MHRA 英国医療機器の登録・承認

グレートブリテンで市場に上市される医療機器およびIVDは、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）によって規制されています。主要な法規は、英国医療機器規則2002（UK MDR 2002）、および英国の欧州連合からの脱退に伴うその改正です。

医療機器は、市場に上市される前に、該当する英国の規制要件に適合し、原則としてUKCAマークを表示しなければなりません。特定の機器については、移行期間中、EU CEマーキングが引き続き認められており、最終的な移行期限は2028年となっています。製造者はまた、MHRAの機器オンライン登録システム（DORS）に機器を登録する必要があります。

英国外の製造者は、英国内に法的な拠点がない場合、英国責任者（UKRP）を指名しなければなりません。UKRPは製造者に代わって行動し、DORSへの機器登録やMHRAとの連絡を含む、特定の規制上の義務を履行します。

英国における医療機器およびIVDの分類

英国では、EU規則に準拠したリスクベースの分類システムが適用されています。一般医療機器は、UK MDR 2002に基づき、クラスI、IIa、IIb、およびIIIに分類されます。能動埋込み型医療機器は特定の規定に従います。体外診断用医薬品は、一般IVD、自己検査用IVD、ならびに附属書IIリストAおよびリストBのIVDに分類されます。分類によって、適合性評価ルートおよび認証機関の関与の程度が決定されます。

MHRA 医療機器の規制ルート

グレートブリテンにおける主要な適合性評価ルートには、英国承認機関を通じたUKCAマーキング、または該当する移行期間中におけるEU法に基づくCEマーキングの2つがあります。適切なルートは、機器の分類、製造者の所在地、および現在の規制タイムラインによって異なります。

UKCAマーキングは北アイルランドでは認められておらず、北アイルランドでは異なる認可規則が適用されます。

​UKCAルート（グレートブリテン市場）​

• ​プロセス：​ 製造者は、英国承認機関とともにUK MDR 2002およびその改正に従って適合性評価を完了します。評価に成功した場合、製造者はUKCAマークを表示し、（該当する場合）UKRPを指名し、DORSに機器を登録します。

• ​要件：​ 提出文書には、基本要件への適合を示す技術文書または設計ドシエ、適合宣言書、適切な品質マネジメントシステム（通常ISO 13485の認証）の証明、該当する場合は臨床エビデンス、および英国の要件に準拠したラベル表示が含まれます。

• ​タイムライン：​ 審査のタイムラインは、機器の分類および英国承認機関の評価範囲によって異なります。よりハイリスクな機器では、評価期間が長くなります。

• ​更新：​ 英国承認機関によって発行されたUKCA証明書は、通常最長5年間有効です。DORSは必要に応じて維持および更新されなければなりません。

​CEマーキングルート（移行期間中に承認）​

• ​プロセス：​ 製造者は、必要な場合、EU認証機関とともに該当するEU法に基づく適合性評価を完了します。英国法によって定められた承認期間中、CEマークが表示された機器は英国市場に上市することができます。そのためには、製造者は（該当する場合）UKRPを指名しなければならず、CEマーク表示機器をDORSに登録しなければなりません。

• ​要件：​ 必要な文書には、EUの要件を満たす技術ドシエ、EU適合宣言書、該当するCE証明書、および該当する場合の英国責任者の特定を含む英国の登録およびラベル表示規定への適合が含まれます。

• ​タイムライン：​ 主にEUの適合性評価手順および認証機関の対応可能性によって左右されます。

• ​更新：​ CE証明書はEUの規則の下で有効であり続ける必要があります。グレートブリテン市場への継続的な上市は、該当する英国の移行規定への適合にかかっています。

​主なMHRA登録要件​

• ​英国責任者：​ 英国外に設立され、グレートブリテン市場に機器を上市する製造者に義務付けられています。英国責任者は英国内に設立されている必要があり、MHRAへの機器の登録、技術文書へのアクセスの維持、および必要に応じたMHRAとの通信の促進を担当します。

• ​MHRAへの登録：​ すべての医療機器およびIVDは、グレートブリテン市場に上市する前にMHRAに登録しなければなりません。登録はMHRA機器オンライン登録システム（DORS）を通じて完了します。年会費が適用されます。

• ​ラベル表示：​ 機器には、該当する場合、UKCAマークまたはCEマークを表示しなければなりません。UKCAマーキングの場合、ラベルには英国責任者の氏名/名称および住所を含めるものとします。機器にCEマークとUKCAマークの両方が表示されていない限り、CEマーク表示機器のラベル表示にUKRPの詳細を含める必要はありません。取扱説明書およびラベル表示は英語でなければなりません。

• ​市販後義務：​ 製造者は、UKRPの支援を受けて、市販後監視システムを構築し、重篤なインシデントおよびフィールド安全性是正措置をMHRAに報告し、UK MDR 2002に規定されたビジランス要件を順守しなければなりません。

グレートブリテンで医療機器またはIVDを登録するにはどのような文書が必要ですか？

文書の要件は、機器の分類および選択した適合性評価ルートによって異なります。一般に、製造者は以下を準備する必要があります：

• UKCAマーク表示機器について、UK MDR 2002の基本要件への適合を証明する完全な技術文書ファイル。CEマーキングを活用する場合は、該当するEU法への適合を証明する完全な技術文書ファイルが必要です。

• UKCAマーク表示機器について、該当する英国法を参照した適合宣言書。CEマーキングを活用する場合、適合宣言書は該当するEU法を参照しなければなりません。

• 必要な場合、品質マネジメントシステム認証。

• 該当する場合、臨床評価または性能評価に関する文書。

• 必要な場合、承認機関またはEU認証機関からのUKCA証明書またはCE証明書。

• MHRA機器登録の提出後、年会費を支払うこと。MHRAの費用は、MHRAの年会費期間に基づいて請求されます。

英国責任者とは何ですか？なぜ必要なのですか？

英国責任者（UKRP）は、英国外に所在する製造者に代わって行動する、英国に設立された法人です。英国責任者は、適合宣言書および技術文書が作成されていることを確認し、MHRAに機器を登録し、是正措置に関してMHRAに協力し、検査のための技術文書の写しを維持保管します。英国以外の製造者は、UKRPを指名することなくグレートブリテン市場に機器を上市することはできません。

英国承認機関とは何ですか？

英国承認機関（UK Approved Body）は、UK MDR 2002に基づき適合性評価を実施するために英国政府によって指定された組織です。承認機関は、UKCA証明書を発行する前に、ハイリスク機器の品質マネジメントシステム、技術文書、および臨床エビデンスを審査します。適切な指定範囲を持つ承認機関のみが、特定の機器タイプを評価することができます。

グレートブリテンにおいてEU CEマーキングを活用するための期限はいつですか？

CEマーク表示機器は、以下の期限までグレートブリテン市場に上市することができます：

• EU MDDまたはEU AIMDDの一般医療機器：証明書の有効期限切れ、または2028年6月30日のいずれか早い方

• EU IVDDのIVD：証明書の有効期限切れ、または2030年6月30日のいずれか早い方

• EU MDRの一般医療機器（オーダーメイド機器を含む）：2030年6月30日

• EU IVDRのIVD：2030年6月30日

• EU MDRに基づく自己宣言クラスI機器：2030年6月30日

• MDDに基づく自己宣言クラスI機器（2021年5月26日より前に宣言され、MDRの下で上位分類されたもの）：2028年6月30日

• 有効なMDD証明書を有するクラスIの滅菌または測定機器：2028年6月30日

上記のタイムラインの対象外：

• EU指令に基づくクラスI自己認証医療機器のうち、EUの移行タイムラインを満たしていないもの。

• EU指令に基づく一般IVDのうち、EUの移行タイムラインを満たしていないもの。

• EU MDDまたはEU AIMDDに準拠したオーダーメイド機器

これらの期限後にグレートブリテン市場に上市される機器は、英国の適合性評価プロセスに従い、UKCAマークを表示しなければなりません（新たな法的延長措置が導入されない限り）。期限前にグレートブリテン市場に合法的に上市された機器は、引き続き供給または使用を開始することができます。ただし、期限後の新しい上市については、UKCAへの適合が必要です。