FDA 台湾の医療機器登録

台湾食品医薬品局 (TFDA) は、台湾の医療機器の登録とコンプライアンスを監督する規制当局です。医療機器法 (2021 年) が規制の枠組みを規定しています。

台湾の医療機器は、リスクレベルに基づいて、クラス I (リスクが最も低い)、クラスII、クラスIII (リスクが最も高い) に分類されています。この分類は、クラスII および III の機器の技術書類の必要性を含め、台湾の医療機器の規制要件を決定します。これには、試験報告書と臨床データを含める必要があります。

外国メーカーは、TFDA とのやり取りを促進するために台湾代理店を任命する必要があります。さらに、クラス I の非滅菌デバイスを除くすべてのデバイスについて ISO 13485 認証を取得する必要があります。 TFDA の規制に基づき、メーカーは品質システム文書 (QSD) 証明書を取得するために品質システム審査申請書を提出し、続いて医療機器登録申請書を提出する必要があります。

ISO 13485 認証は、クラス I の非滅菌機器を除くすべての医療機器に必要です。この認証は、医療機器法 (2021 年) が重視する品質および安全基準の一部であり、台湾の FDA 医療機器登録プロセスに必要です。