ベトナム保健省（MOH）医療機器登録

ベトナムの医療機器規制枠組みは、保健省（Ministry of Health）が医療機器・インフラ局（IMDA/VIMDA）を通じて管轄しています。一部の古い英語資料では「DMEC」という略称が使用されていますが、現行の計画策定においては当局の現行ポータルおよび組織用語を用いる必要があります。本枠組みは、政令07/2023/ND-CP号や政令04/2025/ND-CP号などにより改正された政令98/2021/ND-CP号に基づいています。当局は、現行の法的文書を公式規制ページに掲載しています。

ベトナムにおける医療機器およびIVDのクラス分類

医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、最もリスクの低いクラスAから、最もリスクの高いクラスDまでに分類されます。クラス分類は、使用目的、侵襲性、適用期間、能動機能、ならびに判定結果の誤りや不具合による影響を考慮したASEAN方式の規則に基づいています。文書化されたクラス分類およびグルーピングの決定は、市場参入ルート、申請資料、手数料、および市販後義務を決定づけるため、極めて重要な基盤となります。

現行の枠組みにおいて、低リスク製品と高リスク製品はそれぞれ異なる申告（届出）または認可（承認）プロセスに従います。経過措置はこれまでに複数回変更されているため、担当チームは失効した輸入ライセンスの延長措置や古い施行スケジュールに頼るのではなく、申請日時点で有効なルートを確認する必要があります。

現地申請者および登録申請資料

海外の製造業者が該当する市場認可を保有または申請し、現地の薬事窓口として機能させるには、要件を満たしたベトナム国内法人を必要とします。当事者間において、技術ファイル（Technical File）へのアクセス権、変更管理の責務、有効期間および更新業務、苦情処理、市販後安全監視（ビジランス）、回収、ならびに権利移転に関する取り決めを明確に定めておく必要があります。

申請資料は通常、ASEAN共通申請様式（ASEAN Common Submission Dossier Template）に準拠しており、使用目的、クラス分類およびグルーピング、機器の説明、製造業者および製造所の情報、ISO 13485のエビデンス、授権文書、ラベリングおよび取扱説明書（IFU）、該当する場合は参照国の承認または自由販売証明（FSC）のエビデンス、ならびにリスクに応じた技術的・臨床的・性能のエビデンスが含まれます。ベトナム語のラベリングおよび現地で要求される情報は、承認された機器と一致していなければなりません。

市販後管理および変更管理

市場参入後、承認保有者および製造業者は、流通トレーサビリティ、苦情処理、有害事象の評価、是正処置、および回収対応態勢を維持しなければなりません。機器、製造業者、製造所、使用目的、ソフトウェア、ラベリング、または品質システムに対する変更は、実施前に評価を行う必要があります。最新の通知やサービスについては、現在のVIMDAポータルをご利用ください。当局が発表しているポータル移行期間中は、旧IMDAドメインも引き続き利用可能な場合があります。

現行の承認経路と市場導入の依存関係

申請日時点で適用される最新の保健省/VIMDAの手続きおよび権限委譲規定に従ってください。改正された政令98/2021は引き続き中核的な参照先となりますが、ポータル、権限委譲、および経過措置の各規定を総合的に評価する必要があります。現地で承認された製品、ベトナム語ラベル/取扱説明書（IFU）、製造所、および輸入業者の取り決めの整合性を常に維持してください。

正確な区分、様式、手数料、および裏付け書類については、保健省/VIMDAの公式指示事項をご確認ください。エビデンスのギャップ、現地の許認可、申請、規制当局からの照会対応、および市場リリースを網羅した製品レベルの計画を策定・維持してください。政府手数料、認証/監査、翻訳、およびサービス費用はそれぞれ別体系です。日付の明記されていない為替換算や承認日の確約は避けてください。本計画を、以下の当該市場におけるクラス分類、ラベリング、および市販後ガイダンスと関連づけて進めてください。