動画を見る
MedTech規制、コンプライアンス、イノベーションに関する動画とウェビナーをご覧ください。
この動画では、米国における医療機器のFDA登録プロセス全体を、分類、文書作成、USエージェントの指名、申請提出まで解説します。世界の機器売上の40%超を占める世界最大のメドテック市場を攻略し、コストのかかる遅延を回避して自信を持って上市する方法を学べます。
2025年を振り返ると、Pure Globalにとってイノベーション、成長、チームワークに彩られた1年でした。AIを活用した規制ソリューションの立ち上げからグローバル展開の拡大まで、意義深い節目に満ちた1年を支えてくださったお客様、パートナー、チームに感謝し、2026年のさらなる飛躍を目指します。
この動画では、AMARの登録枠組み、機器分類制度、イスラエル代理人(IR)の重要な役割を解説します。Pure Globalがコンプライアンスを効率化し、世界有数のイノベーション主導型ヘルスケアシステムへの参入をどのように支援するかをご紹介します。
この動画では、SFDAの医療機器規制、認定代理人(AR)の役割、海外メーカーが市場参入のために踏むべきステップを解説します。Pure Globalがコンプライアンスを効率化し、中東全域への展開を支援する方法もご紹介します。
フィリピンの医療機器市場は、堅調な医療投資と輸入への依存を背景に、2029年までに10.4億米ドルに達する見込みです。この動画では、機器分類、ドシエ、ラベリングに関するFDA(CDRRHR)の規則と、現地代理人の重要な役割を解説します。Pure Globalが登録を加速し、フィリピンおよびその先への円滑な市場参入を実現する方法を学べます。
この動画では、2025年9月1日に開始されるメキシコの新しい簡略化規制経路を解説します。拡充された海外規制当局リストの事前承認を認めることでCOFEPRIS承認を迅速化し、審査目標30営業日で重複を減らし、国際的なベストプラクティスに整合し、患者アクセスを加速します。
この動画では、MDDが運用する任意のMDACS制度の下で香港の医療機器登録を行う方法を解説します。特に高リスク機器における早期登録が競争優位につながる理由と、海外メーカーに不可欠な現地責任者（LRP）の任命について学べます。Pure Globalの専門家チームが、コンプライアンスと円滑な市場参入を最初から最後まで支援します。
この動画では、AMDDに整合したタイFDAの規制に基づく医療機器登録について、リスクベース分類、ライセンス要件、現地正規代理人の必須の役割を解説します。22.9億米ドル規模のタイのメドテック市場を効率的かつコンプライアンスを保って攻略する方法を学べます。バンコクのPure Global専門家が、タイおよびASEAN地域への参入を効率化します。
この動画では、海外の医療機器メーカーがMHRAに登録し、UKCAマーキングを取得して、176.7億米ドル規模の英国市場に参入する方法を解説します。英国責任者(UKRP)の選任が義務である理由、リスクベース分類が規制パスウェイに与える影響、専門家の支援が英国参入と多国展開の双方をどう加速するかを学べます。
この動画では、ベトナムMOHの規制枠組み、機器分類(クラスA〜D)、市場参入に不可欠なMAH(販売承認保有者)の役割を解説します。専門家の支援により承認を迅速化し、東南アジア有数の成長を続けるメドテック市場に参入する方法を学べます。
この動画では、急成長するインドネシアの医療機器市場への参入方法を解説します。NADFCの規制、リスクベースの分類、認可を受けた現地代理人の要件が市場参入をどう左右するか、承認に不可欠な文書は何かを学べます。適切な戦略があれば、インドネシアは医療機器メーカーにとって東南アジア有数の成長機会となります。
この動画では、MDAのリスクベース制度に基づくマレーシアでの医療機器登録について、分類、CAB審査、現地正規代理人の重要な役割を解説します。海外メーカーがプロセスを効率的に進め、市販後義務を果たす方法を学べます。クアラルンプールのPure Global専門チームがMDA登録を効率化し、複数市場への扉を開きます。
