5 Gründe, warum EU-Gerätehersteller sich noch heute bei EUDAMED registrieren sollten

Update: Die Fristen für die obligatorische Nutzung von EUDAMED für die ersten vier Betriebsmodule (Akteursregistrierung, UDI & Geräteregistrierung, Benannte Stellen & Zertifikate und Marktüberwachung) wurden bestätigt. Geräte müssen bis zum 28. Mai 2026 in EUDAMED registriert sein; Ältere Geräte müssen bis zum 28. November 2026 in EUDAMED registriert werden. Weitere Informationen finden Sie in unserem Update.

Für einen tieferen Einblick und mehr Hintergrundinformationen zu EUDAMED sehen Sie sich dieses aufgezeichnete Webinar an, in dem Giulia Guerreschi, Spezialistin für Regulierungsangelegenheiten, erklärt, warum Hersteller sich jetzt bei EUDAMED registrieren sollten:

Nach Jahren der Verzögerung ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) nun da. Das System schreitet stetig in Richtung einer vollständigen Implementierung voran und bis Ende 2026 werden Kernkomponenten für alle Hersteller, die medizinische Geräte im EU verkaufen, obligatorisch sein. Wenn Sie den Registrierungsprozess noch nicht gestartet haben, ist es jetzt an der Zeit. Durch die Registrierung bei EUDAMED vor Ablauf der Frist wird sichergestellt, dass Ihre Produkte in allen Mitgliedstaaten sichtbar, rückverfolgbar und zum Verkauf berechtigt bleiben. Hier sind fünf Gründe, sich noch heute bei EUDAMED zu registrieren.

Vermeiden Sie Verzögerungen in letzter Minute, Nichtkonformität oder verpasste Fristen

Im Juni 2024 skizzierte die Europäische Kommission über die Verordnung (EU) 2024/1860 einen schrittweisen Einführungsplan für EUDAMED. Damit rückte die verpflichtende EUDAMED-Registrierung deutlich näher, da der inkrementelle Ansatz es ermöglicht, dass jedes Modul mit seiner offiziellen Funktionserklärung verbindlich wird, ohne auf den Abschluss aller Module warten zu müssen.

^{(Quelle: Übersicht – Europäische Kommission)}

Nur die Module Akteursregistrierung, UDI-/Geräteregistrierung und Benannte Stellen und Zertifikate sind derzeit in Betrieb und werden ab dem dritten Quartal 2026 verpflichtend. Hersteller müssen schnell handeln, um Arbeitsanweisungen für die Registrierung ihrer Geräte in EUDAMED umzusetzen und die Anmeldungen durchzuführen. Eine frühzeitige Registrierung beweist außerdem proaktive Compliance und stellt sicher, dass Sie für die volle Funktionalität von EUDAMED bereit sind.

Einhaltung der EUDAMED UDI-DI-Anforderungen

EUDAMED wird für die Zuweisung und Verwaltung Ihrer UDI-DI- und UDI-PI-Daten unverzichtbar. Ohne Registrierung erfüllen Ihre Geräte möglicherweise nicht die erforderlichen Rückverfolgbarkeitsanforderungen gemäß MDR und IVDR, die für die Patientensicherheit und behördliche Audits von entscheidender Bedeutung sind. Es ist wichtig zu beachten, dass die UDI-DI-Struktur strengen Formaten folgen und detaillierte Informationen über das Modell, die Version und andere Attribute des Geräts enthalten muss, damit das Gerät eindeutig unterschieden werden kann. Die Gewährleistung von Genauigkeit und Konsistenz über alle Datenfelder hinweg kann technisch anspruchsvoll und anspruchsvoll sein. Obwohl die Übergangsfristen für ältere Geräte gelten, wird Herstellern empfohlen, so bald wie möglich mit der Einhaltung der UDI-Anforderungen zu beginnen.

Datenqualität

Die Datenqualität in EUDAMED ist entscheidend für die Wahrung von Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit auf dem gesamten EU-Markt. Alle in EUDAMED übermittelten Informationen sind öffentlich und werden gespeichert, auch wenn möglicherweise neue Revisionen hochgeladen werden. Daher ist eine schlechte Datenqualität nicht nur ein technisches Problem für den Hersteller, sondern auch ein regulatorisches und geschäftliches Risiko. Hersteller sollten ihre Daten überprüfen, sicherstellen, dass sie den geltenden Vorschriften entsprechen und vor der Übermittlung von EUDAMED auf dem neuesten Stand sind.

Marktzugang und Sichtbarkeit

Durch die EUDAMED-Registrierung wird sichergestellt, dass Ihre Produkte auf dem gesamten EU-Markt sichtbar und zum Verkauf zugelassen sind, da die Mitgliedstaaten von nationalen Datenbanken Abstand nehmen. Obwohl die Registrierung von UDI/Geräten erst im dritten Quartal 2026 verpflichtend ist, ermutigen einige Mitgliedstaaten Hersteller bereits, ihre Geräte in EUDAMED statt in nationalen Datenbanken zu registrieren, um eine bessere Rückverfolgbarkeit, Transparenz und Datenharmonisierung zu erreichen.

Auch die breitere Gesundheitsbranche nutzt EUDAMED als wichtige Ressource. Einige Händler und Gesundheitseinrichtungen haben damit begonnen, EUDAMED als Katalogreferenz für den Kauf medizinischer Geräte von Herstellern zu verwenden. In einigen Fällen haben Händler damit begonnen, Geräte abzulehnen, es sei denn, sie sind in EUDAMED registriert, was signalisiert, dass die Registrierung von UDI/Geräten bereits eine geschäftliche Notwendigkeit ist.

Globale Harmonisierung: Nutzen Sie die Erfahrung von GUDID

Die Registrierung von GUDID (Global Unique Device Identification Database) im US bietet eine strukturierte Grundlage für Geräteidentifikationsdaten, die an europäische Anforderungen angepasst werden können. Da GUDID und EUDAMED ähnliche Kerninformationen wie Gerätekennungen, Herstellerdetails und Gerätebeschreibung erfordern, bedeutet die Tatsache, dass Geräte bereits in GUDID aufgeführt sind, dass viele der erforderlichen Daten gesammelt, standardisiert und validiert wurden. Dies kann den Vorbereitungs- und Übermittlungsprozess für EUDAMED rationalisieren, doppelten Aufwand reduzieren und das Risiko von Inkonsistenzen minimieren. Kurz gesagt: Wenn Sie GUDID bereits kennen, sind Sie einen Schritt voraus.

Kompetente Unterstützung für die EUDAMED-Konformität

EUDAMED ist nicht nur eine weitere regulatorische Hürde: Es ist eine Gelegenheit, die Transparenz zu verbessern, den Marktzugang zu harmonisieren und die Rückverfolgbarkeit von Geräten im gesamten EU zu stärken. Da das Jahr 2026 schnell näher rückt und immer mehr Interessengruppen die Registrierung von EUDAMED erwarten, gibt es keine Zeit zu warten.

Pure Global kann Sie während des gesamten Registrierungsprozesses umfassend unterstützen. Unser Team aus Regulierungsspezialisten verfügt über große Erfahrung in der Arbeit mit EUDAMED und kann Sie bei der sicheren und präzisen Navigation durch die Module unterstützen. Wir bieten maßgeschneiderte Anleitungen, um sicherzustellen, dass Ihre Geräte effizient, genau und in voller Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften registriert werden. Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie wir Ihnen beim Einstieg in EUDAMED helfen können.