医療機器規制アップデート

2026 年 7 月 1 日より、オーストラリアの TGA は、ARTG 申請の評価、監査手数料、年間料金、年間料金免除期限を含む、医療機器および IVDs の料金と年間料金を更新しました。メーカーとオーストラリアのスポンサーは、不必要なコストやARTGの中断を避けるために、ポートフォリオのステータスと支払いスケジュールを確認する必要があります。

フィリピン保健省は、高額な医療機器登録手数料の一時停止を2026年6月2日からさらに120営業日延長し、行政命令第2024-0016号が停止されたままである間、CMDR申請は現在の政府の低額手数料スケジュールに基づいて維持される。

マレーシアのMDAと中国のNMPAは、マレーシア・中国共同評価パイロットプログラムのパイロットフェーズ2を開始し、2026年7月1日から9月30日まで開始される。このプログラムにより、GHWP CERPフレームワークに基づく適格医療機器の同時評価が可能となり、重複した審査が削減され、両市場への迅速なアクセスがサポートされる。

欧州委員会は、実施決定 (EU) 2026/1231 を発行し、いくつかの医療機器分野にわたる調和規格のリストを更新しました。製造業者は、技術文書、宣言書、試験文書、および内部標準登録簿を改訂されたリストと照合して検討する必要があります。

MDCG 2021-5 Rev.1 は、EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 後の EC REP から EU REP への移行を明確にしています。メーカーは、認定代理人の情報が明確でわかりやすい限り、2031 年 6 月 17 日までの 60 か月の移行期間中、EC REP、EU REP、または両方の記号を使用できます。

マレーシアの医療機器庁 (MDA) と日本の厚生労働省 (MHLW) は東京で協力覚書 (MoC) に署名し、両国間の規制調整と緊密な協力に向けた重要な一歩を踏み出しました。この協定は、より効率的な医療機器登録、強化された情報共有、改善された市販後監視フレームワークの基礎を築きます。両市場で事業を展開するメーカーは、パートナーシップの発展に伴い、規制の予測可能性が高まり、市場アクセスが合理化されるという恩恵を受ける可能性があります。

米国 FDA ヒューマンファクター ガイダンス 2026 アップデートでは、510(k)、De Novo、および PMA パスウェイを含む、医療機器マーケティング申請におけるヒューマンファクター情報の要件が改訂されています。新しいリスクベースの人的要因提出カテゴリ 1 ～ 3 を導入し、改造されたデバイスの例を拡張し、ユーザビリティ検証に対する期待を明確にします。スポンサーは、提出要件を決定する際に、使用関連のリスク、デバイスの複雑さ、インターフェースの変更を評価し、FDA ユーザビリティ エンジニアリングの期待に確実に準拠する必要があります。

Swissmedic swissdamed Fee 2026 update では、2026 年 7 月 1 日からスイスで MedDO および IvDO に基づいて医療機器登録が義務付けられます。デバイスは swissdamed で登録する必要があり、UDI-DI の数に基づいて年間料金がかかります。基本料金は 200 スイス フラン、追加のデバイスごとに 20 スイス フラン、上限はメーカーごとに 10,000 スイス フランです。この規制はスイスの医療機器登録をライフサイクルベースのコンプライアンスと整合させ、2026年12月31日までの移行期間を導入する。

欧州委員会は、メーカー インシデント レポート (MIR) フォーム バージョン 7.3.1 (SB-11154) の 2026 年 3 回目の更新をリリースし、EU および EU 以外の規制データベースへの電子警戒の提出に影響を与える技術的なバグと互換性の問題に対処しました。変更は小さなものに見えるかもしれませんが、ワークフローを更新しないメーカーは、XML アップロードの失敗、提出の拒否、および潜在的な監査不適合のリスクにさらされます。何が変更されたのか、そしてコンプライアンスを維持するために規制チームが今取るべき具体的な手順については、以下をお読みください。

メキシコは、医療機器ラベル基準の大幅な見直しである NOM-137-SSA1-2025 を発行しました。これは、より厳格なトレーサビリティ要件、国際シンボルの使用拡大、より強力な無菌ラベル表示の期待を導入しています。外国の製造業者と輸入業者は最も大きな影響を受けることになり、ラベル、IFU、および反対ラベルのプロセス全体で更新が必要になる可能性があります。 2027 年 5 月 14 日にコンプライアンス義務が開始されるため、約 360 日間の移行期間が設けられているため、今がギャップ評価を開始する適切な時期となります。

欧州委員会は規則 (EU) 2026/977 を発行し、EU MDR および IVDR の適合性評価に必要な一貫性をもたらすことを約束する、認証機関に対する標準化された要件を導入しました。メーカーは、技術文書の評価に最長 90 日かかるなど、より明確なタイムラインと NB 見積におけるコストの透明性の向上を期待できます。この規制は2027年2月から適用されるため、今が準備を始める時期だ。

マレーシアの MDA は、外国製造業者向けの第 4.8(e) 項を改訂することにより、2026 年の医療機器のラベル表示要件を更新しました。新しい要件では、メーカー名と住所は引き続き必須ですが、電子メール、電話番号、技術サポートのための Web サイトのアドレスなどの連絡先の詳細はオプションとなっています。このアップデートにより、マレーシアにおける医療機器ラベルのコンプライアンスがさらに柔軟になります。

マレーシアの医療機器庁 (MDA) は、MedCAST 3.0 の正式リリース後に MDA/GD/0020 に代わる MDA/GD/0072 登録医療機器の変更管理の初版を発行しました。実装が発効するまでは、現在の変更通知ガイダンスが引き続き適用されます。企業は新しいガイダンスを確認し、今後の規制プロセスの変更に備える必要があります。

シンガポールと中国は、健康製品規制上のパートナーシップを更新し、細胞、組織、遺伝子治療製品を含む最先端の治療に協力を拡大しました。シンガポールの HSA と中国の NMPA の間で締結された最新の覚書は、規制経路を合理化し、両国における革新的な治療法への患者のアクセスを促進することを目的としています。ヘルスケア企業や研究者にとって、今回の協定強化により、世界で最も急速に成長しているライフサイエンス市場の一つにおいて、国境を越えた新たな機会が開かれる可能性がある。

CMS および FDA RAPID Coverage Pathway 2026 は、規制当局の承認と適用範囲の決定を調整することで、メディケアによる画期的な医療機器へのアクセスを加速します。これにより、CMS–@FDA の早期コラボレーション、臨床証拠の共有、FDA 承認後の同日提案の適用範囲の決定が可能になります。対象となるデバイスには、メディケア人口を対象に研究された特定のクラス II およびクラス III の画期的なデバイスが含まれており、適用期間が 1 年以上から約 2 か月に短縮されます。

Swissmedic の 2026 年重点キャンペーンは、スイス国内でランダムに選択されたクラス IIa、IIb、III 医療機器の市販後調査文書を対象としています。メーカーおよびスイスの認定代理人は、PMS、PSUR、PMCF、および警戒データをレビューのために提供する必要があります。このキャンペーンにより、リスクの高い機器に対する規制の監視が強化され、スイスの市販後監視要件への準拠が保証されます。

