処理されます。
更新: 通知には有効期限がありません。
登録ルート (クラスIII および IV デバイスおよび IVD)
プロセス: 高リスク製品の場合、ANVISA では技術書類とブラジル適正製造基準 (BGMP) 準拠を含む完全な登録が必要です。これには通常、製造現場の ANVISA 検査が含まれます。
要件: 必要な文書には、技術書類 (設計、製造、性能、および安全性データを含む)、製造業者認可状、無償販売証明書 (輸入製品の場合)、BGMP 証明書、技術規制への準拠の証明、および該当する場合は SBAC 証明書が含まれます。
タイムライン: クラスIII および IV デバイスの ANVISA のレビューには、デバイスの種類と複雑さに応じて、通常 4 ～ 12 か月かかります。
更新: 登録は 10 年ごとに更新する必要があります。 BGMP 証明書は 2 年ごとに、または Medical Device Single Audit Program (MDSAP) に基づいて発行された場合は 4 年ごとに更新する必要があります。
その他のANVISA登録要件
ブラジルのライセンス所有者: すべての外国製造業者は、ANVISA に通知または登録を提出するために、ブラジルを拠点とするライセンス所有者を任命する必要があります。
追加の認定: 一部のデバイスでは、ANVISA を提出する前に、その機能に基づいて INMETRO、ANATEL、または INCQS 認定を取得する必要がある場合があります。
販売代理店情報: 販売代理店はブラジルのライセンス保有者の認可を受けており、その規制監督の下で活動します。
翻訳: 使用説明書 (IFU) はブラジルポルトガル語で ANVISA のデジタル ポータルにアップロードする必要があります。
品質システムの証拠: クラスIII および IV 製品は、ブラジルの適正製造基準 (BGMP) に準拠する必要があります。証明書は検査後に ANVISA によって発行されるか、MDSAP に基づいて受理されます。
市販後の義務: メーカーとライセンス所有者は、国家健康監視システム (SNVS) を通じて 市販後監視・ビジランス 報告を実施する必要があります。
UDI: ブラジルの国家 固有デバイス識別子 (UDI) 要件 は、クラスIV デバイスに対して 2025 年 7 月から段階的に導入されます。 2026 年 1 月からクラスIII、2027 年にクラスII、2028 年にクラス I が義務付けられます。
ブラジルで医療機器または IVD を登録するにはどのような書類が必要ですか?
ドキュメントは、製品が通知または登録のどちらの対象であるかによって異なります。
通知の場合 (クラス I および II デバイス):
通知フォーム
メーカー承認レター (輸入デバイスの場合)
適合性証明書 (SBAC) (該当する場合)
適用される技術規制への準拠の証明
登録の場合 (クラスIII および IV デバイス):
技術書類
製造業者の認可レター
無料販売証明書 (輸入デバイスの場合)
適正製造基準 (BGMP) 証明書
適合性証明書 (SBAC) (該当する場合)
適用される技術規制への準拠の証明
デバイスの種類によっては、INMETRO、ANATEL、INCQS 認定などの追加書類が必要になる場合があります。
私のデバイスには INMETRO、ANATEL、または INCQS 認定が必要ですか?
それはデバイスの技術的特性と使用目的によって異なります。
INMETRO 認証は、電気コンポーネントを含むデバイスや、電気医療機器などの安全性が重要なカテゴリに該当するデバイスに必要です。コンプライアンスには通常、第三者によるテストと、認定された認証機関による工場監査が含まれます。一部の材料には、皮下注射針、乳房インプラント、手術用手袋および非外科的処置用の手袋、コンドームなどにも INMETRO 認証が必要です。
ANATEL 認証は、Wi-Fi、Bluetooth、またはその他の無線通信を含む通信技術を使用するデバイスに必須です。デバイスは、指定された認証機関を通じて技術テストと型式承認を受ける必要があります。
INCQS 評価は、デング熱、チクングニア熱、Sars-Cov 2 (自己検査) の診断に関連する特定の体外診断製品、および血液銀行でのスクリーニング検査を目的とした製品 (免疫血液学用試薬 (ABO システム、Rh システム、不規則抗体)、B 型および C 型肝炎、梅毒、HIV、シャーガス、HTLV など) に適用される場合があります。
デバイスがこれらのカテゴリのいずれかに該当する場合は、ANVISA 登録に加えて認証を取得する必要があり、プロセスを管理するブラジルの法定代理人が必要です。準拠マークがデバイス上に表示されている必要があります。
ブラジルのライセンス保持者とは何ですか?なぜ必要ですか?
ブラジルのライセンス所有者 (またはブラジル登録所有者 (BRH)) は、外国の製造業者に代わって ANVISA と連携する、ブラジルに拠点を置く法人です。この担当者は、デバイスの通知または登録の提出、法規制順守の確保、および市販前および市販後の活動の調整を担当します。これには、BGMP 検査の管理、リコールおよびビジランスレポートの提出、ポルトガル語でのラベルのアップロード、輸入許可の発行が含まれます。ブラジルの法人のみがライセンス保有者として活動できるため、外国メーカーにとって必須のパートナーとなります。
