オーストラリアで医療機器を登録する方法 (TGA)
オーストラリアで販売される医療機器およびIVDは、オーストラリア保健省管轄のTherapeutic Goods Administration (TGA)によって規制されています。主な医療機器規制は、1989 年治療用品法 および 2002 年治療用品 (医療機器) 規制です。
機器は、市販される前にオーストラリア治療用品登録簿 (ARTG) に登録されている必要があります。含めるには、TGA によるか、または EU 認証機関 (CE)、米国 (FDA)、日本 (PMDA)、カナダ (カナダ保健省)、シンガポール (HSA)、および Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 監査機関を含む、承認された参照機関からの事前承認による適合性評価が必要です。
外国の製造業者は、オーストラリアのスポンサーとして知られる現地の代表者を任命する必要があります。スポンサーは、オーストラリア市場に参入する外国の治療薬に対して責任を負うオーストラリアを拠点とする法人です。
オーストラリア TGA 医療機器分類
リスクベースの分類システムは、医療機器と IVD の規制要件を決定するために使用されます。医療機器はクラス I、IIa、IIb、III に分類されます。 IVD はクラス A、B、C、D に分類されます。
TGA 医療機器規制経路
オーストラリアには 2 つの規制経路があります。完全な TGA 適合性評価、または承認された参照市場での承認を必要とする短縮経路です。短縮ルートではレビューのタイムラインを短縮できますが、（リスクの高いデバイスの場合は）ランダムかつ強制的なアプリケーション監査の対象となる可能性があります。
TGA 適合性評価ルート (すべてのクラスの医療機器およびIVD)
プロセス: スポンサーは、TGA ビジネス サービス (TBS) ポータル経由で完全な申請書を提出し、ARTG に含めます。 TGA 適合性評価は、適切な品質管理システム (QMS)、デバイスが必須原則 (EP) に準拠していること、および TGA の安全性および性能基準の遵守を確認するために必要です。
要件: 文書には、TGA 仕様に準拠した技術書類、TGA 適合性評価証明書 (CAC)、製造業者証拠 (ME) (すなわち、QMS 適合性の証明)、および臨床証拠が含まれます。
タイムライン: レビューにかかる時間は、デバイスのリスクと、アプリケーションが監査対象に選択されているかどうかによって異なります。リスクの高いデバイスの場合、審査に時間がかかることがあります。
更新: ARTG リストには有効期限はありませんが、年間保守料金が必要です。 TGA 適合性評価証明書は 5 年ごとに更新する必要があります。
要約ルート (すべてのクラスの医療機器およびIVD)
プロセス: スポンサーは、ARTG に含めるために、完全な申請書を TGA ビジネス サービス (TBS) ポータルに送信します。外国の適合性評価証明書は、TGA 適合性評価の代わりに受け入れられます。
要件: 文書には、TGA 仕様に準拠した技術書類、製造者証拠 (ME)、必須原則への適合証明、Declaration of Conformity (DoC))、および参照市場承認の証明が含まれます。特定の文書要件は、デバイスの分類と参照市場によって異なります。
タイムライン: レビューにかかる時間は、デバイスのリスクと、アプリケーションが監査対象に選択されているかどうかによって異なります。リスクの高いデバイスの場合、審査に時間がかかることがあります。
更新: ARTG リストには有効期限はありませんが、年間保守料金が必要です。参照市場からのサポート適合性評価証明書は最新の状態に維持する必要があります。
主要なTGA登録要件
オーストラリアのスポンサー: すべての外国メーカーに必須であり、オーストラリアに拠点を置く企業である必要があります。スポンサーは申請書を TGA に提出し、コンプライアンスを維持し、現地の規制担当者としての役割を果たします。
販売代理店および輸入業者の指定: メーカーは、スポンサーとは別に販売代理店または輸入業者を割り当てる場合があります。
翻訳: ドキュメントは英語である必要があります。デバイスのラベルと使用説明書は、オーストラリアのラベル基準に従って英語で書かれている必要があります。
製造者証拠 (ME): スポンサーは、ARTG の包含を申請する前に、QMS 準拠の証拠 (すなわち、製造者証拠) を提出し、製造者証拠識別子、つまり QMS 文書が受け入れられたことを確認する TGA によって発行された固有の番号を取得する必要があります。
市販後の義務: スポンサーはデバイスのパフォーマンスを監視し、TGA ビジネス ポータルを通じて有害事象を報告する必要があります。
オーストラリアで医療機器または IVD を登録するにはどのような書類が必要ですか?
特定の文書要件は、デバイスの分類と、TGA 適合性評価を追求しているか、それとも短縮パスウェイを追求しているかによって異なります。デバイスを TGA に登録するには、通常、次のものが必要です。
TGA 標準に従って作成された完全な技術書類
メーカーの証拠 (例: CE 証明書または MDSAP 証明書)
オーストラリアの DoC を含む TGA 基本原則 (EP) への適合証明、デバイスに応じた技術文書、臨床証拠など
その場合にのみ、ARTG 包含申請を提出することができ、政府手数料の支払いが完了します。支払いがなければ、TGA は ARTG 組み込み申請を処理しません。
TGA は、特に監査対象に選択されたリスクの高い製品またはアプリケーションについて、審査中に追加の文書を要求する場合があります。
オーストラリアのスポンサーとは何ですか?なぜ必要ですか?
オーストラリアのスポンサーは、オーストラリアに本拠を置き、外国の医療機器メーカーの規制担当者として機能する法人です。スポンサーは、デバイス申請書を TGA に提出し、メーカーがコンプライアンスを維持できるようにサポートし、有害事象の報告を促進し、市販後の義務を管理する責任があります。スポンサーがなければ、外国メーカーは ARTG を入手できません。
メーカー証拠とは何ですか?
メーカー証拠 (ME) は、医療機器メーカーが適切な QMS を保有し、必要な適合性評価手順に従っていることを証明するものです。 ME として提出される QMS 文書には、EU 認証機関、米国、日本、カナダ、シンガポール、および Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 監査機関からの QMS 適合性評価証明書を含めることができます。オーストラリアのスポンサーは、TGA ビジネス サービス ポータルを通じてこれらの文書を提出し、ARTG アプリケーションで参照する必要がある製造業者証拠識別子を取得します。メーカーの証拠の承認がなければ、ARTG の包含申請を提出することはできません。
TGA アプリケーション監査とは何ですか?
TGA アプリケーション監査は、ARTG に含めるための予備評価の後に実施される追加の規制レビューです。 TGA は、技術的、臨床的、および規制上の証拠をより厳密に調査して、安全性、パフォーマンス、およびコンプライアンスを確認します。どのアプリケーションも監査できますが、TGA はリスクベースのアプローチを使用して、監査対象のデバイス アプリケーションを選択します。
監査には、必須監査と非強制監査の 2 種類があります。 EU MDD または米国 510(k) の承認によってサポートされる特定のクラスIII デバイス、高リスク コンポーネントを含む特定のシステムまたは手順パック、および特定の高リスク IVD など、特定の高リスク アプリケーションに対する規制により監査が義務付けられています。これらの監査には通常、技術文書と証拠の詳細なレビューが含まれており、TGA に追加料金が支払われます。非必須（任意）監査は、デバイスの特性、規制改革の優先順位、提出された文書の品質、市販後の安全性に関するシグナル、またはスポンサーやメーカーに関連する懸念などのリスク基準に基づいて、あらゆるデバイスに適用できます。 TGA は、証拠に応じて監査を拡大または免除できます。現在、非必須の監査には料金はかかりません。