EU MDCG 2026 年の更新では、MDR (EU) 2017/745 に基づく医療機器分類に重要な明確化が加えられ、欧州医療機器命名法 (EMDN) が改訂されました。これらの変更により、分類ルール、使用目的の解釈、EUDAMED および技術文書で使用される EMDN コードの正しい割り当てに関するガイダンスが改善されました。

EU MDR IVDR 境界線マニュアル 2026 (バージョン 5) では、境界線にある製品、つまり医療機器として適格か否かが明確になっています。分類は、使用目的と MDR (EU) 2017/745 または IVDR (EU) 2017/746 との調整によって異なります。アップデートにより新たな機能が追加される

ISO 10993-6:2026 および ISO 10993-7:2026 は、新しい定義、リスクベースのアプローチ、および組織病理学やエチレンオキシド残留分析を含む拡張された試験方法で生体適合性試験を更新します。 ISO 14155:2026 は 2020 年版を即時施行し、リスク管理、臨床事象委員会、データ監視委員会などの臨床調査要件を強化します。メーカーとスポンサーは QMS と臨床文書を適宜更新する必要があります。

EMA 画期的な機器パイロット プログラム 2026 では、画期的な医療機器のための EU 規制経路と、新規性が高く臨床にプラスの影響を与える IVDs が導入されています。 MDCG 2025-9 および欧州委員会提案 2025/0404 によってサポートされており、MDR 第 52a 条および IVDR 第 48a 条に基づく適応型認証が可能になります。メーカーは資格を得るために専門委員会の意見を取得し、EU の安全性と性能基準を維持しながら、早期に科学的アドバイスと規制のサポートを得なければなりません。

FDA の 2026 年の PPI ガイダンスでは、製品ライフサイクル全体にわたって患者の好みの情報を自発的に収集することが奨励されています。直接的な患者インターフェース、主観的な結果、または高リスクを備えたデバイスが最も効果的です。 PPI は、市販前の申請、ラベル貼り付け、および市販後の評価をサポートします。ガイダンスは EU MDR/IVDR PMCF/PMPF の原則に沿っており、患者のリスク許容度と利益とリスクのトレードオフの評価に役立ちます。メーカーは科学的に有効な PPI を収集して、規制上の意思決定に情報を提供し、患者中心の機器開発を強化する必要があります。

MDA の 2026 第 2 版ガイダンスでは、アクセサリ、コンポーネント、スペアパーツを含む医療機器の定義が明確になっています。これは、製造業者、輸入業者、医療提供者が、2012 年医療機器法 (法律 737) および関連規制に基づいて登録が必要な品目を特定するのに役立ちます。このガイダンスを遵守することで、マレーシアにおける適切な分類、規制の順守、およびよりスムーズな市場アクセスが保証されます。

MDA の 2026 年第 3 版ガイダンスでは、特別アクセス免除 (SAE) に基づく未登録医療機器の輸入と供給を明確にしています。主な更新内容には、詳細な資格、メドキャスト申請プロセス、ラベル付け、記録保持、および事後処理要件が含まれます。このガイダンスにより、マレーシアの規制への準拠と患者の安全を維持しながら、重要な機器へのタイムリーなアクセスが保証されます。すべての医療提供者および業界関係者は、未登録の機器を輸入または供給する前に SAE の承認を取得する必要があります。

欧州委員会の Rev.2 Q&A 2026 では、製造業者と認定代理人が医療機器の供給中断または中止について当局に通知する義務と IVDs を明確にしています。主要な更新には、評価指標に関する拡張ガイダンス (Q9.2) と、リスク評価をサポートするデシジョン ツリー ツールが含まれます。第 10a 条 MDR/IVDR を遵守することで、中断のない市場アクセスと患者の安全が確保されます。

EU 認証機関調査 2026 では、申請件数、主要なコンプライアンス課題、クラス C IVD の期限など、MDR および IVDR の認証傾向が示されています。メーカーは、EU の規制要件を満たすために、不完全な提出、デバイスの誤分類、その他の手順上の問題に対処する必要があります。タイムリーな市場アクセスには、早期に計画を立て、認証機関と積極的に連携することが不可欠です。

SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 登録では、すべての IVDs、医療機器、MD-DEVIT 製品を 2026 年 7 月 1 日までに登録することが義務付けられており、2026 年 12 月 31 日までの移行期間となります。経済事業者はコンプライアンスを確保し、QMS 手順を更新し、EU EUDAMED のタイムラインと登録を調整する必要があります。正確かつタイムリーな登録により、監査や検査のリスクが軽減され、デバイスがスイスで市場に投入され、EU の規制に準拠していることが保証されます。

COFEPRIS 電子通知 2026 により、メキシコの規制対象事業体は、手順、管理要件、最終決議に関する最新情報を含む公式通信を電子メールで受信できるようになります。企業は、正式な承認フォームに記入し、正確な電子メール アドレスを維持する必要があります。このシステムは、通信速度、トレーサビリティ、法的確実性を向上させ、管理上のバックログを削減し、製薬、医療機器、食品、化粧品などの業界のコンプライアンスの信頼性を高めます。

COFEPRIS 変更ガイドライン 2026 では、メキシコにおける医療機器登録変更の手順、文書化、および責任が定義されています。メーカー、販売代理店、製品名の更新など、管理上および技術的な変更が含まれます。すべての文書はスペイン語または英語で有効で、GMP、無料販売、および分析の証明書基準に準拠している必要があります。安全性または使用目的に影響を与える特定の変更には、新たな登録が必要です。

マレーシアの MDA は、事前認定された体外診断薬の WHO 協力登録手順 (CRP) に参加し、WHO の事前認定評価を活用して国内登録を迅速化できるようになりました。申請者は、WHO の事前認定バージョンと同一の製品を提出し、レポート共有についてメーカーの同意を与え、マレーシアの規制要件に準拠する必要があります。 MDA は、90 営業日以内にレビューを完了し、重複を減らし、質の高い診断へのアクセスを改善することを目指しています。

タイの FDA は、2026 年に医療機器の電子変更通知システムを導入し、ライセンス所有者が承認後の修正をデジタルで提出できるようにしました。このプラットフォームは、ラベルの変更、メーカーの詳細、デバイス項目リストなどの更新をサポートしています。このシステムは、タイの医療機器登録を管理する企業の提出を合理化し、事務処理を削減し、規制更新の追跡を改善することを目的としています。

2026 年、Anvisa は、医薬品、医療機器、血液製剤などの健康製品に関する協力を強化するためのブラジル政府の中国訪問団に加わりました。この使命は、規制の調整、技術移転、技術知識の共有に重点を置いています。ダニエラ・マレコ所長は正式に Anvisa の代表を務め、中国当局、企業、スマート病院と連携しています。この提携は、安全性と品質を維持しながら製品登録を合理化し、ブラジルで高度な医療技術への迅速なアクセスを可能にすることを目的としています。

ベトナムの政令 37/2026/ND-CP は、医療機器のラベル表示を更新し、2026 年 1 月 26 日から発効し、流通番号、ロット番号、日付、警告、指示、および外国語輸入品の補足ラベルを規定しています。この日より前に製造または輸入された既存の製品は準拠する必要はありません。

