ISAF マカオ医療機器登録

マカオの医療機器規制枠組み

マカオの医療機器の枠組みは、主に輸入管理と製品カテゴリーモデルから、医療機器専用の法制度へと移行しつつある。 ISAFは、法律No.12/2025と行政規則No.11/2026が、新体制をサポートする26の技術的指示とともに、2026年7月1日に発効すると発表した。

マカオはより明確な製品ライフサイクルモデルに移行しているため、この変更はメーカーにとって重要です。市場に参入する前に、企業は、製品が医療機器として扱われるのか、医療機器の定義内の体外診断試薬やキャリブレーターとして扱われるのか、医療衛生製品、輸入承認を通じて取り扱われる診断試薬や実験用試薬として扱われるのか、あるいは ISAF が管理する別のカテゴリーとして扱われるのかを理解する必要があります。発売後、企業は変更、更新、有害事象の監視、トレーサビリティ、リコール、規制当局とのコミュニケーションに関する継続的な義務にも備える必要があります。

ISAF が発表した技術的指示には、分類規則、登録および申請の要件、臨床試験の要件、適正臨床基準、適正製造基準、製造および事業許可、およびその他の医療機器の認可が含まれます。したがって、新しいフレームワークは 1 回限りの提出以上の影響を及ぼします。これは、製品の認定、適格な申請者の役割、輸入計画、文書管理、および市販後のコンプライアンスに関係します。

権限と発効日

一般にISAFと呼ばれる医薬品管理局は、マカオの医療機器の監督および管理体制を主導する管轄当局です。 ISAF は 2026 年 6 月 24 日に 26 の技術的指示を発行しました。これらの指示は、法律 No. 12/2025 および行政規則 No. 11/2026 の発効日である 2026 年 7 月 1 日と一致しています。

すでに規制対象製品をマカオに販売している企業にとって、これは、発売とメンテナンスのモデルを再検討する必要がある可能性があることを意味します。既存の輸入規制と製品カテゴリの義務は引き続き重要ですが、製造業者は、特に分類、申請、登録、または現地の事業活動要件によって運用経路が変更される場合、専用医療機器規則が同じ製品にどのように適用されるかを評価する必要があります。 2026年6月15日、ISAFはまた、医療機器の分類カタログとともに、個人使用の輸入免除、横琴協力区で製造された機器の登録簡素化、ライセンスモデル、正式な料金表を対象とした行政長官派遣を発表した。

移行規定により、すでに市場に参入している企業は遵守する時間が与えられます。クラス I、IIb、および III デバイスの製造ライセンスは 2027 年 7 月 1 日までに（クラスIIa は 2028 年 7 月 1 日までに）、クラスIIb および III の運用ライセンスは 2027 年 7 月 1 日までに期限が定められており、すでに流通している製品は、クラスベースの期間内でリストまたは登録を完了するか、撤回する必要があります。

分類と市場アクセスに関する考慮事項

メーカーは製品の認定と分類から始める必要があります。マカオは医療機器をリスク別にクラス I、クラスIIa、クラスIIb、クラスIII に分類しています。体外診断試薬およびキャリブレーターは医療機器の定義に含まれます。低リスクの製品、高リスクのデバイス、ソフトウェア、カスタムメイドのデバイス、臨床試験または研究用のデバイス、輸入製品は異なる証拠や行政上の期待を生み出す可能性があるため、分類によって実際の市場アクセス計画が推進されます。

海外メーカーにとって、最初の決定は単にデバイスが輸入できるかどうかだけではありません。より良い質問は、製品の分類、登録または申請、適格な申請者の選択、輸入許可、事業活動のライセンス、技術文書、ラベル表示、臨床証拠、QMS の証拠、および市販後管理の各段階でどのマカオの義務が適用されるかということです。このマップを早期に作成すると、輸入計画、販売代理店のオンボーディング、または商業発売がすでに始まっているときに、後期段階でのギャップを防ぐことができます。

登録、提出、文書化の計画

マカオの2026年の技術指示では、登録と申請書類の提出について言及しているため、企業は純粋にトランザクション的なインポート手順ではなく、構造化された文書パッケージを期待する必要があることを意味します。正確な要件は該当する製品カテゴリーとリスククラスによって異なりますが、メーカーは中核となる技術的証拠を規制当局が対応できる形式で整理する準備をする必要があります。

