カナダ保健省（Health Canada）医療機器登録・承認（CMDR）

カナダ医療機器登録：MDLとMDELの違い

Health Canadaは、医療機器規則（Medical Devices Regulations）に基づいて医療機器を規制しています。クラスI製品は通常、製品個別の医療機器ライセンス（MDL）を必要としませんが、クラスII、III、IVの製品には必要です。事業者ライセンス（Establishment licensing）の要否は、特定の免除規定はあるものの、製造業者、輸入業者、および販売業者が行う活動内容に応じて決まります。

MDELは個々の製品に対する承認ではありません。また、MDLを取得したからといって、サプライチェーン内のすべての輸入業者や販売業者が自動的にライセンス認可されるわけではありません。申請の準備を進める前に、法的製造業者、機器クラス、輸入経路、および商業上の役割を明確に定義してください。

クラス分類、ライセンス、および品質のエビデンス

米国やEUのクラスを流用するのではなく、独立した体外診断用医薬品（IVD）ルールを含むカナダの分類規則を適用してください。クラスII〜IVの製造業者は通常、ライセンス対象範囲について医療機器単一調査プログラム（MDSAP）を通じて発行されたISO 13485証明書が必要です。申請に証明書を使用する前に、製造業者および施設（サイト）の同一性、ならびに機器の対象範囲を確認してください。

申請計画：REPとCESG

対象となる医療機器の薬事トランザクションにおいて、Health CanadaのREP義務化通知は​2026年4月1日​に発効しました。REPは登録および申請情報を取り込み、Common Electronic Submissions Gateway（CESG）がトランザクションを送信します。MDELを含むカナダの医療機器に関するすべてのプロセスを、同一の製品ライセンス申請ワークフローとして説明しないでください。

必要な会社／ドシエ識別子およびゲートウェイへのアクセス権を早期に確立してください。機器名、識別子、使用目的、クラス、製造業者、品質証明書、および申請区分を整合させます。該当する構成と添付資料を準備して提出し、受領確認通知を保管した上で、照会事項に対して管理された回答を紐付けてください。電子送信の完了は、ライセンス付与の決定ではありません。

カナダのラベリングと現地の責任

第21条〜第23条がラベリングを規定しています。言語規則では、特定情報を英語とフランス語の双方で表示しなければならない一般消費者向け製品と、適用される義務に従って当初は英語またはフランス語のいずれか一方で足りる場合があるその他の機器とが区別されています。州および商業上の要件は別途評価してください。すべての医療従事者向け機器に一律のバイリンガル規則が適用されると主張しないでください。

カナダは、すべての外国製造業者に対してEUのような一律の現地認定代理人の設置を義務付けているわけではありません。外国製造業者が自らMDLを保有することは可能ですが、輸入業者／販売業者とそのMDEL義務については評価が必要です。契約においては、苦情のエスカレーション、強制的有害事象報告、販売記録、回収（リコール）への協力、記録へのアクセス権、および誰がHealth Canadaとの連絡窓口を担当するかを明確に定めておく必要があります。

更新、手数料、および市販後コンプライアンス

有効なMDEL保有者は、通常4月1日までに年次ライセンスレビューを提出し、請求書の条件に従って支払を行います。申請期限が自動的に手数料の支払期限となるわけではありません。ライセンスを取得しているクラスII〜IVの製造業者には11月1日までに年次更新通知が届き、適用される販売権料は現行のプロセスに基づいて処理されます。最新のMDSAPエビデンス、ライセンス変更手続き、およびサプライチェーンの許可状態を維持してください。

政府への申請手数料、年次手数料、監査費用、およびコンサルティング費用は別個のものです。審査標準期間は申請区分によって異なり、申請者側の作業期間は除外されます。そのため、上市までの総所要時間が保証されるものではありません。登録、試験、MDSAP対応の準備、ドシエ作成、審査照会事項への回答、およびラベリング変更のための予算を計上してください。

ライセンス取得後は、設計、使用目的、施設、および品質証明書の変更を実施前に評価してください。インシデント報告、回収、および安全性情報の手順を維持・運用してください。活動マトリクスについてはMDL/MDELガイドを、サービス範囲の特定には弊社の料金情報をご活用ください。製造業者および認可を受けた事業所がそれぞれの責任を保持する一方で、Pure Globalは進出経路の策定および申請手続きを支援することができます。