ブラジルの2026年Anvisa-MFDS化粧品覚書は、ブラジルと韓国間の規制協力を強化します。この協定は、化粧品の規制、安全性評価、市販後の調査、規制の調整に重点を置いています。このパートナーシップは、技術交流と調和の取り組みを強化することにより、よりスムーズな市場アクセスとより強力な公衆衛生監視をサポートします。この覚書は 2014 年の協定を更新し、化粧品規制の枠組みにおける世界的な収束の高まりを反映しています。

マレーシア MDA の 2026 年改訂ラベル表示ガイドラインでは、家庭用医療機器に電子ラベルを導入し、説明書や安全性情報の電子配信を可能にしています。電子ラベルには、必要なラベルの内容がすべて含まれ、URL または QR コードからアクセスでき、安全性を確保するためのリスク評価を受ける必要があります。重要な情報については、印刷されたラベルが依然として必要な場合があります。この更新により、アクセシビリティが向上し、印刷コストが削減され、患者に優しい最新の医療機器規制に対するマレーシアの取り組みが反映されています。

マレーシアの 2026 年 MDA–HSA 規制依存度更新では、6 か月の試験運用を経て、シンガポールの HSA を参照機関として正式に認めました。 HSA で登録されたデバイスは、検証を通じてマレーシアでの適合性評価の資格を得ることができ、CAB 手数料の削減と審査期間の短縮の恩恵を受けることができます。このプログラムは ASEAN 規制の統合を強化し、コンプライアンスと安全基準を維持しながらマレーシアの医療機器登録の迅速化をサポートします。

ANVISA 規範指示 426/2026 は、RDC 591/2021 に基づいて、ブラジルの SIUD データベースで UDI データを送信および管理する方法を定義しています。これは、最初の送信ルール、修正スケジュール、第三者の承認、および中止手順を確立します。規範指示 426/2026 は 2026 年 3 月 1 日に発効します。

インドネシア Perpres 6/2023 では、動物由来の材料を含む医薬品、生物学的製品、医療機器に対してハラール認証が必要です。 BPJPH が証明書を発行しますが、MRA を持つ団体からの外国のハラール証明書は登録後に受け入れられます。段階的コンプライアンスはリスククラスに基づいています。クラスAは2026年まで、Bは2029年まで、Cは2034年まで、D/生物由来製品は2039年までです。非動物ベースの機器は、禁止成分を含まない限り免除され、非ハラールであることを明確に表示する必要があります。

オーストラリアの TGA 2026 年ガイダンスでは、AI 医療ソフトウェア規制を明確にし、AI が医療機器として適格となる場合を指定しています。メーカーは、使用目的、リスククラス、IEC 62304 や ISO 14971 などの国際標準への準拠を評価する必要があります。市販後のモニタリング、ユーザビリティ、およびサイバーセキュリティ要件により、安全かつ効果的な導入が保証されます。 TGA のガイダンスに従うことは、開発者が ARTG の提出を効率化し、ソフトウェア ライフサイクル全体にわたってコンプライアンスを維持するのに役立ちます。

委員会実施決定 (EU) 2026/193 は、医療機器規制 (EU) 2017/745 をサポートする EU の調和基準を更新します。改訂された ISO 規格には、神経外科インプラント、生物学的および臨床評価、滅菌、非アクティブ外科インプラント、呼吸ガス経路、および小口径コネクタが含まれるようになりました。メーカーは、MDR コンプライアンスを維持するために、ギャップを評価し、技術文書を更新し、適合戦略を調整する必要があります。

Swissmedic は、2026 年 1 月 30 日に、医療機器輸入業者を対象とした 2025 年の市場監視重点キャンペーンの結果を発表しました。輸入業者 30 社と機器 232 台を検査した結果、機器の 22% で欠陥が特定され、従来の MDD 機器の不適合率は MDR 機器よりも高かったです。主な問題には、輸入業者のラベル表示、製品検証、保管および輸送条件が含まれており、コンプライアンス向上の継続的な必要性が強調されています。

UK MHRA は、2026 年 1 月 16 日に医療機器登録ガイダンスを更新し、2026 年 4 月 1 日から新しい年間登録料金を導入しました。料金は、現在の 1 回限りの料金モデルに代わって、レベル 2 GMDN® カテゴリごとに年間約 £300 が請求されます。メーカーは GMDN® 分類を確認し、定期的な料金を予算化し、すべての登録と支払いが DORS を通じて管理されていることを確認する必要があります。

US FDA は、2026 年 2 月 2 日にコンプライアンス プログラム CP 7382.850 を更新し、検査を Total Product Life Cycle (TPLC) アプローチに拡大しました。このプログラムは、ISO 13485:2016 を組み込んだ QMSR (21 CFR 820) に準拠しており、UDI、ラベル付け、追跡、レポート、および市販後調査に重点を置いています。製造業者と輸入業者は、検査と執行の期待に応えるために、品質システム、登録、および TPLC 準拠を確認する必要があります。

シンガポール HSA の GL-04 リビジョン 4 は、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) および機械学習対応医療機器 (MLMD) に関する規制ガイダンスを更新しました。主な変更点には、ML 機能の範囲の拡大、ライフサイクル ガバナンス、強化されたサイバーセキュリティ要件、CMP による構造化された変更管理、IMDRF/ISO 標準との整合性が含まれます。メーカーは、更新されたフレームワークに準拠するために、ライフサイクルの監視、市販後のモニタリング、ML モデルの文書化を強化する必要があります。

マレーシアの医療機器 (指定医療機器) 命令 2026 では、医療レーザー、HIFU、脂肪吸引システムなどの特定の美容機器が法律 737 に基づく医療機器として指定されています。2026 年 6 月 1 日より、これらの機器は MDA の登録および使用目的の要件に準拠する必要があります。この命令は、製造業者、輸入業者、診療所に対する規制上の義務を明確にし、マレーシアの美容医療分野における患者の安全と規制上の監視を強化します。

ANVISA の 2025 年マニュアルでは、ブラジルで医療機器と医療機器としてのソフトウェア (SaMD) をどのように正規化する必要があるかを明確にしています。規制の経路、リスク分類、文書要件、登録または通知の手順について説明します。このガイダンスは、ブラジルの現在の規制枠組みと整合することにより、ANVISA の市場認可を求める製造業者、輸入業者、法的代理人にとっての透明性と一貫性を向上させます。

2026 年 1 月 15 日に公布されたメキシコの一般保健法改革では、第 376 条が更新され、医療機器の衛生登録の更新を最長 10 年間許可することになりました。初期登録は 5 年間有効ですが、COFEPRIS によるキャンセルを避けるためには、タイムリーな更新リクエストと厳格な遵守が必要です。この変更は、メキシコの医療機器メーカーの長期的な規制計画に影響を与えます。

マレーシアとタイの医療機器規制信頼性パイロット 2026 では、相互の規制評価を活用することで、クラス B/C/D 機器の承認を迅速化できます。どちらの国でもデバイスを登録しているメーカーは、審査期間の短縮、手数料の免除、重複の削減などの恩恵を受けることができます。 3 か月間の試験運用 (2026 年 2 月 1 日から 4 月 30 日まで) は、安全で革新的な医療機器への患者の迅速なアクセスをサポートし、将来の ASEAN 規制依存の取り組みのモデルとして機能する可能性があります。

