PMDA 日本の医療機器登録・承認

日本の医療機器制度では、科学的審査と法的承認決定が分離されています。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は科学的審査、相談、調査、および製造販売後安全対策業務を行い、厚生労働省（MHLW）が承認決定を行います。指定された一部の医療機器は、MHLW承認を受ける代わりに、登録認証機関によって認証されます。PMDAはその公式の医療機器審査ガイドラインにおいて、これらのルートについて説明しています。

日本の分類および許認可ルート

医療機器はリスクに応じてクラスI、II、III、またはIVに分類され、日本医療機器命名法（JMDN）コードが割り当てられます。クラスI医療機器は一般に届出ルートに従います。適用可能な認証基準が存在する場合、多くの指定クラスII医療機器および一部のクラスIII医療機器は第三者認証を利用できます。その他のクラスIIおよびIII医療機器、ならびにクラスIV医療機器は、一般にPMDA審査を経たMHLW承認が必要となります。

したがって、ルートはクラス分類のみから選択することはできません。JMDNコード、一般管理または指定管理の区分、認証基準、新規性、使用目的、および標榜する効能・効果のすべてが影響します。海外での分類や承認は根拠資料パッケージを補強することはできますが、日本固有のルート分析に代わるものではありません。

MAHおよびDMAHの要件

製品は、許可を受けた製造販売業者（MAH）を通じて日本市場に出荷・配置されなければなりません。自前の日本国内MAH体制を持たない外国製造業者は、選任製造販売業者（DMAH）を選任することができます。一般的な取り扱い業者の名称は適切な規制上の役割ではないため、該当するMAHまたはDMAHを使用してください。

MAHまたはDMAHは、品質、安全性、不具合・安全対策、および規制当局との意思疎通に関して重大な責任を負います。取り決めには、ドシエ（申請資料）へのアクセス、相談戦略、変更管理、更新または維持、苦情処理、不具合・有害事象報告、回収、および移管計画を含める必要があります。

エビデンス、QMS、およびライフサイクル

申請資料には通常、使用目的およびJMDNの根拠、医療機器の概要・構造、リスクマネジメント、検証および妥当性確認、必要に応じた臨床エビデンス、製造所情報、品質管理システム（QMS）の根拠資料、および邦文添付文書が含まれます。QMS適合性は許認可枠組みの一環として評価され、その範囲および調査の必要性は製品および製造所に応じて異なります。

PMDA相談は、新規技術、ソフトウェア、臨床エビデンス、および非標準的なルートに関する不確実性を低減することができます。許認可の取得後、MAHは品質管理体制および製造販売後安全管理体制を維持し、苦情や不具合・有害事象を評価し、回収およびフィールドアクションを管理し、実施前に変更内容を評価しなければなりません。承認・認証された範囲、製造所、添付文書、および証明書は、製品のライフサイクル全体を通じて整合性を保つ必要があります。