EU IVDR 分類
ほとんどの IVD は IVDR に再分類されました。これは、より厳格な適合性評価要件に直面する可能性があることを意味します。これらの要件を特定する前に、IVDR の実装および分類ルールに従ってデバイスを正確に分類する必要があります。必要に応じて、デバイスの使用目的を絞り込み、IVDR に従ってデバイスの分類を評価するお手伝いをします。
EU CE IVD のマーキング
移行期間の終了時には、EU で販売されるすべての IVD には、IVDR に基づく CEマークが付けられなければなりません。 IVD に IVDR CE が必要な場合、マーキングはデバイスのレガシー ステータスとデバイスの分類によって異なります。 IVD の期限までにコンプライアンスを確保するために、Pure Global は技術文書と臨床証拠を徹底的に評価して、IVDR の準備状況を評価し、IVDR CEマーキングの規制戦略を策定します。
EU IVDR PER パフォーマンス評価レポート
性能評価レポート (PER) は、Technical Documentation の CEマーキングの重要な部分であり、製品ライフサイクル全体を通じて継続的に更新する必要があります。これには、科学的妥当性、分析パフォーマンス、臨床パフォーマンス データに関する個別のレポートに加え、臨床証拠の収集、文献検索の実行などに使用した方法の説明が含まれます。当社は、パフォーマンス評価プロセスの計画を支援し、パフォーマンス評価要件へのコンプライアンスを維持するためにチームと協力することができます。
EU PMPF IVD の市場後パフォーマンスのフォローアップ
市場投入後のパフォーマンスのフォローアップ (PMPF) は、IVDR に基づいて導入された新しい重要な要件です。 PMPF は、市場でのデバイスの使用からパフォーマンスと科学データを収集および評価する継続的なプロセスです。 PMPF データは、パフォーマンス評価 (PE)、リスク管理、および Post-Market Surveillance (PMS) アクティビティをサポートします。当社は、デバイスのライフサイクル全体を通じて、PMPF 計画の設計と、PMPF 研究を含む PMPF アクティビティの実行を支援します。
EU Eudamed 医療機器およびIVD登録
EU 内で販売するすべての医療機器およびIVD メーカーは、自社の会社と機器を EUDAMED に登録する必要があります。医療機器登録には、デバイスに関する詳細情報を維持し、Unique Device Identifier (UDI) 要件に準拠することが含まれます。私たちは、UDI コードを取得し、EUDAMED 登録手順をプロセスに組み込むお手伝いをします。これにより、EUDAMED 登録が必須になったときに備えられます。
EU MDR および IVDR Post-Market Surveillance (PMS)
Post-Market Surveillance 要件は、EU MDR および EU IVDR に基づいて拡張されました。当社の規制専門家チームは、医療機器メーカーが自社の製品に合わせたコンプライアンスに準拠した効率的でリスクベースの PMS 戦略を開発および実装できるよう支援することに特化しています。お客様の PMS 計画、レポート、手順が EU の MDR および IVDR の厳しい要件を確実に満たすように、実践的なガイダンスを提供します。
医療機器およびIVD 企業向けの欧州欧州代表 Authorized Representative
EU 以外の医療機器または体外診断薬 (IVD) のメーカーがヨーロッパでの販売を検討している場合、EU MDR および EU IVDR への準拠を保証するには、信頼できる EU Authorized Representative (EU AR) が必要です。 EU AR は、規制文書、インシデント報告、および市販後の要件への準拠の確保を担当します。ヨーロッパ全土のオフィスに経験豊富な医療機器およびIVD規制専門家が常駐しており、当社はお客様の規制および商業パートナーとしての役割を果たします。
CEマーク Notified Body 検索と選択
適切な Notified Body を見つけることは、入手可能性が限られていること、レビューのスケジュールが長いこと、さまざまな認証機関間で専門知識が異なるため、困難な場合があります。間違った Notified Body を選択すると、製品の遅延、コストの増加、さらには不承認が発生し、市場アクセスに大きな影響を与える可能性があります。当社の専門家によるサポートにより、デバイスに最適な Notified Body を効率的に特定、評価、活用でき、スムーズな認証プロセスと市場投入までの時間の短縮が保証されます。
EU MDR & IVD PRRC 規制遵守の責任者
EU MDR および IVDR に基づき、ヨーロッパで販売する医療機器メーカーは、規制順守、品質管理、および市販後調査の監督を担当する規制順守責任者 (PRRC) を任命する必要があります。 PRRC は、関連分野の学位に加えて 1 年間の規制に関する経験、または医療機器の規制業務または品質管理における少なくとも 4 年の経験を持っている必要があります。
