EU医療機器の分類と規制（MDR/IVDR）

欧州連合（EU）市場において販売・授与される医療機器は、欧州委員会（EC）およびEU加盟国の管轄規制当局によって規制されています。主要な法律は、従来の医療機器指令（MDD）、能動埋込医療機器指令（AIMDD）、および体外診断用医療機器指令（IVDD）に置き換わった、医療機器に関する規則(EU) 2017/745（EU MDR）および体外診断用医療機器に関する規則(EU) 2017/746（EU IVDR）です。

機器はEU市場に出される前に、該当するEUの規制要件に適合し、CEマークを表示しなければなりません。また、製造事業者は機器および関連する経済事業者を医療機器欧州データベース（EUDAMED）に登録する必要があります。

EU域外に拠点を置く製造事業者は、欧州代理人（EU AR）を選任しなければなりません。EU ARは製造事業者に代わって行動し、技術文書のコピーの保管、適合宣言書の保管、ならびに製造事業者とEU管轄規制当局との間の連絡窓口としての役割を含め、欧州市場で代理する機器の規制遵守が確保されるように務めます。

EUにおける医療機器およびIVDの分類

医療機器は、EU MDRに基づき、クラスI自己宣言、クラスI滅菌、クラスI測定機能付き、クラスI再利用可能、クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIIIに分類されます。IVDは、EU IVDRに基づき、クラスA自己宣言、クラスA滅菌、クラスB、クラスC、およびクラスDに分類されます。分類によって、適合性評価ルートおよび必要とされる認証機関の関与度が決定されます。

EU医療機器の規制ルート

EUにおける市場参入の主要なルートは1つあります。該当するEU規則に基づくCEマーキングです。具体的な適合性評価手順およびルートは、機器の性質、使用目的、および該当する機器の分類によって異なります。

​EU MDR（規則(EU) 2017/745）に基づくCEマーキング​

• ​プロセス：​ 製造事業者は、機器の分類に基づき、必要に応じてEU認証機関を関与させ、EU MDRに従って適合性評価を完了します。認証機関は、クラスIs、クラスIm、クラスIr、クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIIIに分類される医療機器に必要とされます。評価に成功すると、製造事業者はEU適合宣言書を完成させ、CEマークを表示し、機器および関連する経済事業者をEUDAMEDに登録します。

• ​要件：​ 文書には、基本安全および性能要件（GSPR）への適合を示す技術文書ファイル、EU適合宣言書、EU MDR第10条(9)に適合する品質マネジメントシステムの証明、臨床評価文書、市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画、およびラベリングが含まれます。ISO 13485認証は必須ではありませんが、強く推奨されます。

• ​所要期間：​ 審査の所要期間は、該当する機器分類および認証機関の対応能力によって異なります。知名度の高い認証機関を指定する場合、製造事業者は12～24ヶ月、高リスク機器ではそれ以上の認証期間を見込む必要があります。小規模な認証機関を指定する場合は、より短い期間で完了する可能性があります。

• ​更新：​ 認証機関によって発行されたEU MDR証明書は、通常最長5年間有効です。EUDAMEDの登録情報は、製造事業者が必要に応じて維持管理および更新しなければなりません。

​EU IVDR（規則(EU) 2017/746）に基づくCEマーキング​

• ​プロセス：​ 製造事業者は、クラスA滅菌、クラスB、クラスC、およびクラスDの機器についてEU認証機関を関与させ、EU IVDRに従って適合性評価を完了します。評価に成功すると、製造事業者はEU適合宣言書を完成させ、CEマークを表示し、機器をEUDAMEDに登録します。

• ​要件：​ 文書には、EU IVDRのGSPRへの適合を示す技術文書ファイル、EU適合宣言書、EU IVDR第10条(8)に適合する品質マネジメントシステムの証明、性能評価文書、市販後性能フォローアップ（PMPF）計画、およびラベリングが含まれます。ISO 13485認証は必須ではありませんが、強く推奨されます。

• ​所要期間：​ IVDR評価に関する認証機関の対応能力は限られています。製造事業者は、特にクラスCおよびクラスD機器について、長期の所要期間を計画する必要があります。小規模な認証機関を指定する場合は、より短い期間で完了する可能性があります。

• ​更新：​ EU IVDR証明書は通常最長5年間有効です。EUDAMEDの登録情報は、製造事業者が継続的に維持管理しなければなりません。

​EUにおける主な登録要件​

• ​欧州代理人：​ EU域外に拠点を置く製造事業者に必要とされます。

• ​EUDAMEDへの登録：​ すべての経済事業者（すなわち製造事業者、AR、および輸入業者）は、アクターとしてEUDAMEDに登録しなければなりません。アクター登録には単一登録番号（SRN）の取得が必要です。製造事業者の機器は、EU市場に出される前にEUDAMEDに登録されていなければなりません。製造事業者が機器をEUDAMEDに登録する前に、各機器ファミリーへのBasic UDI-DIの割り当てを含むすべてのUDI要件を満たしていることが重要です。

