Wie das EU IVDR Türen öffnet, die über das EU hinausgehen

In der Europäischen Union wurde die EU-In-Vitro-Diagnosegeräte-Verordnung (IVDR 2017/746) verfasst, um ein robusteres System zur Konformitätsbewertung einzurichten, das die Qualität, Sicherheit und Leistung von IVD-Medizinprodukten gewährleistet, die auf dem EU-Markt platziert werden. Es soll die Gesundheit von Patienten und Anwendern schützen und ein reibungsloses Funktionieren des Marktes für diese Produkte gewährleisten. Um diese Ziele zu erreichen, wurde mit den neuen Vorschriften ein harmonisierterer, aktuellerer und robusterer Rahmen geschaffen. Hersteller neuer und älterer Geräte, die eine CE-Kennzeichnung unter dem IVDR anstreben, werden erhebliche Synergien mit anderen internationalen Vorschriften identifizieren, sodass die Vorteile der IVDR-Konformität die für dieses Update erforderliche Regulierungsarbeit rechtfertigen. Da sich immer mehr Märkte dem Ansatz von EU anschließen, steigt der potenzielle ROI der IVDR-Konformität.

Einhaltung internationaler Qualitätsmanagementsysteme

Die Kosten für die Implementierung eines IVDR-konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS) (wahrscheinlich gemäß dem internationalen Standard ISO 13485) können für den Eintritt in den EU- und anderen Markt genutzt werden. Viele Märkte akzeptieren oder verlangen ISO 13485-Zertifikate oder haben ihre eigenen QMS-Anforderungen entworfen, die nahezu identisch mit dem Standard sind. Ein bekanntes Beispiel ist die Überarbeitung der US FDA Quality System Regulation (QSR, 21 CFR Part 820) in die Quality Management System Regulation (QMSR), die direkte Verweise auf entsprechende Abschnitte von ISO 13485 enthält. Das QMSR tritt am 2. Februar 2026 in Kraft und spezifische Unterschiede der QMSR müssen berücksichtigt werden. Dennoch wird es für Hersteller medizinischer Geräte viel einfacher sein, Geräte auf den Märkten EU und US zu platzieren.

Nutzen Sie die IVDR CE-Markierung für Gleichwertigkeit in anderen Märkten

Das MDR und das IVDR gelten direkt für alle EU-Mitgliedstaaten, aber die CE-Kennzeichnung sollte auch einen reibungsloseren Markteintritt in andere Märkte ermöglichen. Das CE-Zeichen kann ausreichen, um Medizinprodukte in der Schweiz, im Vereinigten Königreich (bis 30. Juni 2030) und in Australien sowie in vielen Ländern in Asien, Afrika, dem Nahen Osten und Lateinamerika auf den Markt zu bringen. Auch wenn die CE-Markierung nicht vollständig akzeptiert wird, kann sie Genehmigungsprozesse rationalisieren und die Markteinführung beschleunigen, da viele Elemente wie die Aktualisierungen internationaler Standards (z. B. ISO 13485, ISO 15223-1, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 20916), Klassifizierungssystem, UDI, Anwendung von Produktcodes, Kennzeichnungsinformationen usw. wurden mit internationalen Richtlinien harmonisiert.

Darüber hinaus wird die CE-Markierung unter IVDR der neue Standard sein. Ältere Geräte werden nach und nach vom Markt verschwinden und möglicherweise bald nicht mehr in Märkten außerhalb des EU akzeptiert. Die Einhaltung des IVDR kann daher erhebliche Vorteile für den Eintritt in neue Märkte bringen.

Entwickeln Sie eine globale Marktzugangsstrategie

Bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in jedem Markt kommt es darauf an, Geschäftsrisiken und Geschäftschancen in Einklang zu bringen. Wie lange dauert der Markteintritt (dazu können Vertriebsaktivitäten über Händler und Importeure gehören)? Was muss ich tun, um die Gesetzgebung in diesem Markt einzuhalten, und was kostet es? Wer sind meine Konkurrenten? Was sind die Wachstumschancen und die Marktdynamik?

Das Sammeln, Analysieren und Interpretieren regulatorischer Informationen im Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen, Änderungen und Trends, die sich auf eine bestimmte Branche oder Organisation auswirken, ist ein entscheidender Schritt, der Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen hilft. Regulatorische Informationen sind während des gesamten Lebenszyklus Ihres Geräts relevant, da sie Ihnen helfen, über sich ändernde Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben, das Risiko der Nichteinhaltung zu verringern und neue Marktchancen zu erkennen. Darüber hinaus können andere Elemente wie Preisgestaltung, Erstattung, Logistik oder Vertriebsstrategien wichtige Aspekte sein, die Sie für Ihr Unternehmen berücksichtigen sollten.

Pure Global unterstützt Hersteller von IVD und medizinischen Geräten dabei, die EU CE-Kennzeichnung und globale behördliche Genehmigungen in 32 internationalen Märkten zu erhalten. Von unseren 17 weltweiten Niederlassungen aus bieten wir auch Vertretungsdienste im Land an. Wenn Sie Fragen zu Regulierungswegen, zur Einstufung, zur Händlersuche, zur Ländergesetzgebung, zur Konkurrenzanalyse oder zu Markteinführungsstrategien haben, kann Pure Global Ihnen helfen. Wir identifizieren Märkte mit dem höchsten Potenzial für Ihr Produktportfolio. Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren.