EU IVDR が EU を超える扉を開く方法

欧州連合（EU）では、EU市場に投入されるIVD医療機器の品質、安全性、および性能を保証する、より堅牢な適合性評価システムを構築するために、EU体外診断機器規則（IVDR 2017/746）が策定されました。この規則は、患者やユーザーの健康を保護し、これらの製品の市場が円滑に機能することを保証するように設計されています。これらの目的を達成するために、新たな規制は、より調和され、最新化された、堅牢な枠組みを確立しました。IVDRに基づくCEマーキングの取得を目指す新規デバイスおよびレガシーデバイスのメーカーは、他の国際規制との大きな相乗効果を見出すことができるため、IVDRへの準拠によるメリットは、この移行に必要な規制作業を正当化するものとなります。EUのアプローチと同調する市場が増えるにつれ、IVDR準拠による潜在的なROI（投資利益率）は向上します。

国際的な品質マネジメントシステムへの準拠

IVDRに準拠した品質マネジメントシステム（QMS）（通常は国際規格 ISO 13485 に準拠）を導入するためのコストは、EUやその他の市場への参入に活用することができます。多くの市場が ISO 13485 認証を受け入れているか、または要求しており、あるいは同規格とほぼ同一の独自のQMS要件を策定しています。よく知られている例は、米国 FDA の品質システム規則（QSR、21 CFR Part 820）から品質マネジメントシステム規則（QMSR）への改訂であり、これには ISO 13485 の対応するセクションへの直接的な参照が含まれています。QMSRは2026年2月2日に発効する予定であり、QMSR固有の相違点を考慮する必要があります。それでもなお、医療機器メーカーにとって、EUおよび米国市場へ製品を投入することははるかに容易になるでしょう。

他の市場での同等性のためにIVDR CEマーキングを活用する

MDRおよびIVDRはすべてのEU加盟国に直接適用されますが、CEマーキングの取得は他の市場へのスムーズな参入も促進するはずです。CEマークの保有は、スイス、英国（2030年6月30日まで）、オーストラリアのほか、アジア、アフリカ、中東、ラテンアメリカの多くの国々で医療機器を市場に投入するのに十分な場合があります。仮に完全に受け入れられない場合であっても、国際規格の更新（例：ISO 13485、ISO 15223-1、ISO 14971、IEC 62366-1、ISO 20916）、分類体系、UDI、製品コードの適用、ラベリング情報など、多くの要素が国際的なガイドラインと調和しているため、CEマーキングは承認プロセスを合理化し、市場投入までの期間を短縮することができます。

さらに、IVDRに基づくCEマーキングは新たな標準になりつつあります。レガシーデバイスは市場から徐々に姿を消し、間もなくEU以外の市場でも受け入れられなくなる可能性があります。したがって、IVDRに準拠することは、新たな市場に参入する上で大きな利点をもたらします。

グローバルな市場アクセス戦略を策定する

いかなる市場においても規制遵守に対応することは、ビジネス上のリスクと機会のバランスをとることに他なりません。市場に参入するまでにどれくらいの時間がかかりますか（これには販売代理店や輸入業者を通じた販売活動も含まれる場合があります）？この市場の法規制を遵守するために何をすべきで、それにはどれくらいのコストがかかりますか？競合他社は誰ですか？成長の機会や市場のダイナミクスはどうなっていますか？

特定の業界や組織に影響を与える規制要件、変更、傾向に関するレギュラトリー・インテリジェンス（規制情報）を収集、分析、解釈するプロセスは、これらの疑問に答えるのに役立つ極めて重要なステップです。レギュラトリー・インテリジェンスは、規制の変更に関する情報を常に入手し、コンプライアンス違反のリスクを軽減し、新たな市場機会を特定するのに役立つため、デバイスのライフサイクル全体を通じて重要となります。さらに、価格設定、保険償還（リインバースメント）、物流、販売戦略などの他の要素も、ビジネスにおいて考慮すべき重要な側面です。

Pure Globalは、IVDおよび医療機器メーカーがEUのCEマーキングおよび32の国際市場における世界的な規制承認を取得できるよう支援します。世界17か所の拠点から、国内代理人サービスも提供しています。規制経路、分類, 販売代理店の検索、国の法規制要件、競合他社分析、または市場参入戦略についてご質問がある場合は、Pure Globalがお手伝いします。お客様の製品ポートフォリオにとって最も可能性の高い市場を特定します。詳細については、お問い合わせください。