NMPA 中国の医療機器登録および承認

中国における医療機器登録の主な規制当局は国家医療製品総局 (NMPA) です。 Pure Global は、中国市場で医療機器を販売するための NMPA 承認を確実にするための登録プロセスのナビゲートを支援します。

中国の医療機器は、リスクレベルに基づいてクラスI、II、IIIに分類されています。クラスI機器は通常、より簡単な登録プロセスを経ますが、クラスII および III デバイスは、述語デバイスや NMPA 中国の臨床試験免除リストへの掲載などの特定の条件に応じて、現地の臨床試験と国内試験が必要になる場合があります。

外国メーカーは次のことを行う必要があります。 自社製品を分類して規制経路を決定し、現地の臨床研究と試験の要件を理解する。国家医療製品総局 (NMPA) に提出するための包括的な規制書類を作成し、中国の規制基準への準拠を実証します。クラスII および III のデバイスについては、正確な述語がある場合や NMPA の臨床試験免除リストに記載されている場合など、免除が適用されない限り、ローカル臨床試験を実施してください。

原産国の承認は、医療機器が原産国の規制基準を満たしていることを証明するため、非常に重要です。この承認は多くの場合、中国の医療機器規制に基づいて NMPA への登録プロセスを開始するための前提条件となり、機器が合法的に中国市場に参入して販売できることが保証されます。