ホーチミン市の当社オフィスから、Pure Global の現地専門家チームが、ベトナムでの市場アクセスを求める医療機器と IVD メーカーに規制サポートを提供します。当社の機能には、さまざまなデバイスおよび IVD の専門分野に対する IMDA 規制戦略、書類の準備、変更と更新、および販売承認保有者 (MAH) としての国内代理が含まれます。
ベトナムで販売される医療機器は、保健省 (MOH) 傘下のインフラ医療機器局 (IMDA) (2025 年 1 月に医療機器建設局 (DMEC) から改名) によって規制されています。 Pure Global は、ベトナムの医療機器登録を支援し、販売承認保有者 (MAH) として機能し、ベトナム市場での販売に対する MOH の承認を確保します。
ベトナムでは、リスクに基づいて医療機器を 4 つのクラス (A ～ D) に分類しており、クラス A が最も低いリスクを表します。この分類を理解することは、市場参入のための規制経路と要件を決定するために重要です。
ベトナムで市場を展開するには、外国メーカーは以下を行う必要があります。
当社はベトナムでの規制サポートをターンキーで提供しており、すべて定額の年間料金で提供します。
AI 支援ワークフローと規制専門家を活用した書類の準備と提出。
国を代表する場合、Pure Global がマーケティング承認保有者 (MAH) として機能します。
ビジランス報告や当局とのコミュニケーションを含む、市場投入後の監視サポート。
輸入者の承認、承認後の変更、および更新。
ベトナムでは、機器のリスククラスに基づいて医療機器登録に政府手数料を徴収しており、手数料は製品ごとに課されます。
申請手数料は以下のとおりです。
記載されている料金はすべて政府手数料のみであり、コンサルティング サービス、書類作成、翻訳、現地登録所有者サービス、規制代理は含まれません。料金は予告なく変更される場合があります。
14 の市場における最新の政府手数料については、料金計算ツール をご確認ください。
Pure Global は、ベトナムでのバンドル医療機器と IVD の登録および代理に対して 年間定額料金 を年間 2,000 ドルから提供しています。定額料金には、書類の作成と提出、国内代理、翻訳、修正、販売代理店の認可、および市販後のサポートが含まれます。この料金には、政府手数料、認定翻訳、英語以外の言語からの翻訳は含まれません。
医療機器とIVDの定額料金体系:
1 デバイス = 年額2,000米ドル
2 ～ 10 台のデバイス = 年間デバイスあたり 500 ドルの追加料金 (例: 7 台のデバイス = 年額5,000米ドル)
11 台以上のデバイスをお持ちの場合は、カスタム見積もりについてお問い合わせください。
上記の料金を固定するには 3 年契約が必要です。ただし、他の契約上の取り決めも利用できます。 料金計算ツール を使用すると、即時に見積もりを取得したり、定額料金条件の詳細を確認したりできます。
ベトナムの医療機器はリスクレベルに基づいて 4 つのクラス (A ～ D) に分類されており、クラス A が最も低いリスクを表し、クラスD が最も高いリスクを表します。このベトナムの医療機器分類は、市場参入のための規制経路と特定の要件を決定します。彼らは市場参入のためのコンプライアンスと規制要件を監督します。
外国製造業者は、規制当局への提出やベトナム当局とのやり取りにおいて代理人となる製造販売許可者 (MAH) を任命する必要があります。ベトナムの医療機器規制によれば、ベトナムの医療機器登録プロセスの一環として、クラスB、C、および D 機器については医療機器建設局 (DMEC) に提出するための包括的な技術書類を作成するか、クラス A 機器については州保健局に通知する必要があります。
マーケティング許可保有者 (MAH) は、規制当局への提出およびベトナム当局とのやり取りにおいて外国メーカーの代理人として機能します。 MAH は、ベトナムの医療機器登録とベトナムでの医療機器の市場参入に必要な書類とコンプライアンス要件が満たされていることを保証します。
Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。
Whether looking for more information or ready to partner with us, we're here to guide you through every step of the regulatory process.
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