EU デバイス メーカーが今すぐ EUDAMED に登録すべき 5 つの理由

最新情報：EUDAMEDにおける最初の4つの運用モジュール（アクター登録、UDIおよびデバイス登録、認証機関と証明書、市場監視）の義務化期限が確定しました。対象となる医療機器は2026年5月28日までに、またレガシーデバイス（旧規制下で承認・認証された機器）は2026年11月28日までにEUDAMEDへの登録を完了する必要があります。詳細については、当社の更新記事をご覧ください。

EUDAMEDに関する詳細や背景知識をより深く理解するために、ぜひこちらの録画ウェビナーをご視聴ください。当社の薬事スペシャリストであるGiulia Guerreschiが、製造業者が今すぐEUDAMEDへ登録すべき理由について解説しています。

数年にわたる延期を経て、ついに欧州医療機器データベース（EUDAMED）が本格的に稼働しました。システムは完全運用に向けて着実に進行しており、2026年後半までに、EU市場で医療機器を販売するすべての製造業者（メーカー）に対して主要なモジュールの使用が義務付けられます。まだ登録手続きを開始していない企業は、今すぐ準備を始める必要があります。期限に先立ってEUDAMEDへの登録を完了しておくことで、EU加盟国全体で製品の認知度、トレーサビリティ、そして販売資格を確実に維持できます。本記事では、今すぐEUDAMEDへ登録すべき5つの理由を解説します。

直前の遅延、不適合、期限超過の回避

欧州委員会は2024年6月、改正規則 (EU) 2024/1860 を通じて、EUDAMEDの段階的な展開（ロールアウト）計画を提示しました。これにより、義務化されるEUDAMED登録期限が大幅に前倒しされることになりました。すべてのモジュールが完成するのを待つのではなく、機能が十分に稼働していると公式に宣言されたモジュールから順次義務化していくという段階的アプローチが採用されたためです。

^{（出典：欧州委員会による概要ページ）}

現在運用されているのは、アクター登録、UDI/デバイス登録、および認証機関と証明書の各モジュールのみであり、これらは2026年第3四半期から義務化されます。製造業者は、EUDAMEDに自社機器を登録するための作業手順書（ワークインストラクション）を迅速に整備し、実際の登録作業を進める必要があります。早期に登録を完了させることは、規制順守（コンプライアンス）に対する積極的な姿勢を示すだけでなく、将来的にEUDAMEDの全機能が導入された際のスムーズな移行にもつながります。

EUDAMEDのUDI-DI要件への準拠

EUDAMEDは、製品のUDI-DI（機器識別子）およびUDI-PI（生産識別子）データの割り当てと管理において中心的な役割を担います。登録を行わなければ、MDR（欧州医療機器規則）およびIVDR（欧州体外診断用医療機器規則）で義務付けられているトレーサビリティ要件を満たせなくなるおそれがあり、これは患者の安全性や規制当局による監査において重大な問題となります。特にUDI-DIのデータ構造は厳格なフォーマットに従う必要があり、デバイスを確実に一意に識別できるよう、機器のモデル、バージョン、その他の属性に関する詳細情報を含めなければなりません。すべてのデータフィールドにわたって正確性と一貫性を確保することは、技術的にも難易度が高く、多大な労力を要します。レガシーデバイスには移行措置期間（トランジショナルタイムライン）が適用されますが、製造業者はできる限り早期にUDI要件への準拠を開始することが推奨されます。

データ品質

EUDAMEDにおけるデータ品質は、EU市場における透明性、トレーサビリティ、そして患者の安全性を維持するために極めて重要です。EUDAMEDに送信されたすべての情報は一般公開され、後から改訂版をアップロードした場合でも過去の履歴データは蓄積・保管され続けます。そのため、入力データの精度や品質の低さは、製造業者にとって単なる技術的な不備にとどまらず、規制上の不適合や企業としての社会的信用の失墜といったビジネスリスクに直結します。製造業者は、EUDAMEDに申請データを送信する前に、すべての情報が最新であり、適用される欧州規制に適合しているかを事前に入念に確認・検証する必要があります。

市場アクセスと可視性

EUDAMEDへの登録を完了しておくことで、EU加盟国がそれぞれの国内データベースからEUDAMEDへ移行する中、EU市場全体で自社製品が公開され、販売が承認されている状態を確実に担保できます。UDI/デバイス登録の完全義務化は2026年第3四半期からですが、一部の加盟国では、トレーサビリティの確保、透明性の向上、およびデータの標準化（データハーモナイゼーション）の観点から、すでに国内データベースではなくEUDAMEDへの早期登録を推奨しています。

また、医療業界全体においても、EUDAMEDを重要な情報源として活用する動きが活発化しています。一部の販売代理店（ディストリビューター）や医療機関では、製造業者から医療機器を調達する際、購入製品のカタログ参照先としてEUDAMEDを利用し始めています。中には、EUDAMEDに登録されていない機器の取り扱いを拒否する販売代理店も現れており、UDI/デバイス登録はすでに規制対応だけでなく、ビジネスを継続する上で不可欠な要件となっています。

グローバルな調和：GUDIDの登録経験の活用

米国FDAのGUDID（Global Unique Device Identification Database）における登録実績は、欧州の規制要件に適合する機器識別データの構造化された基礎を提供します。GUDIDとEUDAMEDは、デバイス識別子、製造業者に関する詳細、デバイス記述（製品説明）など、類似したコア情報を多く要求するため、すでにGUDIDへ登録を済ませている場合は、必要なデータの大部分が収集、標準化、および検証されていることになります。これにより、EUDAMEDへの申請準備および提出プロセスが大幅に合理化され、重複業務の削減やデータ不一致リスクの最小化を図ることができます。要するに、すでにGUDIDの運用経験がある製造業者は、EUDAMEDへの対応において一歩リードしていると言えます。

EUDAMEDコンプライアンスに向けた専門家サポート

EUDAMEDへの対応は、単なる規制上の障壁ではなく、EU全域における製品の透明性向上、市場アクセスの円滑化、および医療機器のトレーサビリティ強化を実現する絶好の機会です。2026年の期限が目前に迫り、多くの関係取引先や代理店からもEUDAMED登録が求められている今、対応を先延ばしにする猶予はありません。

Pure Globalはお客様のEUDAMED登録プロセス全体を包括的にサポートいたします。当社の薬事専門家チームは、EUDAMEDの各モジュールの申請・登録業務に豊富な経験を有しており、お客様が自信を持って正確に申請手続きを進められるよう定確に支援します。機器が効率的かつ正確に、そしてEUの規制要件に完全に準拠して登録されるよう、個別のニーズに応じたカスタマイズガイダンスを提供いたします。EUDAMEDへの対応開始については、お気軽にお問い合わせください。