EU IVDRコンサルティング

EU IVDRの分類

ほとんどのIVDはIVDRの下で再分類されたため、より厳格な適合性評価要件に直面する可能性が高くなります。これらの要件を特定する前に、IVDRの実施規則および分類規則に従って機器を正確に分類する必要があります。当社は、必要に応じて貴社機器の使用目的の精査を支援し、IVDRに従って機器の分類を評価します。

IVD向けEU CEマーキング

移行期間の終了時には、EUで販売されるすべてのIVDはIVDRに基づくCEマーキングを取得・表示しなければなりません。貴社のIVDにいつIVDR CEマーキングが必要になるかは、機器のレガシーステータスおよび機器分類によって異なります。貴社IVDの期限までに適合性を確保するため、Pure Global は技術文書と臨床エビデンスの徹底的な評価を実施し、IVDRへの準備状況のアセスメントおよびIVDR CEマーキングに向けた薬事戦略を構築します。

EU IVDR PER 性能評価報告書

性能評価報告書（PER）は、CEマーキングに向けた技術文書の不可欠な一部であり、製品ライフサイクル全体を通じて継続的に更新する必要があります。これには、科学的妥当性、分析性能、および臨床性能データに関する個別の報告書のほか、臨床エビデンスの収集や文献検索等に使用した方法の説明が含まれます。当社は、貴社の性能評価プロセスの計画を支援し、貴社チームと連携して性能評価要件への適合性を維持します。

IVD向けEU PMPF（市販後性能調査）

市販後性能調査（PMPF）は、IVDRのもとで導入された新しいながらも極めて重要な要件です。PMPFは、市場における機器の使用から性能データおよび科学的データを継続的に収集・評価するプロセスのことです。PMPFデータは、貴社の性能評価（PE）、リスクマネジメント、および市販後調査（PMS）の活動を支援します。当社は、機器ライフサイクル全体を通じて、PMPF試験を含むPMPF計画の策定およびPMPF活動の実施を支援します。

EU Eudamed 医療機器＆IVD登録

最初の4つのEUDAMEDモジュールの義務的使用は、2026年5月28日に開始されました。製造業者およびその他の適用対象となる経済事業者は、現在の移行規則に従い、機器固有識別子（UDI）情報を含むアクターおよび機器データを維持管理しなければなりません。当社は、UDIコードの取得、記録の作成、および薬事プロセスへのEUDAMED維持管理体制の組み込みを支援します。

EU MDRおよびIVDRの市販後調査（PMS）

市販後調査の要件は、EU MDRおよびEU IVDRのもとで拡大されました。当社の薬事専門家チームは、医療機器製造業者が製品に合わせた適合性・効率性・リスクベースを備えたPMS戦略を構築・実施することを支援することに特化しています。当社は、貴社のPMS計画書、報告書、および手順書がEU MDRおよびIVDRの厳しい要件を満たすよう、実務的な指導を提供します。

医療機器＆IVD企業向け欧州代理人（EU代理人）

欧州での販売を目指すEU域外の医療機器または体外診断用医薬品（IVD）製造業者様には、EU MDRおよびEU IVDRへの適合性を確保するために、信頼できる欧州代理人（EU AR）が必要です。EU ARは、薬事関連文書の管理、インシデント報告、および市販後要件への適合性確保に責任を負います。欧州全域に拠点を置き、経験豊富な医療機器およびIVDの薬事専門家を擁する当社は、貴社の薬事およびビジネスのパートナーとしてサポートいたします。

CEマーク認証機関の検索と選定

適切な認証機関を見つけることは、対応枠の制限、審査期間の長さ、および認証機関ごとに専門知識が異なることから、容易ではありません。不適切な認証機関を選択すると、遅延やコスト増加、さらには製品の不承認につながる可能性があり、市場参入に重大な影響を及ぼします。当社の専門的なサポートにより、貴社機器に最適な認証機関を効率的に特定、評価、選定することができ、円滑な認証プロセスと市場投入の迅速化を実現します。

EU MDR＆IVD PRRC（規制遵守責任者）

EU MDRおよびIVDRのもと、欧州で販売を行う医療機器製造業者は、規制遵守、品質管理、および市販後調査の監督を担当する規制遵守責任者（PRRC）を指名しなければなりません。PRRCは、関連分野の学位と1年以上の薬事経験、または医療機器の薬事もしくは品質管理における少なくとも4年間の経験を有している必要があります。

規制当局および一次情報源

本サービスは、該当する規制当局によって管轄されている現在の要件の範囲内に位置づけられています。管轄当局の所掌範囲、公式ポータル、および連絡窓口についてはその用語集のエントリを参照し、タスク固有のワークフローおよび成果物については本ページをご利用ください。