欧盟CE Marking 批准IVDs

如上所述，所有IVDs都需要IVDR下的 QMS，但不同类别的要求略有不同。 A 类非无菌设备必须实施满足IVDR要求的最低质量管理体系，但不需要审核。所有其他类别必须实施完整的质量管理体系，并接受公告机构对其质量管理体系的审核。大多数制造商实施 ENISO 13485质量管理体系，因为它满足一般要求，但IVDR不需要 ENISO 13485认证。

公告机构 (NB) 是经过认可的组织，负责评估医疗器械和IVDs并为CE Marking 颁发 EC 证书。您的 NB 将对您的技术文件进行合格评定审查，并对您的质量管理体系和技术文件进行审核，以确保您的设备满足安全性和有效性要求。您必须选择由主管当局根据IVDR认可的公告机构来执行您的合格评定审核。

监管基础设施和IVD行业一直在努力向IVDR过渡，导致多次延迟和修改以实施额外的过渡时间表。所有传统设备，特别是高风险设备，从 2027 年开始都有最终过渡期限。此外，所有传统IVD设备必须在 2025 年 5 月之前建立符合IVDR的 QMS，并且 A 类非无菌设备预计自 2022 年 5 月 26 日起已完全符合IVDR。获得IVDR的最终期限CE Marking，即每个分类的过渡期结束日期如下： D 类：2027 年 12 月 31 日 C 类：2028 年 12 月 31 日 B 类：2029 年 12 月 31 日 A 类无菌：2029 年 12 月 31 日 制造商必须在官方过渡截止日期前两年半向 NB 提交申请。对于 D 类，申请截止日期为 2025 年 5 月 26 日。此步骤旨在为公告机构合格评定留出足够的时间，预计需要 12 至 24 个月的时间，具体取决于风险类别和所提供数据的质量。通过结构良好、组织良好的质量管理体系和技术文档，可以显着缩短这一时间。您越早为这一过渡做好准备，您就越有可能立即通过该公告机构合格评定并留在欧盟市场。

在IVDR（第 2(7) 条）中，伴随诊断被定义为“对于安全有效使用相应药品至关重要的设备，用于 (a) 在治疗前和/或治疗期间识别最有可能从相应药品中受益的患者；或 (b) 在治疗前和/或治疗期间识别可能因使用相应药品治疗而面临严重不良反应风险增加的患者。”根据规则 3(f)，IVDR将伴随诊断分类为 C 类，这需要公告机构的干预。IVDR第 48 条中概述的 CDx 一般合格评定程序包括附件 IX 至 XI。对于 CDx，公告机构应咨询成员国根据欧洲共同体指令 2001/83/EC 指定的国家主管机构 (NCA)。议会和理事会或欧洲药品管理局 (EMA)（如适用）。 EMA/NCA 将在 60 天的评估期内审查 CDx 的安全性和性能摘要。