EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR)

欧州連合（EU）市場に上市される医療機器は、欧州委員会（EC）およびEU加盟国の管轄当局によって規制されています。主な規制は、医療機器に関する規則（EU）2017/745（EU MDR）および体外診断用医療機器に関する規則（EU）2017/746（EU IVDR）であり、従来の医療機器指令（MDD）、能動埋込型医療機器指令（AIMDD）、体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わって施行されました。

製品をEU市場に上市する前に、適用されるEUの規制要件に適合し、CEマークを表示しなければなりません。また、製造業者は、製品および関連する経済事業者を欧州医療機器データベース（EUDAMED）に登録する必要があります。

EU域外に拠点を置く製造業者は、欧州代理人（EU AR：European Authorised Representative）を任命しなければなりません。EU ARは製造業者に代わって機能し、技術文書や適合宣言書のコピーの保管、製造業者とEU管轄当局との間の連絡窓口としての役割を果たすなど、欧州市場において代理する製品の法規制順守を保証します。

欧州連合における医療機器およびIVDの分類

医療機器は、EU MDRに基づき、クラスI（自己宣言）、クラスI（滅菌）、クラスI（測定機能付き）、クラスI（再使用可能）、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIに分類されます。IVD（体外診断用医療機器）は、EU IVDRに基づき、クラスA（自己宣言）、クラスA（滅菌）、クラスB、クラスC、クラスDに分類されます。この分類によって、適合性評価ルートおよび必要とされる認証機関（Notified Body）の関与レベルが決定されます。

EUにおける医療機器の規制経路

EU市場に製品を上市するための主なルートは、該当するEU規制に基づくCEマークの取得（CEマーキング）という1つの経路のみです。具体的な適合性評価手順およびルートは、製品の性質、意図された使用目的、および適用されるクラス分類によって異なります。

EU MDR（規則（EU）2017/745）に基づくCEマーキング

• プロセス： 製造業者は、製品のクラス分類に基づき、必要に応じてEUの認証機関（Notified Body）が関与する形で、EU MDRに従った適合性評価を実施します。クラスIs（滅菌）、クラスIm（測定機能）、クラスIr（再使用可能）、クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIIIに分類される医療機器には、認証機関の関与が義務付けられています。適合性評価に合格後、製造業者はEU適合宣言書を作成・署名し、CEマークを表示した上で、製品および関連する経済事業者をEUDAMEDに登録します。

• 要求事項： 提出書類には、一般安全性および性能要件（GSPR）への適合性を示す技術文書、EU適合宣言書、EU MDR第10条第9項に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の証明、臨床評価文書、市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画書、およびラベリング（ラベル・取扱説明書）が含まれます。ISO 13485の認証取得は必須ではありませんが、強く推奨されます。

• タイムライン： 審査に要する期間は、該当する製品のクラス分類および認証機関の混雑状況によって異なります。実績のある大手の認証機関を任命する場合、認証取得までに12〜24ヶ月、高リスクデバイスの場合はそれ以上の期間を見込む必要があります。小規模な認証機関を選択することで、期間を短縮できる場合があります。

• 更新： 認証機関から発行されるEU MDR証明書の有効期限は、通常最長5年間です。EUDAMEDの登録情報は、製造業者の責任において適宜維持・更新する必要があります。

EU IVDR（規則（EU）2017/746）に基づくCEマーキング

• プロセス： 製造業者は、クラスA（滅菌）、クラスB、クラスC、およびクラスDの製品について、EUの認証機関が関与する形で、EU IVDRに従った適合性評価を実施します。適合性評価に合格後、製造業者はEU適合宣言書を作成し、CEマークを表示した上で、自社製品をEUDAMEDに登録します。

• 要求事項： 提出書類には、EU IVDRのGSPRへの適合性を示す技術文書、EU適合宣言書、EU IVDR第10条第8項に準拠した品質マネジメントシステムの証明、性能評価文書、市販後性能フォローアップ（PMPF）計画書、およびラベリングが含まれます。ISO 13485の認証取得は必須ではありませんが、強く推奨されます。

• タイムライン： IVDRの審査を行う認証機関の処理能力（キャパシティ）は現在も非常に限られています。製造業者は、特にクラスCおよびクラスD製品において、通常よりも長い審査期間を見込む必要があります。小規模な認証機関を選択することで、期間を短縮できる場合があります。

• 更新： EU IVDR証明書の有効期限は、通常最長5年間です。EUDAMEDの登録情報は、製造業者によって継続的に維持・更新される必要があります。

主要なEU登録要件

• 欧州代理人： EU域外に設立された製造業者に必要です。

• EUDAMEDへの登録： すべての経済事業者（製造業者、欧州代理人、輸入業者など）は、アクターとしてEUDAMEDに登録する必要があります。アクター登録には、単一登録番号（SRN：Single Registration Number）の割り当てが必要です。製造業者の製品は、EU市場に上市する前にEUDAMEDに登録されなければなりません。EUDAMEDへの登録前に、製造業者が製品ファミリーごとに基本UDI-DIを割り当てるなど、すべてのUDI要件を満たしておくことが極めて重要です。