タイの 2025 年医療機器ラベル規制 (B.E. 2568) は、家庭用、業務用、ソフトウェア、再利用可能な機器、および付属品のラベルと文書に関する要件を定めています。ラベルには製品名、使用目的、バッチ/ロット番号、製造/有効期限、メーカー/輸入者の情報をタイ語または英語で記載する必要があります。ソフトウェアデバイスについては電子ドキュメントが許可されています。 2026 年 6 月 20 日までに遵守が義務付けられており、輸入後のラベル表示は 120 日以内に完了します。

EU MDCG 2025-10 医療機器および体外診断用医療機器の市販後調査に関するガイダンス (2025 年 12 月) は、メーカーに MDR および IVDR PMS 要件の詳細な解釈を提供し、PMS を品質管理システムに統合する方法を説明しています。 (QMS)。この実践的なガイダンスは、メーカーがデバイスのライフサイクル全体を通じてデバイスの安全性とパフォーマンスを積極的に監視し、より強力で準拠性の高い PMS システムを作成するのに役立ちます。

ANVISA の健康用途材料登録に関する 2025 年マニュアルは、RDC 751/2022 に沿って、ブラジルでの医療機器の提出要件を標準化しています。製造業者と輸入業者は、エラーを減らし、承認を迅速化し、申請の品質を向上させることができます。

2025 年 12 月 16 日、EU は、MDR および IVDR の要件を簡素化するための提案 2025/0404 (COD) を発行しました。主な対策には、ソフトウェア分類規則の改訂、再認証義務の軽減、eIFU の使用の拡大、MDSAP への参加、社内デバイスの柔軟性の向上、オーファンイノベーションや画期的なイノベーションのための新たな道筋が含まれており、患者の安全を維持しながら負担を軽減することを目指しています。

欧州委員会は、MDR/IVDR の認証機関の慣行を調和させるための施行規則草案を 2025 年 12 月 12 日に発表しました。この提案では、見積情報、適合性評価スケジュール、再認証プロセスを含む附属書 VII の要件を明確にしています。 2026 年 1 月 23 日までフィードバックを受け付けており、このイニシアチブは、EU 医療機器規制に基づいて運営されている指定機関全体での一貫性、透明性、予測可能性を向上させることを目的としています。

シンガポール HSA–UK ファスト トラック パスウェイ 2025 では、シンガポールの HSA と UK の MHRA の間に規制イノベーション コリドーが導入されています。この取り組みにより、企業は共同で規制に関するアドバイスを求めることができ、がん、希少疾患、遺伝子治療、デジタルヘルスなどの分野で画期的な治療法へのアクセスが加速します。この経路は安全性を維持しながら規制の効率を向上させ、世界的なライフサイエンスハブとしての両国の役割を強化します。

ブラジル Anvisa 規制アジェンダ 2026 ～ 2027 では、Anvisa が今後 2 年間で規制または見直しを計画している 161 の優先トピックが定められています。公的協議と技術的レビューを通じて作成されたこのアジェンダは、医薬品、医療機器、食品、化粧品、医療サービスにわたる透明性と予測可能性を向上させます。これは、企業が規制の変更を予測し、コンプライアンス戦略をより効果的に計画するのに役立ちます。

EU 委員会の 2025 年経済事業者調査では、メーカー、認定代理店、輸入業者、販売業者からのデータを使用して、MDR/IVDR に基づく医療機器の入手可能性を調査しています。認証の遅れ、文書化の問題、ニッチなデバイスの製造中止などが浮き彫りになっています。この調査結果は、EU の供給継続に対するリスクが増大していることを示しており、早期の計画、完全な技術文書、公認機関との緊密な連携の必要性を強調しています。

マレーシアの医療機器輸入許可の発効は、当初2026年1月2日に予定されていたが、2027年7月1日に延期された。それまで、輸入業者は既存の税関手続きに従う。 2026 年 6 月 1 日より、関係者は ePermit システムを介して、医療機器関税コードに基づいて非医療機器の確認票を自発的に提出できるようになります。現地の販売代理店は、スムーズな移行を確保するために、ポートフォリオを確認し、SOP を更新し、MDA ポータルで最新のガイダンスを監視することをお勧めします。

EU EUDAMED 必須モジュール 2026 要件は、決定 (EU) 2025/2371 に基づいており、俳優登録、UDI/デバイス、認証機関と証明書、市場監視の 4 つのモジュールが完全に機能することを確認しています。 2026 年 5 月 28 日以降、メーカーは新しい MDR/IVDR デバイスを EU マーケットに投入する前に登録する必要がありますが、従来のデバイスは 2026 年 11 月 28 日までに登録する必要があります。その日より前に発行された証明書は、2027 年 5 月 28 日までにアップロードする必要があります。

2025 年 11 月に開始された swissdamed UDI Playground は、swissdamed UDI Devices モジュールが必須になる前に UDI XML アップロードとデータ検証を実践するための無料のテスト環境を経済事業者に提供します。登録企業は、バージョン管理、オンボーディング、UDI 登録ワークフローをテストできます。 Swissmedic は、アクセス、アクターの登録、XML アップロード手順、検証ルールを説明した 13 ページのガイドも提供しています。

Anvisa の 2025 年近代化計画では、医療機器の登録後残高が 40% 削減され、生物由来製品や臨床研究の審査時間が短縮され、放射性医薬品のパイプラインがクリアになります。同庁は AI に 2,500 万レアルを投資し、新たに 102 人の専門家を雇用し、2014 年以来最大のチーム拡大を示しています。キューは 6 か月以内に半分に減り、1 年以内に完全に正常化され、ブラジルの医療機器メーカーの効率、予測可能性、規制サポートが向上すると予想されています。

EU MDR 2017/745 および IVDR 2017/746 パイロット調整評価により、スポンサーは多国籍臨床調査およびパフォーマンス研究に対して 1 件の申請を提出できます。このシステムは承認を合理化し、重複する国内提出を減らし、加盟国が強制的に調整された評価に備えることができるようにします。資格には、クラス III および特定のクラス II デバイス、ならびに第 58 条に基づく IVD のパフォーマンス調査が含まれます。スポンサーは、申請前に使用目的、文書、およびリスク クラスを確認する必要があります。

FDA Pre-RFD Guide 2025 は、予備的で拘束力のないフィードバックを求める組み合わせ製品スポンサー向けに 2018 年バージョンを更新します。このガイダンスでは、指定の事前リクエストを提出する方法、規制上の分類、担当する FDA センター (CDER、CBER、または CDRH)、および資料、リクエストの形式、スケジュールなどの会議要素を明確にする方法について説明します。早期の相互作用は、計画をサポートし、規制上の割り当てを確認し、医薬品、デバイス、生物製剤、または組み合わせ製品の開発およびマーケティングアプリケーションのリスクを軽減するのに役立ちます。

