メキシコで医療機器とIVDsを登録する方法
2025 年 9 月以降、COFEPRIS の新しい短縮パスウェイは、FDA、CE、カナダ保健省などの主要規制機関からすでに承認を取得しているメーカーにとって、より迅速でアクセスしやすい市場へのルートを切り開いてきました。長時間にわたる完全な技術レビューを行う代わりに、既存の承認を活用して提出時間と複雑さを大幅に削減できるようになりました。このガイドでは、資格要件やデバイスの分類から、ドキュメント、タイムライン、メキシコ登録保持者の任命方法まで、知っておくべきことすべてを詳しく説明します。
2025 年 9 月 1 日、COFEPRIS の医療機器に関する新しい短縮経路と IVDs が発効し、メキシコへの主要な規制ルートとなりました。この新しい経路により、ほとんどの主要なデバイス市場で、事前の承認を得たデバイスおよび IVDs の登録がよりアクセスしやすく効率的になります。これまで COFEPRIS の登録に費用がかかり、時間がかかり、労力がかかりすぎると考えて躊躇していた場合でも、既存の承認を活用して提出準備時間を大幅に短縮できるようになりました。
この記事では、短縮パスウェイの資格を得る方法、提出要件、審査スケジュールなど、メキシコで医療機器と IVDs を登録する方法について知っておくべきことをすべて取り上げます。
メキシコの医療機器と IVD の規制概要
メキシコで流通する医療機器と IVDs は、衛生リスクに対する連邦保護委員会 (COFEPRIS)によって規制されています。 COFEPRIS は、欧州連合の官報に似た連邦官報において、規制、ノルマス・オフィシアレス・メキシカーナス (NOM)、ガイドライン、および公示を策定・公表しています。医療用品の規制は、医療機器と IVDs の規制要件をカバーする規制です。
NOM は、医療機器と IVDs に対する特定の品質および安全要件を規定します。最も関連性の高い NOM は次の 3 つです。
ほとんどの医療機器と IVDs は、メキシコで機器を供給する前に COFEPRIS からの市販前承認 (衛生登録とも呼ばれます) が必要です。これには、レビューのためにデバイスに関するドキュメントを COFEPRIS に送信する必要があります。承認されると、COFEPRIS は衛生登録番号を発行します。この番号はデバイスのラベルに表示される必要があります。
COFEPRIS における医療機器および IVDs の規制経路
COFPERIS には、標準経路と短縮（同等性）経路という 2 つの主要な規制経路があります:
標準経路では、COFEPRIS による技術文書、ラベル、安全性、臨床情報の完全な技術レビューが必要です。レビューのタイムラインは、COFEPRIS が提出時に管理している提出物の量はもちろんのこと、デバイスの分類やレビューの複雑さによって大きく異なります。
短縮された経路 は、認識された参照機関からの事前承認に基づいて COFEPRIS が迅速な承認を与える同等性レビュー パスウェイです。短縮審査で受け入れられる参照当局には、FDA、EU CE マーキング (MDD、IVDD、MDR、IVDR)、カナダ保健省、Swissmedic、ANVISA、TGA、MFDS、NMPA をはじめとする、活用可能な IMDRF および MDSAP 加盟市場からの承認と、ICH、WHO、IMDRF、または MDSAP に認められたその他の機関が含まれます。
承認された参照市場での承認は、短縮経路への適格性を保証するものではありません。 COFEPRIS に提出されるデバイスは、使用目的および性能の点で、リファレンス マーケットで承認されたデバイスと同一である必要があります。参照承認は 5 年以内のものである必要があり、デバイスにはクリーンな安全履歴 (リコールや安全警告がないこと) がなければなりません。メーカー名またはサイトが変更された場合も、短縮経路オプションが除外される場合があります。
COFEPRIS 医療機器登録プロセスの主な手順
メキシコの医療機器登録プロセスに必要な手順には、次のようなものがあります。
製品が医療機器であり、登録が必要かどうかを判断します。 すべての医療機器 (医療機器としてのソフトウェア (SAMD) を含む) および IVDs は、メキシコ市場に機器を投入する前に COFEPRIS から健全性登録を取得する必要があります。一部の非常にリスクの低いデバイスは衛生登録が免除されますが、それでも適正製造基準 (GMP) 要件とテクノビジランスに準拠する必要があります。低リスクのデバイスをお持ちの場合は、該当する要件を確認するため、COFEPRIS の低リスクおよび規制緩和されたデバイスのリストを必ず確認してください。
