欧州連合における医療機器登録プロセス (EU MDR)
ステップ 1: 分類と範囲 意図された目的を評価することにより、製品が EU 医療機器規制 (MDR) 2017/745 に基づく医療機器として適格であるかどうかを判断します。 MDR の付録 VIII の規則に基づいて、デバイスの分類 (クラス I (Is、Ir、Im を含む)、IIa、IIb、または III) を確認します。最後に、適切な適合性評価ルートを選択します。
ステップ 2: 品質管理システムとコンプライアンス EN ISO 13485 に準拠した Quality Management System (QMS) を確立します。第 15 条に基づく規制遵守の責任者 (PRRC) を任命します。付録 I に概説されている一般安全性および性能要件 (GSPR) への適合性を実証し、関連する EU の法律、最先端の規格、および共通仕様を適用してコンプライアンスをサポートします。 Basic UDI-DI は、GS1、HIBCC、ICCBBA などの指定された UDI 発行エンティティから取得します。
ステップ 3: 代表と運営 EU 法人を持たない外国製造業者の場合は、Authorized Representative (AR) を任命します。 AR は EU 管轄当局との法的連絡窓口として機能し、メーカーのデバイスが MDR 要件に準拠していることを確認する責任を負います。必要に応じて経済運営者 (流通業者、輸入業者) を任命し、各当事者が第 11 条から第 16 条に基づくMDR の義務を理解していることを確認します。
ステップ 4: 登録と宣言 アクターとして、デバイスごとに EUDAMED に登録します (2026 年第 1 四半期に必須になります)。製造業者とすべての関連する経済運営者 (AR、輸入業者など) も EUDAMED の Actor モジュールに適切に登録されていることを確認してください。デバイスが MDR の該当する要件を満たしていることを確認する法的拘束力のある文書である Declaration of Conformity (DoC) の草案を作成します。クラスIII および埋め込み型デバイスの場合は、安全性および臨床パフォーマンスの概要 (SSCP) を作成し、NB Technical Documentation 評価後に EUDAMED にアップロードします。
ステップ 5: 作成 MDR の付録 II および III に従って、Technical Documentation (TD) を作成します。 TD は、該当するすべての GSPR への適合性を実証し、デバイスが EU 規制の期待を満たしていることを示す明確で監査可能な証拠を提供する必要があります。
ステップ 6: 提出 クラス Is、Ir、Im、およびクラスIIa、IIb、および III デバイスのメーカーは、TD を提出し、認定された Notified Body (NB) に適合性評価を依頼する必要があります。特定の種類の評価は、機器クラスと選択した適合性評価ルート (Annex IX、Annex X、または Annex XI など) によって異なります。 NB は、QMS を評価し、TD を検討し、監査を実施したり、追加の検査や臨床データを要求したりする場合があります。レビュー プロセスには、高リスクのデバイスに関する専門家委員会または MDR 第 54 条に基づく追加の精査が含まれる場合があります。クラスI機器は自己認証できます (つまり、NB の関与なしに、完全な TD を準備し、DoC を作成し、CEマークを貼り付けます)。ただし、文書は MDR に完全に準拠し、所轄当局によるいつでも検査できるように準備しておく必要があります。
ステップ 7: 認証と完了 クラス Is、r、m、およびクラスIIa、IIb、III の場合、NB は QMS 証明書と EC 証明書を発行します。認証が付与されたら、メーカーは DoC を完成させて署名する必要があります。これは、CEマークを付けてデバイスを EU 市場に出すための法的根拠として機能します。 TD は、完全でバージョン管理され、最終的な認定構成およびデバイスの意図された目的に沿った状態を維持する必要があります。
ステップ 8: 市販後の責任 メーカーは、附属書 III で要求されているように、PMS 計画、PMS レポート (クラス I)、および定期安全更新レポート (クラスIIa 以上) を含む、包括的な Post-Market Surveillance (PMS) システムを維持する必要があります。長期的な安全性とパフォーマンスを監視するには、市販後の臨床フォローアップ (PMCF) も必要になる場合があります。ビジランス義務には、重大なインシデントの適時報告と現場安全是正措置 (FSCA) が含まれます。その他の責任には、EUDAMED データの保守、証明書の更新、監視監査、MDR および該当する標準への継続的なコンプライアンスの確保が含まれます。
