ISAF マカオ医療機器登録

マカオの医療機器規制フレームワーク

マカオの医療機器規制フレームワークは、主に輸入管理および製品カテゴリーに基づくモデルから、医療機器専用の法的規制体制へと移行しつつあります。薬物監督管理局（ISAF）は、第12/2025号法律および第11/2026号行政法規が、新体制を支援する26件の技術指示とともに2026年7月1日に施行されると発表しました。

この変更は、マカオがより明確な製品ライフサイクルモデルへと移行しているため、製造企業にとって重要です。市場参入前において、企業は製品が医療機器として扱われるのか、医療機器の定義内に含まれる体外診断用試薬や校正物質として扱われるのか、医療衛生用品として扱われるのか、輸入許可を通じて取り扱われる診断用または検査用試薬として扱われるのか、あるいはその他のISAF管轄のカテゴリーとして扱われるのかを理解する必要があります。市場投入後においても、企業は変更、更新、不具合モニタリング、トレーサビリティ、回収、および規制当局とのコミュニケーションに関する継続的な義務に対応できるよう準備しておく必要があります。

ISAFが発表した技術指示は、分類規則、登録および届出の申請要件、治験要件、医薬品・医療機器の臨床試験の実施の基準（GCP）、製造管理および品質管理の基準（GMP）、製造業および販売業のライセンス、ならびにその他の医療機器に関する許可を対象としています。したがって、新しいフレームワークは単発の申請にとどまらず、製品の該当性評価、申請適格者の役割、輸入計画、文書管理、および市販後コンプライアンスにまで影響を及ぼします。

規制当局および施行日

通常ISAFと呼ばれる薬物監督管理局は、マカオの医療機器の監督および管理体制を主導する主務官庁です。ISAFは2026年6月24日に26件の技術指示を公布しました。これらの指示は、第12/2025号法律および第11/2026号行政法規の施行日である2026年7月1日に合わせて調整されています。

すでに規制対象製品をマカオへ販売している企業にとって、これは市場投入および維持管理モデルの再検討が必要になる可能性があることを意味します。既存の輸入管理および製品カテゴリーに基づく義務は引き続き重要ですが、製造企業は、特に分類、届出、登録、または現地での事業活動要件によって運用上の経路が変わる場合、同一の製品に対して医療機器専用ルールがどのように適用されるかを評価する必要があります。また、2026年6月15日、ISAFは個人使用目的の輸入免除、横琴協力区で製造された機器の登録簡素化、ライセンスモデル、および公的手数料一覧を規定する行政長官批示を、医療機器分類目録とともに公布しました。

経過措置により、すでに市場に参入している企業にはコンプライアンスに対応するための時間が与えられています。クラスI、クラスIIb、およびクラスIII機器の製造ライセンスの取得期限は2027年7月1日（クラスIIaは2028年7月1日）、クラスIIbおよびクラスIIIの営業ライセンスは2027年7月1日であり、すでに流通している製品はクラスごとに設定された期間内に届出または登録を完了するか、回収されなければなりません。

クラス分類と市場参入に関する検討事項

製造企業は、製品の該当性評価とクラス分類から着手する必要があります。マカオでは医療機器をリスクに応じてクラスI、クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIIIに分類しており、体外診断用試薬および校正物質も医療機器の定義に含まれます。低リスク製品、より高リスクな機器、ソフトウェア、カスタムメイド機器、治験用または研究用機器、および輸入製品によって、求められる根拠資料や行政上の期待事項が異なる可能性があるため、クラス分類が実務的な市場参入計画の主要な決定要因となります。

海外の製造企業にとって、最初の意思決定は単に機器を輸入できるかどうかではありません。より適切な問いは、製品のクラス分類、登録または届出、申請適格者の選定、輸入許可、事業活動ライセンス、技術文書、ラベル表示、臨床根拠、QMS根拠、および市販後管理の各段階において、マカオのどの義務が適用されるかを把握することです。輸入計画、販売代理店のオンボーディング、または商業的発売がすでに進行している段階で土壇場の不備が生じるのを防ぐため、早期にこのマップを構築することが役立ちます。

登録、届出、および文書化計画

マカオの2026件の技術指示では、登録および届出の申請資料について言及されています。これは、企業が単なる取引上の輸入ステップではなく、構造化された文書パッケージを準備すべきであることを意味します。具体的な要件は該当する製品カテゴリーおよびリスククラスによって異なりますが、製造企業は中核となる技術的根拠資料を規制当局の審査に対応可能な形式で整理する準備をする必要があります。

