メキシコで医療機器とIVDsを登録する方法

2025年9月1日、医療機器およびIVDを対象としたCOFEPRISの新しい短縮経路（Abbreviated Pathway）が施行され、メキシコへの主要な規制ルートとなりました。この新しい経路により、大半の主要な機器市場で事前承認を取得している機器およびIVDの登録が、よりアクセスしやすく効率的になります。これまでCOFEPRIS登録の手続きについて、費用や時間、労力がかかりすぎると考えて躊躇していた方も、既存の承認を活用することで、申請準備の時間を大幅に短縮できるようになりました。

この記事では、短縮経路の適格条件、申請要件、審査スケジュールなど、メキシコにおける医療機器およびIVDの登録方法について、知っておくべきすべての情報をご紹介します。

メキシコにおける医療機器およびIVDの規制概要

メキシコ国内で流通する医療機器およびIVDは、衛生リスク対策連邦委員会（COFEPRIS）によって規制されています。COFEPRISは、欧州連合の官報に相当する連邦官報において、規制、メキシコ公式規格（Normas Oficiales Mexicanas：NOM）、ガイドライン、および公示を策定・発行しています。医療用品規制（Regulation of Health Supplies）は、医療機器およびIVDの規制要件をカバーする法規制です。

NOMは、医療機器およびIVDに対する具体的な品質・安全要件を規定しています。最も関連性の高い3つのNOMは以下の通りです。

• NOM-241-SSA1-2025 医療機器の適正製造基準

• NOM-137-SSA1-2025 医療機器のラベル表示

• NOM-240-SSA1-2012 テクノビジランスの導入および運用

メキシコで医療機器およびIVDを販売するには、事前にCOFEPRISから市販前承認（衛生登録とも呼ばれます）を取得する必要があります。そのためには、対象機器に関する文書をCOFEPRISに提出して審査を受ける必要があります。承認されると、COFEPRISから衛生登録番号が発行され、この番号を製品のラベルに表示する必要があります。

医療機器およびIVDに対するCOFEPRIS의規制経路

COFEPRISには、標準経路と短縮（同等性）経路の2つの主要な規制経路があります。

Standard Pathway（標準経路）では、提出された技術文書、ラベル、安全性、および臨床情報について、COFEPRISによる全面的な技術審査が必要となります。審査のスケジュールは、デバイスの分類や審査の複雑さに加え、申請時にCOFEPRISが処理している申請件数によっても大きく変動する可能性があります。

Abbreviated Pathway（短縮経路）は、認定された参照国（リファレンス・オーソリティ）からの事前承認に基づいて、COFEPRISが迅速に製造販売承認を付与する同等性審査経路です。短縮審査に利用可能な参照国には、FDA（米国）、EU CEマーキング（MDD、IVDD、MDR、IVDR）、Health Canada（カナダ）、Swissmedic（スイス）、ANVISA（ブラジル）、TGA（オーストラリア）、MFDS（韓国）、NMPA（中国）など、IMDRFおよびMDSAP加盟市場での承認が含まれ、その他ICH、WHO、IMDRF、またはMDSAPに認定された機関の承認も活用できます。

対象の参照市場で承認されているからといって、短縮経路への適合が保証されるわけではありません。COFEPRISに申請する機器は、使用目的および性能の観点から、参照市場で承認された機器と同一でなければなりません。また、参照市場での承認取得から5年以内であり、過去の安全性履歴に問題がないこと（リコールや安全性警告がないこと）が必要です。製造業者名や製造所の変更がある場合も、短縮経路オプションの適用対象外となることがあります。

COFEPRIS医療機器登録プロセスの主な手順

メキシコにおける医療機器登録プロセスに必要な主なステップは以下の通りです。

1. 製品が医療機器に該当し、登録が必要であるか判断する。 すべての医療機器（医療機器としてのソフトウェア（SAMD）を含む）およびIVDは、メキシコ市場で販売する前にCOFEPRISから衛生登録を取得する必要があります。一部の極めて低リスクな機器は衛生登録が免除されますが、それでも適正製造基準（GMP）要件およびテクノビジランス（市販後安全管理）への準拠は必要です。低リスク機器を取り扱う場合は、要件を確認するために、COFEPRISの低リスクおよび規制緩和されたデバイスのリストを必ずご確認ください。

2. 機器のクラス分類を行う。 製品の申請要件を決定するため、医療機器またはIVDの正しい分類を確認します。メキシコにおける医療機器の分類規則は、メキシコ薬局方（Supplement of Medical Devices of the Mexican Pharmacopoeia）の付録IIに記載されています。

