COFEPRIS メキシコ医療機器登録

メキシコにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の登録は、COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）によって規制されています。登録要件は、適正製造基準（GMP）に関するNOM-241-SSA1-2025などの適用されるNOM規格とともに、一般保健法（Ley General de Salud）および保健資材規則（Reglamento de Insumos para la Salud）の下で定められています。

外国製造業者は、現地のメキシコ登録保有者（MRH）を選任する必要があります。MRHはメキシコ国内に法的に設立された法人であり、外国製造業者の公式代理人として機能します。MRHは、貴社の医療機器の衛生登録の取得および保有、ならびにCOFEPRISとの調整を担当します。正式な薬事手続きを通じて登録を別の保有者に移管することは可能ですが、このプロセスは煩雑になる場合があるため、選任するMRHを徹底的に精査することが重要です。選任後、MRHは製品や利用可能な参照国の承認状況に応じて、外国製造業者がどの薬事申請ルートに従うべきかを特定します。

COFEPRIS メキシコ医療機器の薬事申請ルート

メキシコには、通常ルートと同等性（短縮）ルートの2つの登録ルートがあります：

​通常ルート（完全な技術審査）​

• ​プロセス：​ COFEPRISが、臨床、安全性、およびラベリングに関する文書を含む、提出された技術ドシエの包括的な審査を実施します。

• ​要件：​ 臨床および安全性データ、品質システムのエビデンス、スペイン語のラベリング、自由販売証明書（FSC）または外国政府証明書、ならびに代理人選任状（Letter of Representation）を含む完全な技術ファイル。

• ​審査期間：​ 審査期間は申請の複雑さや申請件数によって変動します。

• ​更新：​ 初回登録は5年間有効です。2026年1月の保健法改正（2026年4月の規則改正により初回およびその後の更新の双方に拡大）に基づき、更新は10年単位で付与されます。

​同等性ルート（短縮ルート）​

• ​プロセス：​ COFEPRISは、承認された参照当局による事前の承認に基づき、迅速な認可を付与します。

• ​対象適格性：​ 2025年7月18日に官報（DOF）で公布されたLineamientos（申請受付は2025年9月1日に開始）に基づき、機器の対象適格性は、IMDRF運営委員会の加盟国の規制当局（FDA、EU CEマーキング、Health Canada、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS、およびNMPAを網羅）による事前認可に基づき、MDSAP正規加盟国はGMP証明についても追加で認められます。なお、Lineamientosに記載されているICHおよびWHOリスト掲載の規制当局は医薬品に適用され、機器には適用されません。

• ​要件：​ 機器は、参照当局によって承認されたバージョンと同一でなければなりません。必要書類には、自由販売証明書および適合性評価証明書、外国承認書、臨床評価報告書（CER）、リスク分析、スペイン語のラベリング案、ならびに品質システムのエビデンスが含まれます。

• ​審査期間：​ COFEPRISは、不備のない申請を受領してから30営業日以内に決定を下すこととされています。申請件数が多い場合は遅延が生じる可能性があります。

• ​更新：​ 初回登録は5年間有効です。適用される要件および付与される期間に応じて、2026年第376条の枠組みに基づき、最大10年間の更新が付与される場合があります。

​その他のCOFEPRIS登録要件​

• ​メキシコ登録保有者（MRH）：​ すべての外国製造業者に義務付けられています。MRHは申請書の提出、手数料の支払いを行い、COFEPRISに対する現地の薬事窓口として機能します。

• ​販売業者情報：​ 販売業者の詳細情報を確認し、申請資料に含める必要があります。

• ​翻訳：​ すべての提出書類およびラベリングはスペイン語でなければなりません。

• ​品質システムのエビデンス：​ ISO 13485は法的に義務付けられていませんが、COFEPRISは適用されるルートに基づき、堅牢な品質マネジメントシステムのエビデンスを求めています。受け入れ可能なGMP証明書または同等のエビデンスを評価してください。CEマーク単独では、普遍的なGMP証明書として扱われるべきではありません。

• ​市販後義務：​ 製造業者は、登録ライフサイクル全体を通じて、有害事象報告を含む市販後調査体制を維持しなければなりません。

COFEPRISで医療機器またはIVDを登録するにはどのような書類が必要ですか？

必要書類は機器のクラス分類および登録ルートによって異なりますが、完全なドシエには通常以下のものが含まれます：

• 自由販売証明書または外国政府証明書（同等性ルートを利用する場合は参照市場のもの）

• 適正製造基準（GMP）証明書、ISO 13485、CEマーク、MDSAPなど

• 外国承認書（同等性ルートで必要）

• 臨床および安全性データを含む技術ファイル（通常ルートで必要）

• スペイン語の機器ラベリング

• 代理人選任状

メキシコ登録保有者（MRH）とは何ですか？なぜ選任が必要なのですか？

外国製造業者は、COFEPRISに医療機器またはIVDの登録申請を提出する前に、現地の薬事代理人を務めるメキシコ登録保有者（MRH）を選任しなければなりません。MRHは、登録ドシエの提出、政府手数料の支払い、ならびに製品の承認および市販後ライフサイクル全体を通じてCOFEPRISとの連絡窓口を維持する責任を負います。

メキシコにおける衛生登録はMRHの名義で発行されます。これは、MRHが法的に登録保有者として認められることを意味します。新たなMRHへの登録移管には通常、COFEPRISとの正式な手続きが必要となるため、製造業者は手続きを進める前に候補となる代理人を慎重に評価すべきです。

外国の医療機器製造業者はメキシコ国内に輸入業者および販売業者も必要ですか？

はい。外国製造業者がメキシコで医療機器およびIVDを流通させるには、通常、MRH、認可を受けた輸入業者、および販売業者が必要です。MRHは法的な薬事代理人として機能し、COFEPRISが発行する衛生登録を保有しますが、輸入業者および販売業者は製品をメキシコ国内に物理的に搬入し、税関およびラベリング要件への準拠を確保する責任を負います。これらの役割は同一の組織が果たすことも、別個の事業体が担うことも可能ですが、すべて薬事プロセスの一環として文書化され、認可を受ける必要があります。

メキシコでの上市および維持管理のエビデンスマップ

2026年の保健法改正と最終版NOM-137-SSA1-2025は、異なる機能および発効日の規定を有しています。新ラベリング規格の360日間の期間については、すべての新しい要件がすでに義務付けられているかのように説明してはなりません。製品の認可、GMPのエビデンス、および輸入業者の許可は明確に区別して管理し、10年間の自動延長を前提とするのではなく、実際の更新決定を確認してください。