ISAFマカオ医療機器登録・届出

マカオにおける医療機器規制の枠組み

マカオの医療機器規制の枠組みは、主として輸入管理および品目分類に基づくモデルから、医療機器に特化した法制上の制度へと移行しつつあります。薬務局（ISAF）は、第12/2025号法律および第11/2026号行政法規が、新制度を支える26件の技術的指示とともに、2026年7月1日に施行されたことを発表しました。

マカオがより明確な製品ライフサイクルモデルへと移行しているため、この変更は製造業者にとって重要です。市場参入前において、企業は製品が医療機器、医療機器の定義に含まれる体外診断用試薬もしくはキャリブレーター、医療衛生用品、輸入許可を通じて取り扱われる診断用・検査室用試薬、またはその他のISAF管理対象区分のいずれとして扱われるかを把握する必要があります。上市後においても、企業は変更、更新、不具合（有害事象）モニタリング、トレーサビリティ、回収、および規制当局との連絡調整に関する継続的な義務に対応できるよう準備しておく必要があります。

ISAFが発表した技術的指示は、分類規則、登録および届出の申請要件、治験要件、医薬品・医療機器等の臨床試験の実施の基準（GCP）、適正製造規範（GMP）、製造および営業のライセンス取得、ならびにその他の医療機器に関する認可を対象としています。したがって、この新しい枠組みは単発の申請にとどまらず、製品の該当性判定、適格申請者の役割、輸入計画、文書管理、および市販後コンプライアンスにまで影響を及ぼします。

管轄当局および施行日

一般にISAFと呼ばれる薬務局（Pharmaceutical Administration Bureau）は、マカオにおける医療機器の監督および管理制度を主導する管轄当局です。ISAFは2026年6月24日に26件の技術的指示を公布し、それらの指示は第12/2025号法律および第11/2026号行政法規の施行日である2026年7月1日と足並みを揃えています。

すでにマカオで規制対象製品を販売している企業にとって、これは上市および維持管理のモデルを再検討する必要があるかもしれないことを意味します。既存の輸入管理および品目分類に基づく義務は引き続き重要ですが、特に分類、届出、登録、または現地の事業活動要件によって実務上の手順が変わる場合、製造業者は同一の製品に対して医療機器専用の規則がどのように適用されるかを評価する必要があります。2026年6月15日、ISAFは医療機器分類目録とともに、個人使用目的の輸入免除、横琴協力区（Hengqin Cooperation Zone）で製造された医療機器に対する登録の簡素化、ライセンスモデル、および公的手数料体系を定めた行政長官批示も公布しました。

経過措置により、すでに市場に参入している企業には要件に適合するための猶予期間が与えられています。クラスI、IIb、およびIII機器の製造ライセンスは2027年7月1日までに（クラスIIaは2028年7月1日までに）、クラスIIbおよびIIIの営業ライセンスは2027年7月1日までに取得する必要があり、すでに流通している製品はクラスごとに設定された期間内に収載（リスティング）または登録を完了しなければならず、完了しない場合は市場から撤退（回収）しなければなりません。

クラス分類および市場アクセスに関する検討事項

製造業者は、まず製品の該当性判定とクラス分類から着手すべきです。マカオでは医療機器をリスクに応じてクラスI、クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIIIに分類しており、体外診断用試薬およびキャリブレーターは医療機器の定義に含まれます。低リスク製品、高リスク機器、ソフトウェア、カスタムメイド機器、治験用または研究用の機器、および輸入品では、求められるエビデンスや行政手続き上の要件が異なる場合があるため、クラス分類が実践的な市場アクセス計画を左右します。

海外の製造業者にとって、最初の決定事項は単にその機器が輸入可能かどうかだけではありません。より適切な検討事項は、製品分類、登録または届出、適格申請者の選定、輸入許可、事業活動ライセンス、技術文書、ラベリング、臨床エビデンス、QMSエビデンス、および市販後管理の各段階において、マカオのどの義務が適用されるかという点です。このロードマップを早期に構築しておくことで、輸入計画、販売業者の選定・契約、または商業上市がすでに進んでいる段階での手戻りや不備を防ぐことができます。

登録、届出、および申請資料の準備計画

マカオの2026件の技術的指示では登録および届出の申請資料について言及されており、これは企業が単なる事務的な輸入手続きではなく、体系的な文書パッケージの提出を想定すべきであることを意味します。具体的な要件は該当する製品カテゴリーおよびリスククラスによって異なりますが、製造業者は中核となる技術的エビデンスを規制当局の審査に対応可能な形式で整理する準備を進める必要があります。

