英国で医療機器を登録する方法
英国で市販されている医療機器およびIVDは、医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) によって規制されています。主な法律は、2002 年英国医療機器規制 (UK MDR 2002) と、英国の欧州連合からの離脱に伴うその修正です。
医療機器は、上市前に適用される英国の規制要件に適合し、多くの場合 UKCA マークを表示する必要があります。EU CEマーキングは、移行期間中も特定の機器について認められており、最終的な移行期限は 2028 年です。メーカーはまた、MHRA の Device Online Registration System (DORS) に機器を登録する必要があります。
英国に法人拠点を持たない外国製造業者は、UK Responsible Person (UKRP) を任命する必要があります。UKRP はメーカーに代わって、DORS への医療機器登録や MHRA との連絡など、特定の規制上の義務を遂行します。
英国における医療機器およびIVD分類
英国では、EU規則と整合したリスクベースの分類体系が適用されます。一般医療機器は、UK MDR 2002 に基づいてクラス I、IIa、IIb、および III に分類されます。能動植込み型医療機器には特定の規定が適用されます。体外診断用医療機器は、一般IVD、自己検査用IVD、Annex II List AおよびList B IVDに分類されます。分類により、適合性評価ルートと Notified Body の関与レベルが決まります。
MHRA 医療機器の規制経路
英国には 2 つの主要な適合性評価経路があります。英国 Approved Body による UKCA マーキング、または該当する移行期間中に EU 法に基づく CEマーキングを利用する経路です。適切な経路は、機器分類、製造業者の所在地、現在の規制タイムラインによって異なります。
北アイルランドでは UKCA マーキングは認められておらず、異なる認可ルールが適用されます。
UKCA ルート (イギリス市場)
プロセス: メーカーは、UK MDR 2002 およびその修正に従って、英国 Approved Body による適合性評価を完了します。評価に合格した後、メーカーは UKCA マークを貼付し、該当する場合は UKRP を任命し、DORS に機器を登録します。
要件: 文書には、必須要件への適合性を証明する技術ファイルまたは設計書類、Declaration of Conformity、適切な品質管理システムの証拠 (通常は ISO 13485 に認定されている)、該当する場合は臨床証拠、および英国の要件に準拠したラベルが含まれます。
タイムライン: レビューのタイムラインは、デバイスの分類と英国承認機関の評価の範囲によって異なります。リスクの高いデバイスの評価期間は長くなります。
更新: 英国の承認機関によって発行された UKCA 証明書は通常、最長 5 年間有効です。 DORS は必要に応じて保守および更新する必要があります。
CEマーキング ルート (移行期間中に認識)
プロセス: メーカーは、必要に応じて EU Notified Body を使用して、適用される EU 法に基づく適合性評価を完了します。英国の法律で定められた認定期間中、CEマークの付いたデバイスが英国市場に投入される場合があります。そのためには、メーカーは UKRP (該当する場合) を任命し、CEマークの付いたデバイスを DORS に登録する必要があります。
要件: 必要な文書には、EU 要件を満たす技術書類、EU Declaration of Conformity、該当する CE 証明書、および英国の登録およびラベル規定への準拠 (該当する場合は英国の責任者の識別を含む) が含まれます。
スケジュール: 主に EU 適合性評価手順と可用性によって決定されます。
更新: CE 証明書は EU 規則に基づいて引き続き有効でなければなりません。英国市場への継続的な配置は、該当する英国の移行規定の遵守にかかっています。
主要なMHRA登録要件
英国の責任者: 英国市場にデバイスを販売する英国国外に設立されたメーカーに必要です。英国の責任者は英国内に設立される必要があり、MHRA への医療機器登録、技術文書へのアクセスの維持、および該当する場合は MHRA との通信の促進を担当します。
MHRA への登録: すべての医療機器と IVD は、英国市場に投入される前に MHRA に登録する必要があります。登録は、MHRA デバイス オンライン登録システム (DORS) を通じて完了します。年会費がかかります。
ラベル: デバイスには、該当する UKCA または CEマークが付けられている必要があります。 UKCA マークの場合、ラベルには英国の責任者の名前と住所が含まれるものとします。デバイスに CE と UKCA の両方のマークが付いている場合を除き、CEマークの付いたデバイスのラベルに UKRP の詳細を含める必要はありません。使用説明書とラベルは英語で書かれている必要があります。
市販後の義務: メーカーは、UKRP の支援を得て、市販後監視システムを確立し、重大なインシデントと現場の安全是正措置を MHRA に報告し、英国 MDR 2002 に定められたビジランス要件に準拠する必要があります。
英国で医療機器または IVD を登録するにはどのような書類が必要ですか?
