COFEPRIS メキシコ医療機器承認登録

メキシコにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の登録は、COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）によって規制されています。登録要件は、製造管理および品質管理の基準（GMP）に関するNOM-241-SSA1-2025などの適用されるNOM規格とともに、一般保健法（Ley General de Salud）および保健資材規則（Reglamento de Insumos para la Salud）に基づいて規定されています。

海外製造業者は、現地のメキシコ登録保持者（MRH）を選任しなければなりません。MRHは、海外製造業者の公式代理人として機能する、メキシコ国内で合法的に設立された法人です。MRHは、貴社の医療機器の衛生登録を取得および保持し、COFEPRISとの調整を行う責任を負います。正式な規制チャネルを通じて登録を別の保持者に移管することは可能です。ただし、このプロセスは煩雑になる可能性があるため、選定したMRHを十分に精査することが重要です。選任後、MRHは製品および利用可能な参照承認に応じて、海外製造業者が従うべき規制ルートを特定します。

COFEPRIS メキシコの医療機器規制ルート

メキシコには2つの登録ルートがあります。標準ルートと同等性（簡略化）ルートです。

​標準ルート（完全技術審査）​

• ​プロセス：​ COFEPRISは、臨床、安全性、およびラベル表示に関する文書を含む、提出された技術ドシエの包括的な審査を行います。

• ​要件：​ 臨床および安全性データ、品質システムの証拠、スペイン語のラベル表示、自由販売証明書または外国政府証明書、および代理権授与通知書を含む完全な技術ファイル。

• ​審査期間：​ 審査期間は、申請の複雑さや申請件数によって異なります。

• ​更新：​ 初回登録の有効期間は5年間です。2026年1月の保健法改革（2026年4月の規則改革により初回更新およびそれ以降の更新の双方に拡大）に基づき、更新は10年単位で認められます。

​同等性ルート（簡略化経路）​

• ​プロセス：​ COFEPRISは、認定された参照規制当局からの事前承認に基づいて迅速な承認を付与します。

• ​対象条件：​ 2025年18月にDOF（官報）で公布されたガイドライン（Lineamientos）（2025年1月に申請受付開始）に基づき、医療機器の対象条件は、IMDRF運営委員会の参加国の規制当局（FDA、EU CEマーク、カナダ保健省（Health Canada）、スイス薬事庁（Swissmedic）、ANVISA、TGA、MFDS、およびNMPAを網羅）からの事前承認に基づきます。さらに、MDSAPフルメンバーはGMP認証についても追加で認められます。なお、ガイドラインに記載されているICHおよびWHOの上級リストに掲載された当局は医薬品に適用されるものであり、医療機器には適用されません。

• ​要件：​ 機器は、参照規制当局によって承認されたバージョンと同一でなければなりません。必要な文書には、自由販売証明書および適合性評価書、外国での承認書、臨床評価報告書、リスク分析、スペイン語のラベル表示案、および品質システムの証拠が含まれます。

• ​審査期間：​ COFEPRISは、完全な申請を受領してから30営業日以内に決定を下す必要があります。申請件数が多い場合は、遅延が発生することがあります。

• ​更新：​ 初回登録の有効期間は5年間です。2026年の改革に基づき、更新（初回およびそれ以降を問わず）は10年単位で認められます。

​その他のCOFEPRIS登録要件​

• ​メキシコ登録保持者（MRH）：​ すべての海外製造業者に必須です。MRHは、申請書の提出、手数料の支払い、およびCOFEPRISとの現地の規制連絡窓口として機能します。

• ​販売代理店情報：​ 販売代理店の詳細は確認の上、申請資料に含める必要があります。

• ​翻訳：​ すべての提出書類およびラベル表示はスペイン語で記載されている必要があります。

• ​品質システムの証拠：​ ISO 13485は法律上必須ではありませんが、COFEPRISはISO 13485認証、CEマーク、MDSAP、または製造管理および品質管理に関する基準（GMP）適合証明書など、堅牢な品質マネジメントシステムの証拠を要求しています。

• ​市販後義務：​ 製造業者は、登録のライフサイクル全体を通じて、有害事象報告を含む市販後監視体制を維持しなければなりません。

医療機器またはIVDをCOFEPRISに登録するにはどのような文書が必要ですか？

必要文書は機器の分類および登録ルートによって異なりますが、完全なドシエには一般に以下が含まれます。

• 自由販売証明書または外国政府証明書（同等性ルートを使用する場合は参照市場のもの）

• 製造管理および品質管理の基準（GMP）適合証明書、ISO 13485、CEマーク、MDSAPなど

• 外国での承認（同等性ルートで必要）

• 臨床データおよび安全性データを含む技術ファイル（標準ルートで必要）

• スペイン語による医療機器のラベル表示

• 代理権授与通知書（Letter of Representation）

メキシコ登録保持者（MRH）とは何ですか？なぜ必要なのですか？

医療機器またはIVDの登録をCOFEPRISに提出する前に、海外製造業者は現地の規制代理人として機能するメキシコ登録保持者（MRH）を選任しなければなりません。MRHは、製品の承認および市販後ライフサイクル全体を通じて、登録ドシエの提出、政府手数料の支払い、およびCOFEPRISとの連絡維持を担当します。

メキシコにおける衛生登録は、MRHの名義で発行されます。これは、MRHが登録保持者として法的に認められることを意味します。登録を新しいMRHに移管するには通常、COFEPRISとの正式な手続きが必要となるため、製造業者は手続きを進める前に候補となる代理人を慎重に評価する必要があります。

海外の医療機器製造業者は、メキシコ国内で輸入業者や販売代理店も必要ですか？

はい。海外製造業者がメキシコで医療機器およびIVDを販売するには、通常、MRH、認定輸入業者、および販売代理店が必要です。MRHは法的規制代理人として機能し、COFEPRISによって発行された衛生登録を保持します。一方、輸入業者および販売代理店は、製品をメキシコに物理的に持ち込み、通関およびラベル表示要件への準拠を確保する責任を負います。これらの役割は同一の組織が果たすことも、別々の法人が果たすこともできますが、すべて規制プロセスの一環として文書化され、承認される必要があります。