インドの 医療機器市場は 2034 年までに 172 億 9000 万ドル (CAGR9.00%)、IVD 市場は 2030 年までに 25 億 1000 万ドル (CAGR6.58%) に達すると予想されます。 医療需要の高まり、慢性疾患、診断法の拡大が成長を牽引しており、医療支出は GDP の 3.9% となっています。
インドで販売される医療機器は、中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) によって規制されています。 Pure Global は、インドの医療機器登録と現地代理を支援し、インド市場での販売に対する CDSCO の承認を確保します。
インドでは、医療機器をリスク プロファイルに基づいて低リスクから高リスクまで 4 つのクラス (A、B、C、D) に分類しています。この分類は規制プロセスの指針となり、リスクの高いデバイスはより厳格な評価を受けます。
医療機器をインド市場に導入するには、メーカーは次のことを行う必要があります。
インドの医療機器市場における当社の現地パートナーの専門知識は、以下を提供します。
製品の分類と規制経路の決定を支援します。
CDSCO 登録および輸入ライセンスに必要な文書の作成をサポートします。
インドの正規代理店として機能し、規制当局への提出を処理し、インドの規制への継続的なコンプライアンスを確保します。
インドにおける医療機器登録の主な規制当局は中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) です。 Pure Global は、インド市場で医療機器を販売するための CDSCO 承認を確保するための登録プロセスのナビゲートを支援します。
インドの医療機器は、リスク プロファイルに基づいて、低リスクから高リスクまでの 4 つのクラス (A、B、C、D) に分類されています。この分類は、中央医薬品標準管理機構の下で、規制の経路と、登録と市場参入に必要な精査のレベルを決定します。
外国メーカーは次のことを行う必要があります。 適切な CDSCO 登録を確保するために、自社の医療機器について CDSCO から登録証明書と輸入許可を取得してください。製品テスト、品質認証、市販後調査の要件を含む、2017 年のインド医療機器規則 (MDR) への準拠を確保します。インドに法人がない場合は、インドの正規代理店を任命します。インドの正規代理店は、メーカーに代わって CDSCO と連携し、すべての規制申請を管理します。
代理店はインドにおける外国メーカーの現地代表者として機能するため、インドの正規代理店を任命することが重要です。インドの正規代理店は、CDSCO とのコミュニケーションを促進し、インドの規制への準拠を確保し、申請や承認などの規制プロセスを管理します。これにより、外国メーカーは規制環境をうまく乗り越えてインドの医療機器市場に参入できるようになります。
Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。
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