EU IVDR이 EU 너머의 문을 여는 방법

유럽 연합에서는 EU 체외 진단 장치 규정(IVDR 2017/746)이 EU 시장에 출시된 IVD 의료기기의 품질, 안전성 및 성능을 보장하는 보다 강력한 적합성 평가 시스템을 구축하기 위해 제정되었습니다. 이는 환자와 사용자의 건강을 보호하고 해당 제품에 대한 시장의 원활한 작동을 보장하도록 설계되었습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 새로운 규정은 보다 조화롭고 최신이며 강력한 프레임워크를 확립했습니다. IVDR에 따른 CE 표시를 획득하려는 신규 및 레거시 장치 제조업체는 다른 국제 규정과의 상당한 시너지 효과를 확인할 수 있으므로, IVDR 규정 준수의 이점이 이 업데이트에 필요한 규제 작업을 정당화할 것입니다. 더 많은 시장이 EU의 접근 방식에 맞춰짐에 따라 IVDR 규정 준수의 잠재적 ROI가 증가합니다.

국제 품질 경영 시스템 준수

IVDR을 준수하는 품질 경영 시스템(QMS)(국제 표준 ISO 13485에 따를 가능성이 높음)을 구축하는 비용은 EU 및 기타 시장에 진출하는 데 활용될 수 있습니다. 많은 시장에서 ISO 13485 인증서를 인정 또는 요구하거나, 해당 표준과 거의 동일한 자체 QMS 요구 사항 초안을 마련해 두고 있습니다. 잘 알려진 예로 US FDA의 품질 시스템 규정(QSR, 21 CFR Part 820)을 품질 경영 시스템 규정(QMSR)으로 개정한 것이 있으며, 여기에는 ISO 13485의 해당 조항에 대한 직접적인 참조가 포함되어 있습니다. QMSR은 2026년 2월 2일부터 발효되며, QMSR의 구체적인 차이점들을 고려해야 합니다. 그럼에도 불구하고 의료기기 제조업체가 EU 및 US 시장에 기기를 출시하는 것은 훨씬 쉬워질 것입니다.

다른 시장에서의 동등성을 위한 IVDR CE 마크 활용

MDR 및 IVDR은 모든 EU 회원국에 직접 적용되지만, CE 표시 역시 다른 시장으로의 더 원활한 진입을 촉진할 수 있습니다. CE 마크는 스위스, 영국(2030년 6월 30일까지), 호주뿐만 아니라 아시아, 아프리카, 중동, 라틴 아메리카의 여러 국가에서 의료기기를 출시하는 데 충분할 수 있습니다. 완전히 인정받지 못하더라도 국제 표준 업데이트(예: ISO 13485, ISO 15223-1, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 20916), 등급 분류 체계, UDI, 제품 코드 적용, 라벨링 정보 등 많은 요소가 국제 가이드라인과 조화를 이루고 있기 때문에, CE 표시는 승인 절차를 간소화하고 시장 출시 기간을 단축할 수 있습니다.

또한, IVDR에 따른 CE 표시가 새로운 표준이 될 것입니다. 레거시 장치는 점차 시장에서 사라질 것이며, 머지않아 EU 이외의 시장에서는 허용되지 않을 수도 있습니다. 따라서 IVDR을 준수하는 것은 새로운 시장에 진입하는 데 상당한 이점을 가져다줄 수 있습니다.

글로벌 시장 진입 전략 수립

어느 시장에서나 규제 준수를 달성하는 것은 비즈니스 위험과 비즈니스 기회의 균형을 맞추는 일입니다. 시장 진입(유통업체 및 수입업체를 통한 판매 활동 포함)에는 시간이 얼마나 소요되겠습니까? 이 시장의 법률을 준수하기 위해 무엇을 해야 하며 비용은 얼마나 들겠습니까? 경쟁사는 누구입니까? 성장 기회와 시장 역학은 무엇입니까?

특정 산업이나 조직에 영향을 미치는 규제 요구 사항, 변경 사항 및 동향과 관련된 규제 인텔리전스를 수집, 분석, 해석하는 과정은 이러한 질문에 답하는 데 도움이 되는 중요한 단계입니다. 규제 인텔리전스는 규정 변경 사항을 계속 파악하고 규정 위반 위험을 줄이며 새로운 시장 기회를 식별하는 데 도움이 되므로, 의료기기 수명 주기 전반에 걸쳐 유용합니다. 또한 가격 책정, 보험 수가(reimbursement), 물류 또는 판매 전략과 같은 다른 요소도 비즈니스 측면에서 고려해야 할 중요한 측면이 될 수 있습니다.

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