ヨーロッパで医療機器またはIVDを登録する方法
欧州連合 (EU) で市場に出されている医療機器は、欧州委員会 (EC) および EU 加盟国の管轄当局によって規制されています。主な法律は、医療機器に関する規則 (EU) 2017/745 (EU MDR) および体外診断用医療機器に関する規則 (EU) 2017/746 (EU IVDR) であり、これは以前の医療機器指令 (MDD)、能動植込み型医療機器指令 (AIMDD)、および体外診断指令 (IVDD) に代わるものです。
デバイスは、EU 市場に投入される前に、適用される EU 規制要件に準拠し、CEマークが付いている必要があります。また、製造業者は、自社の機器および関連する経済事業者を ヨーロッパの医療機器データベース (EUDAMED) に登録する必要があります。
EU に拠点を置かない製造業者は、欧州認定代理人 (EU AR) を任命する必要があります。 EU AR は、製造業者に代わって、技術文書、適合宣言書のコピーを維持し、製造業者と EU 管轄当局との間の連絡役を務めるなど、欧州市場で自社が代表するデバイスの法規制順守が確実に維持されていることを保証します。
欧州連合の医療機器と IVD 分類
医療機器は、EU MDR に基づいて、クラス I 自己認証、クラス I 滅菌、クラス I 測定、クラス I 再利用可能、クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIII に分類されます。 IVD は、EU IVDR に基づいて、クラス A 自己認証、クラス A 無菌、クラスB、クラスC、およびクラスD として分類されています。分類により、適合性評価ルートと必要な Notified Body の関与のレベルが決まります。
EU の医療機器規制経路
EU 向けに市場に投入される主なルートは 1 つあり、該当する EU 規制に基づく CEマーキングです。具体的な適合性評価手順とルートは、デバイスの性質、使用目的、および適用される分類によって異なります。
CE EU MDR (規制 (EU) 2017/745) に基づくマーキング
プロセス: メーカーは、デバイスの分類に基づいて、該当する場合は EU Notified Body を含む EU MDR に従って適合性評価を完了します。クラス I、クラス Im、クラス Ir、クラスIIa、クラスIIb、クラスIII に分類される医療機器には認証機関が必要です。評価が成功すると、メーカーは EU Declaration of Conformity を確定し、CEマークを付け、デバイスと関連する経済事業者を EUDAMED に登録します。
要件: 文書には、一般安全性および性能要件 (GSPR)、EU Declaration of Conformity、EU MDR Art 10(9) に準拠した品質管理システムの証拠、臨床評価文書、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 計画、およびラベルへの準拠を実証する技術文書ファイルが含まれます。 ISO 13485 認定は必須ではありませんが、強く推奨されます。
タイムライン: レビューのタイムラインは、該当するデバイスの分類と Notified Body の可用性によって異なります。メーカーは、有名な認証機関を任命する場合、認証までに 12 ～ 24 か月、またはリスクの高いデバイスの場合はそれ以上かかることを期待する必要があります。小規模な認証機関を任命する場合、スケジュールを短縮することが可能です。
更新: Notified Body によって発行された EU MDR 証明書は通常、最大 5 年間有効です。 EUDAMED 登録は、メーカーの要求に応じて維持および更新する必要があります。
CE EU IVDR (規制 (EU) 2017/746) に基づくマーキング
プロセス: メーカーは、クラス A 無菌、クラスB、クラスC、およびクラスD のデバイスについて EU Notified Body を含む、EU IVDR に従って適合性評価を完了します。評価が成功すると、メーカーは EU Declaration of Conformity を確定し、CEマークを付けて、デバイスを EUDAMED に登録します。
要件: 文書には、EU IVDR、EU Declaration of Conformity の GSPR への適合性を証明する技術文書ファイル、EU IVDR Art 10(8) に準拠した品質管理システムの証拠、性能評価文書、市販後性能フォローアップ (PMPF) 計画、およびラベル表示が含まれます。 ISO 13485 認定は必須ではありませんが、強く推奨されます。
タイムライン: Notified Body の IVDR 評価の容量には制限があります。メーカーは、特にクラスC およびクラスD デバイスの場合、スケジュールの延長を計画する必要があります。小規模な認証機関を任命する場合、スケジュールを短縮することが可能です。
更新: EU IVDR 証明書は通常、最大 5 年間有効です。 EUDAMED 登録は、メーカーによって継続的に維持される必要があります。
主要な EU 登録要件
認定代理人: EU 外に設立された製造業者に必要です。
EUDAMED への登録: すべての経済運営者 (つまり、製造業者、AR、輸入業者) は、EUDAMED にアクターとして登録する必要があります。俳優の登録には、単一の登録番号 (SRN) の割り当てが必要です。メーカーのデバイスは、EU 市場に出す前に EUDAMED に登録する必要があります。 EUDAMED にデバイスを登録する前に、製造元がすべての UDI 要件 (デバイス ファミリごとに基本 UDI-DI を割り当てることを含む) を満たしていることが重要です。
一意のデバイス識別 (UDI): メーカーは、該当するすべての UDI を自社のデバイスに割り当て、UDI データを EUDAMED にアップロードする必要があります。実装期限はデバイスの分類と適用される EU 法によって異なり、最初に UDI を搭載するには EU MDR および EU IVDR 準拠のデバイスが必要です。
ラベル: ラベルは、デバイスが使用可能になっている加盟国の公用語である必要があります。ラベルに使用されるシンボルは、適用される統一規格に準拠する必要があります。
市販後の義務: メーカーは、デバイスのリスククラスに応じた市販後監視 (PMS) システムを確立する必要があります。 EU MDR に基づくクラスIIa、IIb、および III デバイス、および EU IVDR に基づくクラスB、C、および D デバイスの場合、メーカーは、定義されたスケジュールに従って定期安全更新レポート (PSUR) を作成する必要があります。製造業者は、EUDAMED を通じて、重大なインシデントおよび現場安全是正措置 (FSCA) を関連する国内管轄当局に報告する必要があります。
EU で医療機器または IVD を登録するにはどのような文書が必要ですか?
