COFEPRIS メキシコの医療機器登録

メキシコにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の登録は、COFEPRIS（連邦衛生リスク対策委員会）が管轄しています。登録要件は、一般保健法（Ley General de Salud）および健康用品規則（Reglamento de Insumos para la Salud）のほか、製造管理および品質管理に関する基準であるNOM-241-SSA1-2025などの適用されるNOM規格（メキシコ公式規格）に基づき規定されています。

外国の製造業者は、現地の登録保有者（現地代理人）である「Mexico Registration Holder（MRH）」を選任する必要があります。MRHは、メキシコ国内に法的に設立された企業であり、外国製造業者の公式代表者として機能します。MRHは、医療機器の衛生登録の取得・維持、およびCOFEPRISとの連絡・調整窓口を担う責任を負います。正式な規制手続きを経て登録を別の保有者に移管（譲渡）することも可能ですが、このプロセスは非常に煩雑な場合があるため、MRHの選定にあたっては事前の十分な審査（デューデリジェンス）が極めて重要です。選任後、MRHは製品情報や既存の海外承認（参照承認）の状況に基づき、外国製造業者が従うべき規制ルートを特定します。

COFEPRIS メキシコの医療機器規制ルート

メキシコでは、標準ルートと同等（短縮）ルートの2つの登録ルートが提供されています。

標準ルート（詳細技術審査）

• プロセス： COFEPRISが、臨床データ、安全性、およびラベル表示に関する文書を含む、提出された技術ドシエの包括的な審査を行います。

• 必要要件： 臨床および安全性データを含む完全な技術ファイル、品質マネジメントシステム（QMS）の適合証跡、スペイン語のラベル案、自由販売証明書（FSC：Free Sale Certificate）または外国政府証明書、および代理権授与書（Letter of Representation）。

• 審査期間： 申請内容の複雑さやCOFEPRIS側の審査量によって、審査期間は変動します。

• 更新： 初回登録の有効期間は5年間です。その後の更新により、最長10年間まで有効期間が延長される場合があります。

同等（短縮）ルート

• プロセス： COFEPRISが認定する他国の規制当局（参照機関）による既存の承認に基づいて、迅速な承認を付与します。

• 対象機器（要件）： 2025年9月1日より発効された規定に基づき、FDA（米国）、EUのCEマーク（MDD、IVDD、MDR、IVDR）、Health Canada（カナダ）、Swissmedic（スイス）、ANVISA（ブラジル）、TGA（オーストラリア）、MFDS（韓国）、NMPA（中国）、およびその他のICH、WHO、IMDRF、MDSAPの加盟・認定機関を含む、IMDRFおよびMDSAP加盟市場からの既存承認を活用することができます。

• 必要書類： 登録対象の機器は、参照機関によって承認されたモデルと完全に同一でなければなりません。提出書類として、自由販売証明書（FSC）および適合性評価結果、外国政府等の承認書、臨床評価報告書（CER）、リスク分析書、スペイン語のラベル案、およびQMSの適合証跡が必要です。

• 審査期間： 必要書類がすべて揃った申請を受理してから、原則として30営業日以内にCOFEPRISが決定を下します。ただし、申請件数が多い時期などには遅延が生じる場合があります。

• 更新： 初回登録の有効期間は5年間です。その後の更新により、最長10年間まで延長される場合があります。

その他のCOFEPRIS登録要件

• メキシコ登録保有者（MRH）： すべての外国製造業者に選任が義務付けられています。MRHは申請書類の提出、政府手数料の支払いを行い、COFEPRISとの公式な現地連絡窓口として機能します。

• 販売代理店情報： 現地の販売代理店（ディストリビューター）情報を確定し、申請書類に含める必要があります。

• 翻訳： 申請書類およびラベル表示はすべてスペイン語で作成する必要があります。

• 品質管理システムの証明書類： ISO 13485の取得は法的な義務ではありませんが、COFEPRISは、ISO 13485認証、CEマーク、MDSAP、またはGMP（適正製造基準）適合証明書などの強固な品質マネジメントシステム（QMS）の適合証跡を求めています。

• 市販後の安全管理義務： 製造業者は製品の登録ライフサイクル全体を通じて、不具合・有害事象報告を含む市販後監視（PMS）システムを構築・維持しなければなりません。

COFEPRISに医療機器またはIVDを登録する際の必要書類

必要書類は機器のクラス分類や申請ルートによって異なりますが、一般的には以下の書類で構成されるドシエ一式が必要となります。

• 自由販売証明書（FSC）または外国政府証明書（同等ルートを利用する場合は参照市場で発行されたもの）

• GMP証明書、ISO 13485、CEマーク、MDSAPなどの適合証跡

• 外国政府等の承認書（同等ルートを利用する場合に必須）

• 臨床および安全性データを含む技術ファイル（標準ルートを利用する場合に必須）

• スペイン語のデバイスのラベル

• 代理権授与書（Letter of Representation）

メキシコ登録保有者（MRH）とは？なぜ選任が必要なのか

COFEPRISに医療機器またはIVDの登録申請を提出する前に、外国製造業者は現地の規制代表者としてメキシコ登録保有者（MRH）を選任しなければなりません。MRHは、承認申請ドシエの提出、政府手数料の支払いを行い、製品の承認取得から市販後に至るライフサイクル全体を通じてCOFEPRISとのコミュニケーションを維持する責任を負います。

メキシコにおける衛生登録はMRH名義で発行されます。すなわち、MRHが法的な登録保有者（登録証の所有者）として認められます。登録保有者を別のMRHへ変更（移管）するには、COFEPRISに対する正式なプロセスが必要となるため、製造業者はパートナーの選定を慎重に進める必要があります。

外国の医療機器製造業者はメキシコ国内の輸入業者や販売代理店も必要ですか？

はい。外国製造業者がメキシコ国内で医療機器やIVDを流通させるには、一般的にMRHに加え、認可された輸入業者（Importer）および販売代理店（Distributor）が必要です。MRHが法的・規制上の公式代表者としてCOFEPRISが発行する衛生登録証を保有するのに対し、輸入業者および販売代理店は製品を物理的にメキシコへ輸入し、税関手続きやラベル表示要件への適合を確保する役割を担います。これらの役割（MRH、輸入業者、販売代理店）は、単一の組織が兼任することも、それぞれ別の企業が担うことも可能ですが、いずれの場合も規制プロセスの一部として文書化され、承認されている必要があります。