PMDA 日本の医療機器登録と承認

日本の医療機器制度では、科学的審査と法的な承認決定が分離されています。医薬品医療機器総合機構（PMDA）が科学的審査、対面助言（相談）、実地調査、および市販後安全対策業務を担当する一方、厚生労働省（MHLW）が承認の決定を行います。指定された一部の機器は、MHLWの承認を受ける代わりに、登録認証機関による認証を受けます。PMDAは、公式の医療機器審査ガイダンスにおいてこれらのルートを説明しています。

日本におけるクラス分類と承認・認証ルート

医療機器はリスクに応じてクラスI、II、III、またはIVに分類され、日本医療機器一般的名称（JMDN）コードが割り当てられます。クラスI機器は一般に届出ルートに従います。該当する認証基準が存在する場合、多くの指定クラスII機器および一部のクラスIII機器は第三者認証を利用できます。その他のクラスIIおよびIII機器、ならびにクラスIV機器は、通常、PMDAによる審査を経た上でMHLWの承認が必要となります。

したがって、ルートをクラス分類だけで選択することはできません。JMDNコード、一般管理または指定管理の区分、認証基準、新規性、使用目的、および標榜する効能・効果のすべてが関係します。海外でのクラス分類や承認実績はエビデンスパッケージを補強できますが、日本固有のルート分析に代わるものではありません。

MAHおよびDMAHの要件

製品を日本市場へ投入するには、業許可を受けた製造販売業者（MAH）を経由する必要があります。従来の日本のMAH体制と、適格な外国特例承認取得者向けの指定DMAH体制のいずれが適しているかを検討してください。後者は特定の薬事承認モデルであり、単なる販売業者の別名ではありません。

MAHまたはDMAHは、品質保証、安全性管理、ビジランス（市販後安全管理）、および規制当局との連絡において重大な責務を担います。契約書には、申請資料へのアクセス権、対面助言戦略、変更管理、更新または維持管理、苦情処理、不具合（有害事象）報告、回収、および事業承継計画を網羅する必要があります。

エビデンス、QMS、およびライフサイクル

申請資料には通常、使用目的およびJMDNの根拠、機器の概要、リスクマネジメント、検証およびバリデーション、必要に応じた臨床エビデンス、製造所情報、品質システム（QMS）エビデンス、ならびに日本語の添付文書（法定表示）が含まれます。QMS適合性は承認・認証の枠組みの一環として評価され、その調査範囲や実地・書面調査の要否は製品および製造所によって異なります。

PMDAの相談（対面助言）は、新規技術、ソフトウェア、臨床エビデンス、および非標準的な申請ルートにおける不確実性を低減できます。承認・認証の取得後、MAHは品質管理体制および市販後安全管理体制を維持し、苦情や有害事象を評価し、回収や改修（フィールドアクション）を管理し、実施前に一部変更等の影響を評価しなければなりません。承認された範囲、製造所、添付文書・表示、および認証書等は、製品のライフサイクル全体を通じて整合性を保つ必要があります。

日本における申請経路とエビデンスの決定

医療機器のクラス分類だけで、すべてのルートを特定できるわけではありません。JMDN、認証基準、標榜する効能・効果、新規性、および製品カテゴリを確認してください。外国製造業者登録およびQMS適合性は、製品の届出、認証、または承認とは別の手続きです。日本国内の保有モデルを選択する前に、MAH/DMAHガイドをご確認ください。

申請範囲については、公式のMHLW／PMDA指示事項をご活用ください。選択したルート、現在揃っているエビデンス、未解決のギャップ、責任者、および規制当局の回答について、管理された記録を保持してください。上市計画を策定する際は、手数料、資料作成、審査期間、および申請者側の作業を切り分けて管理してください。

複数国展開プログラムでは、マーケットディレクトリを活用し、進出先各国固有の申請者、言語、登録、および市販後要件を維持しながら、エビデンスの再利用を調整してください。