MDD 香港の医療機器登録

香港における医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は、医療機器部門 (MDD)によって監督されています。現在、香港には医療機器を対象とした個別の法規制は存在せず、機器の「登録」（リスティング）プロセスや要件を定めた主要な文書は、ガイダンスノート（GN）およびテクニカルリファレンス（TR）として発行されています。

主要な文書には以下のものが含まれます。

• GN-01（MDACSの概要）
• GN-02（クラスII/III/IV一般医療機器のリスティング）
• GN-06（クラスB/C/D IVD医療機器のリスティング）
• GN-03（LRPによる不具合報告）
• TR-002（STED）
• TR-004（医療機器の安全性および性能に関する基本原則）

香港における医療機器の規制枠組みは、「医療機器行政管理制度（MDACS：Medical Device Administrative Control System）」に基づいて構築されており、これには医療機器情報システム（MDIS）を介した機器登録（リスティング）制度と、不具合（有害事象）報告制度が含まれています。機器の登録は任意（ボランタリー）ですが、公立病院の入札に参加する際は、リスト登録済みの機器が優先されます。

香港国内に法人や拠点を持たない海外製造業者が機器を登録する場合、現地代理人（LRP：Local Responsible Person）の設置が必須となります。登録申請の提出はLRPのみが行うことができ、LRPには製造販売前（市販前）および製造販売後（市販後）の明確な義務が課されています。

香港における医療機器およびIVDの分類

香港では、IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）の原則に準拠して医療機器およびIVDの分類を行っています。一般医療機器はクラスI、II、III、IVに、IVDはクラスA、B、C、Dに分類されます。

香港（MDD）の医療機器規制パスウェイ

MDDは、特定の参照国（海外）での承認実績や上市実績に基づき、クラスII/III/IVの一般医療機器およびクラスB/C/DのIVDを対象としたMDACS登録（リスティング）パスウェイを構築しています。なお、クラスI機器は登録の対象外です。MDACSの登録には、MDACS認定の適合性評価機関（CAB：Conformity Assessment Body）が発行する適合性評価証明書が必要です。ただし、香港が認める以下の参照市場（オーストラリア、カナダ、欧州連合、日本、米国、中国本土、韓国、またはシンガポール）のいずれかで承認を取得している機器については、CABによる審査は免除されます。

標準的なMDACS登録（リスティング）ルート（参照市場における承認の有無を問わない）

• プロセス： LRPがMDISを通じて、医療機器リスト（List of Medical Devices）への追加を申請します。
• 必要書類：申請書、ISO 13485に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の適合証跡、STED形式の技術文書、クラス分類の根拠、ラベル・表示物のサンプル（写真のみ）、MDACS認定の認証機関が発行した適合性評価証明書、および参照市場で有効な承認を取得している機器の場合は該当する承認書等（この場合、「基本原則（Essential Principles）チェックリスト」の提出も必要となります）。
• タイムライン： 申請書類の審査および承認は申請の提出から12週間以内に完了する必要がありますが、実際の審査期間はそれを大幅に上回る場合があります（最大24ヶ月程度）。
• 更新： 登録の有効期間（条件付き承認を含む）は5年間です。更新申請は、有効期限の1年前から12週間前までの間に提出する必要があります。期限が切れた場合は、新規申請が必要になります。

迅速承認スキーム（一部のクラスII/III/IV一般医療機器、およびクラスB/C/D IVD）

MDDは、要件を満たすMDACS登録申請の審査を合理化することを目的とした迅速承認スキームを提供しています。

• 適用要件（基準）： 死亡または重症に至った不具合の報告がないこと、現在進行中のリコールや自主回収（現場安全是正措置：FSCA）がないこと、および2つ以上の参照市場で有効な承認を取得していること。
• プロセス： LRPがMDISを通じて、医療機器リストへの登録を申請します。
• 必要書類：申請書、ISO 13485に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の適合証跡、STED形式の技術文書、クラス分類の根拠、ラベル・表示物のサンプル、2つの参照市場における承認に関する関連文書、およびグローバルで重大な安全上の問題が発生していない旨の宣言書。
• タイムライン： 公式な標準審査期間は設定されていませんが、優先的に審査が進められます。
• 更新： 登録の有効期間は5年間です。更新申請は、有効期限の1年前から12週間前までの間に提出する必要があります。期限が切れた場合は、新規申請が必要になります。

その他のMDACS登録要件（香港）

• 現地代理人（LRP）：香港国内に拠点や法人がない海外製造業者がMDACSに機器を登録する際には設置が必須となります。LRPは記録上の申請者となり、MDDからの追加情報の照会対応や、原本または認証謄本の提示要請に対するサポートを行います。
• 政府申請手数料なし：MDDは、MDACSの機器リストへの登録に手数料を課していません。ただし、企業は第三者サービスや運用に伴う費用を見込む必要があります。
• ラベルおよび取扱説明書：ラベルと取扱説明書は、英語、中国語、または両方の言語で作成できます。家庭用または一般使用者向けの機器については、英語と中国語の両方による表示が必要です。
• 市販後の義務：LRPは、定められた期限内に有害事象を報告しなければなりません。一部の機器については、使用者レベルまでの機器追跡が求められます。

香港で医療機器またはIVDを登録するにはどのような書類が必要ですか？

必要書類は、機器の種類（一般医療機器またはIVD）、リスククラス、および通常ルートか迅速承認スキームかによって異なります。一般的に、完全な申請資料には次のものが含まれます。

• STED形式の技術文書。
• 基本原則への適合性を示す資料（CABによる審査証明書、または承認された参照市場の販売承認文書を含む）。
• ラベルおよび取扱説明書の見本。
• MDACS規則に基づく明確なクラス分類の根拠。
• ISO 13485に整合したQMS証明。
• 迅速承認スキームの場合は、適格性基準への適合と、必要な一連の独立した規制承認を示す書類。

香港の現地責任者（LRP）とは何で、なぜ必要ですか？

LRPは、MDACSの機器登録における正式な申請者として機能する香港拠点の法人で、製造業者とMDDの間の主要な規制連絡窓口です。海外製造業者にはLRPの選任が必須です。

LRPは登録申請の提出と維持、使用者、販売業者および当局との円滑な連絡、少なくとも機器の登録期間中にわたる包括的な供給・トレーサビリティ記録の保管、苦情処理、リコールおよび現場安全是正措置（FSCA）の実施を担います。また、MDDが定める期限内に有害事象を報告しなければなりません。