MHRA 英国医療機器登録・承認

最終確認日: 2026年10月15日

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UKCAまたは対象となるCEマークルートを通じたグレートブリテン市場への参入を計画します。これにはMHRA登録、必要に応じた英国責任者の選任、現行の市販後管理への対応が含まれます。北アイルランドについては個別に評価する必要があります。

英国の薬事計画では、グレートブリテンと北アイルランドを明確に区別し、適切なCEまたはUKCAルートを特定する必要があります。製品供給を開始する前に、英国責任者の選任、MHRA登録、適用される経過措置、および現行の市販後要件への対応を完了しておく必要があります。

医療機器のクラス分類と規制申請ルート

英国における医療機器の登録手順

Medical devices and IVDs placed on the market in Great Britain are regulated by the 医薬品・医療製品規制庁（MHRA）。主要な法令は英国医療機器規則2002（UK MDR 2002）、および英国の欧州連合（EU）離脱に伴うその改正法です。

グレートブリテンにおいては、機器は該当するUKCAルート、または承認対象となる適格なCEマークルートを経る必要があります。CEマークの承認期限は根拠となる法令によって異なり、最長で2030年まで延長される可能性がありますが、証明書の有効性および特定の条件を満たしていることが重要です。北アイルランドは別の枠組みに従います。また、製造業者はMHRAの機器オンライン登録システム（DORS）に機器を登録しなければなりません。

英国に拠点を置く法人を持たない外国製造業者は、英国責任者（UKRP：UK Responsible Person）を任命しなければなりません。UKRPは製造業者に代わって、DORSへの機器登録やMHRAとの連絡を含む、特定の規制上の義務を履行します。

英国における医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の分類

英国では、EU規則に整合したリスクベースの分類システムが適用されています。一般医療機器は、UK MDR 2002に基づきクラスI、クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIIIに分類されます。能動埋込み型医療機器は特定の規定に従います。体外診断用医薬品は、一般IVD、自己検査用IVD、ならびに附属書IIリストAおよびリストBのIVDに分類されます。分類によって、適合性評価ルートおよび認証機関の関与の度合いが決定されます。

MHRA医療機器の規制経路

グレートブリテンには、主に2つの適合性評価経路があります。必要に応じてUK承認機関が関与するUKCA適合性評価、または該当する移行期間中に認められる適格なCEマーク承認です。適切なルートは、機器の分類、製造業者の所在地、および現在の規制スケジュールによって異なります。

UKCAマーキングは北アイルランドでは認められておらず、同地域では異なる承認規則が適用されます。

UKCAルート（グレートブリテン市場）

プロセス： 製造業者は、該当するUK MDR 2002の適合性評価を完了します。滅菌・測定機能を伴わないクラスI機器および一般IVDは、通常、自己宣言を利用できます。該当するカテゴリーにおいて第三者評価が求められる場合は、UK承認機関が必要となります。評価に合格した後、製造業者はUKCAマークを表示し、（必要に応じて）UKRPを任命した上で、DORSに機器を登録します。
要件： 必要書類には、基本要件への適合性を証明する技術文書または設計照査文書、適合宣言書、適切な品質マネジメントシステムのエビデンス（通常はISO 13485の認証）、該当する場合は臨床エビデンス、ならびに英国の要件に準拠したラベリングが含まれます。
タイムライン： 審査期間は、機器の分類およびUK承認機関による評価の範囲によって異なります。高リスク機器ほど評価期間は長くなります。
更新： UK承認機関によって発行されたUKCA証明書は、通常最長5年間有効です。DORSの登録情報は必要に応じて維持・更新されなければなりません。

CEマークルート（移行期間中の承認）

プロセス： 製造業者は、該当するEU法令に基づき、必要に応じてEU認証機関による適合性評価を完了します。英国法で定められた承認期間中、CEマーク取得機器は英国市場に上市することができます。その際、製造業者は（必要に応じて）UKRPを任命し、CEマーク取得機器をDORSに登録しなければなりません。
要件： 必要書類には、EUの要件を満たす技術文書、EU適合宣言書、該当するCE証明書、ならびに（該当する場合の）英国責任者の表示を含む英国の登録およびラベリング規定への適合が含まれます。
タイムライン： 主にEUの適合性評価手続きおよび機関の対応状況に左右されます。
更新： CE証明書はEU規則の下で有効であり続ける必要があります。グレートブリテン市場への継続的な上市は、該当する英国の経過規定の遵守に依存します。

