Como registrar um dispositivo médico na Arábia Saudita

Este vídeo oferece aos fabricantes de dispositivos médicos um roteiro claro para entrar na Arábia Saudita, o maior mercado de dispositivos médicos do Oriente Médio. Com uma população de mais de 35 milhões de habitantes, cobertura universal de saúde e uma ambiciosa agenda Vision 2030, o Reino está investindo pesadamente em tecnologias avançadas para transformar seu sistema de saúde. O mercado está atualmente avaliado em USD 2,11 bilhões (2023) e deve crescer a uma CAGR de 6% até 2032, tornando a Arábia Saudita um destino de lançamento prioritário para inovadores globais.

Tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Tamanho do mercado de dispositivos médicos da Arábia Saudita, tendências de crescimento e fatores que impulsionam o investimento em saúde
• O sistema de classificação baseado em risco da SFDA (Classes A a C) e seu impacto nos requisitos regulatórios
• Principais obrigações para fabricantes estrangeiros que entram no Reino
• O papel do Representante Autorizado (AR) na obtenção e manutenção da conformidade
• Como a Pure Global simplifica a classificação, a preparação do dossiê técnico e os relatórios pós-comercialização
• Os benefícios estratégicos de posicionar a Arábia Saudita como mercado de lançamento na região MENA mais ampla

A supervisão regulatória é gerenciada pela Saudi Food and Drug Authority (SFDA), que aplica regras rígidas baseadas em risco para garantir a segurança e a eficácia. Os dispositivos são classificados nas Classes A, B e C, sendo que os produtos de maior risco estão sujeitos a escrutínio e documentação mais rigorosos. Para fabricantes estrangeiros, compreender essas classificações e preparar dossiês técnicos em conformidade são os primeiros passos essenciais para uma entrada bem-sucedida no mercado.

Precisa de ajuda com a aprovação da SFDA?

A Pure Global simplifica a jornada regulatória com fluxos de trabalho habilitados por IA, subsidiárias locais e especialistas internos especializados nos requisitos da SFDA. Da classificação de dispositivos e documentação técnica aos serviços de AR e vigilância pós-comercialização, nosso processo reduz o risco e acelera a conformidade. Com uma única parceria, podemos ajudar você a se expandir não apenas na Arábia Saudita, mas também em todo o Oriente Médio, alinhando sua estratégia regulatória com suas ambições de crescimento global. Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na SFDA da Arábia Saudita.