カナダで医療機器を登録するのにかかる費用はいくらですか?

作成・提出をアウトソーシングする場合のコストは、デバイスの分類、規制経路、および特定の要件に応じて、通常 5,000 ドルから 25,000 ドルの範囲です。これには、内部コンプライアンスやテストの費用は含まれません。

カナダで医療機器を登録するにはどのくらい時間がかかりますか?

市場投入までの時間は分類によって異なります。クラスII ～ IV デバイスの場合、MDL の承認には通常 15 ～ 90 日かかります。クラスI機器には MDEL が必要で、これには約 120 日かかる場合があります。デバイスの複雑さとカナダ保健省の要求に応じて、合計のタイムラインは 2 ～ 10 か月かかる場合があります。

カナダ保健省は、FDA クリアランスや CEマークなどの外国規制承認を認識していますか?

いいえ。FDA 510(k) や CE マークなどの国際認証は質の高い証拠を裏付けることができますが、カナダ保健省は独立した審査とライセンスを必要としています。各デバイスはカナダ固有の規制およびラベル基準を満たしている必要があります。

外国メーカーはカナダで医療機器を輸入または販売するために現地代理人を任命する必要がありますか?

いいえ、外国メーカーはカナダで医療機器を輸入または販売するために現地代理人を任命する必要はありません。

CMDR カナダ医療機器登録および承認

すべての医療機器は、合法的に販売される前に、カナダ保健省からの CMDR 医療機器登録と承認が必要です。クラス I 機器はライセンスが免除されますが、医療機器確立ライセンス (MDEL) が必要であり、輸入者または販売者によって登録される必要があります。クラスII、III、および IV のデバイスには、医療機器ライセンス (MDL) と Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 証明書が必要です。

$9.47b

MD市場規模

6.3%

MD市場のCAGR

$3.58b

IVD 市場規模

2.6%

IVD 市場の CAGR

35,000

セクターの雇用

19%

人口の高齢化

Pure Global の規制専門家からなるグローバルチームは、IVD や高リスク機器を含むすべてのリスククラスにわたるカナダ保健省コンプライアンスに関する深い専門知識を提供します。当社のコンサルティング能力には、規制戦略とエンドツーエンドの MDEL または MDL 提出準備が含まれます。

Oliver Eikenberg, PhD

グローバル QA/RA マネージャー

カナダの医療機器の規制経路

カナダの医療機器登録プロセス (カナダ保健省)

ステップ 1: クラス分類と適用範囲の決定

対象となる製品が、医療機器規則（SOR/98-282）に基づき医療機器に該当するかどうかを判定します。該当する場合は、適切なクラス分類（クラス I、II、III、または IV）を特定し、カナダにおける医療機器登録に必要なライセンスの申請範囲を定義します。

ステップ 2: 品質マネジメントシステム（QMS）とコンプライアンス

ISO 13485:2016に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）を構築します。中〜高リスクの機器（クラス II以上）については、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）に基づく監査手続きを進めます。

ステップ 3: 運用管理とQMS監査

クラス II、III、および IV の機器については、MDSAPの認定を受けた監査機関（AO）によるQMS監査が行われていることを確認してください。また、すべての運用プロセスがカナダ保健省の定める基準を満たしていることを担保します。

ステップ 4: 申請資料の作成と提出

該当するライセンスの申請書類を準備します。

クラス I 機器については、医療機器設置ライセンス（MDEL）を申請します。
クラス II、III、IV の各機器については、医療機器ライセンス（MDL）を申請します。

カナダ保健省は、2026年1月より医療機器の申請提出プロセスを大幅に改定しました。クラス II、III、および IV 機器におけるすべての新規申請および変更申請は、Webベースの規制登録プロセス（REP）を用いて作成し、共通電子申請ゲートウェイ（CESG）を通じてオンラインで提出する必要があります。従来の電子メールによる申請提出は受け付けられなくなりました。

ステップ 5: ラベリングおよび取扱説明書（IFU）の整備

すべての機器の表示ラベルおよび取扱説明書（IFU）が、英語とフランス語の二言語併記や必須の記載事項など、カナダ国内の規制要件を満たしていることを確認します。

ステップ 6: 登録維持および市販後監視

機器のパフォーマンス追跡、および安全性と有効性を監視する市販後調査を実施し、カナダ保健省の医療機器登録要件への適合性を維持します。ライセンス自体に有効期限はありませんが、維持にあたっては年会費の支払いが義務付けられています。MDEL保有者は毎年4月1日までに年次更新（Annual Review）の申請手続きを行い、更新料を支払う必要があります。また、MDL保有者は毎年11月1日までに年間維持費を支払う必要があります。