EU IVDR 如何打开 EU 之外的大门

在欧盟，EU 体外诊断设备法规 (IVDR 2017/746) 旨在建立更强大的合格评定体系，确保投放到 EU 市场的 IVD 医疗器械的质量、安全性和性能。它旨在保护患者和用户的健康，并保证这些产品市场的平稳运行。为了实现这些目标，新法规建立了一个更加协调、最新和强大的框架。寻求IVDR 下的 CE 标记的新旧设备制造商将发现其与其他国际法规的显着协同作用，因此 IVDR 合规性的好处足以证明本次更新所需的监管工作是合理的。随着越来越多的市场与 EU 的方法保持一致，IVDR 合规性的潜在投资回报率也会增加。

国际质量管理体系合规性

实施IVDR兼容的质量管理体系（QMS）（可能符合国际标准ISO 13485）的成本可以用来进入EU和其他市场。许多市场接受或要求 ISO 13485 证书，或者起草了自己的与标准几乎相同的 QMS 要求。一个众所周知的例子是将 US FDA 质量体系法规（QSR，21 CFR 第 820 部分）修订为质量管理体系法规 (QMSR)，其中包括对 ISO 13485 相应部分的直接引用。QMSR 将于 2026 年 2 月 2 日生效，需要考虑 QMSR 的具体差异。尽管如此，医疗器械制造商将设备投放到EU 和US 市场要容易得多。

利用 IVDR CE 标记实现其他市场的等效性

MDR 和IVDR 直接适用于所有EU 成员国，但CE 标记也应有助于更顺利地进入其他市场。 CE 标记足以将医疗器械投放到瑞士、英国（截至 2030 年 6 月 30 日）和澳大利亚以及亚洲、非洲、中东和拉丁美洲的许多国家的市场上。即使没有完全被接受，CE 标记也可以简化审批流程并加快上市时间，就像国际标准的更新一样（例如，ISO 13485、ISO 15223-1、ISO 14971、IEC 62366-1、 ISO 20916)、分类系统、UDI、产品代码的应用、标签信息等已与国际准则保持一致。

此外，IVDR下的CE标记将成为新标准。传统设备将逐渐从市场上消失，并且很快可能不会被 EU 以外的市场所接受。因此，遵守 IVDR 可以为进入新市场带来显着的优势。

制定全球市场准入战略

在任何市场中实现监管合规都是为了平衡业务风险和商机。进入市场需要多长时间（这可能包括通过分销商和进口商的销售活动）？我需要做什么才能遵守这个市场的立法以及需要花费多少费用？谁是我的竞争对手？增长机会和市场动态是什么？

收集、分析和解释与影响特定行业或组织的监管要求、变化和趋势相关的监管情报的过程是帮助您回答这些问题的关键步骤。监管情报与您的设备的整个生命周期相关，因为它可以帮助您随时了解不断变化的法规、降低不合规风险并识别新的市场机会。此外，定价、报销、物流或销售策略等其他元素可能是您的业务需要考虑的重要方面。

Pure Global 协助 IVD 和医疗器械制造商获得 EU CE 标志以及 32 个国际市场的全球监管批准。我们还通过 17 个全球办事处提供国内代表服务。如果您对监管途径、分类、分销商搜索、国家/地区立法要求、竞争对手分析或进入市场策略有疑问，Pure Global 可以提供帮助。我们将为您的产品组合确定最具潜力的市场。请联系我们以了解更多信息。