台湾は人口約 2,400 万人を擁し、バイオテクノロジー、医薬品、医療機器分野に重点を置いており、医療機器業界に大きなチャンスをもたらしています。人口の高齢化を背景に、高級医療機器の需要が増加しており、その約60％が輸入されています。
医療機器法 (2021 年) は台湾の医療機器登録要件を規定しており、品質と安全基準を遵守することの重要性を強調しています。
台湾の医療機器市場は2029年までに31億9000万ドル （CAGR 5.59%）、IVD市場は2030年までに13億9000万ドル（CAGR 8.4%）に達すると予想されます。成長は テクノロジーの進歩、医療支出の増加 (GDP の 6.4%)、人口高齢化 (2021 年には 65 歳以上が 17.56%、2025 年までに 20% に増加) によって推進されています。
台湾では、医療機器は保健福祉部の一部門である食品医薬品局（TFDA）によって規制されています。 Pure Global は、台湾の医療機器の登録と現地代理店を支援し、台湾市場で販売するための TFDA の承認を確保します。
デバイスはリスクに基づいて分類されており、クラス I が最も低く、クラスIII が最も高くなります。この分類は、試験報告書や臨床データを含むクラスII および III デバイスの技術書類の必要性などの規制要件を規定します。
外国メーカーが台湾市場に参入するには、次のことを行う必要があります。
台湾の医療機器市場における当社の現地パートナーの専門知識は、以下を提供します。
製品の分類と規制経路の特定を支援します。
TFDA登録に必要な技術書類の編集。
貴社の台湾代理店として活動し、TFDA への登録を管理し、市場投入後の規制への準拠を確保します。
台湾食品医薬品局 (TFDA) は、台湾の医療機器の登録とコンプライアンスを監督する規制当局です。医療機器法 (2021 年) が規制の枠組みを規定しています。
台湾の医療機器は、リスクレベルに基づいて、クラス I (リスクが最も低い)、クラスII、クラスIII (リスクが最も高い) に分類されています。この分類は、クラスII および III の機器の技術書類の必要性を含め、台湾の医療機器の規制要件を決定します。これには、試験報告書と臨床データを含める必要があります。
外国メーカーは、TFDA とのやり取りを促進するために台湾代理店を任命する必要があります。さらに、クラス I の非滅菌デバイスを除くすべてのデバイスについて ISO 13485 認証を取得する必要があります。 TFDA の規制に基づき、メーカーは品質システム文書 (QSD) 証明書を取得するために品質システム審査申請書を提出し、続いて医療機器登録申請書を提出する必要があります。
ISO 13485 認証は、クラス I の非滅菌機器を除くすべての医療機器に必要です。この認証は、医療機器法 (2021 年) が重視する品質および安全基準の一部であり、台湾の FDA 医療機器登録プロセスに必要です。
Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。
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