メキシコで医療機器を登録する方法
メキシコにおける医療機器および体外診断 (IVD) 機器の登録は、COFEPRIS (リースゴス衛生局に対する連邦保護委員会) によって規制されています。登録要件は、一般保健法 (Ley General de Salud) および健康用品規則 (Reglamento de Insumos para la Salud) に基づいて、また、適正製造基準に関する NOM-241-SSA1-2025 などの該当する NOM 基準に基づいて確立されています。
外国の製造業者は、現地のメキシコ登録保持者 (MRH) を任命する必要があります。 MRH はメキシコで法的に設立された組織であり、外国メーカーの公式代理人として機能します。 MRH は、COFEPRIS と調整するだけでなく、医療機器の衛生登録を取得して保持する責任があります。正式な規制ルートを通じて、登録を別の所有者に譲渡することが可能です。ただし、このプロセスは面倒な場合があるため、選択した MRH を徹底的に精査することが重要です。任命されると、MRH は、製品および入手可能な参照承認に応じて、外国製造業者が従うべき規制経路を特定します。
COFEPRIS メキシコの医療機器規制経路
メキシコでは、標準ルートと 同等 (短縮) ルート の 2 つの登録ルートが提供されています。
標準ルート (完全な技術レビュー)
プロセス: COFEPRIS は、臨床、安全性、およびラベル表示に関する文書を含む、提出された技術書類の包括的なレビューを実施します。
要件: 臨床データと安全性データ、品質システムの証拠、スペイン語のラベル、Free Sale Certificate (外国政府証明書)、および表明書を含む完全な技術ファイル。
タイムライン: レビューのタイムラインは、提出物の複雑さと量によって異なります。
更新: 初期登録は 5 年間有効です。その後の更新は [最長 10 年間] (/news/mexico-extends-medical-device-registration-renewals-to-10-years-under-2026-general-health-law-reform) 許可される場合があります。
等価ルート (短縮パスウェイ)
プロセス: COFEPRIS は、認定された参照機関からの事前の承認に基づいて、迅速な承認を付与します。
資格: 2025 年 9 月 1 日より発効し、FDA、EU CEマーキング (MDD、IVDD、MDR、IVDR)、カナダ保健省、スイスメディック、ANVISA、を含む IMDRF および MDSAP 加盟市場からの承認を活用できます。 TGA、MFDS、NMPA、およびその他の ICH、WHO、IMDRF、または MDSAP 認定団体。
要件: デバイスは、参照機関によって承認されたバージョンと同一である必要があります。必要な文書には、無料販売証明書および適合性評価、外国の承認、臨床評価報告書、リスク分析、スペイン語のラベル草案、および品質システムの証拠が含まれます。
スケジュール: COFEPRIS は完全な申請書を受け取ってから 30 営業日以内に決定を下す必要があります。大量の提出がある場合には遅延が発生する可能性があります。
更新: 初期登録は 5 年間有効です。その後の更新は最長 10 年間認められます。
その他のCOFEPRIS登録要件
メキシコ登録保持者 (MRH): すべての外国メーカーに義務付けられています。 MRH は申請書を提出し、手数料を支払い、COFEPRIS との現地規制窓口としての役割を果たします。
販売代理店情報: 販売代理店の詳細を確認し、申請資料に含める必要があります。
翻訳: すべての提出物とラベルはスペイン語でなければなりません。
品質システムの証拠: ISO 13485 は法的に要求されていませんが、COFEPRIS では、ISO 13485 認証、CEマーク、MDSAP、または適正製造基準の証明書など、堅牢な品質管理システムの証拠が必要です。
市販後の義務: メーカーは、登録ライフサイクル全体を通じて、有害事象報告を含む市販後監視システムを維持する必要があります。
医療機器または IVD を COFEPRIS に登録するにはどのような文書が必要ですか?
文書要件はデバイスの分類と登録ルートによって異なりますが、完全な文書には通常次のものが含まれます。
Free Sale Certificate または外国政府証明書 (同等ルートを使用する場合は参照市場から)
適正製造基準の証明書、ISO 13485、CEマーク、MDSAP など。
デバイスのラベル スペイン語
代表状
メキシコ登録保持者とは何ですか? なぜ登録保持者が必要なのでしょうか?
医療機器または IVD登録を COFEPRIS に提出する前に、外国製造業者は現地の規制担当者としてメキシコ登録保持者 (MRH) を任命する必要があります。 MRH は、製品の承認および市販後のライフサイクル全体を通じて、登録書類の提出、政府手数料の支払い、COFEPRIS とのコミュニケーションを維持する責任を負います。
メキシコの衛生登録は MRH の名前で発行されます。これは、MRH が登録所有者として法的に認められていることを意味します。新しい MRH に登録を移管するには、通常、COFEPRIS による正式なプロセスが必要となるため、メーカーは続行する前に潜在的な代表者を慎重に評価する必要があります。
外国の医療機器メーカーもメキシコの輸入業者と販売業者を必要としますか?
はい。通常、外国の製造業者がメキシコで医療機器とIVDを販売するには、MRH、正規輸入業者、および販売代理店が必要です。 MRH は法的規制の代理人として機能し、COFEPRIS によって発行された衛生登録を保持します。一方、輸入業者と販売業者は製品をメキシコに物理的に持ち込み、税関とラベル表示要件を確実に遵守する責任を負います。これらの役割は、同じ組織または別個の事業体によって果たすことができますが、すべてが規制プロセスの一部として文書化され、承認される必要があります。
