ISAF マカオ医療機器登録

マカオの医療機器規制枠組み

マカオにおける医療機器の規制枠組みは、従来の輸入管理および製品カテゴリー別の分類モデルから、医療機器専用の法体系へと移行しつつあります。ISAFは、新制度を支える26の技術的指示（Technical Instructions）とともに、法律第12/2025号および行政法規第11/2026号が2026年7月1日に施行されることを発表しました。

マカオがより明確な製品ライフサイクルモデルへと移行する中、この制度改正は製造業者にとって極めて重要です。市場参入に先立ち、企業は自社製品が「医療機器」、医療機器の定義に含まれる「体外診断用試薬もしくはキャリブレーター」、「医療衛生用品」、輸入承認の対象となる「診断用・実験室用試薬」、あるいはISAFの管理対象となる他のカテゴリーのいずれに該当するのかを特定する必要があります。また、上市後においては、変更申請、登録更新、不具合（有害事象）報告、トレーサビリティの確保、回収（リコール）、規制当局とのコミュニケーションなど、継続的な義務への対応体制を整えておく必要があります。

ISAFが発表した技術的指示は、分類規則、登録および届出申請要件、臨床試験要件、GCP（適正臨床基準）、GMP（適正製造基準）、製造業および事業のライセンス、その他医療機器の許認可など多岐にわたります。したがって、新たな規制枠組みは、単なる一回限りの申請作業にとどまりません。製品の該当性評価から、適格申請者の役割分担、輸入計画、文書管理、そして市販後のコンプライアンス維持に至るまで、包括的な取り組みが求められます。

権限と発効日

一般にISAFと呼ばれる薬物監督管理局（Pharmaceutical Administration Bureau）は、マカオにおける医療機器の監督・管理体制を主導する管轄当局です。ISAFは2026年6月24日に26項目の技術的指示を発行しており、これらは法律第12/2025号および行政法規第11/2026号の施行日である2026年7月1日から適用が開始されます。

すでに規制対象製品をマカオに販売している企業にとって、これは上市および保守（製品維持）モデルの再検討が必要になる可能性を意味します。従来の輸入管理や製品カテゴリーに基づく義務は引き続き重要ですが、製造業者は、特に製品分類、届出、登録、あるいは現地の事業活動要件によって実務プロセスが変化する場合に、同じ製品に対して医療機器の専用規則がどのように適用されるかを評価する必要があります。また、ISAFは2026年6月15日に、医療機器分類目録（カタログ）のほか、個人使用目的の輸入免除措置、横琴深合区で製造された医療機器の登録手続きの簡素化、ライセンスモデル、および公式の手数料一覧を定めた行政長官批示（Chief Executive dispatches）を公布しました。

すでに市場に製品を流通させている企業に対しては、対応のための猶予期間（移行規定）が設けられています。製造ライセンスの取得期限は、クラスI、IIb、IIIの機器が2027年7月1日（クラスIIaは2028年7月1日）、事業ライセンスの取得期限は、クラスIIbおよびIIIが2027年7月1日と定められています。また、すでに流通している製品については、各リスククラスに対応する猶予期間内に届出または登録を完了させる必要があり、完了しない場合は市場から撤回しなければなりません。

分類と市場アクセスに関する考慮事項

製造業者はまず、自社製品の該当性評価（製品認定）とリスク分類から着手する必要があります。マカオでは、医療機器をリスクレベルに応じてクラスI、クラスIIa、クラスIIb、クラスIIIの4段階に分類しており、体外診断用試薬およびキャリブレーターも医療機器の定義に含まれます。製品のリスク分類によって具体的な市場アクセス計画が左右されます。これは、低リスク製品、高リスクデバイス、ソフトウェア、カスタムメイドデバイス、臨床試験用または研究用の機器、輸入製品など、その性質によって求められる提出証拠や行政上の期待値が異なるためです。

海外の製造業者にとって、最初の論点は単に「そのデバイスを輸入できるか否か」ではありません。むしろ、「製品分類、登録または届出、適格申請者の選定、輸入許可、事業ライセンス、技術文書、表示（ラベリング）、臨床エビデンス、QMS（品質マネジメントシステム）の適合証明、および市販後規制の各段階において、マカオ側の要件がどのように適用されるか」を突き詰めることこそが重要です。このマッピングを早期に行うことで、輸入計画、ディストリビューターの選定、商業ローンチが動き出した後の段階で、規制上のギャップが発覚するリスクを防ぐことができます。

登録、提出、文書化の計画

マカオの2026年の技術的指示は、登録および届出申請資料について言及しています。これは、企業が単なる事務的な輸入手続きではなく、体系化された申請ドシエ（提出文書一式）を用意する必要があることを意味します。具体的な要件は、適用される製品カテゴリーやリスククラスにより異なりますが、製造業者は中核となる技術的エビデンス（技術資料）を規制当局の審査に対応可能な形式で整理・構築しておく必要があります。

