TGA オーストラリアの医療機器登録および承認

オーストラリアで販売される医療機器およびIVDは、オーストラリア保健省傘下のTherapeutic Goods Administration (TGA)によって規制されています。主な医療機器規制法は、1989年治療用品法および2002年治療用品（医療機器）規則です。

医療機器を販売するためには、事前にオーストラリア治療用品登録簿（ARTG）に登録されている必要があります。登録にあたっては適合性評価（Conformity Assessment）が必要であり、TGAによる直接の評価、または承認された参照機関（EU認証機関（CE）、米国（FDA）、日本（PMDA）、カナダ（Health Canada）、シンガポール（HSA）、および医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査機関を含む）からの事前承認を利用した評価のいずれかを受ける必要があります。

海外の製造業者は、「オーストラリア・スポンサー（Australian Sponsor）」と呼ばれる現地代理人を任命する必要があります。スポンサーは、オーストラリア市場に参入する海外製の治療用品に対して法的責任を負う、オーストラリア国内の法人です。

オーストラリア TGA 医療機器分類

医療機器およびIVDの規制要件を決定するために、リスクベースの分類システムが採用されています。医療機器はクラスI、IIa、IIb、IIIに分類され、IVDはクラスA、B、C、Dに分類されます。

TGA 医療機器規制経路

オーストラリアには2つの規制経路があります。TGAによる完全な適合性評価（Full TGA Conformity Assessment）ルート、または承認された参照市場での承認を前提とする「短縮ルート（Abridged pathway）」です。短縮ルートは審査期間を短縮できますが、リスクの高い機器などを中心に、ランダムまたは強制的な申請監査（Application Audit）の対象となる場合があります。

TGA適合性評価ルート（すべてのクラスの医療機器およびIVD）

• プロセス: スポンサーは、TGA Business Services（TBS）ポータルを通じて申請書を提出し、ARTGへの登録を申請します。TGA適合性評価では、適切な品質管理システム（QMS）の構築、製品の必須原則（EPs）への適合、およびTGAの安全性・性能基準の遵守が求められます。

• 必要書類: TGAの仕様に準拠した技術文書（技術ドシエ）、TGA適合性評価証明書（CAC）、製造者証拠（ME。QMS適合性の証明）、および臨床証拠などが含まれます。

• 審査期間: デバイスのリスクレベルや、申請が監査対象に選定されるかによって異なります。高リスクデバイスの審査には、より長い時間がかかる傾向があります。

• 更新: ARTGの登録自体に有効期限はありませんが、年間の維持手数料を支払う必要があります。TGA適合性評価証明書は5年ごとに更新する必要があります。

短縮ルート（すべてのクラスの医療機器およびIVD）

• プロセス: スポンサーは、ARTGへの登録申請のため、TGA Business Services（TBS）ポータルを通じて申請書を提出します。TGAによる適合性評価の代わりに、海外の適合性評価証明書が受け入れられます。

• 必要書類: TGAの仕様に準拠した技術文書（技術ドシエ）、製造者証拠（ME）、必須原則（EPs）への適合証明、自己適合宣言書（DoC）、および参照市場での承認を証明する書類が含まれます。具体的な必要書類は、機器の分類や利用する参照市場によって異なります。

• 審査期間: デバイスのリスクレベルや、申請が監査対象に選定されるかによって異なります。高リスクデバイスの審査には、より長い時間がかかる傾向があります。

• 更新: ARTGの登録自体に有効期限はありませんが、年間の維持手数料を支払う必要があります。また、参照市場から取得した根拠となる適合性評価証明書は、常に最新の状態に維持する必要があります。

主要なTGA登録要件

• オーストラリア・スポンサー: すべての海外製造業者にとって必須であり、オーストラリア国内の法人である必要があります。スポンサーはTGAへの申請を行い、コンプライアンスを維持し、現地の規制代表者として機能します。

• 販売代理店および輸入業者の指定: 製造業者は、スポンサーとは別に販売代理店や輸入業者を指定することができます。

• 翻訳: 提出書類は英語で作成する必要があります。また、機器のラベルおよび取扱説明書（IFU）は、オーストラリアのラベル基準に準拠した英語表記でなければなりません。

