タイで医療機器を登録する方法
タイで販売される医療機器は、タイ食品医薬品局 (タイ FDA) 内の医療機器管理部門 (MDCD) によって規制されています。タイにおける現在の医療機器規制には以下が含まれます。
医療機器法 B.E. 2551 (2008) および
医療機器法 (第 2 号) 2562 (2019)、西暦前に医療機器法を改正しました。 2551年（2008年）に制定され、2021年に発効しました。
タイで販売する医療機器を製造または輸入する企業は、まず機器を製造または輸入するための適切なライセンスを取得する必要があります。外国の製造業者は、ライセンスを保持し輸入業者として機能する現地の認定代理人 (LAR) を任命する必要もあります。
タイの FDA 医療機器規制経路
タイでは、デバイスと IVD を 4 つのリスクベースのクラス (クラス 1、2、3、および 4) に分類しています。 分類 によって、規制ルート (リスト、通知、またはライセンス) が決定されます。
ルートのリスト (クラス 1 デバイスおよび IVD)
プロセス: 低リスク デバイスのメーカーは、ライセンス所有者を通じてリスティング申請を提出します。タイの FDA ポジティブ リストに掲載されているクラス 1 デバイスは、自動承認の対象となる場合があります。
要件: ドキュメントには、製品 ラベル、使用説明書 (IFU)、デバイスの説明、Declaration of Conformity、および承認書が含まれます。
スケジュール: ポジティブ リスト デバイスは数日以内に承認される可能性があります。その他には数週間かかる場合があります。
更新: ライセンスは 5 年ごとに更新する必要があります。
通知ルート (クラス 2 および 3 デバイスおよび IVD)
プロセス: 中程度のリスクのデバイスは、Common Submission Dossier Template (CSDT) をタイの FDA に提出する必要があります。
要件: 関係書類には、デバイスの説明、リスク分析、ISO 13485 証明書、臨床データまたは性能データ、および承認書が含まれます。
スケジュール: 標準的なレビューには数か月かかる場合があります。資格基準が満たされている場合は、短縮ルートまたは信頼ルートを利用してスケジュールを短縮できます。
更新: 5 年の更新サイクル。
ライセンス ルート (クラス 4 デバイスおよび IVD)
プロセス: 高リスクのデバイスは、完全な CSDT 提出によるタイの FDA の完全な審査を受けます。
要件: 製造の詳細、品質システム認証 (ISO 13485 など)、臨床データ、認可状を含む完全な技術書類。認定機関によって承認されたデバイスは、要約文書の対象となる場合があります。
タイムライン: 完全なレビューには通常、数か月かかります。短縮ルートまたは信頼ルート (例: シンガポールの HSA 承認デバイス) は専門家の審査をバイパスし、承認時間を 1 ～ 3 か月短縮する可能性があります。
更新: 5 年ごとに更新されます。
その他のタイのFDA登録要件
現地の認定代理人: すべての外国製造業者は、登録を保持し輸入業者として活動する設立ライセンスを持つタイを拠点とする代理人を任命する必要があります。
翻訳: 家庭用デバイスの IFU とラベルはタイ語でなければなりません。業務用機器の場合は英語でも可。
品質システムの証拠: クラス 2 ～ 4 製品は、ISO 13485 証明書またはタイの GMP 証明書を提供する必要があります。クラス 1 はタイの GMP ガイドラインに従う必要がありますが、認証は免除されます。
市販後の義務: ライセンス所有者は、国内または国外で発生した事件について、タイの FDA を通じて ビジランス報告 を実施する必要があります。 PMS レポートは毎年提出する必要があります。
UDI: 2025 年 3 月に、タイの FDA は、クラス 2、3、および 4 のデバイスに対する Unique Device Identifier (UDI) 要件を導入するドラフト ガイダンスをリリースしました。すでに 2020 年のラベル規則に準拠しているデバイスには 2 年間の移行期間が適用されます。
タイで医療機器または IVD を登録するにはどのような書類が必要ですか?
ドキュメントは分類によって異なります。
リストの場合 (クラス 1 デバイス):
製品のラベル表示
タイ語IFU（家庭用）
デバイスの説明と資料
Declaration of Conformity
委任状
通知またはライセンスの場合 (クラス 2 ～ 4 デバイス):
フル Common Submission Dossier Template (CSDT)
ISO 13485 またはタイの GMP 証明書
臨床またはパフォーマンスの証拠
委任状
私のデバイスは短縮ルートまたは信頼ルートの対象ですか?
デバイスは、次の基準を満たしている場合に適格となる可能性があります。
短縮ルート: US FDA、EU Notified Body、TGA、MHLW、カナダ保健省、または WHO による承認。少なくとも 1 年間の事前資格。一部の技術文書は免除される場合があります。
信頼ルート: シンガポールの HSA による承認。同一の提出書類と文書共有に対する書面による同意が必要です。専門家による審査が免除され、最大 3 か月の節約になります。
タイの現地正規代理店とは何ですか? なぜそれが必要なのでしょうか?
現地認定代理店 (LAR) は、タイに本拠を置く法人であり、タイに本拠を置かない医療機器メーカーの代理を務めます。 LAR は、申請書の提出、規制遵守の確保、市販後の義務の管理、登録の保持、および各出荷 (LPI) の許可の取得を含む輸入者としての役割を担当します。 LAR は設立ライセンスを所有している必要があり、タイの FDA との公式連絡窓口として機能します。タイに拠点を置く企業のみがこの役割を実行できます。