• ​機器固有識別子（UDI）：​ 製造事業者は、該当するすべてのUDIを機器に割り当て、UDIデータをEUDAMEDにアップロードしなければなりません。導入の期限は機器分類および該当するEU法規制によって異なり、EU MDRおよびEU IVDR適合機器が最初にUDIを表示することを要求されます。

• ​ラベリング：​ ラベリングは、機器が供給される加盟国の公用語で記載されていなければなりません。ラベルに使用される記号は、該当する整合規格に適合していなければなりません。

• ​市販後義務：​ 製造事業者は、機器のリスククラスに応じた市販後調査（PMS）システムを構築しなければなりません。EU MDRに基づくクラスIIa、IIb、およびIIIの機器、ならびにEU IVDRに基づくクラスB、C、およびDの機器について、製造事業者は定められたスケジュールに従って定期安全最新報告書（PSUR）を作成しなければなりません。製造事業者は、重篤なインシデントおよび現場安全修正アクション（FSCA）を、EUDAMEDを通じて関連する国内管轄規制当局に報告しなければなりません。

EUで医療機器またはIVDを登録するにはどのような文書が必要ですか？

文書に関する要件は、機器の分類および選択した適合性評価手順によって異なります。一般的に、製造事業者は以下を準備する必要があります。

• 該当する場合、EU MDRまたはEU IVDRの基本安全および性能要件への適合を示す完全な技術文書ファイル

• 該当するEU規則を参照し、該当する場合は認証機関の識別番号を記載したEU適合宣言書

• 該当する場合、MDR第10条(9)またはIVDR第10条(8)に適合する品質マネジメントシステム。

• 裏付けとなる臨床データまたは性能データ、および対応する市販後フォローアップ計画を含む臨床評価報告書（EU MDR）または性能評価報告書（EU IVDR）

• 機器の分類により要求される場合の、指定されたEU認証機関からのEU MDRまたはEU IVDR証明書

• 製造事業者のアクター登録および指定されたEU ARへのリンクを含む、UDIの割り当ておよびEUDAMEDでの登録

• PMS計画、および該当する機器クラスに対するPSURまたはPMS報告書を含む、市販後調査文書

欧州代理人とは何ですか？また、なぜ必要なのですか？

EU ARは、EU加盟国に設立された法人であり、EU域外に所在する製造事業者に代わって行動します。EU ARは、EU適合宣言書および技術文書が作成されていることを確認し、市販後調査およびビジランス活動に関して管轄規制当局および製造事業者と協力し、検査用に技術文書のコピーを保管します。EU MDRおよびEU IVDRのもとでは、EU ARは機器のラベルに明確に識別され、海外製造事業者と同等の法的責任を負います。EU域外の製造事業者は、EU ARを指定することなくEU市場に機器を出すことはできません。

認証機関（Notified Body）とは何ですか？

認証機関（Notified Body）とは、EU MDRまたはEU IVDRに基づき第三者評価を実施するために指定された独立した適合性評価機関です。認証機関は、EU証明書を発行する前に、より高リスクな機器に関する品質マネジメントシステム、技術文書、ならびに臨床的証拠または性能に関する証拠を審査します。適切な指定範囲（スコープ）を持つ認証機関（NB）のみが、特定種類の機器を評価できます。現在指定されているEU MDRおよびEU IVDR認証機関のリストは、NANDO（New Approach Notified and Designated Organisations）データベースで管理されています。製造事業者は、認証機関が設立されているEU加盟国に関わらず、関連する指定を持つ任意の認証機関を選択できます。

EU MDRおよびEU IVDRにおける経過措置と主要な期限は何ですか？

EU MDRおよびEU IVDRでは、製造業者、認証機関、サプライチェーンに適応のための時間を与えるため、経過措置が導入されました。これらは欧州議会および理事会によって複数回延長されています。現在の主要な期限は以下の通りです：

規則 (EU) 2023/607で特定されているEU MDR（規則 (EU) 2017/745）の経過措置：

• MDD/AIMDDに基づいて発行された証明書を有するクラスIIIおよびクラスIIbインプラント機器（縫合糸、ステープル、歯科補綴用充填材、歯科矯正装置、歯冠、スクリュー、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップ、およびコネクターを除く）：​2027年12月31日​まで市場への出荷または使用開始が可能です。

• MDDに基づいて発行された証明書を有するクラスIIa、クラスIIb非インプラント機器、クラスI計測機能付き機器、およびクラスI滅菌機器：​2028年12月31日​まで市場への出荷または使用開始が可能です。

