FDA 및 EU 의료기기 승인을 사용하여 25개 이상의 시장에 접근하는 방법

의료기기 및 IVD 기업의 국제적 확장은 특히 신생 기업과 중견 기업의 경우 위협적일 수 있습니다. 많은 기업들이 EU 또는 US 규정 준수에 수천 달러를 투자하고도, 다른 시장에서도 비슷하게 힘들고 비용이 많이 드는 프로세스를 예상하기 때문에 확장 계획을 세우지 못합니다. 그러나 글로벌 제출의 실행 계획(logistics) 환경이 달라졌습니다. 시장 요구사항 사이에는 이전보다 더 많은 유사점이 존재합니다. 이는 CE 표시 또는 FDA 허가를 받은 제조업체에게 마찰이 줄어들고 활용 기회가 더 많아진다는 것을 의미합니다.

CE 및 FDA 승인을 활용하는 방법 및 위치

기존 FDA 승인 또는 CE 표시를 기반으로 사용하면 25개 이상의 추가 시장에서 제출 준비 프로세스를 우회하거나 단축할 수 있습니다. 어떤 경우에는 규제 검토 및 승인 일정을 가속화할 수도 있습니다. 제조업체는 이러한 경로를 제공하는 시장의 우선순위를 지정함으로써 시간과 비용 효율성을 높여 승인을 확보할 수 있습니다.

예를 들어 스위스와 호주에서 CE 표시가 어떻게 활용되는지 살펴보겠습니다.

스위스에는 자체 의료기기(MedDO – 의료기기 조례) 및 IVD(IvDO – 체외 진단 조례) 규정이 있으며 EU의 일부가 아닙니다. 하지만 EU CE 표시는 스위스에서 의료기기 및 IVD를 판매하기 위한 필수 요건입니다. 제품에 CE 마크가 있는 경우 스위스의 추가적인 현지 규제 요구 사항은 최소화되며 공식적인 승인 절차가 없습니다. 외국 제조업체는 스위스 내에서 경제 운영자(Economic Operator)로 등록되어야 하는 스위스 공인 대리인(CH-REP)을 지정해야 합니다. CH-REP는 대리하는 모든 기기를 검토하여 Swissdamed에 등록합니다. CE 인증서는 최신 상태로 유지되어야 하며, 시판 후 감시 및 부작용 보고 의무를 준수해야 합니다.

호주에서는 모든 제품이 호주 내에서 공급되기 전에 호주 의료제품청(TGA)의 공식 승인을 받아 호주 치료제품 등록부(ARTG)에 등재되어야 합니다. 그러나 TGA는 요약 검토를 위해 특정 시장에서 승인된 문서를 수용합니다. 이 프로세스의 문서 요구 사항은 다른 공인 참조 시장과 비교했을 때, MDR/IVDR CE 표시를 활용하는 의료기기 및 IVD에 대해 가장 간소합니다. TGA는 여전히 제출 서류에 대한 공식 검토를 수행하며, 불일치가 발견되면 신청서 감사가 시작되어 검토 프로세스가 지연될 수 있습니다.

EU 의료기기 승인을 어디에서 활용할 수 있나요?

EU MDR 및 IVDR CE 마킹은 점점 더 많은 규제 당국이 분류 규칙, 임상 증거 요구 사항 및 문서 요구 사항을 EU 프레임워크에 조화시키고 있어 전 세계적으로 가장 높은 유연성을 제공합니다.