ISO 10993-1:2025 (第 6 版) は、医療機器の生物学的評価を改訂し、表 A1 を ISO 14971 に沿ったリスクベースのライフサイクルアプローチに置き換えます。製造業者は現在、実際の生物学的危険性、曝露期間、材料特性を特定し、すべての試験に科学的根拠を提供することに重点を置く必要があります。このアップデートでは、最低限必要なテストではなく、デバイスのライフサイクル全体にわたる安全性を重視し、コンプライアンスと規制申請のためのより柔軟で科学的に根拠のあるアプローチを形成しています。

Anvisa の 2025 年医療機器証明書ツールは Sicert に代わるもので、Solicita との統合、新しいテンプレート、翻訳、プレビューを提供します。企業は、Sicert が新しい証明書の発行を停止する 2025 年 12 月 1 日までに移行する必要があります。証明書は QR コードまたは Anvisa の相談システム経由で検証できます。最新化されたプロセスにより、ブラジルの製造業者、輸入業者、流通業者の規制リスクが軽減されると同時に、効率、セキュリティ、国際的な連携が向上します。

更新されたチーム NB ガイダンス (2025 年 10 月 29 日、V2) では、コンパニオン診断 (CDx) に関する IVDR 付属書 IX セクション 5.2 が明確化されています。性能、適合性、または使用目的への変更が新しい評価または証明書補足を通じて認証機関の承認を必要とする場合について概説し、製造業者がどの変更が報告可能であるかを判断するのに役立つフローチャートを示します。

コロンビアの INVIMA 2026 UDI-DI 要件では、2024 年 2 月より前に登録されたクラス IIa 医療機器に UDI-DI コーディングを組み込むことが義務付けられています。最終締め切りは 2026 年 2 月 9 日です。メーカーは、違反、追加料金、商品化の中断を避けるために、ポートフォリオを確認し、提出指示に従い、早めに登録を完了する必要があります。コンプライアンスにより、デバイスは現在の INVIMA 規制の下で有効なままであることが保証されます。

Anvisa の 2025 年の改革では、医薬品、医療機器、臨床試験の承認待ちを削減するための即時かつ構造的な措置を導入しています。この計画には、2026年までの人員の拡大、AnvisAIによるシステムのアップグレード、提出の合理化、臨時の対策部隊とリスクベースの検査の展開などが含まれている。

ANVISA の 2025 年規制は、RDC 751/2022 に基づき、鼻洗浄用の塩化ナトリウム生理食塩水をクラス IV 医療機器として再分類しました。企業は、2026 年 5 月 30 日までに医薬品から医療機器への登録移行を完了する必要があります。この規則では、移行条件、GMP の適用性、および在庫枯渇ポリシーが明確になり、より安全な製品と国際基準との規制の整合性が保証されます。

実施決定 (EU) 2025/2078 では、EU MDR に基づいて、手術用ドレープ、ガウン、クリーン エア スーツ、医療用フェイス マスク、滅菌器の統一基準を更新します。改訂された EN 13795、EN 14683、および EN 14180 規格は、最新の科学的発展に沿って製品の安全性、品質、性能を保証します。メーカーは、適合性と規制順守を維持するためにテストと文書を更新する必要があります。

UK MHRA の 2026 年 DORS 料金ガイダンスでは、GMDN レベル 2 カテゴリに基づいた年間医療機器登録料金が導入されています。メーカーは、2026 年 3 月 30 日までに登録を更新および確認し、90 日以内に DORS 経由で料金を支払う必要があります。この変更により、1 回限りの料金が、MHRA の市販後調査に合わせた年次のカテゴリベースのモデルに置き換えられます。

マレーシアの 2025 年医療機器 (改正) 規制 [P.U.(A) 330] では、2026 年 1 月 1 日よりクラス A 医療機器の申請手数料が RM 100 から RM 500 に引き上げられ、RM 750 の登録手数料が追加されます。メーカーは現在の税率を維持するには、2025 年 12 月 10 日までに提出する必要があります。この変更は、MDA のコスト回収モデルをサポートし、マレーシアのデバイス部門における市販後の監視を強化します。

ブラジルの 2025 Contact US フォームは、外国人ユーザーに質問を送信したり、規制情報に直接アクセスしたりできる専用チャネルを提供します。このデジタル近代化の取り組みにより、ブラジルのユーザーは従来のチャネルを引き続き利用できる一方で、アクセシビリティ、透明性、国際的な関与が強化されます。この取り組みは、規制上のコミュニケーションを簡素化し、利害関係者の関与をサポートし、進化する世界的なデジタル標準に対する Anvisa の取り組みを実証します。

2025 年 9 月、FDA は、公衆衛生上の危機における体外診断薬 (IVDs) の緊急使用を承認する方法に関するガイダンスを最終決定しました。 FD&C 法第 564 条に基づき、利益がリスクを上回り、代替手段が限られており、リスク管理が実施されている場合、当局は未承認の IVDs を許可することがあります。このポリシーは、FDA の施行の裁量を明確にし、タイムリーな患者ケアと緊急時の不正確な結果に対する安全策のバランスを取ることを目的としています。

医療機器の境界線と分類に関する欧州委員会の 2025 年ガイダンスでは、MDR および IVDR に基づいて、SARS-CoV-2 検査の再分類、電子使用説明書 (eIFU) の新しい規則、合理化された PAR フォームなどの重要な更新が導入されています。これらの変更により、メーカーの不確実性が軽減され、デジタル コンプライアンスがサポートされ、EU 全体での市場アクセスが加速されます。

スイスメディックによる内視鏡再処理の適正管理（GPAE）の 2025 年最新版では、スイス MedDO に基づく法的義務が明確化され、衛生基準が最新の科学と一致しています。病院の検査で明らかになったコンプライアンスのギャップを踏まえ、このガイダンスでは医療提供者に手順、トレーニング、文書の更新を義務付けている。

カナダ保健省の 2025 年 eSTAR パイロットでは、ガイド付きのインタラクティブな PDF テンプレートを通じて、IVDD を含むクラス III および IV の医療機器のデジタル提出機能が拡張されます。この取り組みは、規制プロセスを合理化し、IMDRF 標準に準拠した新しいコンテンツ変換ツールをテストすることを目的としています。参加資格のある最大 30 名が選ばれます。

フィリピン FDA は、2025 年の医療機器登録手数料の一時停止を延長し、メーカーが従来の料金で登録できるよう追加の 60 営業日を認めました。同省回覧番号 2025-0382 に基づいて正式に制定されたこの動きは、当局が最新の料金スケジュールの見直しを完了するまでの間、継続的なコスト削減と市場参入のための戦略的窓口を提供します。

2025 年 8 月に発行された欧州委員会の MDCG 2024-14 Rev.1 は、マスター UDI-DI をコンタクト レンズに適用するための遵守期限を 2026 年 11 月 9 日まで延長します。この改訂では、MDCG 2025-7 や高度に個別化されたデバイスに関するリソースなどの新しいガイダンスも参照されており、メーカーがより明確に理解できるようになります。ラベル表示、文書化、警戒プロセスを更新するための時間に余裕があるため、企業はこの移行期間を利用して、MDR への完全な準拠に備える必要があります。