• MDDの下で認証機関の関与を必要としなかったMDDに基づくクラスI自己宣言機器のうち、EU MDRの下で認証機関の関与が義務付けられる機器：​2028年12月31日​まで市場への出荷または使用開始が可能です。

これらの経過措置の期限の適用を受けるには、機器が規則 (EU) 2023/607で特定されているすべての要件に適合している必要があります。条件は以下の通りです：

• 機器が引き続きMDD/AIMDDに適合していること；

• 機器の設計および意図された目的において重大な変更がないこと；

• 機器が、患者、使用者もしくはその他の者の健康もしくは安全性、または公衆衛生保護のその他の側面に対して、受容できないリスクをもたらさないこと；

• 2024年5月26日までに、製造業者がMDR第10条第9項に従った品質マネジメントシステムを確立していること；

• 製造業者が、2024年5月26日までに（すべての分類の機器について）、MDRに基づく適合性評価のための正式な申請を認証機関に提出していること；

• 認証機関と製造業者が、2024年9月26日までに（すべての分類の機器について）、MDRに基づく適合性評価に関する書面による合意を締結していること；

規則 (EU) 2024/1860で特定されているEU IVDR（規則 (EU) 2017/746）の経過措置：

• IVDDの下で認証機関の関与を必要としなかった、またはIVDDの下でリストAもしくはリストBとして発行された証明書を有するクラスD IVD：​2027年12月31日​まで市場への出荷または使用開始が可能です。

• IVDDの下で認証機関の関与を必要としなかった、またはIVDDの下でリストAもしくはリストBとして発行された証明書を有するクラスC IVD：​2028年12月31日​まで市場への出荷または使用開始が可能です。

• IVDDの下で認証機関の関与を必要としなかったクラスB IVDおよびクラスA滅菌IVD：​2029年12月31日​まで市場への出荷または使用開始が可能です。

• 非滅菌の自己宣言クラスA IVDには経過措置の延長が適用されません：これらは適用日である​2022年5月26日​以降、EU IVDRに適合している必要があります。

経過措置の期限の適用を受けるには、機器が規則 (EU) 2024/1860で特定されているすべての要件に適合している必要があります。条件は以下の通りです：

• 機器が引き続きIVDDに適合していること；

• 機器の設計および意図された目的において重大な変更がないこと；

• 機器が、患者、使用者もしくはその他の者の健康もしくは安全性、または公衆衛生保護のその他の側面に対して、受容できないリスクをもたらさないこと；

• 2025年5月26日までに、製造業者がIVDR第10条第8項に従った品質マネジメントシステムを確立していること；

• 製造業者が、以下の期限までにIVDRに基づく適合性評価のための正式な申請を認証機関に提出していること：

  • (i) IVDRの下でクラスDに分類される機器については、2025年5月26日；

  • (ii), IVDRの下でクラスCに分類される機器については、2026年5月26日；

  • (iii), IVDRの下でクラスBまたはクラスA滅菌に分類される機器については、2027年5月26日；

• 認証機関と製造業者が、以下の期限までにIVDRに基づく適合性評価に関する書面による合意を締結していること：

  • (i), IVDRの下でクラスDに分類される機器については、2025年9月26日；

  • (ii), IVDRの下でクラスCに分類される機器については、2026年9月26日；

  • (iii), IVDRの下でクラスBまたはクラスA滅菌に分類される機器については、2027年9月26日。

これらの経過措置の期限後にEU市場に出荷される機器、または規則 (EU) 2024/1860もしくは規則 (EU) 2023/607のすべての条件を満たさない機器は、EU MDRまたはEU IVDRに完全に適合していなければなりません。製造業者は、期限や要件の更なる変更について、EUの立法動向を注視する必要があります。

医療機器がMDDまたはIVDDに基づいてCEマークを取得しており、移行が必要な場合はどうすればよいですか？

MDD、AIMDD、またはIVDDの証明書を保持している製造業者は、該当する経過措置の期限前に、レガシー機器をEU MDRまたはEU IVDRへの適合に移行させなければならず、医療機器に関する規則 (EU) 2023/607またはIVDに関する規則 (EU) 2024/1860に従って経過措置タイムラインの要件を満たす必要があります。移行プロセスには、更新された技術文書、更新された要件に基づく新しい臨床評価または性能評価、および必要な場合における認証機関による認証を含む、新規則に基づく完全な適合性評価が含まれます。認証機関のキャパシティには限りがあり、EU MDRおよびEU IVDRに基づく初回認証のタイムラインは通常長くなるため、製造業者は早期に認証機関と協議を開始する必要があります。新しい枠組みに基づくEUDAMED登録も、移行の一環として完了させる必要があります。現在も市場に出荷されているレガシー機器についても、2026年11月28日までにEUDAMED機器登録が必要となることに注意することが重要です。