香港の規制要件を乗り越える
香港の医療機器とIVD は、医療機器部門 (MDD) によって監督されています。香港で利用できる政府の医療機器には特定の規制はありません。デバイスの「登録」（リスト）プロセスと要件を概説する重要な文書は、ガイダンス ノート（GN）およびテクニカル リファレンス（TR）として発行されます。
主要な文書には次のものが含まれます。
香港の医療機器規制の枠組みは、医療機器管理管理システム (MDACS) に基づいて確立されており、これには (医療機器情報システム (MDIS) を介した) 機器リスト システムと有害事象報告システムが含まれます。機器リスティングは任意ですが、リストされたデバイスは公立病院の入札に参加することが優先されます。
香港に事業体を持たないメーカーがリストしたすべてのデバイスには、現地の責任者 (LRP) が必要です。 LRP のみが上場申請を提出でき、LRP は市場前および市場後の義務を定義しています。
香港の医療機器と IVD 分類
香港は、IMDRF 原則に従って医療機器と IVD を分類しています。医療機器はクラス I、II、III、IV に分類されます。 IVD はクラス A、B、C、および D に分類されます。
香港 (MDD) の医療機器規制経路
MDD は、既存の参照国の承認と市場履歴に基づいて、クラスII/III/IV の一般医療機器およびクラスB/C/D IVD の MDACS リスト パスウェイを確立しました。クラスI機器はリストされていません。 MDACS のリストには、MDACS 認定の適合性評価機関 (CAB) からの適合性評価証明書が必要です。 CAB レビューは、香港の承認済み参照市場 (オーストラリア、カナダ、欧州連合、日本、米国、中国本土、韓国、またはシンガポール) のいずれかで承認されているデバイスには必要ありません。
標準的な MDACS リスト ルート (参照市場の承認の有無にかかわらず)
プロセス: LRP は、MDIS を通じて医療機器リストへの追加を申請します。
文書要件: - 申請書 - ISO 13485 と一致する品質管理システム (QMS) の証拠 - STED 形式の技術文書 - 分類根拠 - ラベル付けサンプル (写真のみ) - MDACS 認定認証機関からの適合性評価証明書 - 参照市場で有効な承認を得ているデバイスには、関連文書が含まれている必要があります (この場合、必須原則チェックリストも必要です)
スケジュール: 上場申請の審査と承認は申請の提出から 12 週間以内に完了する必要がありますが、実際の審査時間はさらに長くなる可能性があります (最大 24 か月)。
更新: 上場承認 (条件付き承認を含む) は 5 年間有効です。更新申請は、有効期限が切れる 12 週間から 1 年前までに提出する必要があります。リストの有効期限が切れた場合は、新たな申請が必要になります。
迅速承認スキーム (選択されたクラスII/III/IV 一般医療機器; クラスB/C/D IVD)
MDD は、適格な MDACS リスト申請の審査を合理化することを目的とした迅速承認スキームを提供します。
基準: 死亡/重傷は報告されていません。積極的なリコールや現場安全上の是正措置は行われません。および 2 つ以上の有効な参照市場承認。
プロセス: LRP は、MDIS を通じて医療機器リストへの追加を申請します。
文書要件: - 申請書 - ISO 13485 と一致する品質管理システム (QMS) の証拠 - STED 形式の技術文書 - 分類根拠 - ラベル付けサンプル - 2 つの参照市場における承認に関連する文書 - 世界的な安全上の問題がないことの宣言
スケジュール: 公式な所要時間はありませんが、申請は優先的に審査されます。
更新: 上場承認は 5 年間有効です。更新申請は、有効期限が切れる 12 週間から 1 年前までに提出する必要があります。リストの有効期限が切れた場合は、新たな申請が必要になります。
その他の MDACS リスト要件 (香港)
現地責任者 (LRP): 香港に拠点/事業体を持たないメーカーの MDACS デバイス リストの提出は必須です。 LRP は記録上の出願人であり、追加情報および原本/認証コピーの検査を求める MDD 要求をサポートする必要があります。
政府申請手数料なし: MDD では、MDACS リストにデバイスを含める場合に手数料はかからないと述べています (企業は、サードパーティまたは運用コストについても計画する必要があります)。
ラベルと IFU パッケージ: ラベルと IFU は英語、中国語、またはその両方で行うことができます。家庭用または一般向けのデバイスには、英語と中国語のラベルを付ける必要があります。
市販後の義務: LRP は、定められた期間内に有害事象を報告しなければなりません。特定のデバイス タイプでは、ユーザー レベルへのデバイス追跡が必要です。
香港で医療機器または IVD をリスティングするにはどのような書類が必要ですか?
文書要件は、デバイスのタイプ (一般と IVD)、リスククラス、および標準ルートまたは優先スキームのどちらを追求するかによって異なります。ただし、完全なパッケージには通常、次のものが含まれます。
STED形式の技術文書
基本原則への適合性を証明する証拠。これには、CAB 審査証明書または承認された参照市場からの販売承認文書が含まれます。
サンプルと IFU のラベル付け
MDACS ルールに基づく明確な分類根拠
ISO 13485 に合わせた QMS の証拠
迅速承認スキームの場合、適格性基準をサポートする文書と必要な一連の独立した規制当局の承認
香港の地域責任者 (LRP) とは何ですか? なぜ必要ですか?
現地責任者 (LRP) は、MDACS 機器リスティングの正式な申請者として機能する香港を拠点とする組織です。 LRP は、メーカーと MDD の間の主な規制上の連絡役として機能します。登録を求める外国メーカーには LRP が必要です。地元の製造業者は、登録プロセスを容易にするために LRP を任命することもできます。
LRP は、機器リスティング申請を提出して維持し、ユーザー、販売業者、当局との効果的なコミュニケーションを確保し、少なくともデバイスの耐用年数または 7 年間のいずれか長い方の間、包括的な供給とトレーサビリティの記録を維持します。文書化された苦情処理システムを運用し、該当する場合にはメンテナンスとサービス サポートを手配し、年次監視報告書を含む特定の高リスクデバイスの追跡システムを実装する必要があります。 LRP はまた、定義されたタイムライン内で有害事象を報告し、MDD にリコールと現場安全通知を通知し、是正措置を管理し、要求に応じて検査できるように記録を作成する責任もあります。
