TFDA タイ医療機器登録

タイで販売される医療機器は、タイ食品医薬品局 (タイ FDA)内の医療機器管理部門（MDCD）によって規制されています。タイにおける現在の医療機器規制は以下の通りです。

• 医療機器法 B.E. 2551 (2008) および

• 医療機器法（第2号）B.E. 2562 (2019)（医療機器法 B.E. 2551 (2008)を改正し、2021年に施行）

タイ国内で販売するために医療機器を製造または輸入する企業は、事前に、製造または輸入を行うための適切なライセンスを取得する必要があります。また、外国の製造業者は、ライセンスを保有し輸入業者として機能する現地の認定代理人（LAR）を任命しなければなりません。

タイFDAにおける医療機器の規制経路

タイでは、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）をリスクに基づいてクラス1、2、3、4の4つのクラスに分類しています。分類によって、申請ルート（リスティング、届出、またはライセンス）が決定されます。

リスティング（Listing）ルート（クラス1の医療機器およびIVD）

• プロセス：低リスク機器の製造業者は、ライセンス保有者を通じてリスティング申請を提出します。タイFDAのポジティブリスト（対象品目リスト）に掲載されているクラス1機器は、自動承認の対象となる場合があります。

• 要件：提出書類には、製品のラベル表示、添付文書（IFU）、製品説明、自己宣言書（Declaration of Conformity）、および授権書（Letter of Authorization）が含まれます。

• タイムライン：ポジティブリスト掲載機器は数日以内に承認される可能性があります。その他の機器の承認には数週間かかる場合があります。

• 更新：ライセンスは5年ごとに更新する必要があります。

届出（Notification）ルート（クラス2および3の医療機器およびIVD）

• プロセス：中リスク機器の申請には、タイFDAへのコモン・サブミッション・ドシエ・テンプレート（CSDT）の提出が必要となります。

• 要件：提出書類には、製品説明、リスク分析、ISO 13485認証書、臨床データまたは性能評価データ、および授権書（Letter of Authorization）が含まれます。

• タイムライン：標準的な審査には数ヶ月かかる場合があります。要件を満たしている場合は、審査期間を短縮するための簡易ルート（Abridged Route）または信頼ルート（Reliance Route）を利用できます。

• 更新：5年ごとの更新サイクルとなります。

ライセンス（Licensing）ルート（クラス4の医療機器およびIVD）

• プロセス：高リスク機器は、CSDTの完全な提出を伴う、タイFDAによるフルレビュー（詳細審査）の対象となります。

• 要件：製造工程の詳細、品質管理システム（QMS）認証（ISO 13485など）、臨床データ、授権書を含む完全な技術ドシエが必要です。特定の認定機関によって承認された機器については、提出書類の一部が簡素化される場合があります。

• タイムライン：フルレビューには通常数ヶ月を要します。簡易ルートまたは信頼ルート（例：シンガポールHSA承認取得済みの機器）を利用する場合、専門家による審査が免除され、承認までの期間を1〜3ヶ月短縮できる可能性があります。

• 更新：5年ごとに更新されます。

その他のタイFDA登録要件

• 現地の認定代理人：すべての外国製造業者は、登録を保有し輸入者として活動するために、設立ライセンス（Establishment License）を保有するタイ現地の代理人を任命する必要があります。

• 翻訳：家庭用機器の場合、添付文書（IFU）およびラベル表示はタイ語である必要があります。医療従事者用機器の場合は、英語表記も認められます。

• 品質システムの証明：クラス2〜4の製品は、ISO 13485認証書またはタイのGMP認証書を提出する必要があります。クラス1はタイのGMPガイドラインに準拠する必要がありますが、認証書の取得は免除されます。

• 市販後の義務：ライセンス保有者は、国内外で発生した不具合や有害事象について、タイFDAへのビジランス報告を行う必要があります。市販後監視（PMS）レポートは毎年提出する必要があります。

• UDI：2025年3月、タイFDAはクラス2、3、4の医療機器に対する独自の機器識別子（UDI）要件を導入するガイドライン案を公開しました。すでに2020年のラベル表示規則に準拠している機器については、2年間の移行期間が適用されます。

タイで医療機器またはIVDを登録するにはどのような書類が必要ですか？

必要書類はリスク分類によって異なります。

リスティング（クラス1機器）の場合：

• 製品のラベル表示

• タイ語の添付文書（IFU）（家庭用の場合）

• 機器の説明および構成材料

• 自己宣言書（Declaration of Conformity）

• 授権書（Letter of Authorization）

届出（Notification）またはライセンス（Licensing）（クラス2〜4機器）の場合：

• コモン・サブミッション・ドシエ・テンプレート（CSDT）の完全な書類

• ISO 13485またはタイのGMP認証書

• 臨床または性能評価の証拠（エビデンス）

• 授権書（Letter of Authorization）

私のデバイスは簡易ルートまたは信頼ルートの対象となりますか？

以下の基準を満たしている場合、対象となる可能性があります。

• 簡易ルート（Abridged Route）：米国FDA、欧州の認証機関（Notified Body）、オーストラリアTGA、日本の厚生労働省（MHLW）、カナダ保健省（Health Canada）、またはWHOによる事前資格認定（Prequalification）を1年以上取得していること。一部の技術文書の提出が免除される場合があります。

• 信頼ルート（Reliance Route）：シンガポールHSAによる承認を取得しており、同一の申請用ドシエを提出し、かつ文書共有に関する書面での同意があること。専門家による審査が免除され、承認期間を最大3ヶ月短縮できます。

タイの現地認定代理人とは何ですか？なぜそれが必要なのでしょうか？

現地認定代理人（LAR）は、タイ国外に拠点を置く医療機器製造業者に代わって業務を行う、タイ国内に拠点を置く法人です。LARは、申請書の提出、規制遵守の確保、市販後義務の管理、登録（ライセンス）の保有、および各出荷時の輸入許可（LPI）の取得を含む輸入者としての役割を担当します。LARは設立ライセンス（Establishment License）を保有している必要があり、タイFDAとの公式な連絡窓口として機能します。タイ国内に拠点を置く組織のみがこの役割を果たすことができます。