機器分類と規制経路
米国規制への対応
規制当局
US Food and Drug Administration (FDA)は、米国で販売される医療機器およびIVDを規制しています。FDA内では、Center for Devices and Radiological Health (CDRH)が医療機器監督の中心的役割を担っています。Pure Globalは米国医療機器登録を支援し、US AgentとしてFDAとの連絡を担うことができます。
分類
米国では、医療機器およびIVDは医療専門分野と消費者へのリスクに基づいて分類されます。FDAは1,700を超える汎用機器タイプを定義し、16のClassification Panelに整理しています。
医療機器はさらに、リスク、規制管理、ならびに安全性と有効性の保証水準に応じてClass I、Class II、Class IIIに分類されます。この分類により、登録のみで足りるのか、510(k)提出が必要なのか、またはPMAが必要なのかが決まります。
主な要件
米国市場にアクセスするには、規制経路を正しく設計することが重要です。
- Class I: 一般管理により安全性と有効性を合理的に保証できる機器です。通常は施設登録と機器リスティングが中心になります。
- Class II: 安全性と有効性を保証するために特別管理が必要な機器です。多くの場合、Premarket Notificationまたは510(k)提出が必要です。
- De Novo経路: 510(k)のPredicate Deviceがない、低リスクから中等度リスクの新規機器向けの経路です。Class IまたはClass IIとして分類され、将来の510(k)のPredicateとなる可能性があります。
- Class III: 生命維持、生命支援、または重要機能に使用される高リスク機器です。Premarket Approval Application (PMA)の提出と承認が必要です。
外国製造業者はUS Agentを指定する必要があります。US AgentはFDAとの公式連絡窓口として機能し、米国内に居住または事業所を有している必要があります。