3. メキシコ登録保持者（MRH）を任命する。 海外の製造業者は、登録申請書類を提出し、COFEPRISとの窓口となる、メキシコ国内の登録保持者を任命しなければなりません。衛生登録はMRHの名義で発行され、MRHが実質的に登録を所有することになります。

4. 要件に準拠した倉庫通知（Warehouse Notice）を取得する。 COFEPRIS登録を申請する前に、メキシコで製品を保管する倉庫が、必要な開設ライセンス（Establishment License）を保有し、品質責任者（Quality Manager）を雇用していることを証明する必要があります。この文書は申請手続きに必須となります。

5. 文書をまとめてCOFEPRISに提出する。 MRHが対象機器に必要なすべての情報および文書を提出します。COFEPRISの審査官は、製品に関する追加情報を要求する場合があります。これは「prevención（照会）」と呼ばれ、これにより申請の審査期間（審査クロック）が一時停止します。通常、要求された情報を提供するまでに30〜60日の猶予が与えられます。

6. 決定。 承認されると、該当する衛生登録番号が発行されます。登録は5年間有効で、更新後は最長10年間有効となる場合があります。

登録の有効性を維持するためには、COFEPRISの厳格な市販後監視および警戒（テクノビジランス）要件を遵守する必要があります。ただし、この記事では市販前の登録要件に焦点を当てます。

メキシコにおける医療機器およびIVDのクラス分類

医療機器のクラス分類規則はメキシコ薬局方（Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos：FEUM）に掲載されており、国際医療機器規制者フォーラム（IMDRF）および医療機器指令（MDD 93/42/EEC）に基づいています。2023年に追加された新しい規則により、クラス分類体系はEU医療機器規則（EU MDR）とより厳密に整合するようになりました。

COFEPRISの医療機器クラス分類階層

主要なクラス分類階層として3つがあり、さらに極めて低リスクな機器用の追加カテゴリが存在します。

• Class I (Low Risk): 患者やユーザーに対するリスクがほとんどない機器（例：包帯、舌圧子など）。

• Class I: 生命機能に直接影響を与えない、能動的でない（非アクティブ）低侵襲機器であるが、患者にある程度のリスクをもたらす可能性があるもの（例：特定の外科用メス、コンタクトレンズなど）。

• Class II: 中等度のリスクを伴う機器で、侵襲性機器などが含まれる（例：画像診断装置、吸入器など）。

• Class III: 患者に重大なリスクをもたらし、生命維持システムや粘膜に直接影響を与える機器、または植込み型（インプランタブル）機器（例：生命維持装置、心臓ペースメーカーなど）。

低リスク機器は衛生登録が必要ですが、COFEPRISの審査期間は他のクラスに比べて短縮されています。前述の通り、適切なQMS（品質マネジメントシステム）を維持し、市販後監視およびテクノビジランス要件をすべて満たしていれば、リストに掲載されている一部の低リスク機器は衛生登録なしで販売することができます。

COFEPRISのIVDクラス分類階層

薬局方には、IVDに特化した独立した規則が含まれています。IVDは、個人および公衆衛生に対するリスクに応じて、以下の3つのリスク階層に分類されます。

• Class I (Low Risk): 個人および公衆衛生の双方に対するリスクが低いか、または無視できる程度の製品（例：一般的な検査機器、基本的な検体採取容器など）。

• Class II (Moderate Risk): 個人のリスクは中等度で、公衆衛生上のリスクは低い機器（例：自己血糖測定器など）。

• Class III (High Risk): 高い個人リスク、または重大な公衆衛生リスクを引き起こす製品（例：HIVやB型/C型肝炎の検出用アッセイ、血液型判定システム、コンパニオン診断薬など）。

COFEPRIS医療機器およびIVDの事前登録要件

メキシコ登録保持者（MRH）と国内サポートの取得

すべての外国製造業者は、メキシコで医療機器やIVDを販売するためにMRHを必要とします。この関係は正式な契約を通じて確立される必要があり、提出書類には代理人レター（Letter of Representation）を含める必要があります。MRHは、衛生登録プロセス中にCOFEPRISに対して貴社を法的に代表する、メキシコ国内の個人または法人です。MRHは、登録申請書類をCOFEPRISに提出し、承認された登録を管理し、衛生登録に対する販売代理店の追加または削除を行う責任を負います。MRHパートナーは、COFEPRISの要件に深く精通し、申請内容が規制当局の要件に適合していることを確認する必要があります。

