欧盟IVDR CE认证：要求与遗留器械截止日期

欧盟 IVDR CE 标志：界定与路径

欧盟 IVDR监管其适用范围内的体外诊断医疗器械。在该框架下，可参考本指南获取 CE 标志。首先记录预期用途、分析物/标志物、样本、适用人群、临床功能、操作人员和使用环境。确认产品符合 IVD 界定后，再依据 IVDR 应用附录 VIII 分类。

通过公告机构选择确认该机构的 IVDR 指定范围和器械范围。仅由 ISO 审核机构出具的认证并非 IVDR 符合性评估。

加贴标志前的证据与文档

将适用的附录 I GSPR 对应至受控证据。准备附录 II/III 技术文档、风险管理、标签，以及阐述科学有效性、分析性能和临床性能的性能评估计划/报告。PER 指南对这些独立要素进行了说明。

实施第 10 条 QMS、PRRC、必要时的 EU AR、供应链控制、UDI 以及适用的注册。ISO 13485 是一种常见的 QMS 框架；取得证书并不能替代所有 IVDR 职责。A 类非无菌医疗器械亦不能免除建立有效运行 QMS 的要求。

完成适用的符合性评估并取得所需证书。随后，制造商在加贴 CE 标志前定稿并签署欧盟符合性声明。按规定使用公告机构识别代码，并根据适用的时间要求完成 EUDAMED 注册。

遗留 IVD：核实适用资格，而非仅看截止日期

符合条件的 D 类遗留医疗器械截止日期可能为 2027 年 12 月 31 日；C 类为 2028 年 12 月 31 日；B 类及 A 类无菌器械为 2029 年 12 月 31 日。这些均取决于第 110 条规定的条件，包括 QMS、申请及书面协议里程碑要求、持续符合指令要求以及对重大变更的限制。

欧盟委员会过渡期页面和 IVDR 中心列出了相关里程碑。A 类非无菌医疗器械及新器械不能直接主张相同的延期。已合法投放市场的器械单元的持续提供，与向市场进一步投放器械属于不同的问题。

上市后维持符合性

在 QMS 框架下运行 PMS、PMPF、警戒系统及变更管理。A/B 类通常编制 PMS 报告；C/D 类则须出具年度 PSUR。当证据发生变化时，应及时更新 PER、风险文件和标签。Pure Global 可在医疗器械的实际适用范围内，统筹路径规划、差距评估、证据计划以及公告机构对接准备工作。