FDA 米国医療機器登録

最終確認日: 2026年7月24日

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米国は世界最大の医療機器市場であり、国際市場シェアの40%以上を占めています。米国で医療機器を合法的に販売するには、企業はFDAからの認可または承認が必要です。外国製造業者は、米国内に拠点を置くUS Agentも必要です。 Pure Globalは、迅速な510(k)準備、現地サポート、代理人サービスを固定料金で提供し、プロセスを簡素化します。

$199b

医療機器市場規模

6.8%

医療機器市場CAGR

$41.43b

IVD市場規模

5.6%

IVD市場CAGR

529,850

セクター雇用者数

16.5%

高齢人口

米国オフィスを通じて、Pure GlobalはIVD、高リスク機器、埋め込み機器を含むすべてのリスククラスでFDAコンプライアンスの深い専門性を提供します。米国向けサービスには、Q-SubまたはPre-Sub、510(k)の準備と提出、Establishment Registrationの支援、US AgentおよびOfficial Correspondentとしての代理対応が含まれます。

機器分類と規制経路

米国規制への対応

規制当局

US Food and Drug Administration (FDA)は、米国で販売される医療機器およびIVDを規制していますが、FDA内で主に医療機器の監督責任を担っているのはCenter for Devices and Radiological Health (CDRH)です。Pure Globalは、米国の医療機器登録を支援し、US Agentとして機能することで、米国市場で販売するために必要なFDAの承認・認可の取得を確実にサポートします。

分類

米国における医療機器およびIVDは、臨床分野（医療専門分野）とユーザー（消費者）に対するリスクに基づいて体系的に分類されています。FDAは1,700以上の一般的な製品カテゴリ（generic device types）を定義しており、これらは16の医療分野別の「分類パネル（classification panels）」に整理されています。

さらに医療機器およびIVDは、リスク、適用される規制管理（regulatory controls）、および安全性と有効性の保証レベルに基づいて、Class I、Class II、Class IIIのいずれかに分類されます。この分類によって、施設登録や製品リスティングのみで足りるのか、あるいは510(k)届出やPMA申請が必要となるのかが決定されます。

主な要件

米国市場への参入にあたっては、こうした規制の枠組みを的確に把握し、対応していくことが極めて重要です。

Class I: 一般管理（general controls）の遵守によって、安全性および有効性の妥当な保証が得られる医療機器です。通常は、施設登録および製品リスティングのみが求められます。
Class II: 安全性と有効性を担保するために特別管理（special controls）が必要な医療機器です。市販前届出（Pre-Market Notification）である510(k)の申請・提出が必要となります。
De Novo経路: 510(k)申請の対象（比較対照）となる既存の類似デバイス（predicate device）が存在しない、低〜中リスクの新規医療機器を対象とした規制経路です。特別管理（special controls）を策定した上で、Class IまたはClass IIに分類されることを可能にし、将来的には他の510(k)申請における比較対照デバイス（predicate）として利用できるようになります。
Class III: 生命の維持・支援やその他重要な機能に使用される医療機器です。市販前承認（Premarket Approval: PMA）の申請および承認が必要です。

外国の製造業者は、US Agent（米国代理人）を任命しなければなりません（選任できる代理人は1社のみです）。US Agentは、FDAとの円滑なコミュニケーションを図るための公式の連絡窓口として機能します。また、US Agentは米国内に居住しているか、または米国内に事業所を有している必要があります。

US FDAに関する詳細情報