日本の医療機器登録の監督当局はどこですか?

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は、日本における医療機器の登録と承認を担当する規制当局です。彼らは市場アクセスに関するコンプライアンスと規制要件を監督します。

日本では医療機器はどのように分類されていますか?

日本の医療機器は、そのリスクレベルに応じて4つのクラス（I～IV）に分類されています。日本の医療機器の分類では、クラス I の機器はリスクが最も低く、通常は市販前通知が必要である一方、リスクの高い機器 (クラスII から IV) にはより厳格な認証または承認プロセスが必要であると規定されています。

外国メーカーが日本で医療機器を販売するための主な要件は何ですか?

外国の製造業者は、日本に事業拠点がない場合、日本を拠点とする医療機器取扱者 (MDH) または医療機器 Authorized Representative (MDAR) を任命する必要があります。さらに、製造業者は、日本のQuality Management System (QMS) 規制を含む日本の医療機器規制への準拠を確保し、機器の分類に基づいた適切な市販前認証または承認経路に従う必要があります。

日本の医療機器登録プロセスにおける Quality Management System (QMS) の役割は何ですか?

医療機器の登録には、日本のQuality Management System (QMS) 規制への準拠が不可欠です。 QMS は、製造業者が製造プロセスにおいて高い基準を維持することを保証します。これは、認証または日本の医療機器承認プロセスの重要な要素です。

PMDA 日本医療機器登録承認

人口が1億2,300万人を超え、医療機器の約35％が輸入されている日本の医療機器市場は世界第2位であり、世界のメーカーにとって大きなチャンスとなっている。

この国の高度な医療制度と規制環境は、PMDA 医療機器登録を求める高品質の医療機器にとって肥沃な土壌を提供します。

$37.97b

MD市場規模

5.27%

MD市場のCAGR

$5.47b

IVD 市場規模

2.89%

IVD 市場の CAGR

10.74%

GDP支出

29.1%

人口の高齢化

日本の医療機器市場は2029年までに379億7000万ドル （CAGR 5.27%）、IVD市場は54億7000万ドル（CAGR 2.89%）に達すると予想されます。成長の原動力は、高額な医療支出 (GDP の 10.74%)、人口高齢化 (2021 年の 65 歳以上の人口の 29.1%)、輸入への依存 (市場の 60%) です。

Shun Kin

マネージング・ディレクター、日本

デバイスの分類と規制経路

日本の規制分類を理解する

規制当局

日本国内で販売される医療機器は、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) および厚生労働省 (MHLW) によって規制されています。Pure Globalは、日本における医療機器の登録申請を支援し、選任製造販売業者（DMAH）として機能することで、日本市場での販売に必要なPMDAの承認取得を確実にサポートいたします。