ベトナム保健省医療機器登録

ベトナムでは、機器のリスククラスに基づいて医療機器登録に政府手数料を徴収しており、手数料は製品ごとに課されます。

申請手数料は以下のとおりです。

• クラス A: 製品あたり 500,000 ドン (約 20 USD)
• クラスB: 製品あたり 1,500,000 ドン (約 60 USD)
• クラスC: 製品あたり 3,000,000 ドン (約 120 USD)
• クラスD: 製品あたり 3,000,000 ドン (約 120 USD)

記載されている料金はすべて政府手数料のみであり、コンサルティング サービス、書類作成、翻訳、現地登録所有者サービス、規制代理は含まれません。料金は予告なく変更される場合があります。

14 の市場における最新の政府手数料については、料金計算ツール をご確認ください。

Pure Global は、ベトナムでのバンドル医療機器と IVD の登録および代理に対して 年間定額料金 を年間 2,000 ドルから提供しています。定額料金には、書類の作成と提出、国内代理、翻訳、修正、販売代理店の認可、および市販後のサポートが含まれます。この料金には、政府手数料、認定翻訳、英語以外の言語からの翻訳は含まれません。

医療機器とIVDの定額料金体系:

1 デバイス = 年額2,000米ドル

2 ～ 10 台のデバイス = 年間デバイスあたり 500 ドルの追加料金 (例: 7 台のデバイス = 年額5,000米ドル)

11 台以上のデバイスをお持ちの場合は、カスタム見積もりについてお問い合わせください。

上記の料金を固定するには 3 年契約が必要です。ただし、他の契約上の取り決めも利用できます。 料金計算ツール を使用すると、即時に見積もりを取得したり、定額料金条件の詳細を確認したりできます。

ベトナムの医療機器はリスクレベルに基づいて 4 つのクラス (A ～ D) に分類されており、クラス A が最も低いリスクを表し、クラスD が最も高いリスクを表します。このベトナムの医療機器分類は、市場参入のための規制経路と特定の要件を決定します。彼らは市場参入のためのコンプライアンスと規制要件を監督します。

外国製造業者は、規制当局への提出やベトナム当局とのやり取りにおいて代理人となる製造販売許可者 (MAH) を任命する必要があります。ベトナムの医療機器規制によれば、ベトナムの医療機器登録プロセスの一環として、クラスB、C、および D 機器については医療機器建設局 (DMEC) に提出するための包括的な技術書類を作成するか、クラス A 機器については州保健局に通知する必要があります。

マーケティング許可保有者 (MAH) は、規制当局への提出およびベトナム当局とのやり取りにおいて外国メーカーの代理人として機能します。 MAH は、ベトナムの医療機器登録とベトナムでの医療機器の市場参入に必要な書類とコンプライアンス要件が満たされていることを保証します。