EU 장치 제조업체가 오늘 EUDAMED에 등록해야 하는 5가지 이유

업데이트: EUDAMED 처음 4개 운영 모듈(행위자 등록, UDI 및 장치 등록, 인증 기관 및 인증서, 시장 감시)에 대한 필수 사용 기한이 확인되었습니다. 기기는 2026년 5월 28일까지 EUDAMED에 등록되어야 합니다. 레거시 장치는 2026년 11월 28일까지 EUDAMED에 등록해야 합니다. 자세한 내용은 업데이트를 읽어보세요.

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수년간의 지연 끝에 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)가 마침내 도입되었습니다. 이 시스템은 전체 구현을 향해 꾸준히 나아가고 있으며 2026년 말까지 EU에서 의료기기를 판매하는 모든 제조업체에 핵심 구성 요소가 의무화됩니다. 아직 등록 절차를 시작하지 않았다면 지금이 바로 그때입니다. 마감일 이전에 EUDAMED에 등록하면 귀하의 제품이 회원국 전체에서 눈에 띄고 추적 가능하며 판매 자격을 유지할 수 있습니다. 오늘 EUDAMED에 등록해야 하는 5가지 이유는 다음과 같습니다.

막바지 지연, 부적합 또는 마감일 누락을 방지하세요.

2024년 6월 유럽연합 집행위원회는 규정(EU) 2024/1860을 통해 EUDAMED에 대한 점진적인 출시 계획을 설명했습니다. 이에 따라 의무 EUDAMED 등록 시기가 크게 앞당겨졌습니다. 증분 방식을 사용하면 모든 모듈이 완료될 때까지 기다리지 않고 공식 기능 선언 시 각 모듈이 필수화되기 때문입니다.

^{(출처: 개요 - 유럽연합 집행위원회)}

현재 운영 중인 모듈은 행위자 등록, UDI/기기 등록, 인증 기관 및 인증서뿐이며, 2026년 3분기부터 의무화됩니다. 제조업체는 EUDAMED에 장치를 등록하는 방법에 대한 작업 지침을 신속하게 마련하고 등록을 진행해야 합니다. 또한 조기 등록은 사전 규정 준수를 입증하고 EUDAMED의 모든 기능을 사용할 준비가 되어 있음을 보장합니다.

EUDAMED UDI-DI 요구 사항 준수

EUDAMED은 UDI-DI 및 UDI-PI 데이터를 할당하고 관리하는 데 필수적입니다. 등록하지 않으면 귀하의 장치가 환자 안전 및 규제 감사에 중요한 MDR 및 IVDR에 따라 필요한 추적성 요구 사항을 충족하지 못할 수 있습니다. UDI-DI 구조는 엄격한 형식을 따라야 하며 장치를 고유하게 구별할 수 있도록 장치의 모델, 버전 및 기타 속성에 대한 자세한 정보를 포함해야 한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 모든 데이터 필드에서 정확성과 일관성을 보장하는 것은 기술적으로 어렵고 까다로울 수 있습니다. 레거시 장치에 대한 전환 일정이 적용되지만 제조업체는 가능한 한 빨리 UDI 요구 사항을 준수하기 시작하는 것이 좋습니다.

데이터 품질

EUDAMED의 데이터 품질은 EU 시장 전반에 걸쳐 투명성, 추적성 및 환자 안전을 유지하는 데 매우 중요합니다. EUDAMED에 제출된 모든 정보는 공개되며 새 개정판이 업로드되더라도 저장됩니다. 따라서 열악한 데이터 품질은 제조업체의 기술적 문제일 뿐만 아니라 규제 및 비즈니스 위험이기도 합니다. 제조업체는 데이터를 검토하고 해당 규정을 준수하며 EUDAMED 제출 전에 최신 상태인지 확인해야 합니다.

시장 접근 및 가시성

EUDAMED 등록을 통해 회원국이 국가 데이터베이스에서 멀어짐에 따라 EU 시장에서 귀하의 제품이 눈에 보이고 판매 승인을 받을 수 있습니다. UDI/장치 등록은 2026년 3분기까지 필수는 아니지만 일부 회원국에서는 더 나은 추적성, 투명성 및 데이터 조화를 위해 이미 제조업체가 국가 데이터베이스 대신 EUDAMED에 장치를 등록하도록 권장하고 있습니다.

더 넓은 범위의 의료 산업에서도 EUDAMED을 중요한 리소스로 수용하고 있습니다. 일부 유통업체 및 의료 시설에서는 제조업체로부터 의료기기를 구매하기 위한 카탈로그 참조로 EUDAMED을 사용하기 시작했습니다. 어떤 경우에는 유통업체가 EUDAMED에 등록되지 않은 장치를 거부하기 시작했습니다. 이는 UDI/장치 등록이 이미 비즈니스에 필수임을 의미합니다.

글로벌 조화: GUDID 경험 활용

GUDID(글로벌 고유 장치 식별 데이터베이스)를 US에 등록하면 유럽 요구 사항에 맞게 조정할 수 있는 장치 식별 데이터의 구조화된 기반이 제공됩니다. GUDID 및 EUDAMED에는 장치 식별자, 제조업체 세부 정보, 장치 설명 등 유사한 핵심 정보가 필요하므로 GUDID에 장치가 이미 나열되어 있다는 것은 필요한 데이터의 상당 부분이 수집, 표준화 및 검증되었음을 의미합니다. 이를 통해 EUDAMED에 대한 준비 및 제출 프로세스를 간소화하여 중복 작업을 줄이고 불일치 위험을 최소화할 수 있습니다. 간단히 말해서, 이미 GUDID에 익숙하다면 한발 앞서 있는 것입니다.

EUDAMED 규정 준수를 위한 전문가 지원

EUDAMED은 또 다른 규제 장애물이 아닙니다. 이는 EU 전체에서 투명성을 향상하고, 시장 접근을 조화시키고, 장치 추적성을 강화할 수 있는 기회입니다. 2026년이 빠르게 다가오고 있고 더 많은 이해관계자들이 EUDAMED 등록을 기대하고 있으므로 기다릴 시간이 없습니다.

Pure Global은 등록 과정 전반에 걸쳐 포괄적인 지원을 제공할 수 있습니다. 우리의 규제 전문가 팀은 EUDAMED과의 작업 경험이 풍부하며 귀하가 자신감 있고 정확하게 모듈을 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 우리는 귀하의 장치가 효율적이고 정확하게 EU 규정을 완벽하게 준수하도록 등록할 수 있도록 맞춤형 지침을 제공합니다. 문의하기를 통해 EUDAMED을 시작하는 데 저희가 어떻게 도움을 드릴 수 있는지 알아보세요.