TFDA タイ医療機器登録申請

タイで販売される医療機器は、タイ食品医薬品局（タイFDA）内の医療機器管理部門（MDCD）によって規制されています。タイにおける現行の医療機器規制には以下が含まれます。

• 医療機器法 仏暦2551年（2008年）および

• 先行法を改正した医療機器法（第2号）仏暦2562年（2019年）

タイでの販売を目的として医療機器を製造または輸入する企業は、まず当該機器を製造または輸入するための適切なライセンスを取得しなければなりません。また、外国製造業者は、ライセンスを保有し輸入業者として機能する現地正式代理人（LAR）を任命する必要があります。

タイFDAにおける医療機器の規制経路

タイでは、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）をリスクに基づき、クラス1、クラス2、クラス3、およびクラス4の4つのクラスに分類しています。分類によって、リスティング、ノーティフィケーション、またはライセンシングのいずれの規制ルートとなるかが決定されます。

​リスティングルート（クラス1の機器およびIVD）​

• ​プロセス​：低リスク機器の製造業者は、ライセンス保有者を通じてリスティング申請を提出します。クラス1の機器のうち、タイFDAのポジティブリストに掲載されているものは自動承認の対象となる場合があります。

• ​必要要件​：提出書類には、製品ラベリング、取扱説明書（IFU）、機器の説明書、適合宣言書、および授権書が含まれます。

• ​所要期間​：ポジティブリスト掲載機器は数日以内に承認される場合があります。その他の機器は数週間かかる場合があります。

• ​更新​：ライセンスは5年ごとに更新する必要があります。

​ノーティフィケーションルート（クラス2および3の機器およびIVD）​

• ​プロセス​：中リスク機器は、タイFDAへの共通提出資料テンプレート（CSDT）の提出が必要です。

• ​必要要件​：ドシエには機器の説明、リスク分析、ISO 13485証明書、臨床または性能データ、および授権書が含まれます。

• ​所要期間​：標準審査には数か月かかる場合があります。適格基準を満たす場合は、所要期間を短縮するための簡易ルートまたは依拠ルートを利用できます。

• ​更新​：5年の更新サイクルです。

​ライセンシングルート（クラス4の機器およびIVD）​

• ​プロセス​：高リスク機器は、完全なCSDTの提出を伴うタイFDAによる全面審査を受けます。

• ​必要要件​：製造の詳細、品質システム認証（例：ISO 13485）、臨床データ、および授権書を含む完全な技術ドシエが必要です。認定機関によって承認された機器は、提出書類の簡略化の対象となる場合があります。

• ​所要期間​：全面審査には通常数か月かかります。簡易ルートまたは依拠ルート（例：シンガポールHSA承認機器）を利用すると、専門家審査を省略でき、承認期間を1〜3か月短縮できる場合があります。

• ​更新​：5年ごとに更新されます。

​その他のタイFDA登録要件​

• ​現地正式代理人​：すべての外国製造業者は、登録を保有し輸入業者として機能するために、事業所ライセンスを保有するタイ国内の代理人を任命しなければなりません。

• ​翻訳​：在宅用機器の場合、IFUおよびラベリングはタイ語で作成する必要があります。専門用途の機器については、英語が認められています。

• ​品質システムのエビデンス​：クラス2〜4の製品は、ISO 13485証明書またはタイGMP証明書を提出しなければなりません。クラス1はタイGMPガイドラインを遵守する必要がありますが、認証の取得は免除されます。

• ​市販後義務​：ライセンス保有者は、国内外で発生したインシデントについて、ビジランス報告をタイFDAを通じて実施しなければなりません。PMS報告書は年次で提出期日を迎えます。

• ​ラベルおよびUDI​：製品、使用者、および経過措置の規定を含め、6月20日（2026年）に発効した現行のラベリング告示を適用してください。UDIの導入については、タイFDAの現行の指示に照らして個別に評価し、過去のラベリング草案を拘束力のあるUDI展開スケジュールとして扱わないでください。

タイで医療機器またはIVDを登録するにはどのような書類が必要ですか？

必要書類は分類によって異なります。

リスティング（クラス1の機器）の場合：

• 製品ラベリング

• タイ語のIFU（在宅用機器の場合）

• 機器の説明および原材料

• 適合宣言書

• 授権書

ノーティフィケーションまたはライセンシング（クラス2〜4の機器）の場合：

• 完全な共通提出資料テンプレート（CSDT）

• ISO 13485またはタイGMP証明書

• 臨床または性能のエビデンス

• 授権書

自社の機器は簡易ルートまたは依拠ルートの対象となりますか？

以下の基準を満たす場合、機器は対象となる可能性があります。

• ​簡易ルート​：米国FDA、EU認証機関、TGA、MHLW、Health Canada、またはWHO事前認証による少なくとも1年以上の承認実績があること。一部の技術文書の提出が免除される場合があります。

• ​依拠ルート​：同一の提出ドシエおよび文書共有に関する書面による同意を伴う、シンガポールHSAによる承認。専門家審査が免除され、最大3か月短縮されます。

タイの現地正式代理人とは何ですか？また、なぜ必要なのですか？

現地正式代理人（LAR）は、タイ国外に拠点を置く医療機器製造業者に代わって業務を行う、タイ国内に拠点を置く法人です。LARは、申請の提出、薬事規制コンプライアンスの確保、市販後義務の管理、登録の保有、ならびに各出荷ごとの許可（LPI）の取得を含む輸入業者としての役割を果たす責任を担います。LARは事業所ライセンス（Establishment License）を保有している必要があり、タイFDAとの公式な連絡窓口として機能します。タイ国内に拠点を置く法人のみがこの役割を果たすことができます。

現行の承認経路と上市における依存関係

公式な商業供給プロセスでは、事業所の準備態勢、機器の分類、および機器登録が明確に区分されています。外国での承認実績は、適格な評価ルートの裏付けとなり得ますが、タイにおけるクラス分類を決定するものではありません。現行のラベリング法令の発効日は6月20日（2026年）です。未確定である2025年3月の草案として提示し続けないでください。現在の導入状況については、UDIプログラムのページで個別に確認してください。

正確な区分、様式、手数料、および裏付け記録については、タイFDAの公式指示事項を参照してください。エビデンスのギャップ、現地の許認可、申請提出、当局からの照会事項、およびリリースを網羅した製品レベルの計画を維持してください。政府手数料、認証／監査、翻訳、およびサービス費用は別個です。日付のない為替換算や、確約された承認日を提示することは避けてください。本計画を、下記の対象市場における分類、ラベリング、および市販後ガイドに関連付けてください。