EU デバイス メーカーが今すぐ EUDAMED に登録すべき 5 つの理由
欧州委員会は、主要な EUDAMED モジュールが 2026 年第 3 四半期までに必須となり、EU に販売するメーカーは準備を整える必要があることを確認しました。この記事では、混乱を避け、コンプライアンスを確保し、市場アクセスを維持するために、今すぐ EUDAMED の登録を優先すべき 5 つの主な理由を概説します。
更新: EUDAMED 最初の 4 つの運用モジュール (アクター登録、UDI およびデバイス登録、認証機関と証明書、および市場監視) の必須使用期限が確認されました。デバイスは 2026 年 5 月 28 日までに EUDAMED に登録する必要があります。レガシー デバイスは、2026 年 11 月 28 日までに EUDAMED に登録する必要があります。 詳細については、アップデートをご覧ください。
EUDAMED の詳細と背景については、規制問題スペシャリストの Giulia Guerreschi がメーカーが今すぐ EUDAMED に登録する必要がある理由を説明する録画ウェビナーをご覧ください。
何年もの遅れを経て、欧州医療機器データベース (EUDAMED) がついに稼働しました。このシステムは完全導入に向けて着実に進んでおり、2026 年後半までに、EU で医療機器を販売するすべてのメーカーにコア コンポーネントが義務付けられる予定です。登録プロセスをまだ開始していない場合は、今すぐに開始してください。期限前に EUDAMED に登録すると、製品が引き続き表示され、追跡可能になり、加盟国全体で販売できるようになります。今すぐ EUDAMED に登録する 5 つの理由を次に示します。
直前の遅延、不適合、締め切りの遅れを回避します
2024 年 6 月に欧州委員会は、 規制 (EU) 2024/1860 による EUDAMED の段階的な展開計画の概要を説明しました。これにより、義務化される EUDAMED 登録 の時期が大幅に前倒しされました。段階的なアプローチにより、すべてのモジュールの完了を待たずに、各モジュールが機能の公式宣言時に必須となるためです。
(出典: 概要 - 欧州委員会)
現在運用されているのは アクター登録、UDI/デバイス登録、認証機関と証明書 の各モジュールのみで、2026 年の第 3 四半期から必須となります。メーカーは、EUDAMED にデバイスを登録する方法に関する作業指示を迅速に整備し、登録を行う必要があります。また、早期登録は積極的なコンプライアンスの実証となり、EUDAMED の全機能を確実に利用できるようになります。
EUDAMED UDI-DI 要件への準拠
EUDAMED は、UDI-DI および UDI-PI データの割り当てと管理に不可欠になります。登録しない場合、デバイスは MDR および IVDR に従って必要なトレーサビリティ要件を満たさない可能性があります。これは患者の安全性と規制監査にとって重要です。 UDI-DI 構造は厳密な形式に従い、デバイスを一意に区別できるようにデバイスのモデル、バージョン、その他の属性に関する詳細情報を含める必要があることに注意することが重要です。すべてのデータフィールドにわたって精度と一貫性を確保することは、技術的に困難で要求が厳しい場合があります。レガシー デバイスには移行スケジュールが適用されますが、メーカーはできるだけ早く UDI 要件の遵守を開始することをお勧めします。
データ品質
EUDAMED のデータ品質は、EU 市場全体で透明性、トレーサビリティ、患者の安全を維持するために重要です。 EUDAMED に送信された情報はすべて公開されており、新しいリビジョンがアップロードされる場合でも保存されます。したがって、データ品質の低下は製造業者にとって技術的な問題であるだけでなく、規制やビジネスのリスクにもなります。メーカーは、EUDAMED を提出する前にデータをレビューし、適用される規制に従っていること、および最新であることを確認する必要があります。
市場へのアクセスと可視性
EUDAMED 登録により、加盟国が国家データベースから移行する中、EU 市場全体で貴社の製品が表示され、販売が承認されるようになります。 UDI/デバイス登録は 2026 年の第 3 四半期まで必須ではありませんが、一部の加盟国は、トレーサビリティ、透明性、データの調和を向上させるために、国内データベースではなく EUDAMED にデバイスを登録することをメーカーにすでに推奨しています。
より広範な医療業界でも、EUDAMED を重要なリソースとして受け入れています。一部の販売代理店や医療施設は、メーカーから医療機器を購入する際のカタログ参照として EUDAMED を使用し始めています。場合によっては、ディストリビュータが EUDAMED に登録されていないデバイスを拒否し始めています。これは、UDI/デバイスの登録がすでにビジネス上不可欠であることを示しています。
グローバルな調和: GUDID の経験を活用
GUDID (Global Unique Device Identification Database) を US に登録すると、欧州の要件に適合できるデバイス識別データの構造化された基盤が提供されます。 GUDID と EUDAMED には、デバイス識別子、製造元の詳細、デバイスの説明などの同様のコア情報が必要であるため、GUDID にデバイスがすでにリストされているということは、必要なデータの多くが収集、標準化、および検証されていることを意味します。これにより、EUDAMED の準備と送信のプロセスが合理化され、重複した作業が削減され、不一致のリスクが最小限に抑えられます。つまり、GUDID についてすでによく知っている方は、もう一歩進んでいます。
EUDAMED コンプライアンスに関する専門家によるサポート
EUDAMED は単なる規制上のハードルではなく、EU 全体で透明性を向上させ、市場アクセスを調和させ、デバイスのトレーサビリティを強化する機会です。 2026 年が目前に迫っており、より多くの関係者が EUDAMED の登録を期待しているため、待っている時間はありません。
Pure Global は、登録プロセス全体を通じて包括的なサポートを提供します。当社の規制専門家チームは EUDAMED との連携経験が豊富で、お客様がそのモジュールを自信を持って正確に操作できるよう支援します。私たちは、デバイスが効率的かつ正確に EU 規制に完全に準拠して登録されるように、カスタマイズされたガイダンスを提供します。 EUDAMED への対応をどのように支援できるかについては、お問い合わせください。
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