スイスメディックの2024年病院検査報告書は、脆弱な品質システムやスタッフトレーニングからサイバーセキュリティリスクや不適切な警戒報告に至るまで、スイスの病院の医療機器管理における広範なコンプライアンスのギャップを明らかにしている。根本的な原因としては、リソースの制約、構造の非効率性、労働力の不足などが挙げられています。これらのギャップを埋めるために、スイスメディックは病院に対し、患者の安全と規制順守を守るためのトレーニング、インフラストラクチャ、サイバーセキュリティ、報告慣行を強化するよう促しています。

マレーシアの医療機器庁 (MDA) は、AI 主導の医療技術をテストするための管理された環境を構築する初の規制サンドボックスを立ち上げました。この取り組みにより、開発者は現実世界の条件下でイノベーションを検証できる一方、MDA は安全性、コンプライアンス、パフォーマンスを監視できます。このサンドボックスは、規制の監視とイノベーションの橋渡しをすることで、安全で患者中心のデバイスをマレーシアの医療システムに迅速に導入できるように設計されています。

メキシコの規制当局 COFEPRIS は、リスククラスごとのより明確な申請コードや承認スケジュールの短縮など、医療機器の登録を簡素化するための新たな措置を発表しました。これらのアップデートは、規制の監視を維持しながら、国内外のメーカーの市場アクセスを合理化することを目的としています。

Swissmedic は、swissdamed UDI Devices モジュールを有効化し、スイスにおける医療機器登録の義務化に向けた重要な一歩を踏み出しました。このシステムの使用は現在任意ですが、すべての医療機器、IVDs、および処置パックは 2026 年 7 月 1 日までに登録する必要があります。

マレーシアの MDA とシンガポールの HSA は、クラス B ～ D の医療機器の承認を合理化するために、6 か月間の規制依存パイロットを開始しました。相互のレビューを活用することで、この取り組みは重複を削減し、スケジュールを短縮し、安全で革新的な技術への患者のアクセスを加速します。成功すれば、このプログラムは長期的な ASEAN 依存フレームワークに発展し、地域市場への参入を再構築する可能性があります。

Antel の新しい決議 780/2025 は、ブラジルの電気通信コンプライアンスを再構築します。マーケットプレイスは現在、不規則な販売に対して連帯責任を負い、再生品にはより厳しい要件が課せられ、データセンターは適合性評価を受ける必要があります。このアップデートでは制裁が拡大され、消費者保護法が適用されるため、製造業者、輸入業者、デジタル プラットフォームのリスクが高まります。

Swissmedic の 2025 年 8 月の更新により、スイスのシステムおよび手順パック (SPP) 規則が EU MDR/IVDR に準拠し、登録、ラベル表示、警戒報告の要件が強化されました。組立業者は現在、スイスメディックに登録できる期間がわずか 3 か月で、遵守状況を確認するための抜き打ち検査が期待できます。

EU 2025 年認証機関調査では、MDR および IVDR の認証活動の増加だけでなく、能力と文書に関する継続的な課題も浮き彫りにしています。メーカーは、タイムリーなコンプライアンスと欧州連合全体の市場アクセスを確保するために、認証戦略を積極的に計画する必要があります。

FDA の 2025 年のユーザー料金ガイダンスでは、中小企業の手数料免除規則が更新され、経済的困難の基準が詳細に規定され、フォーム 3602/3602A がフォーム 3602N に置き換えられます。 FDA の登録コストを軽減し、市場への参入を促進するために、非課税管轄区域内の事業体を含め、対象となる文書を明確にすることで小規模の医療機器会社をサポートします。

メキシコの COFEPRIS は、2025 年 9 月 1 日発効の新しい短縮規制パスウェイを導入し、医療機器メーカーが IMDRF または MDSAP 加盟当局からの事前承認を活用できるようにしました。この迅速なルートにより、文書要件が軽減され、30 日間の意思決定タイムラインが義務付けられ、メキシコの規制枠組みが国際基準とより緊密に連携します。

マレーシアの医療機器庁 (MDA) と中国の NMPA は、2025 年規制依存プログラムのパイロット フェーズ I を開始し、体外診断装置 (IVD) の迅速な市場アクセスを可能にしました。 2025 年 7 月 30 日から 9 月 30 日まで実施されるこの二国間イニシアチブにより、両国の資格のある製造業者は相互承認の下で承認を合理化できます。

ブラジルの新しい RDC 982/2025 は、適正製造および流通慣行に対するリスクベースのアプローチを導入し、認証を製品リスク、コンプライアンス履歴、および認知された国際監査と結び付けています。この移行により、ANVISA の承認が合理化され、スケジュールが短縮され、適格企業に対する冗長な検査が削減されます。

ブラジルの Siscomex システムは、輸入公告番号 070/2025 に基づいて新しい製品カタログ要件を導入しています。これは、医療機器輸入データの記述方法、分類方法、および ANVISA レコードとの整合方法に直接影響する更新内容です。 2026 年以降、一貫性のない、または不完全なカタログ登録は税関の遅延、規制当局の調査、さらには罰則につながる可能性があります。

フィリピン FDA は、2025 年の医療機器登録料の大幅な値上げを一時的に停止し、6 月 10 日から 60 日間、はるかに低い従来の料金に戻しました。この短い期間は、メーカーに 10 倍以上安い価格で登録する機会を提供し、コスト削減と市場参入の重要な機会となります。

シンガポールの HSA は、SaMD と CDSS に関する 2025 年のガイドラインを更新し、用語を世界標準に合わせ、主要な分類ルールを明確にしました。このリビジョンは、開発者が自社のソフトウェアが規制対象の医療機器として適格であるかどうか、また、特に AI ベースのプラットフォームやモバイル プラットフォームにどのリスク クラスが適用されるかを判断するのに役立ちます。

マレーシアと中国は、両国間の医療機器の承認を迅速化するための画期的な相互承認協定を締結し、2025年7月30日発効となる。2025年規制依存プログラムにより、マレーシアのIVDsが中国のグリーンチャンネルにアクセスできるようになり、30日間の迅速審査を通じて中国の機器がマレーシアに入国できるようになる。

EU は、MDR および IVDR ですでに規制されている AI 対応の医療機器に人工知能法 (AIA) がどのように適用されるかを明確にする新しいガイダンスをリリースしました。 MDCG 2025-6 では、何が高リスク医療機器 AI (MDAI) として認定されるのか、また製造業者がバイアス緩和、透明性、サイバーセキュリティなどの AIA 要件を既存の品質システムにどのように統合できるかが概説されています。

シンガポールの改訂された GN-21 ガイダンスでは、適用除外の拡大、機械学習対応デバイスの経路の明確化、新しい UDI データ要件の導入により、医療機器の変更通知が合理化されています。これらのアップデートにより、規制上の負担が軽減されると同時に、市販後の変更の監視が強化されます。

メキシコの更新された Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 では、低リスク医療機器の分類、登録、免除規則に大きな変更が導入されています。新しい附属書、タイムライン、GMP 要件が発効したため、メーカーは市場アクセスを維持するために規制戦略を再評価する必要があります。

MDCG は、MDR に基づいて、コンタクト レンズや眼鏡フレームなどの低リスク光学機器に対するマスター UDI-DI の要件を明確にする新しいガイダンスを公開しました。ポジションペーパーでは、UDI ラベル付けと EUDAMED 登録の必須スケジュールの概要を示しており、完全実施は 2026 年から 2028 年の間に段階的に行われます。