文書要件は、デバイスの分類と選択した適合性評価ルートによって異なります。一般に、メーカーは以下を準備する必要があります。
UKCA マーク付きデバイスの英国 MDR 2002 の必須要件への準拠を実証する完全な技術文書ファイル。 CEマークを利用する場合は、該当する EU 法への適合性を証明する完全な技術文書ファイルが必要です。
UKCA マーク付きデバイスに適用される英国の法律を参照する Declaration of Conformity。 CEマークを利用する場合、Declaration of Conformity は該当する EU 法を参照する必要があります。
必要に応じて、品質管理システムの認証。
該当する場合、臨床評価またはパフォーマンス評価の文書。
必要に応じて、承認機関または EU Notified Body からの UKCA または CE 認証。
MHRA 医療機器登録が送信されたら、年会費を支払います。 MHRA の料金は、MHRA の年間料金期間に基づいて請求されます。
英国の責任者とは何ですか?なぜ必要ですか?
英国責任者 (UKRP) は、英国国外にあるメーカーの代理として英国で設立された法人です。英国の責任者は、Declaration of Conformity と技術文書が準備されていることを確認し、デバイスを MHRA に登録し、是正措置に関して MHRA と協力し、検査のために技術文書のコピーを保管します。英国以外のメーカーは、UKRP を任命せずに英国市場にデバイスを投入することはできません。
英国の承認機関とは何ですか?
英国承認機関は、英国 MDR 2002 に基づく適合性評価を行うために英国政府によって指定された組織です。承認機関は、UKCA 証明書を発行する前に、高リスク機器の品質管理システム、技術文書、および臨床証拠をレビューします。適切な指定範囲を持つ承認機関のみが、特定のデバイス タイプを評価できます。
英国で EU CEマーキングを活用する期限はいつですか?
CEマークの付いたデバイスは、次の期限まで英国市場に出すことができます。
EU MDD または EU AIMDD 一般医療機器: 証明書の有効期限より前、または 2028 年 6 月 30 日
EU IVDD IVD: 証明書の有効期限または 2030 年 6 月 30 日より前
EU MDR 一般医療機器 (カスタムメイドを含む): 2030 年 6 月 30 日
EU IVDR IVD: 2030 年 6 月 30 日
EU MDR に基づく自己宣言クラスI機器: 2030 年 6 月 30 日
MDD に基づく自己宣言されたクラスI機器 (2021 年 5 月 26 日より前に宣言され、MDR に基づいて上位分類された): 2028 年 6 月 30 日
有効な MDD 証明書を持つクラス I の滅菌または測定装置: 2028 年 6 月 30 日
上記のスケジュールには参加できません:
EU 移行スケジュールを満たしていない、EU 指令に基づくクラス I 自己認証医療機器。
EU 移行スケジュールを満たしていない EU 指令に基づく一般的な IVD。
EU MDD または EU AIMDD に準拠したカスタムメイドのデバイス
これらの期限後に英国市場に投入されるデバイスは、英国の適合性評価プロセスに準拠し、UKCA マークを付ける必要があります (新たな法的延長が導入されない限り)。期限前に英国市場に合法的に投入されたデバイスは、引き続き利用可能または使用可能になる可能性があります。ただし、期限を過ぎた新規の配置には UKCA への準拠が必要です。