デバイスを分類します。 デバイスまたは IVD の正しい分類を確認してください。これにより、製品の提出要件が決まります。メキシコの医療機器分類規則は、メキシコ薬局方の医療機器補足書の付録 II に記載されています。
メキシコ登録保持者 (MRH) を任命します。 外国の製造業者は、登録書類を提出し、COFEPRIS と連絡を取るためにメキシコに拠点を置く登録保持者を任命する必要があります。あなたの衛生登録はあなたの MRH の名前で発行され、MRH がその登録を事実上所有することになります。
準拠した倉庫通知を入手してください。 COFEPRIS 登録を申請する前に、メキシコでデバイスを保管する倉庫が必要な施設ライセンスを保持し、品質管理者を雇用していることを証明する必要があります。この書類は提出に必要です。
ドキュメントを編集して COFEPRIS に送信します。 MRH は、デバイスに必要なすべての情報とドキュメントを提出します。 COFEPRIS のレビュー担当者は、prevención（予防）と呼ばれる形で製品に関する追加情報を要求することがあり、これにより申請のレビュー クロックが一時停止されます。要求された情報を提供していただくまでに通常 30 ～ 60 日かかります。
決定。 承認されると、該当する登録番号が発行されます。登録は 5 年間有効です。更新は最長 10 年間有効です。
登録の有効性を維持するには、COFEPRIS の厳格な市販後の監視と警戒の要件に従う必要があります。ただし、この記事では市販前の登録要件に焦点を当てます。
メキシコにおける医療機器と IVD の分類
医療機器の分類規則はメキシコ薬局方 (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos、FEUM) に掲載されており、国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) および医療機器指令 MDD 93/42/EEC に基づいています。 2023 年に追加された新しい規則により、分類スキームは EU 医療機器規制 (EU MDR) とより厳密に一致しました。
COFEPRIS 医療機器の分類階層
主要な分類階層が 3 つあり、非常に低リスクのデバイス用の追加カテゴリがあります。
クラス I (低リスク): 患者やユーザーにほとんどリスクを及ぼさない器具（包帯や舌圧子など）。
クラスI: 生命機能に直接影響を及ぼさないが、患者にある程度のリスクをもたらす可能性がある、非アクティブで低侵襲のデバイス (例: 特定の外科用メスやコンタクト レンズ)。
クラス II: 中等度のリスクを伴う機器には、侵襲的機器 (画像診断装置や吸入器など) が含まれる場合があります。
クラスIII: 患者に重大なリスクをもたらし、重要なシステムや粘膜に直接影響を与える装置、または埋め込み型の装置（生命維持装置や心臓ペースメーカーなど）。
低リスクのデバイスには衛生的な登録が必要ですが、COFEPRIS のレビュー時間は他のクラスに比べて短縮されます。前述したように、適切な QMS を維持し、市販後の監視とテクノビジランスの要件をすべて満たしている場合、リストに記載されている一部の低リスク デバイスは衛生登録なしで販売できます。
COFEPRIS IVD 分類層
薬局方には、IVDs に固有の別の規則が含まれています。 IVDs は、個人および公衆衛生上のリスクに応じて 3 つのリスク層に分類されます。
クラス I (低リスク): 個人と公衆衛生の両方に対するリスクが低い、または無視できる程度の製品 (例: 一般的な実験器具や基本的なサンプル収集ツール)。
クラス II (中程度のリスク): 個人のリスクが中程度で公衆衛生上のリスクが低い機器 (血糖値計など)。
クラス III (高リスク): 高い個人リスクまたは重大な公衆衛生リスクを引き起こす製品 (例: HIV、B/C 型肝炎、血液型検査システム、コンパニオン診断薬など) を検出するためのアッセイ。
COFEPRIS 医療機器と IVD の事前登録要件
メキシコ登録保持者と国内サポートを取得する
すべての外国メーカーはメキシコで医療機器と IVDs を販売するために MRH を必要とします。この関係は正式な合意を通じて確立する必要があり、提出物には代理人レターを含める必要があります。 MRH は、衛生登録プロセス中に COFEPRIS に対して法的にあなたの会社を代表するメキシコに拠点を置く個人または団体です。 MRH は、登録書類を COFEPRIS に提出し、承認された登録を管理し、衛生登録に販売業者を追加または削除する責任があります。あなたの MRH パートナーは、COFEPRIS の要件に精通している必要があり、あなたの提出物が彼らの期待に準拠していることを確認する必要があります。