• 製造者証拠（ME）: スポンサーは、ARTGへの登録を申請する前に、QMS適合の証拠（すなわち、製造者証拠）を提出し、TGAからQMS文書が受理されたことを示す固有の番号である「製造者証拠識別子（Manufacturer Evidence identifier）」を取得する必要があります。

• 市販後監視（ポストマーケット）の義務: スポンサーは製品のパフォーマンスを監視し、TGA Business Portalを通じて不具合や有害事象を報告する義務があります。

オーストラリアで医療機器または IVD を登録するにはどのような書類が必要ですか?

具体的な必要書類は、機器の分類、およびTGA適合性評価ルートと短縮ルートのどちらを選択するかによって異なります。TGAへの登録申請にあたり、一般的には以下の書類が必要となります。

• TGAの基準に従って作成された完全な技術文書（技術ドシエ）

• 製造者証拠（ME）（例：CE証明書またはMDSAP証明書）

• 自己適合宣言書（DoC）、技術文書、臨床証拠など、機器に応じたTGA必須原則（EPs）への適合証明

これらの準備が整って初めてARTGへの登録申請が可能となり、政府手数料の支払いが完了します。手数料の支払いが確認されない限り、TGAはARTG登録申請の審査を開始しません。

また、TGAは審査中に、特に高リスク製品や監査対象に選定された申請について、追加の文書提出を求める場合があります。

オーストラリアのスポンサーとは何ですか?なぜ必要ですか?

オーストラリア・スポンサー（Australian Sponsor）は、海外の医療機器製造業者の規制代表者として機能する、オーストラリア国内に拠点を置く法人です。スポンサーは、TGAへの機器登録申請の提出、製造業者によるコンプライアンス維持の支援、不具合や有害事象の報告手続きの円滑化、および市販後の義務の管理に対して責任を負います。スポンサーが存在しない場合、海外製造業者はARTG登録を取得することができません。

メーカー証拠とは何ですか?

製造者証拠（Manufacturer Evidence: ME）とは、医療機器製造業者が適切な品質管理システム（QMS）を構築し、必要な適合性評価手続きを遵守していることを示す証明書です。MEとして提出できるQMS関連文書には、EU認証機関、米国、日本、カナダ、シンガポールの規制当局、または医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査機関から発行されたQMS適合性評価証明書などが含まれます。オーストラリアのスポンサーは、これらの文書をTGA Business Servicesポータル経由で提出し、ARTG申請時に参照される必要がある「製造者証拠識別子」を取得します。製造者証拠の承認が得られない限り、ARTGへの登録申請を行うことはできません。

TGA申請監査とは何ですか？

TGA申請監査とは、ARTG（オーストラリア医療物品登録簿）への登録に向けた予備アセスメントの後に実施される、追加の規制審査のことです。TGAは、製品の安全性、性能、および適合性を確認するため、技術的・臨床的・規制上のエビデンスをより詳細に精査します。すべての申請が監査の対象となり得ますが、TGAはリスクベースのアプローチを用いて監査対象となるデバイス申請を選定しています。

監査には、「強制監査」と「任意（裁量）監査」の2種類があります。強制監査は、規制によって一部の高リスク申請に対して義務付けられており、これにはEU MDDまたは米国510(k)の承認に基づく特定のクラスIIIデバイス、高リスクコンポーネントを含む特定のシステム・処置パック、および特定の高リスク体外診断用医薬品（IVD）などが含まれます。これらの監査では、通常、技術文書やエビデンスの詳細な審査が行われ、TGAへの追加手数料の支払いが発生します。一方、任意（裁量）監査は、デバイスの特性、規制改革の優先事項、提出書類の品質、市販後の安全性シグナル、またはスポンサーや製造業者に関連する懸念事項などのリスク基準に基づき、あらゆるデバイス申請に適用される可能性があります。TGAは、提示されたエビデンスに応じて監査範囲を拡大、あるいは監査を免除することができます。なお、現時点では任意監査に手数料はかかりません。