体外诊断医疗器械欧盟CE认证

如前所述，在IVDR法规下，所有体外诊断医疗器械均须建立质量管理体系（QMS），但具体要求因风险分类不同而略有差异。A类非无菌器械须建立满足IVDR基本要求的最低限度QMS，但无需接受审核。所有其他类别的器械均须建立完整的QMS并接受公告机构对该QMS的审核。大多数制造商建立符合EN ISO 13485标准要求的QMS，因为它能够满足通用要求，尽管IVDR并未强制要求取得EN ISO 13485认证。

公告机构（NB）是获得资质认可的独立机构，负责评估医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD），并颁发用于CE认证的EC证书。您选择的公告机构将对您的技术文档进行符合性评估审查，并对您的质量管理体系（QMS）和技术文档进行审核，以确保您的器械符合安全性和有效性要求。您必须选择一家经主管当局根据IVDR授权具备相关资质的公告机构来执行您的符合性评估审查。

监管基础设施及体外诊断行业在向IVDR过渡的过程中面临诸多挑战，导致监管部门多次出台修正案以实施延长的过渡时间表。所有传统器械，尤其是高风险器械，均设有自2027年开始的最终过渡截止日期。此外，所有传统IVD器械必须在2025年5月前建立符合IVDR要求的质量管理体系（QMS），而A类非无菌器械预计自2022年5月26日起就已经全面符合IVDR规定。各类风险等级取得IVDR CE认证的最终截止日期（即过渡期结束）如下：D类：2027年12月31日；C类：2028年12月31日；B类：2029年12月31日；A类无菌：2029年12月31日。制造商必须在官方过渡截止日期前两年半向公告机构提交申请。对于D类器械，申请截止日期为2025年5月26日。此步骤旨在为公告机构的符合性评估留出足够的时间，根据风险等级和所提供数据的质量，符合性评估预计需要12至24个月。通过建立结构完善且条理分明的QMS和技术文档，该周期可显著缩短。您越早为此次过渡做好准备，就越有可能顺利通过公告机构符合性评估而不发生延误，从而继续保留在欧盟市场。

在IVDR法规（第2条第(7)款）中，伴随诊断被定义为“一种对于安全有效地使用相应药物至关重的器械，旨在：(a) 在治疗前和/或治疗期间，确定最有可能从相应药物中获益的患者；或 (b) 在治疗前和/或治疗期间，确定因使用相应药物治疗而可能面临更高的严重不良反应风险的患者。”IVDR根据规则3(f)将伴随诊断划分为C类，这需要公告机构的介入。IVDR第48条中列出的CDx通用符合性评估程序包括附录IX至附录XI。对于CDx，公告机构应根据适用情况，咨询各成员国依据欧洲议会和理事会指令2001/83/EC指定的国家主管当局（NCA）或欧洲药品管理局（EMA）。EMA/NCA将审查CDx的安全与性能总结，评估周期为60天。