ベトナム保健省は、2025年7月1日から2026年12月31日まで、医療機器の登録およびライセンスにかかる政府手数料を一時的に50％減額すると発表した。この手数料減額は、流通番号、輸出入ライセンス、検査証明書、資格宣言の新規申請に適用され、ベトナム市場に参入または拡大するメーカーのコストを軽減するものである。

ブラジルの保健当局 Anvisa は、全国的な UDI システム Siud を立ち上げ、医療機器のトレーサビリティにおける世界的な連携に向けた大きな一歩を踏み出しました。 2025 年 7 月以降、メーカーはデータベースにデバイスを登録し、標準化された UDI ラベルを適用する必要があります。

COFEPRIS は、国際承認の承認、GMP 文書オプションの拡張、新しい認証コード、30 日間の審査スケジュールなど、外国メーカーの医療機器登録を合理化する抜本的な改革を 2025 年 6 月に導入しました。これらの変更は、メキシコにおける世界基準との規制の整合とより迅速な市場アクセスに向けた大きな一歩を示しています。

欧州委員会の医療機器調整グループ (MDCG) が発行した 2025 年 6 月の 2 つのガイダンス文書では、EU で医療機器ソフトウェアがどのように定義、分類、配布されるかを明らかにしています。使用目的に関するルールの厳格化から、デジタル サービス法に基づくプラットフォームの義務に至るまで、これらの更新により、メーカーとアプリ ホストの両方に対するコンプライアンスへの期待が具体化されます。

UK MHRA の 2025 年 6 月の更新では、英国の医療機器の市販後監視要件に大幅な変更が導入され、Brexit 以来初の大きな規制変更が行われました。新しい PMS 規制が施行されたため、メーカーは準拠を維持し市場アクセスを維持するために、監視システム、インシデント報告プロトコル、FSCA 手順を緊急に更新する必要があります。

今週の世界的な機器規制ニュースでは、マレーシアの MDA が境界線にある製品とリスクベースの分類に関する最新の ASEAN ガイダンスを発行し、メキシコの COFEPRIS が IMDRF および MDSAP メンバーの承認を受け入れるより迅速な同等性経路を提案し、ブラジルの Anvisa が基準を満たしていない IVD 機器をキャンセルしました。 RDC 830 再分類のカットオフ。

毎週の規制ニュースのまとめには、US FDA がデビューした「Elsa」が含まれます。これは、審査を迅速化し効率を高めるための政府機関全体の生成プラットフォーム AI です。さらに、メキシコの COFEPRIS は、WHO の登録機関になることを目指して、手順のデジタル化、2,200 台のデバイスの再分類、臨床プロトコルの審査時間の短縮を目的とした抜本的なプラン メキシコ改革を発表しました。

今週の世界的な機器規制ニュースでは、シンガポールの HSA が SaMD のパイロット変更管理プログラムを開始し、クラス D 機器の第 2 段階 UDI のラベル付けを開始し、韓国との機械学習機器の共同臨床試験原則を発行しました。ブラジルの Anvisa は、今後の UDI データベースのユーザー マニュアルの草案を公開しました。そしてトルコの TITCK は、IVDR に再分類された IVDs の ÜTS 登録を厳格化する一方で、6 か月間の供給中断通知を義務付けました。

今週の世界的な機器規制ニュースでは、Team-NB が EU AI 法が MDR/IVDR とどのように噛み合うかについて意見書を発表し、UK MHRA は新しい市販後監視規則に先立って MORE ガイダンスを更新し、スイスメディックは EU の MIR フォームを採用しました重大インシデント報告用の v7.3.1、ブラジルの Anvisa は使い捨て機器の処理慣行に関する協議を開始し、中国の NMPA は臨床評価から免除される機器のカタログを更新しました。

今週の世界的な機器規制ニュースでは、US FDA が海外の機器製造拠点における抜き打ち検査の計画を明らかにし、ブラジルの Anvisa が新しい機器の枠組みに関する的を絞った協議を開始するとともに、健康監視手数料の支払いを自社の対外貿易ポータルに統合するための段階的な日付を設定しました。

今週の世界的な機器規制ニュースでは、欧州委員会が MDR/IVDR 事件報告用の MIR フォーム v7.3.1 を公開し、スイスが FDA で承認された機器の合理化審査を進め、ペルーが Digemid に代わる自律的な Apemed 当局を設立し、中国がオンライン医療機器販売の新しい品質基準を発行し、10 製品の登録審査ガイドラインを発表しました。

今週の医療機器規制ニュースでは、FDA が、従来の WebTrader システムに代わる安全な電子申請のための最新化されたプラットフォームである ESG NextGen を立ち上げました。そしてブラジルの Anvisa は、超高感度 CRP 装置をリスク クラス III からクラス II に再分類し、登録から通知までの規制経路を簡素化しました。

今週の世界的な機器規制ニュースでは、SFDA が GHTF MDMA ライセンスの更新と更新要件に大きな変更を導入し、欧州連合が医療用手袋、機器の滅菌、救急車の装備に関する統一基準を更新しました。

オーストラリアの新しい UDI 規制が発効し、改訂された EU REP シンボルが欧州連合の医療機器ラベルに与える影響、メキシコの COFEPRIS が GMP 要件の修正を発表したことなど、今週の世界的な医療機器規制の最新情報でさまざまなことが明らかになりました。

今週の世界的な医療機器規制最新情報では、メキシコの COFEPRIS が GMP 要件の遵守に関する新しいガイドラインを導入し、EU が再分類された SARS-CoV-2 検査装置、中国 NMPA が医療機器検査の新しいガイドラインと要件を発行しました。

今週の医療機器規制ニュースでは、欧州委員会が IVDR の下での IVDs の分類に関する公式ガイダンスを更新しました。ブラジルは UDI データベース管理に関する公開協議を開始し、電子署名要件を一時停止しました。中国は輸入医療機器の国内生産に関する規制を改定した。

今週の規制に関する最新情報では、中国の NMPA による医療機器の臨床試験検査に関する新しいガイドラインや、ANVISA のビジネス インテリジェンス ダッシュボードでの医療機器の価格監視データの利用可能性など、ブラジルと中国からのニュースをお届けします。

今週の医療機器規制ニュースのまとめでは、EU での欧州医療データ空間規制 (EHDS) の公式出版や、ブラジルでの新しい規制出版物についてユーザーに警告するサブスクリプションベースの通知サービスである Avisalegis の導入など、デジタルの進歩について取り上げます。

今週の世界的な医療機器ニュース: ブラジルの ANVISA の 100% デジタル化、UK の承認機関の増加、マレーシアの HIV 自己検査キットに関するガイダンスの改訂など。

MDR および IVDR に基づく認証機関要件に関する EU のガイダンスの 5 番目の改訂版がリリースされました。カナダは今週の医療機器規制ニュースのまとめで、機械学習対応機器に関する新しいガイダンス、中国の医療機器基準管理年次報告書の調査結果などを発表した。

2025 年 1 月の締めくくりとして、MedTech 欧州 2024 年規制調査で挙げられた IVDR コンプライアンスの課題や、Swissmedic からのガイダンス、FAQ、フォームの更新など、欧州連合とスイスにおける医療機器規制の動向について報告します。