第11/2026号行政法規に基づく公式な審査期間は申請ルートによって異なります。クラスIおよびIIa機器の収載（リスティング）は約5営業日以内に処理され、さらに3営業日以内に確認が行われます。一方、登録の決定については、クラスIIb機器では70営業日以内、クラスIII機器では100営業日以内とされており、複雑な案件では最大45営業日追加され、当初には20営業日間の形式的完備性審査（formal completeness check）が行われます。登録の有効期間は5年間で、同一の期間で更新が可能であり、更新申請は有効期限の90日前から180日前までに提出する必要があります。公的手数料はDespacho n.º 144/2026によって定められています。機器の登録はMOP 500、更新はMOP 200、変更は1項目につきMOP 100であり、製造ライセンスはMOP 9,000（更新はMOP 3,000）、営業ライセンスはMOP 2,000（更新はMOP 300）です。

典型的な計画対象分野には、製品の同一性、製造業者情報、使用目的、リスク分類の根拠、技術仕様、試験エビデンス、臨床または性能エビデンス、ラベリングおよび取扱説明書（IFU）、品質マネジメント情報、製造所情報、適格申請者情報、ならびに他市場からの裏付けとなる証明書または承認が含まれます。体外診断用試薬およびキャリブレーターについては、性能評価および試薬特有の文書に個別の配慮が必要となる場合があります。

製造業者はまた、香港、中国本土、台湾、欧州連合（EU）、米国、またはその他の参照市場における既存の文書を再利用できるかどうかを評価する必要があります。再利用は可能な場合が多いものの、マカオ特有の分類確認、言語およびラベリングのレビュー、行政上の体裁調整、ならびにエビデンスがマカオ向けに意図された製品バージョンと一致していることの確認が依然として求められます。

輸入許可および現地の事業運営要件

マカオ特別行政区政府の行政サービスポータルでは、医療衛生用品や診断用・検査室用試薬などの規制対象品目を対象とする輸入許可サービスのコンテンツプロバイダーとしてISAFを特定しています。規制対象製品を輸入する企業は、事前許可、対外貿易事業者、医療機器事業活動ライセンス保有者、またはその他の適格申請者が必要とされるかどうかを評価する必要があります。適格申請者のルールはクラスによって異なります。クラスIおよびIIaの届出は資格を有するマカオの対外貿易事業者によって提出できますが、クラスIIbおよびIIIの登録は、有効な医療機器事業ライセンスを保有し、輸入および卸売の認可を受けたマカオの企業によって申請されなければなりません。外国製医療機器はまた、行政長官が別段の定めをした場合を除き、原産国の管轄管区ですでに登録または販売認可を受けている必要があります。

6月2026日の行政長官批示では、専ら個人使用目的で輸入され、評価額がMOP 5,000以下の低リスクなクラスIおよびIIa機器に対する、特定の輸入ライセンス要件からの限定的な免除についても規定されています。その免除は限定的であり、商業的な市場アクセスルートとして扱うべきではありません。商用上市には、適用されるISAF規則、現地のビジネスモデル、および輸入経路についての製品ごとの個別評価が依然として必要です。

上市に向けた実践的チェックリスト

マカオにおける実践的な上市計画には、以下の6つのワークストリームを含める必要があります。

• 製品が新しい医療機器制度、体外診断用試薬もしくはキャリブレーターの区分、またはその他のISAF管理対象製品区分の対象に含まれるかを確認すること。
• リスク分類の根拠を文書化し、登録、届出、輸入許可、または事業活動ライセンスのいずれが適用されるかを特定すること。
• ISAFの審査に対応できる形式で、技術、品質、ラベリング、ならびに臨床または性能に関する文書を準備すること。
• 対外貿易事業者、輸入業者、販売業者、適格申請者、ライセンス保有者、および該当する場合は市販後窓口の責任を含む、現地の役割を確認すること。
• マカオにおけるラベリング、取扱説明書（IFU）、変更管理、およびビジランス手順を、製品のより広範なアジア太平洋地域での上市計画と整合させること。
• 2026年7月1日の施行日以降におけるISAFの技術的指示および運用の最新情報を追跡すること。

Pure Globalは、マカオにおけるクラス分類戦略、申請資料の作成計画、現地での調整、価格の透明性確保、および市場アクセスの実行において製造業者を支援します。

マカオにおける施行および現地活動チェックリスト

ISAF施行ポータルは、法第12/2025号、施行規則、クラス分類、および現行の技術指針にリンクしています。2026年7月1日の法的施行日と段階的な遵守期間は、異なる概念です。すべての既存製品に単一の共通期限があると想定するのではなく、対象機器および現地での活動を評価してください。香港および中国本土の手続とは区別して管理してください。いずれの認可も、マカオにおける手続を自動的に完了させるものではありません。