行政規則第 11/2026 号に基づく正式な審査スケジュールはルートによって異なります。クラス I および IIa 医療機器登録は約 5 営業日以内に処理され、さらに 3 営業日以内に確認されますが、クラスIIb 医療機器登録決定は 70 営業日以内、クラスIII 医療機器登録決定は 100 営業日以内に行われます。複雑なケースでは最大 45 営業日追加され、開始時に正式な完全性チェックが 20 営業日かかります。登録は 5 年間有効で、継続して同じ期間更新可能で、更新申請は有効期限が切れる 90 ～ 180 日前に提出されます。公式料金は Despacho n. 144/2026 によって定められています。医療機器登録は 1 品目につき 500 パタカ、更新は 200 パタカ、修正は 100 パタカです。一方、製造ライセンスは 9,000 パタカ (更新の場合は 3,000 パタカ)、操作ライセンスは 2,000 パタカ (更新の場合は 300 パタカ) です。

一般的な計画領域には、製品アイデンティティ、メーカー情報、使用目的、リスク分類の根拠、技術仕様、試験証拠、臨床または性能証拠、ラベルおよび使用説明書、品質管理情報、製造サイトの詳細、適格な申請者情報、およびその他の市場からのサポート証明書または承認が含まれます。体外診断試薬およびキャリブレーターの場合、性能評価と試薬固有の文書には個別の注意が必要な場合があります。

メーカーはまた、香港、中国本土、台湾、欧州連合、米国、またはその他の参照市場からの既存の文書を再利用できるかどうかも評価する必要があります。再利用は多くの場合可能ですが、それでもマカオ固有の分類チェック、言語とラベルのレビュー、管理上の書式設定、および証拠がマカオ向けの製品バージョンと一致することの確認が必要です。

輸入承認と現地の動作要件

マカオ特別行政区政府サービス ポータルは、ISAF を、医療衛生製品や診断薬または実験用試薬などの規制対象商品を対象とする輸入承認サービスのコンテンツ プロバイダーとして特定しています。規制製品を輸入する企業は、事前の許可、外国貿易事業者、医療機器事業活動ライセンス保有者、またはその他の適格な申請者が必要かどうかを評価する必要があります。適格な申請者の規則はクラスによって異なります。クラス I および IIa の申請は、資格のあるマカオの外国貿易事業者によって提出されますが、クラスIIb および III の登録は、有効な医療機器営業許可を保有し、輸入および卸売が許可されているマカオの企業によって提出されなければなりません。外国製造のデバイスは、最高経営責任者が別段の定めをしている場合を除き、原産地管轄区域ですでに登録または販売が許可されている必要があります。

2026 年 6 月の通達には、個人使用のみを目的として輸入され、評価額が 5,000 パタカ以下の低リスクのクラス I および IIa デバイスに対する特定の輸入ライセンス要件の限定的免除についても記載されています。この免除は範囲が狭いため、商業市場へのアクセスルートとして扱うべきではありません。商用発売には、適用される ISAF 規則、現地のビジネス モデル、輸入経路を製品ごとに評価する必要があります。

実際の起動チェックリスト

実際的なマカオの立ち上げ計画には、次の 6 つのワークストリームが含まれる必要があります。

• 製品が新しい医療機器制度、体外診断試薬またはキャリブレーターのカテゴリー、または別の ISAF 管理の製品カテゴリーの範囲内にあるかどうかを確認します。
• リスク分類の理論的根拠を文書化し、登録、申請、輸入許可、または事業活動ライセンスが適用されるかどうかを特定します。
• ISAF レビューをサポートできる形式で、技術、品質、ラベル、臨床またはパフォーマンスに関する文書を準備します。
• 該当する場合、外国貿易事業者、輸入者、販売業者、適格な申請者、ライセンス保有者、および市販後の連絡責任を含む現地の役割を確認します。
• マカオのラベル表示、IFU、変更管理、およびビジランス手順を、製品のより広範なアジア太平洋地域の発売計画に合わせます。
• 2026 年 7 月 1 日の発効日以降、ISAF の技術的指示と実装の最新情報を追跡します。

Pure Global は、マカオの分類戦略、文書計画、現地調整、価格の可視化、市場アクセスの実行でメーカーをサポートします。