• 機器固有識別子（UDI）： 製造業者は、該当するすべてのUDIを製品に割り当て、そのUDIデータをEUDAMEDにアップロードしなければなりません。義務化スケジュールは製品クラスや適用されるEU法規制によって異なりますが、まずはEU MDRおよびEU IVDR適合製品から順次適用が開始されます。

• ラベリング： ラベルや取扱説明書は、製品が販売・提供される加盟国の公用語で作成されなければなりません。ラベルに使用される記号（シンボルマーク）は、適用される整合規格に準拠している必要があります。

• 市販後管理の義務： 製造業者は、製品のリスククラスに応じた市販後監視（PMS）システムを構築する必要があります。EU MDRに基づくクラスIIa、IIb、およびクラスIII製品、ならびにEU IVDRに基づくクラスB、C、およびクラスD製品については、定められたスケジュールに従って定期安全最新報告（PSUR）を作成しなければなりません。不具合（重大なインシデント）や現場安全性 corrective action（FSCA：現場安全性是正措置）が発生した場合は、EUDAMEDを通じて関連する国内管轄当局に報告する必要があります。

EUにおける医療機器またはIVDの登録に必要な文書とは？

必要とされる文書は、製品のクラス分類や選択した適合性評価手順によって異なります。一般に、製造業者は以下の文書を準備する必要があります。

• 該当する規則（EU MDRまたはEU IVDR）の一般安全性および性能要件（GSPR）への適合性を実証する完全な技術文書

• 該当するEU規制を明記し、必要に応じて認証機関の識別番号を記載したEU適合宣言書

• 該当する場合、第10条第9項（MDR）または第10条第8項（IVDR）に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）に関する証明書類

• 臨床評価報告書（EU MDR）または性能評価報告書（EU IVDR）と、裏付けとなる臨床データまたは性能試験データ、および対応する市販後フォローアップ計画書（PMCF/PMPF計画書）

• 製品のクラス分類に応じて必要とされる、指定されたEU認証機関から発行されたEU MDRまたはEU IVDR証明書

• UDIの割り当ておよびEUDAMEDへの登録情報（製造業者のアクター登録、および指定されたEU ARへのリンク情報を含む）

• PMS計画書、および該当する製品クラスに応じたPSURまたはPMS報告書を含む市販後監視関連文書

欧州正規代理店とは何ですか? なぜそれが必要なのでしょうか?

欧州授権代理人（EU AR）は、EU加盟国内に設立され、欧州域外の製造業者の代理を務める法人です。EU ARは、EU適合宣言書および技術文書が適切に作成されていることを確認し、市販後監視（PMS）やビジランス（安全性監視）活動に関して管轄当局および製造業者と連携するとともに、当局による検査に備えて技術文書のコピーを保管します。EU MDRおよびEU IVDRのもとでは、製品ラベル上でEU ARを明示的に特定することが求められており、域外の製造業者と連帯して法的責任を負うことになります。欧州域外の製造業者は、EU ARを任命しなければ、機器をEU市場に上市することはできません。

Notified Body とは何ですか?

認証機関（Notified Body）は、EU MDRまたはEU IVDRに基づき、第三者による適合性評価を実施するために指定された独立した機関です。認証機関は、EU適合証明書を発行する前に、高リスク機器の品質マネジメントシステム（QMS）、技術文書、臨床エビデンス（IVDの場合は性能エビデンス）を審査します。特定の製品タイプを評価できるのは、それに応じた適切な指定範囲（Scope）を持つ認証機関のみです。現在指定されているEU MDRおよびEU IVDR認証機関のリストは、NANDO（New Approach Notified and Designated Organisations）データベースで管理されています。製造業者は、認証機関が所在するEU加盟国に関わらず、自社製品の範囲に対応した指定を持つ任意の認証機関を選択することができます。

EU MDR および EU IVDR に基づく移行規定と主要な期限は何ですか?

EU MDRおよびEU IVDRでは、製造業者、認証機関、およびサプライチェーンが新たな規制に適応するための猶予期間として移行規定が導入されました。これらの規定は、欧州議会および欧州理事会によって複数回にわたり延長されています。現在の主な期限は以下の通りです。

EU MDR（規則 (EU) 2017/745）における、規則 (EU) 2023/607で特定される移行規定：

• MDD/AIMDDに基づいて発行された証明書を保持するクラスIIIおよびクラスIIbの植込み型機器（ただし、縫合糸、ステープル、歯科用充填物、歯科用矯正装置、歯冠、ネジ、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップ、コネクターを除く）：2027年12月31日 まで市場への上市またはサービス開始が可能です。

• MDDに基づいて発行された証明書を保持するクラスIIa、クラスIIbの非植込み型、クラスI（測定機能付き）、およびクラスI（滅菌）の機器：2028年12月31日 まで市場への上市またはサービス開始が可能です。

