ベトナムMOH医療機器登録

ベトナムの医療機器規制枠組みは、保健省（Ministry of Health）下のインフラ・医療機器局（IMDA/VIMDA）によって管轄されています。一部の古い英語資料では頭字語DMECが使用されていますが、現在の計画策定においては、当局の現在のポータル用語および組織用語を使用する必要があります。この規制枠組みは、政令第98/2021/ND-CP号（政令第07/2023/ND-CP号および政令第04/2025/ND-CP号による改正を含む）に基づいています。当局は、公式規制ページに現行の規制文書の一覧を掲載しています。

ベトナムにおける医療機器およびIVDのクラス分類

医療機器およびIVDは、最もリスクの低いクラスAから最もリスクの高いクラスDまでに分類されます。クラス分類は、使用目的、侵襲性、使用期間、能動機能、ならびに誤った結果や不具合による影響を考慮したASEAN方式のルールに基づいています。文書化されたクラス分類およびグループ分けの決定は、市場参入ルート、申請資料、手数料、および市販後義務を決定づけるため、基盤となる重要なプロセスです。

現行の規制枠組みの下では、低リスク製品と高リスク製品はそれぞれ異なる申告または承認手続に従います。経過措置はこれまでに複数回変更されているため、チームは失効した輸入ライセンスの延長措置や古い運用スケジュールに依存するのではなく、申請日に有効なルートを確認する必要があります。

現地申請者および登録申請資料

海外製造業者は、該当する販売承認を保持または提出し、現地の規制上の連絡窓口として機能する、要件を満たしたベトナム現地法人を必要とします。当事者間では、技術文書（テクニカルファイル）へのアクセス権、変更管理の義務、有効期間および更新業務、苦情処理、ヴィジランス（不具合報告）、回収、ならびに移転に関する取り決めを明確に規定しておく必要があります。

申請資料は通常、ASEAN共通申請概要書（CSDT）に基づいて作成され、使用目的、クラス分類およびグループ分け、機器の概要説明、製造業者および製造所情報、ISO 13485の証明資料、委任書類、ラベル表示および取扱説明書、該当する場合には参照承認や販売自由証明、ならびにリスクに応じた技術的、臨床的または性能に関する証明資料が含まれます。ベトナム語のラベル表示および現地で求められる記載情報は、承認された機器と一致していなければなりません。

市販後管理および変更管理

市場参入後、承認保持者および製造業者は、流通トレーサビリティの維持、苦情処理、有害事象の評価、是正措置、ならびに回収への備えを維持しなければなりません。機器、製造業者、製造所、使用目的、ソフトウェア、ラベル表示、または品質システムに対する変更は、実施前に評価される必要があります。最新の通知やサービスについては現行のVIMDAポータルをご利用ください。当局が発表しているポータル移行期間中、旧IMDAドメインも引き続き利用可能な場合があります。