TFDA 台湾医療機器登録

台湾における医療機器および体外診断用医薬品は、衛生福利部傘下のTaiwan Food and Drug Administration (TFDA)によって規制されています。医療器材管理法が中核となる法的枠組みを提供しています。TFDAは医療機器に関する公式ページにおいて、最新の規則およびガイダンスを維持・提供しています。

台湾における医療機器のクラス分類

台湾では、リスクの低い順からクラス1、クラス2、およびクラス3が採用されています。クラス分類は使用目的および製品の特性に基づいて行われ、台湾の分類規則および製品カテゴリーに従って割り当てられます。米国、EU、またはその他の海外におけるクラスは分析の参考にはなりますが、台湾での分類結果を確定させるものではありません。

より低リスクのクラス1製品はリスティングルートに従うことができますが、クラス2およびクラス3製品は一般に登録およびより詳細な技術審査が必要となります。具体的な申請ルート、エビデンス、および簡略ルートが適用されるかどうかは、製品カテゴリー、既存の承認状況、および最新のTFDA規則によって異なります。体外診断用医薬品（IVD）は、意図する検査目的に適用されるクラス分類および要求事項に基づいて評価される必要があります。

現地ライセンスホルダーおよびQMS審査

海外製造業者は一般に、現地のライセンスホルダーおよび規制上の連絡窓口として機能する台湾拠点の医療機器業者を置く必要があります。契約においては、申請資料へのアクセス、規制当局への対応、変更報告、ライセンスの維持管理、苦情処理、ヴィジランス、リコール、および移管に関する取り決めを取り扱う必要があります。

品質システムの適合性は、製品申請とは別のワークストリームです。機器および製造活動に応じて、製造業者はTFDAの品質マネジメントシステム文書審査を受ける必要があり、これは実務上QMS審査、あるいは歴史的にQSD審査と呼ばれることがよくあります。特定の低リスク製品に対する免除または簡略化されたエビデンスについては、想定するのではなく確認する必要があります。

テクニカルファイルおよびライフサイクル

登録申請ファイルには通常、使用目的、クラス分類、機器の概要、製造業者および製造所の情報、委任状等の認証書類、ラベルおよび取扱説明書、品質システムのエビデンス、リスクマネジメント、検証および妥当性確認、ならびにリスクに応じた臨床または性能エビデンスが含まれます。中国語のラベル表示および現地のライセンスホルダーの詳細は、承認された製品と一致していなければなりません。

リスティングまたは登録の完了後、製造業者およびライセンスホルダーは製品、製造所、品質証明書、およびラベル情報を最新の状態に維持しなければなりません。苦情、有害事象、現場安全修正措置（FSCA）、およびリコールについては、調整された手順が必要です。設計、ソフトウェア、使用目的、製造所、またはラベル表示の変更については、TFDAへの届出、承認、または新規申請が必要かどうかを判断するため、実施前に評価を行う必要があります。