インドCDSCO医療機器登録・承認

インドは、医療機器規則（Medical Devices Rules）2017に基づき、医療機器および体外診断用医薬品を規制しています。インド医薬品管理総局長（DCGI）が率いる中央医薬品標準管理機構（CDSCO）は、輸入ライセンスの発行や高リスク機器の監視などの国レベルの機能を所管しており、州ライセンス交付機関（State Licensing Authorities）は国内の低リスク機器に関する所定の機能を担っています。CDSCOは、医療機器および体外診断用医薬品の公式ポータルを運営しています。

インドにおける医療機器のクラス分類

すべての医療機器はリスクベースの枠組みの下で規制され、クラスA、B、C、またはDに分類されます。クラスAが最もリスクが低く、クラスDが最もリスクが高くなります。クラス分類は、使用目的、使用期間、侵襲性、能動機能、ならびに誤った結果や不具合による潜在的な危害に基づいて決定されます。該当する管轄当局、様式、根拠資料、査察経路、および手数料は、製品が輸入品であるかインド国内製造品であるか、ならびにそのクラスによって異なります。

輸入ライセンスとインド公認代理人

海外製造業者は通常、適切な卸売または製造ライセンスを保有し、輸入申請の提出および維持を認可されたインド公認代理人（Indian Authorized Agent）を指名します。代理人は輸入ライセンス取得のためにForm MD-14を提出し、承認されたライセンスはForm MD-15で発行されます。申請には所定の製造施設および製品グループを含めることができるため、申請前に製品のグループ化と製造施設戦略を策定しておく必要があります。

代理人契約においては、申請資料（ドシエ）の管理およびアクセス権、CDSCOへの照会対応、更新および維持手数料（retention fees）、変更報告、苦情処理、市販後安全管理（ビジランス）、回収、ならびに代理人移管の取り決めを定めておく必要があります。現地の商業販売業者は、適切な認可を保持し、それらの責務を引き受けない限り、自動的に薬事代理人と同一になるわけではありません。

根拠資料とライフサイクル

標準的な輸入申請資料には、製造業者および製造施設の情報、品質マネジメントシステム（QMS）の証明資料、使用目的およびクラス分類、デバイスマスターファイル（DMF）、プラントマスターファイル（PMF）、ラベリング、認可文書、該当する場合は自由販売証明書または市場認可の証明資料、ならびにリスクに応じた技術データ、臨床データ、または性能データが含まれます。CDSCOは、申請経路および製品履歴に応じて、製造施設への査察を実施したり、追加の根拠資料を要求したりする場合があります。

ライセンス取得後、製造業者および代理人は、最新の施設および製品の詳細情報、承認済みラベル、品質証明書、輸入記録、苦情処理手順、有害事象報告、および回収対応体制を維持しなければなりません。設計、ソフトウェア、使用目的、製造施設、またはラベリングの変更は、実施前に評価を行い、CDSCOの承認、届出、またはライセンス変更が必要であるかを判断する必要があります。

インドにおける申請経路と根拠資料の決定

クラスA（非滅菌／非測定）の免除規定を含め、現行の医療機器規則および公式通知に従ってください。国内の低リスク製造が州の機能を利用しているという理由だけで、輸入されたクラスA/B製品を州ライセンス交付機関に申請しないでください。5年ごとの手数料納付時期を一律に有効期限と見なすのではなく、実際の規定に基づいてライセンスの維持および変更を管理してください。

申請対象範囲については、CDSCOの公式指示事項に従ってください。選択した申請経路、現行の根拠資料、残存するギャップ、責任者、および当局の回答について、管理された記録を維持してください。市場投入を計画する際は、手数料、文書作成、審査、および申請者の業務を区分して管理してください。

複数国への展開プログラムにおいては、市場ディレクトリを活用して根拠資料の再利用を調整しつつ、各展開先における現地の申請者、言語、登録、および市販後要件を確実に満たしてください。