EU IVDR 如何打开 EU 之外的大门

在欧盟，欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）旨在建立更健全的合格评定体系，以确保投放到欧盟市场的 IVD 医疗器械的质量、安全性和性能。该法规旨在保护患者和用户的健康，并保证此类产品市场的平稳运行。为了实现这些目标，新法规确立了一个更加协调、最新且健全的框架。寻求IVDR 框架下 CE 标志的新型及传统器械制造商将发现，该法规与其他国际法规之间存在显著的协同效应，因此 IVDR 合规带来的收益足以证明此次更新所需的监管工作是合理的。随着越来越多的市场与欧盟的监管方法保持一致，IVDR 合规的潜在投资回报率（ROI）也将持续增加。

国际质量管理体系合规性

建立符合 IVDR 要求的质量管理体系（QMS，通常符合国际标准 ISO 13485）的投入，可转化为进入欧盟及其他市场的助力。许多市场接受或强制要求 ISO 13485 证书，或者起草了与该标准几乎完全一致的自身 QMS 要求。一个广为人知的例子是美国 FDA 将其质量体系法规（QSR，21 CFR Part 820）修订为质量管理体系法规（QMSR），其中直接引用了 ISO 13485 的对应章节。QMSR 将于 2026 年 2 月 2 日生效，虽然仍需考虑 QMSR 的具体差异，但此举无疑将大大简化医疗器械制造商在欧盟和美国市场投放器械的流程。

利用 IVDR CE 标志实现其他市场的等效性认定

虽然 MDR 和 IVDR 直接适用于所有欧盟成员国，但 CE 标志同样有助于更顺利地进入其他市场。在瑞士、英国（至 2030 年 6 月 30 日）和澳大利亚，以及亚洲、非洲、中东和拉丁美洲的许多国家，CE 标志通常已足以让医疗器械获准上市。即使未被完全直接接受，CE 标志也能简化审批流程并缩短上市时间，因为许多要素已与国际指南高度协调一致，例如国际标准的更新（如 ISO 13485、ISO 15223-1、ISO 14971、IEC 62366-1、ISO 20916）、分类系统、医疗器械唯一标识（UDI）、产品代码的应用以及标签信息等。

此外，IVDR 框架下的 CE 标志正成为新的标准。遗留器械将逐渐退出市场，并且很快可能不再被欧盟以外的市场所接受。因此，满足 IVDR 合规要求可以为开拓新市场带来显著的竞争优势。

制定全球市场准入战略

在任何市场应对监管合规，核心在于平衡商业风险与商业机遇。进入市场需要多长时间（可能包括通过分销商和进口商开展的销售活动）？我需要做些什么来满足该市场的法规要求，成本是多少？谁是我的竞争对手？增长机会和市场动态如何？

收集、分析和解读与影响特定行业或组织的监管要求、变化及趋势相关的法规情报，是帮助您回答上述问题的关键一步。法规情报贯穿于医疗器械的整个生命周期，能够帮助您及时掌握不断变化的法规，降低违规风险，并发现新的市场机遇。此外，诸如定价、医保报销、物流或销售策略等其他要素，也是您在商业决策中需要考虑的重要方面。

Pure Global 协助 IVD 和医疗器械制造商获得欧盟 CE 标志以及 32 个国际市场的全球监管批准。通过我们在全球设立的 17 个办公室，我们还提供境内代表服务。如果您在准入途径、分类、分销商寻找、目标国法规要求、竞争对手分析或进入市场策略方面有任何疑问，Pure Global 均可提供支持。我们将为您量身确定最具潜力的市场以布局您的产品组合。欢迎联系我们以了解更多详情。