Cómo el EU IVDR abre puertas más allá del EU

En la Unión Europea, el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro de la UE (IVDR 2017/746) está redactado para establecer un sistema más sólido de evaluación de la conformidad que garantice la calidad, la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos IVD comercializados en el mercado de la UE. Está diseñado para proteger la salud de pacientes y usuarios, y garantizar el buen funcionamiento del mercado de estos productos. Para lograr estos objetivos, las nuevas regulaciones establecieron un marco más armonizado, actualizado y sólido. Los fabricantes de dispositivos nuevos y heredados que buscan el marcado CE bajo el IVDR identificarán sinergias significativas con otras regulaciones internacionales, de modo que los beneficios del cumplimiento del IVDR justifiquen el trabajo regulatorio requerido para esta actualización. A medida que más mercados se alinean con el enfoque de la UE, aumenta el ROI potencial del cumplimiento del IVDR.

Cumplimiento del sistema de gestión de calidad internacional

Los costos de implementar un sistema de gestión de calidad (QMS) compatible con el IVDR (probablemente de conformidad con la norma internacional ISO 13485) se pueden aprovechar para ingresar al mercado de la UE y a otros mercados. Muchos mercados aceptan o exigen certificados ISO 13485 o han redactado sus propios requisitos de QMS que son casi idénticos a la norma. Un ejemplo bien conocido es la revisión del Reglamento de Sistemas de Calidad (QSR, 21 CFR Parte 820) de la FDA de los EE. UU. en el Reglamento de Sistemas de Gestión de Calidad (QMSR), el cual incluye referencias directas a las secciones correspondientes de la norma ISO 13485. El QMSR entrará en vigor el 2 de febrero de 2026, y se deben considerar sus diferencias específicas. Sin embargo, será mucho más fácil para los fabricantes de dispositivos médicos colocar dispositivos en los mercados de la UE y de los EE. UU.

Aprovechar el marcado IVDR CE para equivalencia en otros mercados

El MDR y el IVDR son directamente aplicables a todos los Estados miembros de la UE, pero el marcado CE también debería facilitar una entrada más fluida a otros mercados. La marca CE puede ser suficiente para comercializar dispositivos médicos en Suiza, el Reino Unido (hasta el 30 de junio de 2030) y Australia, así como en muchos países de Asia, África, Oriente Medio y América Latina. Incluso si no se acepta por completo, el marcado CE puede agilizar los procesos de registro sanitario y acelerar el tiempo de comercialización, ya que muchos elementos, como las actualizaciones de las normas internacionales (por ejemplo, ISO 13485, ISO 15223-1, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 20916), el sistema de clasificación, la UDI, la aplicación de códigos de producto, la información de etiquetado, etc., se han armonizado con las directrices internacionales.

Además, el marcado CE bajo el IVDR será el nuevo estándar. Los dispositivos heredados desaparecerán gradualmente del mercado y es posible que pronto dejen de ser aceptados en mercados fuera de la UE. Por lo tanto, el cumplimiento del IVDR puede aportar ventajas significativas para ingresar a nuevos mercados.

Desarrollar una estrategia de acceso al mercado global

Navegar por el cumplimiento normativo en cualquier mercado consiste en equilibrar los riesgos y las oportunidades comerciales. ¿Cuánto tiempo toma ingresar al mercado (lo que puede incluir actividades de venta a través de distribuidores e importadores)? ¿Qué debo hacer para cumplir con la legislación en este mercado y cuánto costará? ¿Quiénes son mis competidores? ¿Cuáles son las oportunidades de crecimiento y la dinámica del mercado?

El proceso de recopilación, análisis e interpretación de inteligencia regulatoria relacionada con los requisitos, cambios y tendencias normativas que afectan a una industria u organización específica es un paso crucial que le ayudará a responder estas preguntas. La inteligencia regulatoria es relevante durante todo el ciclo de vida de su dispositivo, ya que le ayuda a mantenerse informado sobre las regulaciones cambiantes, reduciendo el riesgo de incumplimiento e identificando nuevas oportunidades de mercado. Además, otros elementos como los precios, el reembolso, la logística o las estrategias de ventas pueden ser aspectos importantes a considerar para su negocio.

Pure Global ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) a obtener el marcado CE de la UE y registros sanitarios globales en 32 mercados internacionales. Desde nuestras 17 oficinas globales, también ofrecemos servicios de representación en el país. Si tiene preguntas sobre las rutas de registro sanitario, la clasificación, la búsqueda de distribuidores, los requisitos legislativos de cada país, el análisis de la competencia o las estrategias de comercialización, Pure Global puede ayudarle. Identificaremos los mercados con mayor potencial para su cartera de productos. Contáctenos para obtener más información.