文書要件は、デバイスの分類と選択した適合性評価手順によって異なります。一般に、メーカーは以下を準備する必要があります。
該当する場合、EU MDR または EU IVDR の一般安全性および性能要件への準拠を実証する完全な技術文書ファイル
該当する EU 規制を参照し、該当する場合は Notified Body 識別番号をリストする EU Declaration of Conformity
該当する場合、第 10 条(9) MDR または第 10 条(8) IVDR に準拠した品質管理システム。
臨床評価レポート (EU MDR) またはパフォーマンス評価レポート (EU IVDR)、裏付けとなる臨床データまたはパフォーマンス データ、および対応する市販後フォローアップ プランを含む
指定された EU Notified Body からの EU MDR または EU IVDR 証明書 (デバイスの分類で必要な場合)
UDI の割り当てと EUDAMED への登録 (メーカーのアクター登録と指定された EU AR へのリンクを含む)
PMS 計画、および該当する機器クラスの PSUR または PMS レポートを含む市販後監視文書
欧州正規代理店とは何ですか? なぜそれが必要なのでしょうか?
EU AR は、EU 加盟国に設立され、EU 外にあるメーカーの代理を務める法人です。 EU AR は、EU Declaration of Conformity と技術文書が作成されていることを保証し、市販後監視およびビジランス活動に関して管轄当局および製造業者と協力し、検査のために技術文書のコピーを保管します。 EU MDR および EU IVDR に基づき、EU AR はデバイスのラベルで明示的に識別され、外国製造業者と同等の責任を負います。 EU 以外のメーカーは、EU AR を任命せずにデバイスを EU 市場に投入することはできません。
Notified Body とは何ですか?
Notified Body は、EU MDR または EU IVDR に基づいて第三者評価を実施するように指定された独立した適合性評価機関です。認証機関は、EU 証明書を発行する前に、高リスク機器の品質管理システム、技術文書、臨床証拠または性能証拠を審査します。適切な指定範囲を持つ NB のみが、特定のデバイス タイプを評価できます。現在指定されている EU MDR および EU IVDR 通知機関のリストは、NANDO (New Approach Notified and Designed Organisations) データベースに保管されています。メーカーは、Notified Body が確立されている EU 加盟国に関係なく、関連する指定を持つ任意の Notified Body を選択できます。
EU MDR および EU IVDR に基づく移行規定と主要な期限は何ですか?
