デバイスの分類と規制経路
中国におけるデバイスの分類と規制要件を理解する
規制当局
中国における医療機器の規制当局は、国家薬品監督管理局（NMPA）です。Pure Globalは、中国での医療機器登録手続きをサポートし、現地代理人（China Agent）として機能することで、中国市場での販売に必要なNMPAの承認取得を確実にします。
分類
中国の医療機器は、リスクの大きさに応じてクラスI、II、IIIに分類されます。クラスI機器は簡素化された届出手続きが適用されますが、クラスIIおよびIII機器は、同一の既承認品（同等デバイス）の有無や、NMPAの臨床試験免除リストへの掲載状況などの特定の条件に応じて、中国国内での試験や臨床試験の実施が必要になる場合があります。
主要な要件
中国市場への参入には、以下の対応が必要となります。
規制経路を特定し、現地での臨床研究や試験要件を把握するための、製品の適切なクラス分類。
海外製造業者における、中国国内代理人（China Agent）の任命。
NMPA申請に向けた、包括的な申請資料（ドシエ）の作成。
クラスIIおよびIII機器における、免除規定が適用されない場合の中国国内での臨床試験の実施。
中国へ申請するにあたり、製造国（原産国）での承認・認証を取得していること。
