人口が1億2,300万人を超え、医療機器の約35％が輸入されている日本の医療機器市場は世界第2位であり、世界のメーカーにとって大きなチャンスとなっている。
この国の高度な医療制度と規制環境は、PMDA 医療機器登録を求める高品質の医療機器にとって肥沃な土壌を提供します。
日本の医療機器市場は2029年までに379億7000万ドル （CAGR 5.27%）、IVD市場は54億7000万ドル（CAGR 2.89%）に達すると予想されます。成長の原動力は、高額な医療支出 (GDP の 10.74%)、人口高齢化 (2021 年の 65 歳以上の人口の 29.1%)、輸入への依存 (市場の 60%) です。
日本で販売される医療機器は、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) および 厚生労働省 (MHLW) によって規制されています。 Pure Global は、日本の医療機器登録を支援し、指定製造販売承認保有者 (DMAH) として機能し、日本市場での販売に対する PMDA の承認を確保します。
デバイスは、リスクレベルの増加を反映してクラス I から IV に分類されます。この分類は、クラスI機器の市販前通知から上位クラスのデバイスの認証または承認プロセスに至るまで、規制要件を規定します。
外国メーカーは、以下の方法で日本の規制環境を乗り越える必要があります。
当社の専門知識を活用して、日本市場への参入またはプレゼンスを拡大してください。
製品を分類し、適切な規制経路を決定するためのガイダンス。
PMDAへの提出に必要な技術書類の作成を支援します。
指定販売承認保有者 (DMAH) としての代理を務め、登録プロセスを管理し、市販後のコンプライアンスを確保します。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は、日本における医療機器の登録と承認を担当する規制当局です。彼らは市場アクセスに関するコンプライアンスと規制要件を監督します。
日本の医療機器は、そのリスクレベルに応じて4つのクラス（I～IV）に分類されています。日本の医療機器の分類では、クラス I の機器はリスクが最も低く、通常は市販前通知が必要である一方、リスクの高い機器 (クラスII から IV) にはより厳格な認証または承認プロセスが必要であると規定されています。
外国の製造業者は、日本に事業拠点がない場合、日本を拠点とする医療機器取扱者 (MDH) または医療機器 Authorized Representative (MDAR) を任命する必要があります。さらに、製造業者は、日本のQuality Management System (QMS) 規制を含む日本の医療機器規制への準拠を確保し、機器の分類に基づいた適切な市販前認証または承認経路に従う必要があります。
医療機器の登録には、日本のQuality Management System (QMS) 規制への準拠が不可欠です。 QMS は、製造業者が製造プロセスにおいて高い基準を維持することを保証します。これは、認証または日本の医療機器承認プロセスの重要な要素です。
Pure Globalと連携することで、1つの登録プロセスから複数の国への展開が可能になります。世界各地の子会社ネットワークが、この効率的な市場参入を支えます。
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