Cómo el EU IVDR abre puertas más allá del EU

En la Unión Europea, el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro EU (IVDR 2017/746) está redactado para establecer un sistema más sólido de evaluación de la conformidad que garantice la calidad, la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos IVD comercializados en el mercado EU. Está diseñado para proteger la salud de pacientes y usuarios y garantizar el buen funcionamiento del mercado de estos productos. Para lograr estos objetivos, las nuevas regulaciones establecieron un marco más armonizado, actualizado y sólido. Los fabricantes de dispositivos nuevos y antiguos que buscan el marcado CE bajo IVDR identificarán sinergias significativas con otras regulaciones internacionales, de modo que los beneficios del cumplimiento de IVDR justifiquen el trabajo regulatorio requerido para esta actualización. A medida que más mercados se alinean con el enfoque de EU, aumenta el retorno de la inversión potencial del cumplimiento de IVDR.

Cumplimiento del sistema de gestión de calidad internacional

Los costos de implementar un sistema de gestión de calidad compatible con IVDR (QMS) (probablemente de acuerdo con el estándar internacional ISO 13485) se pueden aprovechar para ingresar a EU y otros mercados. Muchos mercados aceptan o exigen certificados ISO 13485 o han redactado sus propios requisitos QMS que son casi idénticos al estándar. Un ejemplo bien conocido es la revisión del Reglamento del Sistema de Calidad US FDA (QSR, 21 CFR Parte 820) en el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR), que incluye referencias directas a las secciones correspondientes de ISO 13485. El QMSR entrará en vigor el 2 de febrero de 2026 y se deben considerar las diferencias específicas del QMSR. Sin embargo, será mucho más fácil para los fabricantes de dispositivos médicos colocar dispositivos en los mercados EU y US.

Aprovechar el marcado IVDR CE para equivalencia en otros mercados

MDR y IVDR son directamente aplicables a todos los Estados miembros de EU, pero el marcado CE también debería facilitar una entrada más fluida a otros mercados. La marca CE puede ser suficiente para comercializar dispositivos médicos en Suiza, el Reino Unido (hasta el 30 de junio de 2030) y Australia, así como en muchos países de Asia, África, Oriente Medio y América Latina. Incluso si no se acepta completamente, el marcado CE puede agilizar los procesos de aprobación y acelerar el tiempo de comercialización, ya que muchos elementos, como las actualizaciones de los estándares internacionales (por ejemplo, ISO 13485, ISO 15223-1, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 20916), el sistema de clasificación, UDI, la aplicación de códigos de productos, la información de etiquetado, etc. se han armonizado con las directrices internacionales.

Además, el marcado CE bajo IVDR será el nuevo estándar. Los dispositivos heredados desaparecerán gradualmente del mercado y es posible que pronto no sean aceptados en mercados fuera del EU. Por lo tanto, el cumplimiento del IVDR puede aportar importantes ventajas para entrar en nuevos mercados.

Desarrollar una estrategia de acceso al mercado global

Navegar por el cumplimiento normativo en cualquier mercado consiste en equilibrar los riesgos y las oportunidades comerciales. ¿Cuánto tiempo lleva ingresar al mercado (esto puede incluir actividades de ventas a través de distribuidores e importadores)? ¿Qué debo hacer para cumplir con la legislación en este mercado y cuánto me costará? ¿Quiénes son mis competidores? ¿Cuáles son las oportunidades de crecimiento y la dinámica del mercado?

El proceso de recopilación, análisis e interpretación de inteligencia regulatoria relacionada con los requisitos, cambios y tendencias regulatorios que impactan una industria u organización específica es un paso crucial que lo ayudará a responder estas preguntas. La inteligencia regulatoria es relevante durante todo el ciclo de vida de su dispositivo, ya que lo ayuda a mantenerse informado sobre las regulaciones cambiantes, reducir el riesgo de incumplimiento e identificar nuevas oportunidades de mercado. Además, otros elementos como el precio, el reembolso, la logística o las estrategias de ventas pueden ser aspectos importantes a considerar para su negocio.

Pure Global ayuda a los fabricantes de IVD y dispositivos médicos a obtener el marcado EU CE y aprobaciones regulatorias globales en 32 mercados internacionales. Desde nuestras 17 oficinas globales, también ofrecemos servicios de representación en el país. Si tiene preguntas sobre las vías regulatorias, clasificación, búsqueda de distribuidores, requisitos legislativos del país, análisis de la competencia o estrategias de comercialización, Pure Global puede ayudar. Identificaremos los mercados con mayor potencial para su cartera de productos. Contáctenos para aprender más.