• 직접 인정: 튀르키예(EU-튀르키예 관세 동맹), 알바니아, 북아일랜드(Windsor Framework)

• CE 인정(전환기): 영국(2030년 6월 30일까지 CE 인정)

• CE 활용 지원: 스위스, 호주, 싱가포르, 말레이시아, 이스라엘, 인도, 태국, 베트남, 인도네시아, 필리핀, 보스니아 헤르체고비나, 몬테네그로, 북마케도니아, 세르비아, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 이집트, 남아프리카공화국, 브라질, 멕시코, Colombia

FDA 허가/승인

FDA 허가는 FDA 분류가 적용 방식(규칙 기반 시스템 대비 실질적 동등성)과 구조(4단계가 아닌 3단계의 분류 체계)에서 대부분의 시장과 다르기 때문에 활용 범위가 다소 좁은 편입니다. 그러나 특히 적절한 범위의 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증서를 보유하고 있다면, FDA 510(k) 허가 또는 시판 전 승인(PMA)을 활용할 수 있는 고성장 기회는 여전히 존재합니다.

• FDA 인정: 이스라엘, 일본(2026년 5월부터)

• FDA 활용 지원: 사우디아라비아, 브라질, 멕시코, 싱가포르, 말레이시아, 태국, 인도, 호주, 캐나다, 대만, 홍콩, 대한민국

거의 모든 시장에서 외국 제조업체는 현지 대리인을 지정해야 합니다. 현지 대리인은 규제 당국에 관련 서류를 제출하고, 등록 절차 및 시판 후 관리 전반에 걸쳐 소통 창구 역할을 수행합니다.

AI가 EU 또는 US 승인을 활용한 의료기기 제출을 지원하는 방법

FDA 또는 CE 승인을 활용할 수 있는 경우에도 여전히 충족해야 할 현지 요구 사항과 공식적인 제출 프로세스가 존재합니다. 기존 기술 문서는 대대적인 형식 변경 없이 수용될 수 있지만, 대개 의료기기에 대한 상세 정보를 요구하는 표준 신청서 작성이 필요합니다. 이러한 신청서 양식을 작성하는 데만도 수 시간이 걸릴 수 있으며, 해당 의료기기와 그 특성, 그리고 대상 시장의 요구사항에 대한 깊은 지식이 필요합니다. 여러 시장에 걸쳐 전체 의료기기 포트폴리오에 대한 제출 서류를 작성하는 데는 수십 시간에서 수백 시간까지 금세 소요될 수 있습니다.

AI 지원 제출 방식은 이러한 격차를 더욱 좁혀주고 있습니다. 인허가(RA) 전문가는 기존 문서에서 데이터를 추출하는 기초 작업을 수행하고 제출 서류의 초안을 완성해 주는 AI 지원 도구를 활용하여 제출 준비 시간을 50% 단축할 수 있습니다. 예를 들어 브라질의 경우, RA 전문가는 AI 지원 도구를 사용해 갭 분석을 시작하거나 ANVISA 등록 양식을 미리 채워 넣는 동시에, 고차원적 전략이나 임상 평가에 더 집중할 수 있습니다. 작성이 완료되면 인허가 전문가가 작성된 분석 초안과 제출 양식을 검토하여 불일치나 오류를 최종 검증합니다.

투명하고 기술 기반의 의료기기 및 IVD 글로벌 시장 진입

귀사의 의료기기에 대한 FDA 승인 또는 CE 인증을 획득했다면 이미 대부분의 작업을 완료하신 것입니다. 적절한 파트너와 함께라면 최소한의 준비 기간(lead time)만으로 기존 문서를 수십 개의 시장에서 재활용할 수 있습니다. Pure Global의 글로벌 규제 전문가 팀은 AI 도구의 지원을 활용하여 의료기기 및 IVD 제조업체가 가장 큰 글로벌 의료기기 및 IVD 시장으로 확장할 수 있도록 돕고 있습니다. 저희가 지원하는 방식은 다음과 같습니다.

• 저희 규제 팀은 자체 개발한 AI 지원 도구를 사용하여 기존 문서로부터 제출 서류를 50% 더 빠르게 작성합니다.

• 현지 전문가가 최종 서류(dossier)를 검토하고 규제 당국에 제출합니다.

• 독립적인 현지 대리인 역할을 수행하므로, 귀사가 제품 등록에 대한 통제권을 직접 유지할 수 있습니다.

• 예측 가능하고 투명한 연간 정액 요금제를 제공합니다.

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