適用される参照エビデンス、現地責任者（LRP）、技術文書、および市販後管理体制を整え、香港MDACSリスティング（収載）を計画します。任意の登録制度とは別に、現行の公的調達要件を個別に評価します。
動画ガイド
香港MDACS：任意リスティング制度
香港のMDACSリスティング制度、CMPR、および本動画で取り上げる制度変更について解説します。
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Is Hong Kong listing voluntary? For now, yes. But a new regulator, the CMPR, is being set up this year, and device legislation is planned. Today, the Medical Device Division runs MDACS. A Local Responsible Person in Hong Kong applies online. Class II to IV devices and Class B to D IVDs can be listed, using a conformity assessment certificate or an approval from eight recognised jurisdictions. The listing itself is free, normally vetted within 12 weeks, and valid for 5 years. But renewal has a strict window: 12 weeks to one year before expiry. Miss it, and you start again. Change is coming. The government plans a law requiring registration of all devices supplied in Hong Kong, unless exempted. On October 12, it named a Controller for Medical Products Regulation. Start with three things. One: appoint a Local Responsible Person in Hong Kong. Two: gather a recognised approval or a CAB certificate. Three: put the renewal window in your calendar. List now, prepare for registration. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com.
香港における薬事規制要件への対応
香港における医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、医療機器部（MDD）によって監督されています。MDACSは、ガイダンスノート（Guidance Notes）および技術リファレンス（Technical References）によって支えられた行政上のリスティング（収載）およびモニタリングの枠組みです。その他の適用法令や調達要件については、引き続き個別の評価が必要です。
主な文書には以下が含まれます。
香港の医療機器規制の枠組みは、医療機器情報システム（MDIS）を通じた機器リスティングシステムおよび有害事象報告システムを含む、医療機器行政管理システム（MDACS）のもとに確立されています。MDACSのリスティングは行政システム上は任意ですが、特定の公的調達要件によって特定の入札においてリスティングが重要となる場合があります。これを、あらゆる病院調達における一律の要件と同一視しないでください。
香港に拠点を有しない製造業者がリスティングを行うすべての機器には、現地責任者（LRP）が必要です。リスティング申請を提出できるのはLRPのみであり、LRPには市販前および市販後の義務が明確に定められています。
香港における医療機器およびIVDの分類
香港は、IMDRFの原則に沿って医療機器およびIVDを分類しています。一般医療機器はクラスI、II、III、IVに分類され、IVDはクラスA、B、C、Dに分類されます。
香港（MDD）の医療機器規制経路
MDDは、既存の参照国での承認および市販実績に基づき、クラスII/III/IVの一般医療機器およびクラスB/C/DのIVDに対するMDACSリスティング経路を確立しています。クラスI機器はリスティングの対象外です。MDACSリスティングには、MDACS認定の適合性評価機関（CAB）による適合性評価証（Conformity Assessment Certificate）が必要です。香港が認めている参照市場（オーストラリア、カナダ、欧州連合、日本、米国、中国本土、韓国、シンガポール）のいずれかで承認を取得している機器については、CABによる審査は不要です。
標準MDACSリスティングルート（参照市場での承認ありおよびなし）
プロセス： LRPがMDISを通じて医療機器リストへの収載を申請します。
必要書類： 申請書および現地責任に関する記録、承認されたQMSのエビデンス、所定のSTED形式による技術文書、クラス分類の根拠、ラベリング／取扱説明書（IFU）の見本、および該当する適合性の証拠資料。必要とされる基本要件宣言／チェックリストとともに、状況に応じて認められた参照市場の承認文書またはMDACS CAB適合性評価証を使用します。
審査期間： リスティング申請の精査および承認は、必要なすべての裏付け情報が揃った後、申請提出から12週間以内に完了することとされています。ただし、申請者への照会事項や申請書類の準備状況によって、全体の所要期間が延びる場合があります。
更新： リスティング承認（条件付き承認を含む）は5（5）年間有効です。更新申請は有効期限の12週間前から1年前までの間に提出する必要があり、リスティングの有効期限が切れた場合は新規申請が必要となります。
迅速承認制度（一部のクラスII/III/IV一般医療機器、クラスB/C/D IVD）
MDDは、適格なMDACSリスティング申請の審査を効率化することを目的とした迅速承認制度（Expedited Approval Scheme）を提供しています。
基準： 死亡または重篤な傷害の報告がないこと、現在進行中の回収や現場安全是正措置（FSCA）がないこと、および2つ以上の有効な参照市場での承認を有していること。
プロセス： LRPがMDISを通じて医療機器リストへの収載を申請します。
必要書類： 該当する申請書、QMS、技術、分類、ラベリングの記録に加え、必要な参照市場承認のエビデンス、および本制度専用の安全性宣言書。対象製品および承認に応じた最新の迅速審査基準をご確認ください。
審査期間： 公式な処理期間は定められていませんが、申請は優先的に審査されます。