2025 年 1 月を締めくくる医療機器規制の進展には、ヨーロッパにおける NB の新しい形式、UK の新しい PMS ガイダンス、中国とマレーシアの迅速承認パートナーシップ、US の小児患者に対するサプライチェーンの混乱に関する警告が含まれます。

US とタイによる医療機器規制の進展には、市販前承認申請および人道的機器の免除に関するモジュール審査に関する最終 FDA ガイダンス、およびタイにおける低リスク機器および慢性疾患予防機器に対する新たな迅速な規制ルートが含まれます。

今週は、カナダ、ヨーロッパ、ブラジル、中国の医療機器規制の最新情報を報告します。中国の NMPA は登録審査スケジュールを発表し、MDR および IVDR の警戒条件の明確化が利用可能になり、カナダ保健省は非 eCTD 取引の検証規則を更新しました。

2025 年の幕開けにあたり、MDR 認証プロセスに関する TEAM-NB からの新しい意見書や、US FDA からの多数のガイダンス更新など、ヨーロッパ全土および US からの医療機器規制に関する最新情報をまとめてお届けします。

2024 年の締めくくりとして、EU 機器規制に関する公開協議の開始、UK での規制導入の最新ロードマップ、ブラジルでのいくつかの新規および更新された決議など、ヨーロッパやブラジルなどからの医療機器に関する重要な最新情報をお届けします。

2024 年 12 月初旬の規制ニュースでは、AI 対応デバイスの変更管理に関する新しい FDA ガイダンスや、ブラジルの臨床研究規制に対するイノベーション重視のアプローチなど、ヨーロッパ、US、ブラジル、中国、日本からの最新情報が届けられます。

2024 年 11 月の医療機器規制ニュースの広範な総括には、AI およびスマート プロダクトに対する新しい EU 製造物責任指令を含む、ヨーロッパおよび US の新規および更新されたガイダンス文書、Q&A、指令が含まれています。

今週の医療機器規制ニュースでは、タイが新しい紹介および転送ガイドラインを導入し、ヨーロッパが IVDR および MDR の警戒条件に関する最新の Q&A を発表し、ルーマニアが経済事業者向けの新しい規則を制定しました。

今週は、台湾と日本の新規登録 Q&A リソース、UK の ILAP 経路の再開、メキシコの新しい取得モデルの適用など、世界中の医療機器規制に関する最新情報をお届けします。

今週の医療機器規制ニュースでは、EU 議会が EU MDR の改訂に向けて動き、UK が市販後調査の要件を強化し、US FDA が 2025 年に向けたガイダンスの改訂を優先することなどを取り上げています。

ペルーは IMDRF に参加し、デンマークでは臨床試験ガイダンスを更新し、ルーマニアは専門家ユーザー向けの新しいコンプライアンス要件を導入するなど、今週の医療機器規制の最新情報ではさらに多くのことが盛り込まれています。

今週の医療機器規制ニュース: レガシー機器の MDR 要件に関するガイダンスの更新、中国が新製品ガイドラインを発表、条件付き販売許可に関する UK ガイダンスの改訂など。

今週の医療機器規制ニュース: ブラジル、蚊が媒介する病気に対する IVDs の登録を促進。骨内歯科インプラントとアバットメントに関する新しい US FDA のガイダンス。

2024 年 10 月の医療機器規制最新情報の最初のまとめには、新しい CLSI ガイドラインと US で予定されているウェビナー、ヨーロッパの新しい MDCG ガイダンス文書、中国の NMPA の新しい業界標準が含まれています。

2024 年 9 月末、主要市場からの最新情報が発表されました。EU IVDR クラス D IVDs の移行ガイダンス、US FDA による生体適合性ガイダンス、ブラジルの IVD ファミリー グループ化規制など。

アメリカ大陸の医療機器規制ニュースには、ブラジルにおける安全性と性能基準の強化が含まれています。 US FDA からの新しいデバイス分類。カナダにおける組み合わせ製品の分類に関するポリシー。

今週は、特定の機器に対する新しいラベル要件や登録移転の明確な道筋、ベトナムにおける高リスク機器に対する新しい評価要件など、ブラジルからの ANVISA の最新情報をさらに取り上げます。

2024 年 9 月には、シンガポールでいくつかの医療機器規制の進展、マレーシアでの新しい ASEAN 分類ガイダンス、コロンビアでの差し迫った UDI の施行などが行われます。

IVDR 移行延長、Eudamed および Swissdamed モジュールの展開などに関する洞察を含む、2024 年 7 月と 8 月の医療機器および IVD の規制動向の概要。

2024 年 8 月から、当庁は RIMS 経由でリクエストを処理し、中国の医療機器産業向けの協議を拡大し、NPRA パイロットプロジェクトを開始します。

カナダ保健省はデバイス基準を更新しました: 新しいバージョンの認識、6 件が新規、12 件が更新されました。臨時検査は2024年7月1日から開始。相談期間：2024年7月25日～9月23日。最新情報を入手！

NMPA は、規制に関する協議、個別の計画、ガイダンス、承認に関する最新情報、MDR、IVDR、および MPDG へのコンプライアンスを通じて、医療機器のイノベーションを促進しています。

COFEPRIS は、医薬品、医療機器、生物由来製品の法的および技術的コンプライアンスを確保するための権利の譲渡を規制しています。要件には、申請書式、支払い証明、法的文書、運用通知が含まれます。転送は継続的に監視され、透過的である必要があります。変更は 3 か月ではなく 24 時間以内に解決されるようになりました。

臨床試験調整グループ (CTCG) は、安全性報告に関する臨床試験スポンサー向けの Q&A を発行しました。ハイライトには、アクティブな RFI モニタリング、不変の年次報告書、CTIS 移行ガイドラインが含まれます。

最近の世界的な規制の更新には、ソフトウェアベースの医療機器、処方レンズ、微生物、組換え、または動物性物質の変更が含まれます。 2024 年 6 月 15 日と 7 月 1 日に発効し、2026 年 7 月 1 日までに再分類されます。高リスクのデバイスの監査は限定的です。眼鏡レンズは 6 月 15 日から ARTG から除外されます。

2024 年 5 月に、UK、EU、スイス全体で医療機器および体外診断機器を強化するための主要な規制の更新が発表されました。 COMBINE プロジェクトは規制を合理化するために開始され、安全性、コンプライアンス、革新的な治療法へのタイムリーなアクセスを向上させるために新しい基準と枠組みが提案されました。

医療機器分野の EU 規制状況の最新の動向を常に把握してください。最新の基準、立法措置、助言資料を含む、最近の更新の徹底的な概要をご覧ください。コンプライアンスを確保するために、今すぐ詳細を調べてください。

医療機器業界の最新の EU 規制とガイダンスを常に最新の状態に保ってください。新しい基準、立法、ガイダンス文書など、主要な更新情報の包括的な概要をご覧ください。コンプライアンスを遵守し、情報を得るために今すぐ取り組んでください。

ANVISA の DICOL が、ブラジルにおける必須医療機器規制、安全性の強化、規制の統合について議論します。