EU MDRコンサルティング

最終確認日: 2026年7月24日

EU医療機器規則（MDR 2017/745）に基づき、すべての機器はEU市場へ上市する前にCEマーキングを付与する必要があり、すべての製造業者にはEUDAMEDへの登録が義務付けられています。低リスクのクラスI機器（非滅菌、非計測）は自己宣言が可能ですが、その他の機器分類はすべて認証機関による適合性評価を受け、ISO 13485認証を受けた品質マネジメントシステムを維持しなければなりません。コンプライアンスは、UDI/機器登録、ヴィジランス、市販後調査に関するEUDAMEDのモジュールにも及びます。

規制概要

欧州連合における医療機器登録プロセス（EU MDR）

ステップ 1：分類と適用範囲 意図された使用目的を評価することにより、製品がEU医療機器規則（MDR）2017/745において医療機器に該当するかどうかを判断します。MDR附属書VIIIの規則に基づいて機器の分類（クラスI（Is、Ir、Imを含む）、IIa、IIb、またはIII）を確認します。最後に、適切な適合性評価ルートを選択します。

ステップ 2：品質マネジメントシステムとコンプライアンス EN ISO 13485 に適合する品質マネジメントシステム（QMS）を構築します。第 15 条に基づき求められる規制遵守責任者（PRRC）を選任します。附属書Iに規定されている一般的安全性および性能要件（GSPR）への適合性を実証し、コンプライアンスを支援するために関連するEU法規制、最新の技術水準の規格、および共通仕様を適用します。GS1、HIBCC、またはICCBBAなどの指定されたUDI発行機関からBasic UDI-DIを取得します。

ステップ 3：代理人指定と運用 EU域内に拠点を持たない外国製造業者の場合、欧州代理人（AR）を選任します。ARはEU主管官庁との法的な連絡窓口として機能し、製造業者の機器がMDRの要求事項に適合していることを確実にする責任を負います。必要に応じて経済事業者（販売業者、輸入業者）を選任し、各当事者が第 11 条〜第 16 条に基づくMDR上の義務を理解していることを確認します。

ステップ 4：登録と適合宣言 製造業者および該当する経済事業者をアクターとして登録し、現在使用が義務付けられているEUDAMEDモジュールに機器を登録します。最初の4つのモジュールの義務的利用は 2026 年 5 月 28 日に開始されました。レガシー機器のデータについては引き続き該当する移行期限に従います。アクターおよびUDI/機器の記録が、認証された製品と一致した状態を維持するようにします。機器がMDRの適用可能な要求事項を満たしていることを表明する、法的拘束力のある文書である適合宣言書（DoC）を作成します。クラスIII機器および埋め込み型機器については、安全性および臨床性能の要約（SSCP）を作成し、認証機関（NB）による技術文書評価の後にEUDAMEDへアップロードします。

ステップ 5：技術文書の編纂 MDR附属書IIおよびIIIに従って技術文書（TD）を作成・編纂します。TDは適用されるすべてのGSPRへの適合性を実証し、機器がEUの規制上の要求事項を満たしている明確で監査可能なエビデンスを提供しなければなりません。

ステップ 6：申請提出 クラスIs、Ir、Im、およびクラスIIa、IIb、III機器の製造業者は、TDを提出し、適合性評価のために認定された認証機関（NB）に申請する必要があります。評価の具体的な種類は、機器のクラスおよび選択した適合性評価ルート（例：附属書IX、附属書X、または附属書XI）によって異なります。認証機関（NB）はQMSを評価し、TDを審査し、監査を実施したり、追加の試験や臨床データを要求したりすることがあります。審査プロセスには、高リスク機器に対するMDR第 54 条に基づく専門家パネルの評価や追加の精査が含まれる場合があります。クラスI機器は自己宣言が可能ですが（すなわち、認証機関（NB）の関与なしに完全なTDを準備し、DoCを作成し、CEマークを貼付すること）、文書はMDRに完全適合し、いつでも主管官庁による査察を受けられる状態でなければなりません。

ステップ 7：認証取得と最終化 クラスIs、r、mおよびクラスIIa、IIb、IIIについて、認証機関（NB）はQMS認証書およびEC認証書を発行します。認証が取得されたら、製造業者はCEマークを貼付し機器をEU市場に出荷・販売するための法的根拠となるDoCを最終決定して署名しなければなりません。TDは完全な状態を維持し、バージョン管理され、最終的に認証された構成および機器の意図する使用目的と整合していなければなりません。

ステップ 8：市販後責任 製造業者は、附属書IIIで義務付けられている通り、PMS計画書、PMS報告書（クラスI）、および定期安全性最新報告書（PSUR、クラスIIa以上）を含む、包括的な市販後監視（PMS）システムを維持しなければなりません。長期的な安全性と性能を監視するために、市販後臨床フォローアップ（PMCF）も必要となる場合があります。ビジランス義務には、重篤なインシデントおよび現場安全修正措置（FSCA）の適時な報告が含まれます。その他の責任には、EUDAMEDデータの維持管理、認証書の更新、サーベイランス監査、ならびにMDRおよび適用される規格への継続的な適合の確保が含まれます。

欧州連合医療機器規則（EU MDR）登録経路