カナダCMDR医療機器登録・承認

ステップ 1: 分類および該当範囲

貴社の製品が医療機器規則（SOR/98-282）に基づいて医療機器に該当するかどうかを判断します。該当する場合は、適切な分類（クラスI、II、III、またはIV）を特定し、カナダにおける医療機器登録に必要なライセンスの対象範囲を定義します。

ステップ 2: 品質マネジメントおよびコンプライアンス

ISO 13485:2016に適合する品質マネジメントシステム（QMS）を構築します。よりリスクの高い医療機器（クラスII以上）については、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）に基づく監査を進めます。

ステップ 3: 運用

クラスII、III、およびIVの医療機器については、QMSがMDSAPの下で認定された監査機関（AO）による監査を受けていることを確認します。すべての運用プロセスがHealth Canadaの基準を満たしていることを確認してください。

ステップ 4: 編纂および提出

適切なライセンスの申請書を準備します：

• クラスI医療機器については、医療機器事業所ライセンス（MDEL）を申請します。
• クラスII、III、またはIVの各医療機器については、医療機器ライセンス（MDL）を申請します。

Health Canadaは2026年1月現在、医療機器の申請書提出に関する大幅な変更を実施しました。クラスII、III、およびIVの医療機器におけるすべての申請および変更申請は、ウェブベースの規制登録プロセス（REP）を使用して提出する必要があり、すべての申請書は現在、共通電子申請ゲートウェイ（CESG）経由で提出しなければなりません。電子メールによる提出は受け付けられなくなりました。

ステップ 5: ラベリングおよび使用説明書（IFU）

すべての機器のラベリングおよび取扱説明書が、英語とフランス語による二言語表示や必須記載要素を含め、カナダの要件を満たしていることを確認します。

ステップ 6: 維持管理および市販後管理

機器の性能を追跡し、安全性および有効性を監視するための市販後監視を実施することにより、Health Canadaの医療機器登録要件への適合性を維持します。ライセンスに有効期限はありませんが、年次手数料が必要です。MDEL保有者は毎年4月1日までに年次見直し（Annual Review）申請を提出し、更新料を支払う必要があります。MDL保有者は毎年11月1日までに年次維持手数料を支払わなければなりません。