TGA オーストラリア医療機器登録・承認

オーストラリアにおける医療機器登録とARTG登録

豪州治療製品管理局（TGA）は、治療製品法（Therapeutic Goods Act）および医療機器規則（Medical Devices Regulations）に基づき、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）を規制しています。除外、免除、またはその他の合法的なアクセス制度が適用されない限り、ほとんどの機器は輸入または供給を行う前にARTGへ登録される必要があります。海外の認証書を保有していること自体によって、製品がARTGに登録されるわけではありません。

TGAの概要では、製造業者の適合性証拠とオーストラリアのスポンサーによる登録申請が明確に区別されています。販売開始日を確約する前に、両方のワークストリームおよび基本要件（Essential Principles）の適合証拠について計画を立ててください。

オーストラリアにおける医療機器およびIVDの分類

実際の使用目的、技術、およびリスクに対して、オーストラリアのIVD規則または適切な一般医療機器規則を適用してください。レガシー認証書の現在の取り扱い、および製品固有の経過措置（移行措置）を確認してください。海外でのクラス分類は有用な参考情報にはなりますが、オーストラリアにおける法的な結論となるわけではありません。

適合性証拠と製造業者証拠

製造業者は、適切な適合性評価手順を適用し、基本要件（Essential Principles）への適合を裏付ける証拠を保持しなければなりません。製品および申請ルートに応じて、認められる証拠には、TGA適合性評価認証書、または指定された同等の海外規制当局の証拠が含まれます。適用範囲（スコープ）、クラス、製造所、認証書の種類、および付随する製品評価の証拠が重要となります。

必要な場合、スポンサーは認められる製造業者証拠を提出し、ARTG登録申請の前にその受理を得る必要があります。これは、オーストラリアにおける新規の製品承認と同義ではありません。一部の低リスクな自己宣言ルートでは証拠の取り決めが異なります。すべてのクラスI機器やクラス1 IVDに対して、画一的な製造業者証拠パッケージを一律に適用しないでください。

弊社のスポンサー／製造業者証拠ガイドでは、その相互関係について解説しています。一般的なISO 13485認証書や参照市場での承認が、オーストラリアのすべての医療機器またはIVDに対して一律に十分であると説明してはなりません。

ARTG申請と申請監査

登録プロセスは、スポンサー、製品のクラス分類、適切な証拠、および機器の種類（kind of device）の正確な範囲の決定から始まります。グルーピングにおいては一般的に、スポンサー、製造業者、クラス、および名称体系が考慮され、高リスクカテゴリーには追加の要件が適用されます。カタログ上の製品ファミリーが、自動的に単一のARTG登録枠になるわけではありません。

申請時の申告事項を正確に記入し、所定の手数料を支払った上で、監査や追加情報提供の要求（照会）に対応してください。義務的監査および裁量的監査の要件は、実際の製品や証拠の状況によって異なります。CEマーク認証やFDAの承認のみを根拠として、監査の免除や一律の審査期間を確約しないでください。

スポンサー、ラベリング、およびライフサイクルの義務

オーストラリアのスポンサーは現地における法的な役割を担い、申請、供給、および規制当局との連絡・協議について責任を負います。販売代理店がスポンサーを務めることも可能ですが、技術文書、品質証拠、苦情、報告義務、リコール、変更管理、および記録保持へのアクセス権を明確に定めておく必要があります。製造業者自身も、独自の適合性および安全性に関する義務を引き続き負います。

実際のARTG登録範囲と照らし合わせて、英語の製品情報、必要に応じたスポンサーの識別表示、モデル、使用目的、警告事項、ソフトウェア、およびUDIの適用性を確認してください。登録は通常、継続的な付帯条件および該当する年間維持費用の支払いを前提として有効に継続しますが、裏付けとなる認証書や記録についても継続的な維持管理が必要です。

費用とスケジュールの計画

証拠の作成、適合性評価、製造業者証拠の処理、ARTG申請、監査、および申請者の回答対応をそれぞれ切り離して検討してください。政府（規制当局）の申請手数料、監査費用、および年間維持費は、試験機関、認証機関、ならびにコンサルティングの費用とは異なります。画一的な「登録費用」を想定するのではなく、現行のTGA手数料区分と機器固有の計画を用いてください。

オーストラリアとニュージーランドでは、技術的証拠を再利用できる場合がありますが、スポンサーの役割、データベース、および報告手順はそれぞれ独立しています。Pure Globalは、オーストラリアにおける申請ルート、証拠のギャップ評価、スポンサーの調整、および維持管理プログラムをサポートすることができます。