EU IVDR：分類、CEマーキング、コンサルティング

最終確認日: 2026年10月15日

2017年、EUは体外診断用医療機器規則2017/746（IVDR）を導入し、IVDの規制枠組みを一変させました。それ以来、IVD製造業者、認証機関（NB）、販売業者、管轄当局は、新要件を正確に把握し、新規則の下でコンプライアンスを達成・維持するための体制拡充に追われてきました。最終移行期限が近づいており、IVD企業は迅速に行動を起こす必要があります。

規制概要

EU IVDR クラス分類

IVDRの下では大半のIVDが再分類されており、より厳格な適合性評価要件に直面する可能性が高くなります。それらの要件を特定する前に、IVDRの実施規則および分類規則に従って機器を正確にクラス分類する必要があります。当社は、必要に応じて機器の使用目的の精緻化を支援し、IVDRに基づく機器のクラス分類を評価いたします。

新規のIVDは、上市前に該当するIVDR適合性が求められます。対象となるレガシー機器は第110条の経過措置を利用できる場合があり、一方で、すでに合法的に上市された機器には個別の継続供給規則が適用されます。貴社のIVDにいつIVDR CEマーキングが必要となるかは、機器のレガシー該当状況およびクラス分類によって異なります。貴社のIVDの期日までに確実に適合を達成するため、Pure Globalは技術文書および臨床エビデンスの徹底的な評価を実施し、IVDRへの準備状況を評価して、IVDR CEマーキングに向けた薬事戦略を策定いたします。

EU IVDR PER 性能評価報告書

性能評価報告書（PER）は、CEマーキングに向けた技術文書の不可欠な要素であり、製品ライフサイクル全体を通じて継続的に更新しなければなりません。これには、科学的妥当性、分析性能、臨床性能データに関する個別の報告書に加え、臨床エビデンスの収集や文献検索の実施などに用いた手法の説明が含まれます。当社は、性能評価プロセスの計画を支援し、貴社チームと連携して性能評価要件への適合を維持できるようサポートいたします。

EU PMPF IVD市販後性能フォローアップ

市販後性能フォローアップ（PMPF）は、IVDRの下で導入された新たな、しかし極めて重要な要件です。PMPFは、市場における機器の使用から得られる性能データおよび科学的データを収集・評価するための継続的なプロセスです。PMPFデータは、貴社の性能評価（PE）、リスクマネジメント、および市販後調査（PMS）活動を支援します。当社は、機器ライフサイクル全体を通じて、PMPF試験を含むPMPF計画の策定およびPMPF活動の実施を支援いたします。

EU Eudamed 医療機器およびIVD登録

EUDAMEDの最初の4モジュールの義務的使用は、2026年5月28日に開始されました。製造業者およびその他の該当する経済事業者は、現行の経過規則に基づき、機器固有識別子（UDI）情報を含むアクターおよび機器のデータを維持・管理しなければなりません。当社は、UDIコードの取得、記録の作成、および薬事プロセスへのEUDAMED保守体制の組み込みを支援いたします。

EU MDRおよびIVDR 市販後調査（PMS）

EU MDRおよびEU IVDRの下で、市販後調査の要件は拡大されました。当社の薬事専門家チームは、医療機器製造業者が製品に合わせた適合性、効率性、およびリスクに基づくPMS戦略を策定・実施できるよう支援することを専門としています。当社は、貴社のPMS計画書、報告書、および手順書が厳格なEU MDRおよびIVDRの要件を満たすよう、実践的なガイダンスを提供いたします。

EU代理人医療機器およびIVD企業向け欧州認定代理人

欧州での販売を目指すEU域外の医療機器または体外診断用医療機器（IVD）の製造業者である場合、EU MDRおよびEU IVDRへの適合を確実にするために、信頼できる欧州認定代理人（EU AR）が必要です。EU ARは書面による委任契約に基づいて第11条の検証および協力業務を遂行しますが、製造業者自らのエビデンス、ビジランス、および市販後義務は引き続き製造業者が負います。欧州全域に拠点を構え、経験豊富な医療機器およびIVDの薬事専門家を擁する当社は、貴社の薬事および商業パートナーとして機能いたします。

CEマーク認証機関の探索と選定

認証機関の受入枠の制限、長期にわたる審査期間、認証機関ごとの専門分野の違いにより、適切な認証機関を見つけることは容易ではありません。不適切な認証機関を選択すると、遅延や費用の増加、さらには製品の不承認につながる可能性があり、市場アクセスに大きな影響を及ぼします。当社の専門的なサポートにより、貴社の機器に最適な認証機関を効率的に特定、評価、および契約し、円滑な認証プロセスと市場投入までの期間短縮を実現できます。

EU MDR＆IVD PRRC 規制遵守責任者

EU MDRおよびIVDRの下で、欧州で販売を行う医療機器製造業者は、法規制の遵守、品質マネジメント、および市販後調査の監督を担当する規制遵守責任者（PRRC）を任命しなければなりません。PRRCは、関連分野の学位に加えて1年間の薬事経験を有しているか、または医療機器の薬事もしくは品質マネジメントにおいて少なくとも4年間の実務経験を有している必要があります。

欧州連合体外診断用医療機器規則（EU IVDR）登録経路

IVDRレガシー移行マイルストーン

IVDRクラス	該当する延長ルートの最終申請マイルストーン	書面合意マイルストーン	対象となる上市期間の終了
D	2025年5月26日	2025年9月26日	2027年12月31日
C	2026年5月26日	2026年9月26日	2028年12月31日
BおよびA（滅菌）	2027年5月26日	2027年9月26日	2029年12月31日

これらは条件付きの経過措置であり、すべてのIVDに対して自動的に延長されるものではありません。QMSマイルストーンは2025年5月26日であり、追加の条件が適用されます。本レビューの時点でクラスDおよびCの申請／合意マイルストーンはすでに経過しています。後からこれらを満たす提案をするのではなく、文書上の適格性を確認してください。欧州委員会の移行ガイダンスおよび実際の第110条の条件をご活用ください。

GSPRマッピングの方法論を、適切なIVDR附属書I、性能評価、リスクマネジメント、ラベル、およびPMS報告に結びつける、製品レベルのエビデンス計画を策定してください。IVDR特有の科学的妥当性、ならびに分析性能および臨床性能を裏付ける必要があります。最新の欧州委員会ガイダンスおよびIVDRの法規制枠組みに従ってください。

薬事用語および当局の枠組みについては、EU MDRをご参照ください。