NMPA 中国医療機器の登録・承認

中国における医療機器および体外診断用医薬品は、国家薬品監督管理局（NMPA）によって規制されています。省級当局は一部のリスクの低い届出や地域的な監視に参加し、NMPAは全国的な登録枠組みを担当しています。最新の規制、通知、およびガイドラインは、NMPA 医療機器ポータルを通じて入手できます。

中国における医療機器の分類

中国では3つのリスククラスが採用されています。クラスIは低リスク製品を対象とし、一般的に届出ルートに従います。クラスIIおよびクラスIII製品は一般的に登録が必要であり、リスクの増加に伴ってエビデンスおよび審査の深度が増します。分類は中国の分類目録およびルールに照らして確認する必要があります。米国やEUのクラスは参考情報として有用ですが、中国での結論を決定づけるものではありません。

ソフトウェア、AI搭載機器、コンビネーション製品、革新的技術、およびIVDは、製品固有の分類やエビデンスに関する考慮事項を生じさせることがあります。試験や申請資料の作成前に、使用目的の慎重な定義と製品境界の分析を完了しておく必要があります。これらが適用標準、臨床評価、およびラベル表示の決定要因となるためです。

国内代理人と登録エビデンス

海外の申請者は、規制当局との連絡窓口および規定されたライフサイクル責任を管理するために、中国国内の代理人を選任します。契約には、申請資料へのアクセス、補足質問、変更報告、更新、苦情処理、有害事象、回収（リコール）、および移管計画を盛り込む必要があります。

登録申請資料には、通常、行政情報および製造業者情報、製品技術要求、リスクマネジメント、研究および検証レポート、適用標準、検査または試験のエビデンス、臨床評価、中国語によるラベル表示および添付文書、ならびに品質システム情報が含まれます。現地での試験、免除パスウェイ、または海外レポートが使用できるかどうかは、機器および最新のNMPAの規則によって異なります。クラスIの届出は、クラスIIやIIIの登録のように審査されるわけではありませんが、技術的に完全なパッケージが引き続き求められます。

審査、ラベル表示、およびライフサイクル

NMPAは技術審査の過程で補足情報の提出を要求する場合があります。プロジェクト計画には、試験、翻訳、該当する場合の領事認証等書類の準備、および申請資料全体での整合性のある回答の作成に要する時間をあらかじめ確保しておく必要があります。承認された製品名称、モデル、仕様、製造所、使用目的、およびラベル表示は、常に整合性を維持しなければなりません。

市場参入後、製造業者および代理人は、苦情処理、有害事象モニタリング、是正措置、回収（リコール）、および規制当局への報告に関する手順を確立しておく必要があります。変更の実施前には評価を行い、変更登録、届出、新規届出、または品質システム内での文書化のいずれが必要であるかを特定する必要があります。登録更新手続きは、供給の継続性を維持するために十分な余裕をもって開始する必要があります。