インドCDSCO医療機器登録・承認

インドでは、医療機器規則（Medical Devices Rules, 2017）に基づき、医療機器および体外診断用医薬品が規制されています。インド医薬品監理官（Drugs Controller General of India）が率いる中央医薬品標準管理機構（CDSCO）は、輸入ライセンスや高リスク機器の監視といった中央機能を担う一方、州ライセンス権限機関（State Licensing Authorities）は低リスクの国内機器に関する規定の機能を果たしています。CDSCOは公式の医療機器および体外診断用医薬品ポータルを運用しています。

インドにおける医療機器の分類

すべての医療機器はリスクベースの枠組みの下で規制され、クラスA、B、C、またはDに分類されます。クラスAが最もリスクが低く、クラスDが最も高リスクとなります。分類は、使用目的、使用期間、侵襲性、能動機能、ならびに誤った結果や不具合が生じた場合の潜在的危害に基づいて決定されます。管轄機関、申請様式、エビデンス、査察経路、および手数料は、製品が輸入されるかインド国内で製造されるか、ならびにそのクラスによって異なります。

輸入ライセンスとインド代理人

海外製造業者は通常、適切な卸売または製造ライセンスを保有し、輸入申請の提出および維持の権限を持つインド代理人（Indian Authorized Agent）を指名します。代理人は輸入ライセンスのためにForm MD-14を提出し、承認されたライセンスはForm MD-15にて交付されます。申請には特定の製造所および機器グループを含めることができるため、申請前に製品グルーピングおよび製造所戦略を計画しておく必要があります。

代理人契約では、ドシエ（申請資料）の管理およびアクセス権、CDSCOへの対応、更新および維持手数料、変更報告、苦情処理、ビジランス（安全性監視）、リコール、ならびに移管手続きについて取り決めておく必要があります。地元の商用販売代理店は、適切な権限を保有しこれらの責任を受け入れない限り、自動的に薬事代理人を兼ねるわけではありません。

エビデンスとライフサイクル

一般的な輸入ドシエには、製造業者および製造所の情報、品質マネジメントシステムの根拠資料、使用目的および分類、デバイスマスターファイル、プラントマスターファイル、ラベル、授権書、該当する場合は自由販売証明書または市場販売承認の根拠資料、ならびにリスクに応じた技術データ、臨床データ、または性能データが含まれます。CDSCOは、申請経路や製品の経緯に応じて、製造所の査察を実施したり、追加のエビデンスを要求したりすることがあります。

ライセンス取得後、製造業者および代理人は、最新の製造所および製品の詳細情報、承認済みラベル、品質証明書、輸入記録、苦情処理手順、有害事象報告、およびリコール準備状態を維持しなければなりません。設計、ソフトウェア、使用目的、製造所、またはラベルの変更については、CDSCOの承認、届出、またはライセンス変更が必要かどうかを判断するために、実施前に評価を行う必要があります。