EU MDR：CEマーキング要件・コンサルティング

欧州連合（EU MDR）における医療機器登録プロセス

​ステップ1：分類および適用範囲​ 使用目的を評価することにより、製品がEU医療機器規則（MDR）2017/745における医療機器に該当するかどうかを判断します。MDR附属書VIIIの規則に基づいて、機器のクラス分類（クラスI（Is、Ir、Imを含む）、IIa、IIb、またはIII）を確認します。最後に、適切な適合性評価ルートを選択します。

​ステップ2：品質マネジメントシステムおよびコンプライアンス​ MDR第10条（9）を満たすQMSを構築します。EN ISO 13485は一般的に使用されている枠組みですが、その認証単独ではMDRのすべての義務を実証できるわけではありません。第15条の要求に基づき、規制遵守責任者（PRRC）を任命します。附属書Iに規定されている安全性および性能に関する一般要求事項（GSPR）への適合性を実証し、関連するEU法規制、最新規格（state-of-the-art standards）、および共通仕様（CS）を適用してコンプライアンスを裏付けます。GS1、HIBCC、またはICCBBAなどの指定されたUDI発行機関からBasic UDI-DIを取得します。

​ステップ3：代理人およびオペレーション​ EU域内に事業体を持たない外国製造業者は、欧州認定代理人（AR）を任命します。ARはEU管轄当局との法的な連絡窓口を務め、書面による委任契約（mandate）および第11条に規定された検証および協力タスクを遂行します。ただし、製造業者自身のコンプライアンス義務は維持されます。必要に応じて経済事業者（販売業者、輸入業者）を任命し、各当事者が第11条–第16条に基づく各自のMDR義務を理解していることを確実にします。

​ステップ4：登録および適合宣言​ 製造業者および該当する経済事業者をアクターとして登録し、現在義務付けられているEUDAMEDモジュールに機器を登録します。最初の4つのモジュールの義務的使用は2026年5月28日に開始されました。レガシー機器のデータには、引き続き該当する移行期限が適用されます。アクターおよびUDI／機器の登録記録が、認証された製品と常に整合していることを確実にします。機器がMDRの適用要件を満たしていることを確証する、法的拘束力のある文書であるEU適合宣言書（DoC）を作成します。クラスIII機器および埋め込み型機器については、安全性および臨床性能の要約（SSCP）を作成し、認証機関（NB）による技術文書評価の後にEUDAMEDへアップロードします。

​ステップ5：文書編纂​ MDR附属書IIおよびIIIに従って技術文書（TD）を編纂します。TDは適用されるすべてのGSPRへの適合性を実証し、機器がEUの規制上の期待事項を満たしているという明確で監査可能なエビデンスを提供しなければなりません。

​ステップ6：申請​ クラスIs、Ir、Im、ならびにクラスIIa、IIb、およびIIIの機器の製造業者は、TDを提出し、認定された認証機関（NB）に適合性評価を依頼しなければなりません。評価の具体的な種類は、機器のクラスおよび選択した適合性評価ルート（例：附属書IX、附属書X、または附属書XI）によって異なります。認証機関はQMSを評価し、TDを審査するとともに、監査を実施したり追加の試験や臨床データを要求したりする場合があります。高リスク機器の場合、審査プロセスに専門家パネルやMDR第54条に基づく追加の精査（スクラトニー手続き）が含まれることがあります。滅菌、測定機能付き、および再使用可能な外科用器具を除くクラスI機器は、通常、自己宣言（すなわち、認証機関の関与なしに完全なTDを準備し、DoCを作成してCEマークを表示する）を行いますが、文書はMDRに完全に準拠し、管轄当局による検査にいつでも対応できるように準備しておく必要があります。

​ステップ7：認証および完了​ 認証機関は、選択された適合性評価ルートに適用される証明書を発行します。クラスIの限定的な評価は、より高リスクな審査と同じ範囲を持ちません。認証が付与されたら、製造業者はDoCを最終化して署名しなければなりません。これがCEマークを表示し、機器をEU市場に出荷（上市）するための法的根拠となります。TDは完全な状態を維持し、適切にバージョン管理され、機器の最終的に認証された構成および使用目的と整合していなければなりません。

​ステップ8：市販後責任​ 製造業者は、附属書IIIに基づき義務付けられている通り、PMS計画書、PMS報告書（クラスI）、および定期安全性最新報告（PSUR、クラスIIa以上）を含む包括的な市販後調査（PMS）システムを維持しなければなりません。また、長期的な安全性および性能を監視するために、市販後臨床フォローアップ（PMCF）が必要となる場合もあります。ビジランス義務には、重篤なインシデントおよび現場安全性修正措置（FSCA）の適時な報告が含まれます。その他の責任には、EUDAMEDデータの維持管理、証明書の更新、サーベイランス監査、ならびにMDRおよび適用規格への継続的な適合の確保が含まれます。

パスウェイをレビュー可能なエビデンス計画へと展開する

認証範囲、使用目的、試験実施済みの構成、およびラベルの整合性を維持してください。適合証明書、適合宣言書、およびデータベース登録はそれぞれ独立した記録であり、いずれかを他の代替として使用することはできません。

公式な枠組みおよび関連業務

適用される法文および解釈については、現行のMDR、IVDR、および欧州委員会ガイダンスをご参照ください。全体のパスウェイについてはEU市場参入ハブから開始してください。本ガイドでは、そのプログラム内の具体的なタスクを取り上げています。

規制用語および管轄当局の枠組みについては、EU MDRをご覧ください。