5 razones por las que los fabricantes de dispositivos EU deberían registrarse en EUDAMED hoy

Actualización: Se confirman los plazos de uso obligatorio de EUDAMED para los primeros cuatro módulos operativos (Registro de Actor, UDI y Registro de Dispositivo, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia de Mercado). Los dispositivos deben estar registrados en EUDAMED antes del 28 de mayo de 2026; Los dispositivos heredados deben registrarse en EUDAMED antes del 28 de noviembre de 2026. Lea nuestra actualización para obtener más información.

Para profundizar más y obtener más información sobre EUDAMED, mire este seminario web grabado en el que la especialista en asuntos regulatorios, Giulia Guerreschi, explica por qué los fabricantes deberían registrarse en EUDAMED ahora:

Después de años de retraso, la Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) ya está aquí. El sistema avanza constantemente hacia su implementación total y, a finales de 2026, los componentes principales serán obligatorios para todos los fabricantes que vendan dispositivos médicos en EU. Si aún no has iniciado el proceso de registro, ahora es el momento. Registrarse en EUDAMED antes de la fecha límite garantiza que sus productos sigan siendo visibles, rastreables y aptos para su venta en todos los Estados miembros. Aquí hay cinco razones para registrarse en EUDAMED hoy.

Evite retrasos de última hora, no conformidades o incumplimiento de plazos

En junio de 2024, la Comisión Europea describió un plan de implementación gradual para EUDAMED a través del Reglamento (EU) 2024/1860. Esto adelantó significativamente el registro obligatorio en EUDAMED, ya que el enfoque incremental permite que cada módulo se vuelva obligatorio tras su declaración oficial de funcionalidad, sin esperar a que se completen todos los módulos.

^{(fuente: Descripción general - Comisión Europea)}

Sólo los módulos de Registro de actores, UDI/Registro de dispositivos y Organismos Notificados y Certificados están actualmente operativos y serán obligatorios a partir del tercer trimestre de 2026. Los fabricantes deben actuar con rapidez para implementar instrucciones de trabajo sobre cómo registrar sus dispositivos en EUDAMED y realizar las inscripciones. El registro temprano también demuestra un cumplimiento proactivo y garantiza que esté listo para la funcionalidad completa de EUDAMED.

Cumplimiento de los requisitos de EUDAMED UDI-DI

EUDAMED será esencial para asignar y administrar sus datos UDI-DI y UDI-PI. Sin registro, es posible que sus dispositivos no cumplan con los requisitos de trazabilidad requeridos según MDR y IVDR, que son fundamentales para la seguridad del paciente y las auditorías regulatorias. Es fundamental tener en cuenta que la estructura UDI-DI debe seguir formatos estrictos e incluir información detallada sobre el modelo, la versión y otros atributos del dispositivo, de modo que pueda distinguir el dispositivo de forma única. Garantizar la precisión y la coherencia en todos los campos de datos puede resultar un desafío y una exigencia técnica. Aunque se aplican los plazos de transición para dispositivos heredados, se recomienda a los fabricantes que comiencen a cumplir con los requisitos de UDI lo antes posible.

Calidad de datos

La calidad de los datos en EUDAMED es fundamental para mantener la transparencia, la trazabilidad y la seguridad del paciente en todo el mercado de EU. Toda la información enviada en EUDAMED es pública y se almacenará aunque se puedan cargar nuevas revisiones. Por lo tanto, la mala calidad de los datos no es sólo un problema técnico para el fabricante, sino también un riesgo regulatorio y comercial. Los fabricantes deben revisar sus datos, asegurarse de que cumplan con las regulaciones aplicables y que estén actualizados antes de enviar EUDAMED.

Acceso al mercado y visibilidad

El registro EUDAMED garantiza que sus productos sean visibles y estén aprobados para su venta en todo el mercado EU a medida que los Estados miembros se alejan de las bases de datos nacionales. Aunque UDI/registro de dispositivos no es obligatorio hasta el tercer trimestre de 2026, algunos Estados miembros ya están alentando a los fabricantes a registrar sus dispositivos en EUDAMED, en lugar de en bases de datos nacionales, para una mejor trazabilidad, transparencia y armonización de datos.

La industria de la salud en general también está adoptando EUDAMED como un recurso fundamental. Algunos distribuidores e instalaciones sanitarias han comenzado a utilizar EUDAMED como referencia de catálogo para la compra de dispositivos médicos de los fabricantes. En algunos casos, los distribuidores han comenzado a rechazar dispositivos a menos que estén registrados en EUDAMED, lo que indica que UDI/el registro de dispositivos ya es un imperativo comercial.

Armonización global: aproveche la experiencia GUDID

El registro de GUDID (Base de datos global única de identificación de dispositivos) en US proporciona una base estructurada de datos de identificación de dispositivos que se pueden adaptar a los requisitos europeos. Dado que GUDID y EUDAMED requieren información básica similar, como identificadores de dispositivos, detalles del fabricante y descripción del dispositivo, tener dispositivos ya enumerados en GUDID significa que gran parte de los datos necesarios han sido recopilados, estandarizados y validados. Esto puede agilizar el proceso de preparación y envío de EUDAMED, reduciendo el esfuerzo duplicado y minimizando el riesgo de inconsistencias. En resumen, si ya estás familiarizado con GUDID, estás un paso por delante.

Soporte experto para el cumplimiento de EUDAMED

EUDAMED no es solo otro obstáculo regulatorio: es una oportunidad para mejorar la transparencia, armonizar el acceso al mercado y fortalecer la trazabilidad de los dispositivos en todo EU. Con el año 2026 acercándose rápidamente y más partes interesadas esperando el registro EUDAMED, no hay tiempo que esperar.

Pure Global puede brindar soporte integral durante todo el proceso de registro. Nuestro equipo de especialistas en reglamentación tiene gran experiencia en el trabajo con EUDAMED y puede ayudarlo a navegar por sus módulos con confianza y precisión. Ofrecemos orientación personalizada para garantizar que sus dispositivos se registren de manera eficiente, precisa y en total cumplimiento con las regulaciones EU. Contáctenos para saber cómo podemos ayudarle a comenzar con EUDAMED.