MHRA登録の主な要件

英国責任者： 英国外に拠点を置き、グレートブリテン市場に機器を上市する製造業者に義務付けられています。英国責任者は英国に設立されている必要があり、MHRAへの機器登録、技術文書へのアクセスの維持、ならびに必要に応じたMHRAとの連絡の円滑化を担当します
MHRAへの登録： すべての医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、グレートブリテン市場に上市する前にMHRAへ登録しなければなりません。登録は、MHRAの機器オンライン登録システム（DORS）を通じて行われます。年間手数料が発生します。
ラベリング： 機器には、必要に応じてUKCAマークまたはCEマークを表示しなければなりません。UKRPが必要とされ、かつUKCAマークが付されている場合、該当する規則で認められている通り、その名称および住所が製品ラベル、外装、または取扱説明書（IFU）に記載されていなければなりません。機器がCEマークとUKCAマークの両方を表示している場合を除き、CEマーク取得機器のラベリングにUKRPの詳細情報を含める必要はありません。取扱説明書およびラベル表示は英語でなければなりません。
市販後義務： 製造業者は、UKRPの支援を受けて市販後監視システムを確立し、重大なインシデントおよび現場安全性是正措置をMHRAに報告するとともに、UK MDR 2002に定められたビジランス要件を遵守しなければなりません。

グレートブリテンで医療機器または体外診断用医薬品（IVD）を登録するにはどのような文書が必要ですか？

必要となる文書要件は、機器の分類および選択した適合性評価ルートによって異なります。一般的に、製造業者は以下を準備する必要があります。

UKCAマーク機器については、UK MDR 2002の基本要件への適合性を証明する完全な技術文書一式。CEマークを活用する場合は、該当するEU法令への適合性を証明する完全な技術文書一式が必要となります。
UKCAマーク機器については、該当する英国法令に言及した適合宣言書。CEマークを活用する場合、適合宣言書は該当するEU法令に言及していなければなりません。
要求される場合、品質マネジメントシステム認証。
該当する場合、臨床評価または性能評価に関する文書。
要求される場合、承認機関またはEU認証機関によるUKCA証明書またはCE証明書。
MHRAへの機器登録提出後の年間手数料の支払い。MHRAの手数料は、MHRAの年間手数料期間に基づいて請求されます。

英国責任者（UK Responsible Person）とは何ですか？なぜ必要なのですか？

英国責任者（UKRP：UK Responsible Person）とは、英国外に所在する製造業者に代わって行動する、英国に設立された法人です。英国責任者は、適合宣言書および技術文書が作成されていることを確認し、MHRAに機器を登録し、是正措置に関してMHRAと協力し、検査に備えて技術文書の写しを保管します。英国外の製造業者は、UKRPを任命することなくグレートブリテン市場に機器を上市することはできません。

UK承認機関（UK Approved Body）とは何ですか？

UK承認機関（UK Approved Body）とは、UK MDR 2002に基づき適合性評価を実施するために英国政府によって指定された組織です。承認機関は、UKCA証明書を発行する前に、高リスク機器の品質マネジメントシステム、技術文書、および臨床エビデンスを審査します。適切な指定範囲を持つ承認機関のみが、特定の機器タイプの評価を行うことができます。

グレートブリテンでEUのCEマークを活用するための期限はいつですか？

CEマーク取得機器は、以下の期限までグレートブリテン市場に上市することができます。

EU MDDまたはEU AIMDDに基づく一般医療機器：証明書の有効期限、または2028年6月30日のいずれか早い方
EU IVDDに基づく体外診断用医薬品（IVD）：証明書の有効期限、または2030年6月30日のいずれか早い方
EU MDRに基づく一般医療機器（カスタムメイド機器を含む）：2030年6月30日
EU IVDRに基づく体外診断用医薬品（IVD）：2030年6月30日
EU MDRに基づく自己宣言クラスI機器：2030年6月30日
MDDに基づく自己宣言クラスI機器（2021年5月26日より前に宣言され、MDRに基づき上位クラスに移行したもの）：2028年6月30日
有効なMDD証明書を有するクラスI滅菌機器または測定機器：2028年6月30日

上記のタイムラインの対象外：

EU指令に基づく自己認証クラスI医療機器のうち、EUの移行スケジュール要件を満たさないもの。
EU指令に基づく一般IVDのうち、EUの移行スケジュール要件を満たさないもの。
EU MDDまたはEU AIMDDに準拠したカスタムメイド機器

これらの期限後にグレートブリテン市場に上市される機器は、（新たな法令による延長が導入されない限り）英国の適合性評価プロセスを遵守し、UKCAマークを表示しなければなりません。期限前にグレートブリテン市場へ合法的に上市された機器は、引き続き供給または供用を継続することができます。ただし、期限後の新規上市にはUKCAへの適合が求められます。

グレートブリテンおよび北アイルランドでは個別の計画が必要です

地域／業務	評価すべき要件	保管すべき証拠
グレートブリテンにおける適合性	現行規則に基づくUKCA、または対象となるCEマーク承認	適合宣言書、認証書の適用範囲、および該当する承認終了日
GBにおける外国製造業者	英国責任者およびMHRA登録	書面による指定、対象機器の範囲、およびアカウント記録
GBの市販後監視システム	2025年6月16日施行の要件	PMS計画、該当する報告書、およびビジランス手順
北アイルランド	適用されるEU枠組みおよび現行のNI取決め	EU適合性、代理人体制、および登録の適用性