行政法規第11/2026号に基づく公式の審査期間は、申請ルートによって異なります。クラスIおよびIIaデバイスの届出（listing）は、約5営業日以内に処理され、さらに3営業日以内に確認通知がなされます。一方、登録申請については、クラスIIbデバイスは70営業日以内、クラスIIIデバイスは100営業日以内に審査決定が下されます（複雑な事例では最大45営業日の延長あり）。なお、申請の初期段階で20営業日を要する形式適合性審査が行われます。登録の有効期間は5年間で、同期間ごとの更新が可能です。更新申請は有効期限満了の90日前から180日前までの期間に行う必要があります。公式手数料はDespacho n.º 144/2026によって定められており、医療機器登録は1品目あたりMOP 500、更新はMOP 200、変更はMOP 100です。一方、製造ライセンスはMOP 9,000（更新はMOP 3,000）、事業ライセンスはMOP 2,000（更新はMOP 300）となっています。

典型的な計画分野としては、製品の特定情報、製造業者情報、意図された用途（使用目的）、リスク分類の根拠、技術仕様書、試験データ、臨床または性能評価のエビデンス、表示（ラベリング）および取扱説明書（IFU）、品質管理システム（QMS）情報、製造施設の詳細、適格申請者情報、および他市場での認証取得や承認状況を裏付けるサポート文書などが含まれます。体外診断用試薬およびキャリブレーターの場合、性能評価や試薬特有の技術文書に関して個別の注意が必要となる場合があります。

製造業者はまた、香港、中国本土、台湾、欧州連合、米国、またはその他のリファレンス市場からの既存の文書を再利用できるかどうかも評価する必要があります。再利用は多くの場合可能ですが、それでもマカオ固有の分類チェック、言語と表示事項のレビュー、所定のフォーマットへの適合、およびエビデンスがマカオ向けに予定されている製品バージョンと確実に一致しているかどうかの確認作業が必要となります。

輸入承認と現地における事業運営要件

マカオ特別行政区政府の行政サービスポータルにおいて、医療衛生製品や診断用・実験室用試薬などの規制対象品目を対象とする輸入承認サービスは、ISAFが所管官庁（コンテンツプロバイダー）に指定されています。これら規制対象製品の輸入を行う企業は、事前承認の取得、対外貿易事業者の起用、医療機器営業ライセンス保有者の手配、またはその他の適格申請者（eligible applicant）の要否を評価・判断する必要があります。適格申請者に関する要件は製品のクラスによって異なります。クラスIおよびIIaの届出（filing）は、資格要件を満たすマカオの対外貿易事業者を通じて提出可能ですが、クラスIIbおよびIIIの登録（registration）は、有効な医療機器営業ライセンスを保有し、輸入および卸売の認可を得ているマカオ現地法人が申請者とならなければなりません。また、外国製造デバイスについては、特別行政区行政長官が別段の定めをする場合を除き、すでに製造国（原産国）の管轄官庁において登録または販売承認を取得している必要があります。

2026年6月に公布された行政長官告示には、個人使用のみを目的として輸入され、評価額が5,000マカオ・パタカ（MOP）以下の低リスクなクラスIおよびIIaデバイスについて、特定の輸入ライセンス要件を限定的に免除する規定も盛り込まれています。ただし、この免除規定は適用範囲が極めて限定的であり、商業目的の市場参入ルートとして利用すべきではありません。商業ローンチにあたっては、依然として製品ごとに適用されるISAFの規制ルール、現地のビジネスモデル、および輸入ルートを個別に精査する必要があります。

実務的な上市チェックリスト

マカオにおける具体的な上市（ローンチ）計画には、以下の6つのワークストリームを含める必要があります。

• 対象製品が新たな医療機器規制、体外診断用医薬品（IVD）の試薬・キャリブレーターのカテゴリー、またはその他のISAF規制対象の製品カテゴリーの範囲内にあるか否かを確認する。
• リスク分類の根拠を文書化し、登録（registration）、届出（filing）、輸入承認、または営業ライセンスのいずれが適用されるかを特定する。
• ISAFの審査に対応可能な形式で、技術、品質、ラベリング、および臨床または性能（パフォーマンス）に関する各種証明文書を準備する。
• 対外貿易事業者、輸入業者、販売代理店、適格申請者、ライセンス保有者、および（該当する場合の）市販後安全管理（ビジランス）の連絡窓口を含め、現地での役割と責任分担を確定する。
• マカオ仕様のラベリング、取扱説明書（IFU）、変更管理、および市販後安全管理手順を、製品のアジア太平洋地域における広範な上市計画と整合させる。
• 2026年7月1日の法改正発効日以降も、ISAFが公表する技術的指示や運用更新情報を継続的に追跡する。

Pure Globalは、マカオにおける分類戦略、文書化計画、現地調整、料金の可視化、および市場参入の実行において製造業者を支援します。