MRH は、法的衛生登録所有者として機器のラベルに記載されており、外国メーカーに代わって市販後の要件への準拠を保証する責任を負っています。このため、MRH とディストリビューターの役割を分離することが最善です。この分離により、利益相反なしにディストリビューターを自由に管理し、市販後のコンプライアンス義務を積極的に維持し、登録を更新することができます。
デバイスをメキシコに持ち込むには、MRH に加えて、登録輸入者、準拠した倉庫を備えた販売代理店、および通関業者も必要です。これらのエージェントは、MRH と協力して、ラベル貼付、保管、市販後調査、税関要件への準拠を促進します。各当事者の役割と責任を概説する技術協定が必要です。
GMP コンプライアンスの証拠を取得する
COFEPRIS では、会社と製造施設が適正製造基準 (GMP) 要件に準拠していることの証明が必要です。次のようないくつかの形式の品質管理システム (QMS) 証拠が受け入れられます。
MDSAP 監査証明書
ISO 13485:2016 認定
CE マーク証明書
GMP 準拠を含む無料販売証明書
すべての書類は、スペイン語または英語で提供される原本または認定コピーであり、原本が別の言語の場合は認定翻訳が付けられている必要があります。物理的な文書は、原産国でアポスティレーションまたは合法化されている必要があります (電子文書は発行機関の Web サイトを通じて認証されます)。
COFEPRIS 登録に必要な書類
正確なドキュメント要件はデバイス クラスによって異なります。低リスクのデバイスには最小限の文書が必要ですが、高リスクのデバイスには臨床試験を含む広範な臨床証拠と、ISO 14971 へのリスク管理ファイルが必要になる場合があります。ただし、ほとんどのアプリケーションでは次の文書が必要です。
すべての申請に必要な主要書類:
COFEPRIS 登録フォーム: デバイスの使用目的、技術的特性、製造情報を記録する主要な申請フォーム。
外国の承認 (該当する場合) および技術ファイル: デバイスがメキシコの安全性と有効性の基準を満たしていることを実証するために集められた、設計仕様、材料、臨床、安全性、性能データの構造化された書類。
GMP 証拠: COFEPRIS は、ISO 13485:2016 証明書や MDSAP 監査証明書など、いくつかの形式の QMS 証拠を受け入れます。また、海外の承認にはCEマーク証明書や無償販売証明書などの書類が必要となります。
スペイン語のラベルサンプル: すべてのラベル資料、使用説明書 (IFU)、およびプロモーション コンテンツは、スペイン語に翻訳し、NOM-137-SSA1-2025に準拠した形式にする必要があります。
メキシコ COFEPRIS 処理時間
COFEPRIS レビューのスケジュールは、デバイスの分類と登録経路によって異なります。同機関はこれまでバックログと長い審査時間に悩まされてきましたが、調和を図ることでこれに対処するための措置を講じ、現在は積極的に審査スケジュールを短縮して公開しています。
おおよその COFEPRIS 標準経路のレビュー タイムライン:
クラスI: 20～30日
クラス II: 30～60日
クラスIII: 60～180日
短縮パスウェイのおおよその COFEPRIS レビュー タイムライン:
- すべてのクラス: 30営業日
上記のスケジュールはあくまで目安です。実際のスケジュールは、COFEPRIS の提出量だけでなく、提出物の品質、分類、複雑さによって異なる場合があります。
COFEPRIS の送信の現実的な審査時間は次のとおりです。
標準経路の場合は 12 ～ 15、
短縮パスウェイの場合は 3 ～ 6 か月。
より迅速な COFEPRIS 登録が実現
すでに認知された国際規制当局からの承認を取得しているメーカーにとって、メキシコの短縮パスウェイは市場への大幅な迅速なルートを提供します。とはいえ、短縮登録は単純なコピー アンド ペーストのプロセスではありません。ドキュメントにギャップがあると、依然として遅れが生じる可能性があります。また、メキシコの規制当局を代表して現場でサポートする経験豊富な MRH を任命する必要があります。メキシコの Pure Global のチームは、COFEPRIS 医療機器登録に関する深い専門知識を持ち、定額の年会費でお客様の MRH として活動することができます。
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