5 razones por las que los fabricantes de dispositivos EU deberían registrarse en EUDAMED hoy

Actualización: se confirman los plazos para el uso obligatorio de EUDAMED en sus primeros cuatro módulos operativos (Registro de actores, Registro de UDI y dispositivos, Organismos notificados y certificados, y Vigilancia del mercado). Los dispositivos médicos deben registrarse en EUDAMED a más tardar el 28 de mayo de 2026, mientras que los dispositivos heredados (legacy) deben estar registrados a más tardar el 28 de noviembre de 2026. Lea nuestra actualización para obtener más información.

Para profundizar y obtener más antecedentes sobre EUDAMED, lo invitamos a ver este seminario web grabado, en el cual Giulia Guerreschi, especialista en asuntos regulatorios, explica por qué los fabricantes deben registrarse en EUDAMED ahora:

Tras años de retraso, la Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos (EUDAMED) ya está en marcha. El sistema avanza con firmeza hacia su implementación total y, para finales de 2026, sus módulos principales serán obligatorios para todos los fabricantes que comercialicen dispositivos médicos en la UE. Si aún no ha iniciado el proceso de registro, este es el momento. Completar el registro sanitario en EUDAMED antes de la fecha límite garantiza que sus productos sigan siendo visibles, rastreables y aptos para su venta en todos los Estados miembros. A continuación, compartimos cinco razones para registrarse en EUDAMED hoy mismo.

Evite retrasos de última hora, no conformidades o el incumplimiento de plazos

En junio de 2024, la Comisión Europea delineó un plan de implementación gradual para EUDAMED mediante el Reglamento (UE) 2024/1860. Esto adelantó significativamente el registro obligatorio en EUDAMED, ya que este enfoque progresivo permite que cada módulo pase a ser obligatorio una vez que se declare oficialmente su plena funcionalidad, sin tener que esperar a que se completen todos los módulos.

^{(fuente:Descripción general - Comisión Europea)}

Actualmente, solo los módulos de Registro de actores, Registro de UDI y dispositivos y Organismos notificados y certificados están operativos, y su uso será obligatorio a partir del tercer trimestre de 2026. Los fabricantes deben actuar con rapidez para implementar instrucciones de trabajo sobre cómo registrar sus dispositivos en EUDAMED y realizar los registros correspondientes. Completar el registro de forma anticipada no solo demuestra un cumplimiento proactivo, sino que también garantiza estar preparado para cuando EUDAMED cuente con todas sus funciones operativas.

Cumplimiento de los requisitos de UDI-DI en EUDAMED

EUDAMED será fundamental para la asignación y gestión de los datos UDI-DI y UDI-PI de sus productos. Sin este registro, es posible que sus dispositivos no cumplan con los requisitos de trazabilidad exigidos por el MDR e IVDR, los cuales son críticos para la seguridad del paciente y las auditorías de cumplimiento regulatorio. Cabe destacar que la estructura del UDI-DI debe apegarse a formatos estrictos e incluir información detallada sobre el modelo, versión y otros atributos del dispositivo, de modo que lo identifique de forma única e inequívoca. Garantizar la precisión y consistencia en todos los campos de datos puede representar un reto técnico considerable. Aunque aplican los plazos de transición para los dispositivos heredados, se recomienda a los fabricantes comenzar a cumplir con los requisitos de UDI lo antes posible.

Calidad de los datos

La calidad de los datos en EUDAMED es fundamental para salvaguardar la transparencia, la trazabilidad y la seguridad del paciente en todo el mercado de la UE. Toda la información presentada en EUDAMED es de acceso público y permanecerá almacenada, incluso si se cargan nuevas versiones o revisiones. Por consiguiente, una calidad deficiente de los datos no es solo un problema técnico para el fabricante, sino también un riesgo comercial y de cumplimiento regulatorio. Los fabricantes deben revisar su información, asegurarse de que cumpla con los reglamentos aplicables y verificar que esté al día antes de proceder con el envío a EUDAMED.

Acceso al mercado y visibilidad

El registro en EUDAMED garantiza que sus productos sean visibles y estén autorizados para su comercialización en todo el mercado de la UE, a medida que los Estados miembros dejan de utilizar sus bases de datos nacionales. Aunque el registro de UDI y dispositivos no será obligatorio sino hasta el tercer trimestre de 2026, algunos Estados miembros ya están exhortando a los fabricantes a registrar sus dispositivos en EUDAMED en lugar de en los sistemas nacionales, con el fin de promover una mejor trazabilidad, transparencia y armonización de los datos.

El sector salud en general también está adoptando EUDAMED como un recurso de gran relevancia. Algunos distribuidores e instituciones sanitarias han comenzado a utilizar EUDAMED como catálogo de referencia para la adquisición de dispositivos médicos de los fabricantes. De hecho, en ciertos casos, los distribuidores ya rechazan los productos que no figuran en EUDAMED, lo que demuestra que el registro de UDI y dispositivos es, desde ahora, un imperativo comercial.

Armonización global: aproveche su experiencia con GUDID

El registro en GUDID (Base de Datos de Identificación Única de Dispositivos a Nivel Global) de EE. UU. ofrece una base estructurada de datos de identificación de dispositivos que puede adaptarse a los requisitos europeos. Dado que GUDID y EUDAMED solicitan información esencial similar —como los identificadores del dispositivo, los datos del fabricante y la descripción del producto—, contar con sus dispositivos ya registrados en GUDID significa que gran parte de la información necesaria ya ha sido recopilada, estandarizada y validada. Esto puede agilizar significativamente el proceso de preparación y envío a EUDAMED, reduciendo la duplicación de esfuerzos y minimizando el riesgo de inconsistencias. En pocas palabras, si ya está familiarizado con GUDID, lleva una gran ventaja.

Asesoría experta para el cumplimiento de EUDAMED

EUDAMED no es simplemente otro obstáculo regulatorio; representa una oportunidad para mejorar la transparencia, armonizar el acceso al mercado y fortalecer la trazabilidad de los dispositivos en toda la UE. Con el año 2026 a la vuelta de la esquina y un número creciente de actores que exigen el registro en EUDAMED, no hay tiempo que perder.

Pure Global puede brindarle un soporte integral durante todo el proceso de registro. Nuestro equipo de especialistas en asuntos regulatorios cuenta con una amplia experiencia en el manejo de EUDAMED y está preparado para asistirle a navegar por sus módulos con total confianza y precisión. Ofrecemos asesoría personalizada para garantizar que sus dispositivos se registren de manera eficiente, precisa y en cumplimiento absoluto con las normativas de la UE. Contáctenos hoy mismo para saber cómo podemos ayudarle a dar los primeros pasos en EUDAMED.