EU MDR および EU IVDR は、製造業者、認証機関、およびサプライ チェーンが適応する時間を確保するための移行規定を導入しました。これらは欧州議会および欧州理事会によって何度も延長されてきました。現在の主な期限は次のとおりです。
EU MDR (規則 (EU) 2017/745) 規則 (EU) 2023/607 で特定される移行規定:
MDD/AIMDD に基づいて発行された証明書を持つクラスIII およびクラスIIb の埋め込み型デバイス (縫合糸、ステープル、歯の詰め物、歯のブレース、歯冠、ネジ、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップ、およびコネクターを除く) は、2027 年 12 月 31 日まで市場に投入または使用可能になります。
MDD に基づいて発行された証明書を持つクラスIIa、クラスIIb 非植込み型、クラス I 測定、およびクラス I 滅菌デバイスは、2028 年 12 月 31 日に市場に投入または使用開始される可能性があります。
MDD に基づくクラス I 自己認証デバイスは、MDD に基づいて認証機関の関与を必要とせず、EU MDR に基づいて Notified Body の関与を必要とするものは、2028 年 12 月 31 日に市場に投入または使用開始される可能性があります。
これらの移行期限の恩恵を受けるには、デバイスは規制 (EU) 2023/607 で特定されたすべての要件に準拠する必要があります。条件は次のとおりです。
デバイスは引き続き MDD/AIMDD に準拠します。
デバイスの設計と使用目的に大きな変更はありません。
デバイスは、患者、ユーザー、その他の人々の健康や安全、あるいは公衆衛生の保護の他の側面に対して許容できないリスクを引き起こさないこと。
製造業者は、遅くとも 2024 年 5 月 26 日までに、MDR の第 10 条 (9) に従って品質管理システムを導入しています。
製造業者は、MDR に基づく適合性評価について、遅くとも 2024 年 5 月 26 日までに認証機関に正式な申請を提出しました (すべての分類デバイスを対象)。
認証機関と製造業者は、MDR に基づく適合性評価に関する書面による合意書を 2024 年 9 月 26 日までに締結しています (すべての分類デバイスを対象)。
EU IVDR (規則 (EU) 2017/746) 規則 (EU) 2024/1860 で特定される移行規定:
IVDD に基づく認証機関の関与を必要としないクラスD IVD、または IVDD に基づいてリスト A またはリスト B として発行された証明書を持っているクラスD IVD は、2027 年 12 月 31 日まで市場に投入または使用開始することができます。
IVDD に基づく認証機関の関与を必要としないクラスC IVD、または IVDD に基づいてリスト A またはリスト B として発行された証明書を持つクラスC IVD は、2028 年 12 月 31 日まで市場に投入または使用開始することができます。
IVDD に基づく認証機関の関与を必要としないクラスB IVD およびクラス A 滅菌 IVD は、2029 年 12 月 31 日まで市場に投入または使用される可能性があります。
クラス A 自己認証 IVD は、2025 年 5 月 26 日 の時点ですでに EU IVDR に準拠している必要があります。
移行期限の恩恵を受けるには、デバイスは規制 (EU) 2024/1860 で特定されたすべての要件に準拠する必要があります。条件は次のとおりです。
デバイスは引き続き IVDD に準拠します。
デバイスの設計と使用目的に大きな変更はありません。
デバイスは、患者、ユーザー、その他の人々の健康や安全、あるいは公衆衛生の保護の他の側面に対して許容できないリスクを引き起こさないこと。
製造業者は、遅くとも 2025 年 5 月 26 日までに、IVDR の第 10 条(8) に従って品質管理システムを導入しています。
製造業者は、IVDR に基づく適合性評価について、指定機関に正式な申請を次の期限までに提出しました。
(i) 2025 年 5 月 26 日、IVDR に基づいてクラスD に分類されたデバイスの場合。
(ii)、2026 年 5 月 26 日、IVDR に基づいてクラスC として分類されたデバイスの場合。
(iii)、2027 年 5 月 26 日、IVDR に基づいてクラスB またはクラス A 滅菌として分類されたデバイスの場合。
認証機関と製造業者は、IVDR に基づく適合性評価に関する書面による合意書に遅くとも以下の期限までに署名しています。
(i)、2025 年 9 月 26 日、IVDR に基づいてクラスD として分類されたデバイスの場合。
(ii)、2026 年 9 月 26 日、IVDR に基づいてクラスC として分類されたデバイスの場合。
(iii)、2027 年 9 月 26 日、IVDR に基づいてクラスB またはクラス A 滅菌として分類されたデバイス用。
これらの移行期限後に EU 市場に投入されるデバイス、または規制 (EU) 2024/1860 または規制 (EU) 2023/607 の条件をすべて満たしていないデバイスは、EU MDR または EU IVDR に完全に準拠する必要があります。製造業者は、期限や要件のさらなる変更について EU の法整備を監視する必要があります。
私のデバイスが MDD または IVDD の下で CE とマークされており、移行する必要がある場合はどうすればよいですか?
MDD、AIMDD、または IVDD 証明書を保有するメーカーは、該当する移行期限までにレガシー デバイスを EU MDR または EU IVDR 準拠に移行する必要があり、医療機器に関する規制 (EU) 2023/607 または IVD に関する規制 (EU) 2024/1860 に基づく移行スケジュール要件を満たす必要があります。移行プロセスには、更新された技術文書、更新された要件に基づく新しい臨床評価または性能評価、必要に応じて Notified Body 認証を含む、新しい規制に基づく完全な適合性評価が含まれます。生産能力には限りがあり、EU MDR および EU IVDR に基づく初期認証のタイムラインは通常長いため、メーカーは早期に Notified Body に取り組む必要があります。新しいフレームワークでの EUDAMED 登録も移行の一環として完了する必要があります。レガシー デバイスでも、2026 年 11 月 27 日までに EUDAMED 医療機器登録が必要になることに注意してください。
