医療機器としての AI: 規制、登録、市場アクセスの世界地図

人工知能は、歴史上最も急速に成長している医療機器であり、規制が最も多様です。米国の FDA には現在 1,524 台の AI 対応デバイスがリストされています。韓国は1年間に153件を認可した。しかし、同じソフトウェアが米国ではクラス II、EU ではクラス IIa+ および「高リスク」、中国ではクラス III であり、それぞれに独自の証拠、現地所有者、および変更管理ルールがあります。このレポートでは、各主要規制当局が AI を医療機器としてどのように分類、承認、規制しているかを、30 以上の市場にわたる登録コスト、タイムライン、信頼ルート、および毎回書類を再構築することなくそれらの規制に到達するためのハンドブックとともにマッピングしています。