TGA 의료기기 및 IVD 수수료 및 연간 요금 2026년
2026년 7월 1일부터 호주의 TGA은 ARTG 신청 평가, 감사 수수료, 연간 요금 및 연간 요금 면제 기한을 포함하여 의료기기 및 IVDs에 대한 요금 및 연간 요금을 업데이트했습니다. 제조업체와 호주 후원자는 불필요한 비용이나 ARTG 중단을 방지하기 위해 포트폴리오 상태와 지불 일정을 검토해야 합니다.
TGA 의료기기 및 IVD 2026년 수수료 및 연간 요금은 제조업체와 호주 후원자에게 호주 시장 접근권 획득 및 유지와 관련된 규제 비용에 대한 최신 보기를 제공합니다. 2026년 7월 1일부터 업데이트된 일정에는 의료기기 및 체외진단(IVD) 의료기기에 대한 신청 평가 수수료, 감사 수수료 및 호주 의약품 등록부(ARTG) 연간 요금이 포함됩니다.
예산 책정, 규정 준수 유지, 불필요한 규제 비용 방지를 위해서는 신청 수수료와 지속적인 연간 요금을 모두 이해하는 것이 중요합니다.
TGA 수수료 및 요금 요약에서 다루는 내용
의약품관리과(TGA)는 1989년 치료용품법에 따라 운영되며, 다음과 같은 방법으로 치료 제품 규제 비용을 회수합니다.
- 지원서 평가 수수료
- 적합성 평가 수수료
- 감사 수수료
- 연간 ARTG 요금
이러한 비용은 제품 평가, 시장 승인, 시판 후 감시 및 지속적인 규제 감독을 지원합니다.
2026년 7월 1일부터 TGA 의료기기 및 IVD 수수료
의료기기
| 수수료 유형 | 해당 클래스 | 수수료(AUD) |
|---|---|---|
| ARTG 연간 요금 | 클래스 I(기타) | $121 |
| ARTG 연간 요금 | 클래스 I(측정/멸균) | $879 |
| ARTG 연간 요금 | 클래스 IIa 및 IIb | $1,305 |
| ARTG 연간 요금 | 클래스 III 및 AIMD | $1,662 |
| 지원서 평가 수수료 | 클래스 I | $651 |
| 지원서 평가 수수료 | 클래스 IIa 및 IIb | $1,244 |
| 지원서 평가 수수료 | 클래스 III | $1,603 |
| 신청 감사 수수료 | 레벨 1 | $4,926 |
| 신청 감사 수수료 | 레벨 2 | $18,118 |
IVD 의료기기
| 수수료 유형 | 해당 클래스 | 수수료(AUD) |
|---|---|---|
| ARTG 연간 요금 | 클래스 1-4 | $948 |
| 지원서 평가 수수료 | 클래스 1-4 | $1,244 |
| 신청 감사 수수료 | 클래스 1-2 | $8,364 |
| 신청 감사 수수료 | 클래스 3-4 | $16,077-$25,350 |
TGA 연간 요금 이해
신청 수수료는 호주의 의료기기 마케팅 규제 비용의 일부일 뿐이며 IVDs입니다.
TGA은 또한 매년 7월 1일에 ARTG에 포함된 대부분의 장치에 연간 요금을 적용합니다. 이러한 연간 요금은 다음과 같은 지속적인 규제 활동에 자금을 지원합니다.
- 시판 후 감시
- 규정 준수 모니터링
- 안전 조사
- 제품 수명주기 전반에 걸친 규제 감독
신청 수수료와 달리 연간 요금은 제품이 ARTG에 포함되어 있는 한 계속됩니다.
제조업체가 ARTG 포트폴리오를 검토해야 하는 이유
각 회계 연도의 시작은 제조업체와 호주 스폰서가 ARTG 포트폴리오를 검토하는 중요한 시간입니다.
다음 사항을 고려하십시오.
- 모든 ARTG 항목은 여전히 상업적으로 활성화되어 있습니다.