この動画では、分類やQMS適合からDMAHの選任、PMDAへの申請まで、日本における医療機器登録の全プロセスを解説します。世界で最も規制が厳しく、同時に大きな機会に恵まれた市場のひとつを攻略する方法を学べます。
この動画では、EU MDRに基づくCEマーキング取得の重要なステップを、機器分類や認証機関による評価からEUDAMED登録、市販後調査まで解説します。1,816億ドル規模の欧州医療技術市場で機器を合法的に販売するためにメーカーが行うべきこと、MDR適合へのロードマップを学べます。
この動画では、ANVISAによるブラジルの新しいUDI要件と、2025年7月10日にクラスIV機器から始まる遵守期限を解説します。SIUDデータベースの仕組み、必要なラベル表示の変更、段階的施行に向けた製品ポートフォリオの準備方法を学べます。
Oliver Eikenberg博士が、IVDR下のIVD性能試験に関するEUの新ガイダンスMDCG 2025-5を解説します。倫理委員会・所管当局への提出が必要となる場面、試験変更の取り扱い、CEマーキングにおけるGood Study Practiceの重要性を学び、却下を回避して規制当局の期待に先手を打ちましょう。
この動画では、Health Canadaによるカナダの医療機器登録プロセスの全体を、リスク分類やライセンス要件からMDSAP監査、市販後コンプライアンスまで解説します。カナダ医療機器規則（CMDR）への対応方法を学び、世界有数の成長を続ける医療技術市場に自信を持って参入しましょう。
この動画では、アジアで最も成長著しいメドテック市場のひとつであるシンガポールでの医療機器登録方法を解説します。HSAの4段階分類制度、主要なドシエとラベリング要件、市場参入とコンプライアンスに現地登録者(Registrant)の選任が不可欠な理由を学べます。初めての参入でもAPAC全域への展開でも、承認までの明確な道筋を示します。
国際市場への進出は医療機器メーカーにとって大きな機会である一方、重大なリスクも伴います。この動画では、市場調査やパートナー選定から市販後ビジランス、流通の管理まで、商業目標と規制要件のバランスの取り方を解説します。統合的アプローチでグローバル展開を規律ある成長エンジンに変える方法を学べます。
この動画では、コロンビアINVIMAでの医療機器登録プロセス全体を、分類、文書作成、現地代理人要件を含めて解説します。ラテンアメリカ有数の成長市場であるコロンビアは需要が旺盛な一方、厳格な規制対応が求められます。この有望市場への参入に必要なポイントを学べます。
この録画ウェビナーでは、Oliver Eikenberg博士と認証機関IMQのEva Camatini氏が、IVDメーカーにとって最も差し迫ったIVDRコンプライアンスの課題を紐解きます。意図された目的の定義から臨床エビデンス基準への適合、重要期限への備えまで、明確で実践的なガイダンスを提供します。
この動画では、中国におけるNMPAの医療機器登録プロセス全体を、分類、ドシエ作成、臨床試験、現地代理人を含めて解説します。400億ドル超の中国医療技術市場が急成長する中、参入成功には規制当局の期待を理解することが不可欠です。世界で最も複雑かつ高いポテンシャルを持つ市場の一つを攻略する方法を学べます。
この動画では、ANVISAによるブラジルの医療機器登録プロセスの全体像を、分類、技術文書、現地代理人、市販後調査を含めて解説します。急成長するブラジル医療市場で成長機会をつかむための規制要件の理解と、ラテンアメリカ有数の医療技術市場でコンプライアンスを達成・維持する方法を学べます。
この録画セッションでは、EUDAMEDの概要をわかりやすく実務的に解説し、2026年までの登録義務化に向けてメーカーが知っておくべきことを紹介します。システムの操作方法、コンプライアンス義務への対応、EU市場アクセスの中断回避のポイントを学べます。
どこにいても、
ご相談ください。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
お問い合わせ