필리핀 FDA 2026년 CMDR 수수료 유예 연장

필리핀 FDA 2026년 CMDR 수수료 유예는 보건부(DOH)가 부서 회람 번호 2026-0329를 발행한 이후 연장되었습니다. 이 회보는 행정 명령(AO) 번호 2024-0016의 정지를 영업일 기준으로 120일 더 연장하거나 국가 에너지 비상 사태가 해제될 때까지 중 더 긴 기간을 연장합니다.

이번 연장을 통해 의료기기 제조업체는 개정된 수수료가 적용되기 전에 현행 정부 수수료 일정에 따라 의료기기 등록 증명서(CMDR) 신청서를 계속 제출할 수 있습니다.

부서통지번호 2026-0329란 무엇입니까?

보건부는 필리핀의 의료기기 등록에 대한 정부 수수료 개정을 도입하는 행정 명령 번호 2024-0016의 유예 기간을 연장했습니다.

부서 회보 번호 2026-0329에 따라 정지는 DOH가 새로운 지침을 발행하지 않는 한 2026년 6월 2일부터 추가로 120일의 필리핀 영업일 동안 또는 국가 에너지 비상 상태가 해제될 때까지 더 긴 기간 동안 유효합니다.

이 연장을 통해 제조업체는 현재 정부 수수료 요율로 의료기기 등록 신청서를 제출할 수 있는 추가 시간을 제공합니다.

이 확장 프로그램이 중요한 이유

이번 확장은 필리핀 시장 진출을 계획하는 제조업체에게 귀중한 기회를 제공합니다.

정지 기간 동안 신청자는 기존 FDA 수수료 일정에 따라 의료기기 등록 증명서 신청서를 계속해서 제출할 수 있습니다. AO No. 2024-0016이 발효되면, 특히 고위험 의료기기의 경우 정부 등록비가 크게 인상될 것으로 예상됩니다.

제품 출시를 준비하는 기업의 경우, 개정된 수수료 일정이 발효되기 전에 신청서를 제출하면 상당한 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다.

현재 및 예상 CMDR 등록비

이번 연장을 통해 제조업체는 기존 등록비 구조의 혜택을 계속 누릴 수 있습니다.

예상되는 증가는 필리핀에서 의료기기 등록을 획득하는 데 드는 규제 비용의 상당한 변화를 나타냅니다.

예상 일정

현재 연장에 따르면, 정지는 적어도 약 2026년 11월 20일까지 유효할 것으로 예상됩니다. 이는 2026년 6월 2일부터 필리핀 근무일 120일로 계산됩니다. 이 통지는 120일 기간 또는 국가 에너지 비상 사태 기간 중 더 긴 기간을 적용하기 때문에, 국가 에너지 비상 사태가 계속 유효한 경우 정지는 그 날짜 이후에도 계속될 수 있습니다.

제조업체는 다음 사항을 계속 모니터링해야 합니다.

• 국가 에너지 비상사태는 예상되는 120일 근무일 이후에도 계속 유효합니다. 또는
• 보건부는 새로운 회보나 지침을 발행합니다.

의료기기 제조업체는 어떻게 해야 합니까?

필리핀에서 의료기기를 등록하려는 회사는 연장된 정지 기간을 활용하는 것을 고려해야 합니다.

권장 조치는 다음과 같습니다.

• 필리핀 시장 진출 예정 제품을 검토 중입니다.
• CMDR 제출을 위한 기술 문서를 준비 중입니다.
• 제품 분류 및 규제 요구 사항을 확인합니다.
• 현지 공인 대리인 또는 필리핀 라이센스 보유자와 조정합니다.
• 개정된 수수료 일정이 발효되기 전에 적격 CMDR 신청서를 제출합니다.

조기 제출을 통해 제조업체는 상당히 높은 정부 등록 수수료를 피할 수 있습니다.

규정 준수 계획

정지 기간 동안 현재 수수료 일정이 그대로 유지되지만 제조업체는 AO No. 2024-0016의 최종 구현을 계속 준비해야 합니다.

향후 등록 비용에 대한 예산을 책정하는 것 외에도 회사는 개정된 수수료 구조가 발효되면 지연을 피하기 위해 규제 문서가 완전하고 제출 준비가 되었는지 확인해야 합니다.

필리핀 시장에 여러 제품을 계획하고 있는 조직은 현재 정부 수수료를 그대로 유지하면서 향후 등록에 우선순위를 두기를 원할 수도 있습니다.

결론

필리핀 FDA CMDR 수수료 유예 2026의 연장은 의료기기 제조업체에게 기존 정부 수수료 일정에 따라 등록 신청서를 제출할 수 있는 추가 시간을 제공합니다. 행정 명령 번호 2024-0016이 시행되면 등록비가 크게 인상될 것으로 예상되므로 시장 진입을 계획하는 회사는 규제 일정을 검토하고 정지 기간 동안 적격 CMDR 신청서 제출을 고려해야 합니다. 제조업체는 추가 업데이트가 있는지 보건부와 필리핀 FDA의 발표를 계속 모니터링해야 합니다.

내부 링크

• 필리핀 FDA 의료기기 등록

외부링크

• DOH 공식 회람 번호 2026-0329 발표