- 모든 제품은 호주 시장에서 중단되거나 철수되었습니다.
- 스폰서, 제조업체 및 제품 정보는 최신 상태로 유지됩니다.
- 기존 ARTG 항목에는 수명 주기 변경 또는 관리 업데이트가 필요합니다.
정기적인 포트폴리오 검토를 통해 지속적인 규정 준수를 지원하는 동시에 불필요한 연간 비용을 줄일 수 있습니다.
키 TGA 연간 청구 일정
제조업체는 호주 스폰서와 긴밀히 협력하여 모든 연간 청구 의무가 충족되도록 해야 합니다.
| 타임라인 | 활동 |
|---|---|
| 7월 1일 | 활성 상태로 남아 있는 적격 ARTG 항목에는 연간 요금이 적용됩니다. |
| 7월 1~22일 | 스폰서는 연간 요금 면제(ACE) 제도에 따라 적격 제품에 대해 $0 매출 신고서를 제출할 수 있습니다. |
| 7월 23일 - 9월 15일 | 신고가 늦어지면 관리 수수료가 부과될 수 있습니다. |
| 8월 1~15일 | TGA은 연간 요금 청구서를 발행합니다. |
| 9월 15일 | 연간 요금 지불 기한입니다. |
| 12월 | TGA은 미납된 연간 요금에 대해 취소 또는 기타 규제 조치를 시작할 수 있습니다. |
이러한 이정표를 이해하면 제조업체는 호주 스폰서와 함께 지불 활동을 조정하고 시장 접근 중단을 방지하는 데 도움이 됩니다.
연간 요금 면제(ACE) 제도
일부 ARTG 항목은 관련 회계 연도 동안 매출을 기록하지 않은 경우 연간 요금 면제(ACE) 제도의 적용을 받을 수 있습니다.
면제 혜택을 받으려면:
- ARTG 항목은 자격 요건을 충족해야 합니다.
- TGA이 지정한 기간 내에 $0 이직 신고서를 제출해야 합니다.
- 제조업체는 선언 마감일 훨씬 전에 호주 스폰서와 적격성을 논의해야 합니다.
신고 기간을 놓치면 연간 요금이 부과되거나 추가 관리 수수료가 부과될 수 있습니다.
지속적인 규정 준수 계획
신청 수수료와 연간 ARTG 비용은 호주에서 의료기기 및 IVD 등록을 유지하는 데 중요한 구성 요소입니다. 제조업체는 이러한 규제 비용을 연간 계획에 통합하고 호주 후원자와 긴밀히 협력하여 수수료 지불, 포트폴리오 검토 및 규제 의무를 관리해야 합니다.
애플리케이션 평가 및 감사를 위한 예산 책정 외에도 제조업체는 정기적으로 ARTG 포트폴리오를 검토하여 비활성 제품을 식별하고, 스폰서 및 제품 정보가 최신인지 확인하고, 수명 주기 업데이트 또는 관리 변경이 필요한지 여부를 결정해야 합니다. 사전 예방적인 포트폴리오 관리는 불필요한 규제 비용을 최소화하는 동시에 TGA 요구 사항을 지속적으로 준수하도록 지원합니다.
결론
TGA 의료기기 및 IVD 수수료 및 연간 요금 2026은 2026년 7월 1일부터 유효한 최신 신청 수수료, 감사 수수료 및 연간 ARTG 요금을 소개합니다. 제조업체와 호주 스폰서는 정확한 예산 책정 및 중단 없는 시장 접근을 지원하기 위해 ARTG 포트폴리오 및 연간 규정 준수 의무와 함께 업데이트된 수수료 일정을 검토해야 합니다. 게시된 일정은 요약이므로 신청자는 공식 TGA 법률 및 지침을 참조하여 제출물에 적용되는 수수료 및 요구 사항을 확인해야 합니다.
내부 링크
외부 링크
어디에 계시든,
상담해 드립니다.
더 많은 정보가 필요하든 협업을 시작할 준비가 되었든, 규제 절차의 모든 단계를 안내합니다.
문의하기