カナダの医療機器登録プロセス (カナダ保健省)
ステップ 1: 分類と範囲
製品が医療機器規制 (SOR/98-282) に基づく医療機器として適格であるかどうかを判断します。該当する場合は、正しい分類 (クラス I、II、III、または IV) を特定し、カナダの医療機器登録に必要なライセンスの範囲を定義します。
ステップ 2: 品質管理とコンプライアンス
ISO 13485:2016 に準拠した Quality Management System (QMS) を確立します。リスクの高いデバイス (クラスII 以上) については、Medical Device Single Audit Program (MDSAP) に基づいて監査を進めてください。
ステップ 3: 操作
クラスII、III、および IV デバイスの場合、QMS が MDSAP に基づいて認定された監査機関 (AO) によって監査されていることを確認してください。すべての運用プロセスが カナダ保健省 の基準を満たしていることを確認します。
ステップ 4: 編集と提出
適切なライセンスを取得できるようにアプリケーションを準備します。
- クラス I 機器の医療機器設置ライセンス (MDEL) を申請します。
- クラスII、III、または IV の各機器に対して医療機器ライセンス (MDL) を申請します。
カナダ保健省は、2026 年 1 月から医療機器の申請提出に大幅な変更を実施しました。クラスII、III、および IV 機器のすべての医療機器の申請と修正は、Web ベースの規制登録プロセス (REP) を使用して提出する必要があり、すべての申請は Common Electronic Submissions Gateway (CESG) を通じて提出する必要があります。電子メールによる提出は受け付けなくなりました。
ステップ 5: ラベルと使用説明書 (IFU)
すべてのデバイスのラベルと説明書が、英語とフランス語の二か国語ラベルや必須のコンテンツ要素など、カナダの要件を満たしていることを確認します。
ステップ 6: メンテナンスと市販後
機器の性能を追跡し、安全性と有効性を監視する市販後調査を実施することで、カナダ保健省の医療機器登録要件へのコンプライアンスを維持します。ライセンスに有効期限はありませんが、年会費が必要です。 MDEL 保有者は、毎年 4 月 1 日までに年次審査申請書を提出し、更新料を支払う必要があります。 MDL 保有者は、11 月 1 日までに年間維持費を支払う必要があります。