MRHは、法的な衛生登録の所有者として機器のラベルに記載されるため、外国製造業者に代わって市販後要件への準拠を保証する責任を負います。このため、MRHと販売代理店の役割を分離することが最善です。このように分離することで、利益相反を生じることなく、販売代理店を自由に管理し、市販後のコンプライアンス義務を能動的に維持し、登録を更新することができます。

機器をメキシコに輸入するには、MRHに加えて、公認輸入者（importer of record）、要件に準拠した倉庫を持つ販売代理店、および通関業者も必要です。これらの関係者は、MRHと協力して、ラベル表示、保管、市販後調査、および通関要件への準拠を促進します。各当事者の役割と責任を明確にする技術合意書（Technical Agreement）の締結が必要です。

GMP適合の証明の取得

COFEPRISは、貴社および製造施設が適正製造基準（GMP）要件に準拠していることの証明を要求しています。以下を含む、いくつかの形式の品質マネジメントシステム（QMS）証明資料が受け入れられます。

• MDSAP監査証明書

• ISO 13485:2016認証書

• CEマーク証明書

• GMP適合性を示す自由販売証明書

すべての書類は、原本または公証された写し（Certified Copy）であり、スペイン語または英語で提供される必要があります。元の文書がその他の言語である場合は、公認の翻訳を添付しなければなりません。紙の文書は、原産国でアポスティーユまたは領事認証（リーガライゼーション）を取得する必要があります（電子文書は、発行機関のウェブサイトを通じて認証されます）。

COFEPRIS登録に必要な書類

具体的な提出書類の要件は、機器のクラスによって異なります。低リスク機器に必要な書類は最小限ですが、高リスク機器では臨床試験を含む広範な臨床エビデンスや、ISO 14971に準拠したリスク管理ファイルが求められる場合があります。ただし、ほとんどの申請において、以下の書類が必要となります。

すべての申請に必要な主要書類：

• COFEPRIS登録フォーム： 機器の意図された用途、技術的特徴、および製造情報を記録する主要な申請フォーム。

• 外国の承認（該当する場合）および技術ファイル（Technical File）： 機器がメキシコの安全性および有効性の基準を満たしていることを示すためにまとめられた、設計仕様、原材料、臨床、安全性、および性能データの体系的なドシエ。

• GMPの証明： COFEPRISは、ISO 13485:2016認証やMDSAP監査証明書など、いくつかの形式のQMS証明資料を受け入れます。また、外国の承認の一環として、CEマーク証明書や自由販売証明書などの文書が必要となります。

• スペイン語のラベルサンプル： すべてのラベル資料、取扱説明書（IFU）、およびプロモーション用コンテンツはスペイン語に翻訳され、NOM-137-SSA1-2025に準拠したフォーマットで作成する必要があります。

メキシコCOFEPRISの処理時間

COFEPRISの審査タイムラインは、機器の分類や登録経路によって異なります。同機関は歴史的に申請のバックログ（未処理案件）と長期にわたる審査時間に悩まされてきましたが、規制調和（ハーモナイゼーション）によってこれに対処するための措置を講じており、現在は積極的に短縮された審査タイムラインを公表しています。

標準経路（Standard Pathway）におけるおおよそのCOFEPRIS審査タイムライン：

• Class I: 20～30日

• Class II: 30～60日

• Class III: 60～180日

短縮経路（Abbreviated Pathway）におけるおおよそのCOFEPRIS審査タイムライン：

• すべてのクラス： 30営業日

上記のタイムラインはあくまで目標値です。実際の審査期間は、提出書類の品質、機器の分類、複雑さに加え、COFEPRISの申請量によって異なる場合があります。

COFEPRIS申請における現実的な審査期間は以下の通りです：

• 標準経路（Standard Pathway）の場合は12～15ヶ月、および

• 短縮経路（Abbreviated Pathway）の場合は3～6ヶ月。

より迅速なCOFEPRIS登録の実現

すでに認定された国際規制当局からの承認を取得している製造業者にとって、メキシコの短縮経路（Abbreviated Pathway）は市場参入への大幅に迅速なルートを提供します。とはいえ、短縮登録は単純なコピー＆ペーストのプロセスではありません。提出書類に不備（ギャップ）があれば、依然として遅延が生じる可能性があります。また、メキシコ国内での代理人および現地での薬事サポートとして、経験豊富なMRHを任命する必要があります。メキシコのPure Globalチームは、COFEPRIS医療機器登録に関する深い専門知識を有しており、定額の年会費で貴社のMRHとして活動することができます。

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