필리핀 FDA 2026년 CMDR 수수료 유예 연장
필리핀 보건부는 2026년 6월 2일부터 영업일 기준으로 120일 더 높은 의료기기 등록 수수료 유예를 연장했으며, 행정 명령 번호 2024-0016이 유예되는 동안 CMDR 신청은 현재의 낮은 정부 수수료 일정에 따라 유지됩니다.
보건부(DOH)가 Department Circular No. 2026-0329를 발행함에 따라 필리핀 FDA 2026년 CMDR 수수료 유예 조치가 연장되었습니다. 해당 회람은 Administrative Order (AO) No. 2024-0016의 적용 유예를 영업일 기준 120일 또는 국가 에너지 비상사태(State of National Energy Emergency)가 해제될 때까지 중 더 긴 기간 동안 연장합니다.
이번 연장 조치로 의료기기 제조업체는 개정된 수수료가 적용되기 전에 현행 정부 수수료 일정에 따라 Certificate of Medical Device Registration (CMDR) 신청서를 계속 제출할 수 있습니다.
Department Circular No. 2026-0329란 무엇입니까?
보건부는 필리핀의 의료기기 등록에 대한 개정 정부 수수료를 도입하는 Administrative Order No. 2024-0016의 유예 기간을 연장했습니다.
Department Circular No. 2026-0329에 따라, DOH가 새로운 지침을 발행하지 않는 한 유예 조치는 2026년 6월 2일부터 필리핀 영업일 기준 추가 120일 동안 또는 국가 에너지 비상사태(State of National Energy Emergency)가 해제될 때까지 중 더 긴 기간 동안 유효합니다.
이번 연장 조치로 제조업체는 현행 정부 수수료 요율로 의료기기 등록 신청서를 제출할 수 있는 추가 시간을 확보하게 되었습니다.
이번 연장 조치가 중요한 이유
이번 연장 조치는 필리핀 시장 진출을 계획하는 제조업체에게 매우 유용한 기회입니다.
유예 기간 동안 신청자는 기존 FDA 수수료 일정에 따라 Certificate of Medical Device Registration 신청서를 계속해서 제출할 수 있습니다. Administrative Order (AO) No. 2024-0016이 발효되면 정부 등록 수수료가 크게 인상될 것으로 예상되며, 특히 고위험 의료기기의 경우 인상 폭이 클 것입니다.
제품 출시를 준비하는 기업의 경우, 개정된 수수료 일정이 발효되기 전에 신청서를 제출하면 상당한 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다.
현재 vs 예상 CMDR 등록 수수료
이번 연장 조치 덕분에 제조업체는 기존 등록 수수료 구조의 혜택을 계속해서 누릴 수 있습니다.
| 등록 단계 | 현재 유예 기간 | AO No. 2024-0016 발효 후 |
|---|---|---|
| 5년 CMDR에 대한 정부 수수료 | Php 7,575 (약 USD 140) | 의료기기 분류에 따라 약 Php 90,000-120,000 |
예상되는 수수료 인상은 필리핀에서 의료기기 등록을 획득하는 데 드는 규제 비용에 상당한 변화를 의미합니다.
예상 일정
현재 연장 조치에 따르면, 유예 기간은 2026년 6월 2일부터 필리핀 영업일 기준 120일을 계산하여 최소 2026년 11월 20일경까지 유효할 것으로 예상됩니다. 해당 회람에서는 120일의 영업일 기간과 국가 에너지 비상사태(State of National Energy Emergency) 기간 중 더 긴 기간을 적용하기 때문에, 국가 에너지 비상사태가 계속 유지될 경우 유예 조치는 해당 날짜 이후에도 지속될 수 있습니다.
제조업체는 다음 사항을 지속적으로 모니터링해야 합니다.
- 국가 에너지 비상사태가 예상되는 영업일 기준 120일 이후에도 지속되는지 여부, 또는
- 보건부(DOH)가 새로운 회람이나 지침을 발행하는지 여부
의료기기 제조업체는 어떻게 해야 합니까?
필리핀에서 의료기기 등록을 계획 중인 기업은 연장된 유예 기간을 적극적으로 활용하는 것을 고려해야 합니다.
권장되는 대응 조치는 다음과 같습니다.
- 필리핀 시장 진출 예정 제품 검토
- CMDR 제출을 위한 기술 문서 준비
- 제품 분류 및 규제 요구 사항 확인
- 현지 공인 대리인 또는 필리핀 라이선스 보유자와의 협력 조율
- 개정된 수수료 일정이 발효되기 전에 적격 CMDR 신청서 제출
조기 제출을 통해 제조업체는 상당히 높은 정부 등록 수수료를 피할 수 있습니다.
규제 준수 계획
유예 기간 동안 현행 수수료 일정이 그대로 유지되지만, 제조업체는 향후 Administrative Order (AO) No. 2024-0016의 최종 시행에 대해 계속해서 대비해야 합니다.
향후 등록 비용에 대한 예산을 책정하는 것 외에도, 개정된 수수료 구조가 발효되었을 때 등록 지연을 방지하기 위해 규제 문서가 완전하고 즉시 제출 가능한 상태인지 확인해야 합니다.
필리핀 시장 진출을 계획하고 있는 제품이 여러 개인 기업은 현행 정부 수수료를 적용받을 수 있는 동안 다가오는 등록의 우선순위를 정하는 것이 좋습니다.
결론
필리핀 FDA CMDR Fee Suspension 2026 연장은 의료기기 제조업체에게 기존 정부 수수료 일정에 따라 등록 신청서를 제출할 수 있는 추가 시간을 제공합니다. Administrative Order No. 2024-0016이 시행되면 등록 수수료가 크게 인상될 것으로 예상되므로, 시장 진입을 계획 중인 기업은 규제 일정을 검토하고 유예 기간 동안 적격 CMDR 신청서를 제출하는 방안을 고려해야 합니다. 제조업체는 향후 업데이트 사항이 있는지 보건부(DOH)와 필리핀 FDA의 발표를 계속 모니터링해야 합니다.
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