第11/2026号行政法規に基づく公式な審査期間は申請ルートによって異なります。クラスIおよびクラスIIa機器のリスティングは約5営業日以内に処理され、さらに3営業日以内に確認が行われます。一方、登録決定はクラスIIb機器では70営業日以内、クラスIII機器では100営業日以内に下され、複雑なケースでは最大45営業日追加されるほか、審査開始時に20営業日の形式的完全性チェックが行われます。登録の有効期間は5年間であり、同じ期間での更新が可能です。更新申請は有効期限の90日前から180日前までに提出する必要があります。公的手数料は第144/2026号批示により定められています。機器の登録はMOP 500、更新はMOP 200、変更申請は1項目あたりMOP 100です。また、製造ライセンスはMOP 9,000（更新はMOP 3,000）、営業ライセンスはMOP 2,000（更新はMOP 300）となっています。

一般的な計画策定分野には、製品の特定情報、製造企業情報、使用目的、リスク分類の根拠、技術仕様、試験根拠、臨床または性能に関する根拠、ラベル表示および取扱説明書（IFU）、品質管理情報、製造所の詳細、申請適格者情報、ならびに他市場からの支援的な証明書や承認が含まれます。体外診断用試薬および校正物質については、性能評価および試薬特有の文書化に別途注意を払う必要がある場合があります。

製造企業は、香港、中国本土、台湾、欧州連合（EU）、米国、またはその他の参照市場からの既存の文書を再利用できるかどうかも評価すべきです。再利用は可能な場合が多いですが、それでもマカオ独自のクラス分類チェック、言語およびラベル表示のレビュー、行政上のフォーマット調整、および根拠資料がマカオ向けに意図された製品バージョンと一致していることの確認が必要です。

輸入許可および現地での事業要件

マカオ特別行政区政府のサービスポータルでは、医療衛生用品や診断用・研究用試薬などの規制対象品目を網羅する輸入許可サービスの情報提供元としてISAFを指定しています。規制対象製品を輸入する企業は、事前許可、対外貿易事業者、医療機器事業活動ライセンス保持者、またはその他の申請適格者が必要とされるかどうかを評価する必要があります。申請適格者のルールはクラスによって異なります。クラスIおよびIIaの届出は、適格なマカオの対外貿易事業者によって提出できますが、クラスIIbおよびIIIの登録は、有効な医療機器事業ライセンスを保有し、輸入および卸売の許可を受けたマカオ企業が申請しなければなりません。また、外国製の機器は、行政長官が別段の定めをした場合を除き、原産国の管轄区域においてすでに登録されているか、販売許可を受けている必要があります。

2026年6月の批示では、個人使用目的のみで輸入され、評価額がMOP 5,000を超えない低リスクのクラスIおよびIIa機器を対象とした、一部の輸入ライセンス要件からの限定的な免除についても説明されています。その免除規定は限定的なものであり、商業的な市場参入ルートとして扱うべきではありません。商業的な市場投入には、適用されるISAFの規則、現地のビジネスモデル、および輸入経路について、製品固有の評価を行うことが引き続き求められます。

実務的な市場投入チェックリスト

実務的なマカオ市場投入計画には、以下の6つのワークストリームを含める必要があります：

• 製品が新しい医療機器規制の範囲内、体外診断用試薬・校正物質のカテゴリー、またはその他のISAF管轄製品カテゴリーに該当するかどうかを確認する。
• リスク分類の根拠を文書化し、登録、届出、輸入許可、または事業活動ライセンスのいずれが適用されるかを特定する。
• ISAFの審査に対応できる形式で、技術、品質、ラベル表示、および臨床または性能に関する文書を準備する。
• 該当する場合、対外貿易事業者、輸入業者、販売代理店、申請適格者、ライセンス保持者、および市販後連絡先責任を含む現地での役割を確認する。
• マカオにおけるラベル表示、IFU、変更管理、およびヴィジランス手順を、製品のより広範なアジア太平洋地域での市場投入計画と整合させる。
• 2026年7月1日の施行日以降、ISAFの技術指示および実施状況の更新情報を追跡する。

Pure Globalは、マカオにおける分類戦略、文書化計画、現地の調整、価格設定の透明性、および市場参入の実行に関して製造企業を支援します。