CDSCO インドの医療機器登録および承認

インドにおける医療機器登録の主な規制当局は中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) です。 Pure Global は、インド市場で医療機器を販売するための CDSCO 承認を確保するための登録プロセスのナビゲートを支援します。

インドの医療機器は、リスク プロファイルに基づいて、低リスクから高リスクまでの 4 つのクラス (A、B、C、D) に分類されています。この分類は、中央医薬品標準管理機構の下で、規制の経路と、登録と市場参入に必要な精査のレベルを決定します。

外国メーカーは次のことを行う必要があります。 適切な CDSCO 登録を確保するために、自社の医療機器について CDSCO から登録証明書と輸入許可を取得してください。製品テスト、品質認証、市販後調査の要件を含む、2017 年のインド医療機器規則 (MDR) への準拠を確保します。インドに法人がない場合は、インドの正規代理店を任命します。インドの正規代理店は、メーカーに代わって CDSCO と連携し、すべての規制申請を管理します。

代理店はインドにおける外国メーカーの現地代表者として機能するため、インドの正規代理店を任命することが重要です。インドの正規代理店は、CDSCO とのコミュニケーションを促進し、インドの規制への準拠を確保し、申請や承認などの規制プロセスを管理します。これにより、外国メーカーは規制環境をうまく乗り越えてインドの医療機器市場に参入できるようになります。

Pure Globalにおける医療機器の登録費用は、製品の複雑さや規制管轄地域（FDA、CDSCO、DRAP、CDRRHR、PMA、510(k)、またはIVD）によって異なります。初期投資は$2,000からとなります。詳細については、当社の料金表をご確認ください。