FDA 米国医療機器登録

米国医療機器登録：適切な進め方の構築

米国食品医薬品局は医療機器および体外診断用医薬品（IVD）を規制しています。CDRHが大部分の機器を所管し、CBERが特定の機器区分を規制しています。「FDA登録」という用語は施設管理を指す場合がありますが、機器の市販承認と混同してはなりません。

適用される要件を特定するには、FDA医療機器規制の概要をご活用ください。Pure Globalは申請ルートの評価および実施を支援できますが、規制上の決定を下すのはFDAです。いかなるコンサルタントも承認を保証することはできません。

クラス分類と申請経路の比較

まずは書面によるクラス分類およびプロダクトコードの根拠の作成から着手してください。クラスIだからといって登録のみで済むとは限らず、クラスIIが常に510(k)を意味するわけでもなく、新規性があるからといって自動的にPMAになるわけでもありません。使用目的、技術、そして実際の適用規制によって要件が決まります。

エビデンスとFDAとの対話

各クレーム（標榜内容）およびリスクを、必要とされるエビデンス（該当する場合、ベンチ性能試験、生体適合性、滅菌性、電気的安全性、ソフトウェア、サイバーセキュリティ、ユーザビリティ、臨床データ、またはIVD性能など）に対応付けます。試験実施構成および市販構成を確認してください。生体に接触する機器については、FDA生体適合性およびISO 10993ガイドにて、リスクに基づく評価項目（エンドポイント）の評価、代表試験体、および第2025版の部分的承認（partial recognition）について解説しています。費用がかさむ不確実なエビデンス戦略に本格着手する前に、論点を絞ったPre-Submission/Q-Subをご活用ください。

該当する免除の対象となる場合を除き、対象となる510(k)およびDe Novo申請はeSTARで作成します。テンプレートそのものと、審査センターの受領チャネルとを明確に区別してください。テンプレートの作成が完了したとしても、科学的エビデンスがその機器を裏付けていることが立証されたわけではありません。

品質システム、現地での役割、および上市準備

QMSRは2026年2月2日より適用されており、FDA固有の規定とともにISO 13485:2016を取り込んでいます。ISO認証の取得のみでは、規制適合の代替とはならず、FDAの査察権限に代わることもできません。

各施設の活動内容を評価し、登録、リスティング、および年間手数料の要否を確認してください。登録対象となる外国施設は米国代理人（US Agent）を選任する必要があります。なお、正式担当者（Official Correspondent）と初期輸入業者（Initial Importer）は別個の役割です。関連する契約において、アカウントへのアクセス権、同意事項、緊急時の連絡体制、および苦情のエスカレーション手順を取り決めて確認してください。

供給を開始する前に、市販承認内容、モデル、ラベル表示、UDIの義務、施設登録／リスティング記録、および輸入業者の手配内容を整合させてください。出荷許可のエビデンスと流通トレーサビリティを維持・管理します。上市後は、医療機器報告（MDR）、苦情調査、是正・回収の評価、および変更管理を実施してください。当社のForm 483対応ガイドでは査察時の指摘事項への対応および是正措置を解説しており、CFGガイドでは発行対象となる輸出証明書を網羅しています。

当局手数料と現実的なタイムライン

2027年度（2026年10月1日〜2027年9月30日）において、FDA手数料体系では、年間施設手数料としてUSD 13,785、標準510(k)手数料としてUSD 28,653、標準De Novo手数料としてUSD 191,020が定められています。申請手数料の減額措置を受けるには、適格な中小企業認定（Small Business Determination）を取得する必要があります。また、年間施設手数料の経済的困窮による免除（hardship waiver）には個別の要件があり、初回登録は免除対象外となります。

当局手数料、コンサルティング費用、およびエビデンス取得費用はそれぞれ別個の費用です。審査日数の目標（review-day goal）には申請者側の作業期間は含まれておらず、暦上の確実な上市日を保証するものではありません。実効性のあるプロジェクト見積もりを作成するには、申請経路、既存エビデンス、不足している試験、申請業務、当局審査、および照会対応期間を明確に特定します。当社の料金情報をご確認の上で業務範囲についてご相談いただき、期日を定めた機器固有の実行計画を維持・管理してください。