EU IVDR が EU を超える扉を開く方法

欧州連合では、EU 体外診断機器規制 (IVDR 2017/746) が、EU 市場に投入される IVD 医療機器の品質、安全性、性能を保証する、より堅牢な適合性評価システムを確立するために書かれています。患者とユーザーの健康を保護し、これらの製品の市場が円滑に機能することを保証するように設計されています。これらの目的を達成するために、新しい規制では、より調和のとれた最新の堅牢な枠組みが確立されました。IVDR に基づく CE マーキングを目指す新規デバイスおよびレガシー デバイスのメーカーは、他の国際規制との重要な相乗効果を特定できるため、IVDR コンプライアンスの利点が、この更新に必要な規制作業を正当化します。 EU のアプローチに賛同する市場が増えるにつれて、IVDR のコンプライアンスによる潜在的な ROI が増加します。

国際的な品質マネジメントシステムへの準拠

IVDR 準拠の品質管理システム (QMS) (おそらく国際規格 ISO 13485 に準拠) の導入コストは、EU やその他の市場への参入に活用できます。多くの市場では、ISO 13485 証明書を受け入れたり要求したり、標準とほぼ同じ QMS の独自の要件を草案したりしています。よく知られた例としては、US FDA 品質システム規則 (QSR、21 CFR Part 820) を品質管理システム規則 (QMSR) へと改訂したことが挙げられ、QMSR には ISO 13485 の対応するセクションへの直接参照が含まれています。QMSR は 2026 年 2 月 2 日に発効する予定であり、QMSR の具体的な違いを考慮する必要があります。それにもかかわらず、医療機器メーカーにとって、EU および US 市場に機器を投入するのははるかに簡単になります。

他の市場での同等性のために IVDR CE マークを活用する

MDR と IVDR はすべての EU 加盟国に直接適用されますが、CE マーキングにより他の市場への参入もスムーズになります。 CE マークは、スイス、英国 (2030 年 6 月 30 日まで)、オーストラリアのほか、アジア、アフリカ、中東、ラテンアメリカの多くの国で医療機器を市場に出すのに十分です。たとえ完全に受け入れられなかったとしても、CE マーキングは、国際標準への更新などの多くの要素 (例: ISO 13485、ISO 15223-1、ISO 14971、IEC 62366-1、 ISO 20916)、分類体系、UDI、製品コードの適用、表示情報などは国際ガイドラインと調和しています。

また、IVDR の下にある CE が新たな標準となります。レガシー デバイスは市場から徐々に姿を消し、まもなく EU 以外の市場では受け入れられなくなる可能性があります。したがって、IVDR に準拠することは、新しい市場に参入する際に大きな利点をもたらします。

世界的な市場アクセス戦略を策定する

いかなる市場においても規制遵守に取り組むには、ビジネス リスクとビジネス チャンスのバランスが重要です。市場に投入されるまでにどのくらい時間がかかりますか（これには、代理店や輸入業者を通じた販売活動が含まれる場合があります）?この市場の法律に準拠するには何をする必要がありますか?またそれにはどれくらいの費用がかかりますか?私の競争相手は誰ですか?成長の機会と市場動向は何ですか?

特定の業界や組織に影響を与える規制要件、変更、傾向に関連する規制インテリジェンスを収集、分析、解釈するプロセスは、これらの質問に答えるのに役立つ重要なステップです。規制インテリジェンスは、規制の変更に関する情報を常に入手し、コンプライアンス違反のリスクを軽減し、新しい市場機会を特定するのに役立つため、デバイスのライフサイクル全体に関連します。さらに、価格設定、償還、物流、販売戦略などの他の要素も、ビジネスにとって考慮すべき重要な側面となる可能性があります。

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