• MDDにおいては自己宣言（自己認証）クラスI機器であり、MDDの下では認証機関の関与を必要としなかったものの、EU MDR下では認証機関の関与が必要となる機器：2028年12月31日 まで市場への上市またはサービス開始が可能です。

これらの移行期限の適用を受けるには、対象機器が規則 (EU) 2023/607で規定されたすべての要件に準拠している必要があります。主な条件は以下の通りです。

• 当該機器が引き続きMDD/AIMDDに準拠していること。

• 製品の設計および意図された目的に重大な変更がないこと。

• 患者、ユーザー、またはその他の人々の健康や安全、あるいは公衆衛生の保護に関するその他の側面に対して、許容できないリスクをもたらさないこと。

• 遅くとも2024年5月26日までに、製造業者がMDR第10条(9)に従った品質マネジメントシステムを構築していること。

• 遅くとも2024年5月26日までに、製造業者がMDRに基づく適合性評価について認証機関に正式な申請を行っていること（すべてのクラスの機器が対象）。

• 遅くとも2024年9月26日までに、認証機関と製造業者の間でMDRに基づく適合性評価に関する書面による契約（合意書）が締結されていること（すべてのクラスの機器が対象）。

EU IVDR（規則 (EU) 2017/746）における、規則 (EU) 2024/1860で特定される移行規定：

• IVDDの下で認証機関の関与を必要としなかった、またはIVDDに基づきリストAもしくはリストBとして証明書が発行されているクラスDのIVD：2027年12月31日 まで市場への上市またはサービス開始が可能です。

• IVDDの下で認証機関の関与を必要としなかった、またはIVDDに基づきリストAもしくはリストBとして証明書が発行されているクラスCのIVD：2028年12月31日 まで市場への上市またはサービス開始が可能です。

• IVDDの下で認証機関の関与を必要としなかったクラスBおよびクラスA（滅菌）のIVD：2029年12月31日 まで市場への上市またはサービス開始が可能です。

• クラスAの自己宣言（自己認証）IVD：2025年5月26日 の時点ですでにEU IVDRに完全準拠している必要があります。

移行期限の適用を受けるには、対象機器が規則 (EU) 2024/1860で規定されたすべての要件に準拠している必要があります。主な条件は以下の通りです。

• 当該機器が引き続きIVDDに準拠していること。

• 製品の設計および意図された目的に重大な変更がないこと。

• 患者、ユーザー、またはその他の人々の健康や安全、あるいは公衆衛生の保護に関するその他の側面に対して、許容できないリスクをもたらさないこと。

• 遅くとも2025年5月26日までに、製造業者がIVDR第10条(8)に従った品質マネジメントシステムを構築していること。

• 製造業者が、IVDRに基づく適合性評価について、遅くとも以下の期限までに認証機関へ正式な申請を行っていること：

  • (i) IVDRに基づきクラスDに分類される機器については、2025年5月26日

  • (ii) IVDRに基づきクラスCに分類される機器については、2026年5月26日

  • (iii) IVDRに基づきクラスBまたはクラスA（滅菌）に分類される機器については、2027年5月26日

• 認証機関と製造業者の間で、IVDRに基づく適合性評価に関する書面による契約（合意書）が、遅くとも以下の期限までに締結されていること：

  • (i) IVDRに基づきクラスDに分類される機器については、2025年9月26日

  • (ii) IVDRに基づきクラスCに分類される機器については、2026年9月26日

  • (iii) IVDRに基づきクラスBまたはクラスA（滅菌）に分類される機器については、2027年9月26日

これらの移行期限の経過後にEU市場に上市される機器、または規則 (EU) 2024/1860もしくは規則 (EU) 2023/607の要件をすべて満たしていない機器は、EU MDRまたはEU IVDRに完全に準拠する必要があります。製造業者は、今後の期限や要件の変更に備え、EUの法制化動向を監視する必要があります。

私のデバイスが MDD または IVDD の下で CE とマークされており、移行する必要がある場合はどうすればよいですか?

MDD、AIMDD、またはIVDDの証明書を保有する製造業者は、該当する移行期限までにレガシーデバイス（旧規制対象機器）をEU MDRまたはEU IVDRに移行させる必要があり、医療機器については規則 (EU) 2023/607、体外診断用医薬品（IVD）については規則 (EU) 2024/1860に基づく移行スケジュール要件を満たす必要があります。移行プロセスには、最新の要件に対応した技術文書の改訂、新しい基準に基づく臨床評価（IVDRの場合は性能評価）の実施、および必要に応じた認証機関（Notified Body）による認証を含む、新規制に基づく完全な適合性評価が含まれます。認証機関のキャパシティには限りがあり、EU MDRおよびEU IVDRに基づく初期認証のタイムラインは通常長期間に及ぶため、製造業者は早期に認証機関との協議・手続きに着手する必要があります。また、新たな枠組みに基づくEUDAMED（欧州医療機器データベース）への登録も移行プロセスの一環として完了する必要があります。レガシーデバイスであっても、2026年11月27日までにEUDAMEDへの機器登録が必要となることにご留意ください。