更新： リスティング承認は5（5）年間有効です。更新申請は有効期限の12週間前から1年前までの間に提出する必要があり、リスティングの有効期限が切れた場合は新規申請が必要となります。
その他のMDACSリスティング要件（香港）
現地責任者（LRP）： 香港に拠点／法人のない製造業者のMDACS機器リスティング申請において必須です。LRPは登録上の申請者であり、MDDからの追加情報の要請や、原本／認証謄本の検査対応を支援しなければなりません。
政府申請手数料なし： MDDは、MDACSリストへの機器収載に手数料はかからないと定めています（ただし、企業は第三者費用や運用コストを見込んでおく必要があります）。
ラベリングおよびIFUパッケージ： ラベリングおよび取扱説明書（IFU）は、英語、中国語、またはその両方で記載できます。在宅用または一般向け（lay-use）の機器は、英語と中国語の両方でラベリングする必要があります。
市販後義務： LRPは定められた期間内に有害事象を報告しなければなりません。特定の機器タイプについては、使用者レベルまでの機器トラッキングが要求されます。
香港で医療機器またはIVDをリスティングするにはどのような書類が必要ですか？
必要書類は、機器の種類（一般医療機器かIVDか）、リスククラス、および標準ルートと迅速承認制度のどちらを選択するかによって異なります。ただし、通常、完全な申請パッケージには以下が含まれます。
STED形式の技術文書
基本要件（Essential Principles）への適合を証明するエビデンス（CABによる審査証明書、または承認された参照市場からの販売承認文書を含む）
ラベリング見本および取扱説明書（IFU）
MDACS規則に基づく明確なクラス分類の根拠
ISO 13485に適合したQMSのエビデンス
迅速承認制度の場合、適格性基準および必要とされる一連の独立した薬事承認を裏付ける文書
香港の現地責任者（LRP）とは何ですか？なぜ選任が必要なのですか？
現地責任者（Local Responsible Person: LRP）は、MDACSの機器リスティングにおける正式な申請者として機能する香港現地の法人です。LRPは、製造業者とMDDとの間の主要な規制上の連絡窓口（薬事リエゾン）を務めます。登録を目指す外国製造業者にはLRPが必須ですが、現地の製造業者も登録プロセスを円滑に進めるためにLRPを任命することができます。
LRPは、機器リスティング申請の提出および維持管理を行い、使用者、販売業者、規制当局との円滑なコミュニケーションを確保し、機器の耐用期間または7年間のいずれか長い方の期間にわたり、包括的な供給およびトレーサビリティの記録を保管します。また、文書化された苦情処理システムを運用し、該当する場合は保守および点検サポートを手配し、年次サーベイランス報告を含む特定の高リスク機器に対するトラッキングシステムを導入しなければなりません。さらにLRPは、定められた期限内での有害事象報告、MDDへの回収および現場安全通知（FSN）の届出、是正措置の管理、および要請に応じた査察用の記録提示を担当します。
現行のリスティングおよび調達決定記録
| 検討項目 | 保管すべきエビデンス |
|---|---|
| MDACSの適格性 | 対象となる医療機器／IVDのクラスおよび現行ガイダンスの版数 |
| 適合性ルート | 対象機器に関して承認された参照エビデンス、または該当するCAB評価 |
| 迅速承認の適格性 | 単なる任意の2つの証明書ではなく、現行制度の要件および独立した各承認 |
| 現地責任 | LRPの任命、文書へのアクセス権、安全性報告および更新の担当者 |
| 調達 | 実際の入札要件、および該当する場合は衛生署（Department of Health）のステージC規則 |
MDACSの概要および活動登録簿には、最新のガイダンスや更新情報が記録されています。衛生署のステージC調達措置は2026年3月23日に発効しました。その対象範囲については、任意のリスティング枠組みとは切り離して評価してください。リスティングは、あらゆる効能・効果の無制限な承認を意味するものではなく、またその他の適用規制管理の代わりとなるものでもありません。
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迅速な申請。予測可能なコスト。現地サポート。
当社は香港における包括的な薬事サポートを、すべて年間定額料金でご提供します：
AIを活用したワークフローと薬事エキスパートの知見に基づく、申請資料（ドシエ）の作成および提出。
現地代理人サービス：Pure Globalが貴社の現地責任者（LRP）を務めます。
不具合報告（ビジランス報告）や当局対応を含む、市販後調査（PMS）の支援。
輸入業者の授権、承認後の変更手続き、および更新申請。
よくある質問
Pure Globalは、香港における医療機器およびIVDの登録と現地代理人をセットにした年間定額料金プランを年間$2,000から提供しています。この定額料金には、申請資料の作成および提出、現地代理人業務、翻訳、変更申請、販売業者の授権、および市販後サポートが含まれます。公認翻訳や英語以外の言語からの翻訳は本料金に含まれません。
クラスI/IIの機器（クラスA/BのIVD）の定額料金体系：
1品目 = 年間$2,000
2〜5品目 = 1品目につき年間追加$1,000（例：4品目 = 年間$5,000）
6〜10品目 = 1品目につき年間追加$500（例：8品目 = 年間$7,500）
クラスIII/IVの機器（クラスC/DのIVD）の定額料金体系：
1品目 = 年間$3,000
2〜5品目 = 1品目につき年間追加$1,500（例：4品目 = 年間$7,500）
6〜10品目 = 1品目につき年間追加$1000（例：8品目 = 年間$12,000）
11品目以上の機器をお持ちの場合は、個別見積もりについてお問い合わせください。
上記の提示料金を確定するには3年間の契約が必要です。ただし、その他の契約形態もご利用いただけます。即時のお見積もりや定額料金条件の詳細については、当社の料金計算ツールをご利用ください。
香港において、医療機器はクラスI〜IV、体外診断用医療機器（IVD）はクラスA〜Dに分類されます。適切な規制経路を判断するためには、自社製品のクラス分類を正しく把握することが不可欠です。任意の登録制度は、特にクラスII以上の医療機器およびクラスDのIVD製品を対象としています。
いいえ、香港における医療機器の登録制度は、特に医療機器行政管理制度（MDACS）の下では任意です。ただし、衛生署（Department of Health）は、香港の医療機器規制に基づき、クラスII以上の医療機器およびクラスDのIVD製品についてはできるだけ速やかに登録することを推奨しています。
香港に登記された事業所を持たない製造業者は、現地責任者（LRP：Local Responsible Person）を選任しなければなりません。LRPは、医療機器部（MDD Hong Kong）への製品登録および市販後監視責任の履行を担当します。
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