5 Gründe, warum EU-Gerätehersteller sich noch heute bei EUDAMED registrieren sollten

Update: Die Fristen für die verpflichtende Nutzung von EUDAMED für die ersten vier operativen Module (Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung) wurden bestätigt. Medizinprodukte müssen bis zum 28. Mai 2026 in EUDAMED registriert sein; für Legacy-Geräte gilt eine Frist bis zum 28. November 2026.Lesen Sie unser Update für weitere Informationen.

Für einen tieferen Einblick und weitere Hintergrundinformationen zu EUDAMED können Sie sich diese Webinar-Aufzeichnung ansehen. Darin erklärt Giulia Guerreschi, Expertin für Zulassungsfragen (Regulatory Affairs Specialist), warum sich Hersteller schon jetzt in EUDAMED registrieren sollten:

Nach jahrelangen Verzögerungen ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) nun Realität. Die Einführung des Systems schreitet stetig voran, und bis Ende 2026 werden die Kernmodule für alle Hersteller, die Medizinprodukte in der EU vertreiben, verpflichtend sein. Wenn Sie mit dem Registrierungsprozess noch nicht begonnen haben, ist jetzt der richtige Zeitpunkt. Eine frühzeitige Registrierung in EUDAMED stellt sicher, dass Ihre Produkte in allen Mitgliedstaaten sichtbar und rückverfolgbar bleiben sowie weiterhin vertrieben werden dürfen. Hier sind fünf Gründe, warum Sie sich noch heute in EUDAMED registrieren sollten.

Vermeiden Sie Verzögerungen in letzter Minute, Nichtkonformitäten oder verpasste Fristen

Im Juni 2024 hat die Europäische Kommission mit der Verordnung (EU) 2024/1860 einen Plan für die schrittweise Einführung von EUDAMED vorgelegt. Dies zieht den Zeitplan für die verpflichtende EUDAMED-Registrierung deutlich vor. Denn durch den stufenweisen Ansatz wird jedes einzelne Modul bereits nach der offiziellen Erklärung seiner vollen Funktionsfähigkeit verpflichtend, ohne dass die Fertigstellung aller anderen Module abgewartet werden muss.

^{(Quelle:Übersicht – Europäische Kommission)}

Derzeit sind nur die Module Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung sowie Benannte Stellen und Zertifikate betriebsbereit; diese werden ab dem 3. Quartal 2026 verpflichtend. Hersteller müssen zügig handeln, um interne Arbeitsanweisungen für die Produktregistrierung in EUDAMED zu etablieren und die eigentlichen Registrierungen vorzunehmen. Eine frühzeitige Registrierung belegt zudem eine proaktive Compliance und stellt sicher, dass Sie bestens vorbereitet sind, sobald EUDAMED vollumfänglich betriebsbereit ist.

Einhaltung der EUDAMED-UDI-DI-Anforderungen

EUDAMED wird für die Zuweisung und Verwaltung Ihrer UDI-DI- und UDI-PI-Daten unverzichtbar sein. Ohne Registrierung erfüllen Ihre Produkte möglicherweise nicht die Rückverfolgbarkeitsanforderungen gemäß MDR und IVDR, was ein erhebliches Risiko für die Patientensicherheit und bei Behördenaudits darstellt. Beachten Sie unbedingt, dass die Struktur der UDI-DI strengen Formatvorgaben unterliegt und detaillierte Informationen zu Modell, Version und weiteren Geräteattributen enthalten muss, um eine eindeutige Identifizierung zu gewährleisten. Die Sicherstellung von Richtigkeit und Konsistenz über alle Datenfelder hinweg kann technisch äußerst anspruchsvoll und aufwendig sein. Auch wenn für Legacy-Geräte Übergangsfristen gelten, wird Herstellern dringend empfohlen, die UDI-Anforderungen so schnell wie möglich umzusetzen.

Datenqualität

Die Datenqualität in EUDAMED ist entscheidend für die Wahrung von Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit auf dem gesamten EU-Markt. Alle in EUDAMED übermittelten Informationen sind öffentlich zugänglich und bleiben auch dann gespeichert, wenn nachträglich neue Versionen hochgeladen werden. Eine mangelhafte Datenqualität stellt daher nicht nur ein technisches Problem für den Hersteller dar, sondern birgt auch erhebliche regulatorische und geschäftliche Risiken. Hersteller sollten ihre Daten vor der EUDAMED-Übermittlung gründlich prüfen, auf Konformität mit den geltenden Verordnungen abgleichen und auf den neuesten Stand bringen.

Marktzugang und Sichtbarkeit

Die EUDAMED-Registrierung sichert die Sichtbarkeit und Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte auf dem gesamten EU-Markt, während die Mitgliedstaaten schrittweise ihre nationalen Datenbanken ablösen. Obwohl die UDI- und Produktregistrierung erst ab dem 3. Quartal 2026 verpflichtend vorgeschrieben ist, legen einige Mitgliedstaaten Herstellern bereits jetzt nahe, ihre Produkte in EUDAMED statt in den nationalen Registern anzumelden, um Rückverfolgbarkeit, Transparenz und Datenharmonisierung zu verbessern.

Auch im Gesundheitswesen etabliert sich EUDAMED zunehmend als unverzichtbare Informationsquelle. Erste Händler und Gesundheitseinrichtungen nutzen die Datenbank bereits als Katalogreferenz für die Beschaffung von Medizinprodukten. Vereinzelt lehnen Händler die Abnahme von Produkten ohne EUDAMED-Registrierung bereits ab – ein klares Signal dafür, dass die UDI- und Produktregistrierung schon heute geschäftskritisch ist.

Globale Harmonisierung: Nutzen Sie Ihre Erfahrungen mit GUDID

Die Registrierung in der US-amerikanischen GUDID-Datenbank (Global Unique Device Identification Database) bietet ein strukturiertes Fundament an Produktidentifikationsdaten, das an die europäischen Anforderungen angepasst werden kann. Da GUDID und EUDAMED ähnliche Basisdaten wie Produktidentifikatoren, Herstellerangaben und Produktbeschreibungen erfordern, sind bei bereits in der GUDID gelisteten Produkten viele der benötigten Daten bereits erfasst, standardisiert und validiert. Dies kann den Vorbereitungs- und Übermittlungsprozess für EUDAMED erheblich rationalisieren, Redundanzen vermeiden und das Risiko von Inkonsistenzen minimieren. Kurz gesagt: Wenn Sie mit der GUDID bereits vertraut sind, haben Sie einen deutlichen Vorsprung.

Fachliche Unterstützung für Ihre EUDAMED-Compliance

EUDAMED ist nicht bloß eine weitere regulatorische Hürde, sondern eine chance, die Transparenz zu erhöhen, den Marktzugang zu harmonisieren und die Rückverfolgbarkeit von Produkten in der gesamten EU zu stärken. Da das Jahr 2026 schnell näher rückt und immer mehr Marktpartner eine EUDAMED-Registrierung voraussetzen, sollten Sie keine Zeit verlieren.

Pure Global bietet Ihnen umfassende Unterstützung während des gesamten Registrierungsprozesses. Unser Team aus erfahrenen Regulatory-Affairs-Spezialisten ist bestens mit EUDAMED vertraut und navigiert Sie sicher und präzise durch die einzelnen Module. Wir unterstützen Sie maßgeschneidert, damit Ihre Produkte effizient, fehlerfrei und in voller Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften registriert werden. Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir Sie beim EUDAMED-Einstieg unterstützen können.