Wie das EU IVDR Türen öffnet, die über das EU hinausgehen

In der Europäischen Union soll die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) ein robusteres System der Konformitätsbewertung etablieren, das die Qualität, Sicherheit und Leistung von IVD-Medizinprodukten beim Inverkehrbringen auf dem EU-Markt gewährleistet. Sie dient dem Schutz der Gesundheit von Patienten und Anwendern und garantiert das reibungslose Funktionieren des Marktes für diese Produkte. Um diese Ziele zu erreichen, schaffen die neuen Vorschriften einen harmonisierteren, zeitgemäßeren und robusteren Rahmen. Hersteller von neuen Produkten sowie von Bestandsprodukten (Legacy Devices), die eine CE-Kennzeichnung gemäß IVDR anstreben, werden erhebliche Synergien mit anderen internationalen Vorschriften feststellen, sodass die Vorteile der IVDR-Konformität den für dieses Update erforderlichen regulatorischen Aufwand rechtfertigen. Da sich immer mehr Märkte an den Ansatz der EU anpassen, steigt der potenzielle ROI der IVDR-Konformität.

Einhaltung internationaler Qualitätsmanagementsysteme

Die Kosten für die Implementierung eines IVDR-konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS) (voraussichtlich gemäß der internationalen Norm ISO 13485) können genutzt werden, um den Eintritt in den EU-Markt sowie in andere Märkte zu erleichtern. Viele Märkte akzeptieren oder verlangen ISO 13485-Zertifikate oder haben eigene QMS-Anforderungen formuliert, die nahezu identisch mit dieser Norm sind. Ein bekanntes Beispiel ist die Überarbeitung der Quality System Regulation (QSR, 21 CFR Part 820) der US-amerikanischen FDA zur Quality Management System Regulation (QMSR), die direkte Verweise auf entsprechende Abschnitte der ISO 13485 enthält. Die QMSR tritt am 2. Februar 2026 in Kraft, wobei spezifische Abweichungen der QMSR weiterhin berücksichtigt werden müssen. Dennoch wird es für Medizinproduktehersteller deutlich einfacher sein, Produkte auf dem EU- und dem US-Markt in Verkehr zu bringen.

Nutzen Sie die IVDR-CE-Kennzeichnung für die Gleichwertigkeit in anderen Märkten

Die MDR und die IVDR gelten unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten, aber die CE-Kennzeichnung sollte auch einen reibungsloseren Markteintritt in andere Märkte ermöglichen. Die CE-Kennzeichnung kann ausreichen, um Medizinprodukte in der Schweiz, im Vereinigten Königreich (bis zum 30. Juni 2030) und in Australien sowie in vielen Ländern in Asien, Afrika, dem Nahen Osten und Lateinamerika in Verkehr zu bringen. Selbst wenn sie nicht vollständig anerkannt wird, kann die CE-Kennzeichnung Zulassungsprozesse rationalisieren und die Markteinführung beschleunigen. Denn viele Elemente wie die Aktualisierungen internationaler Normen (z. B. ISO 13485, ISO 15223-1, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 20916), das Klassifizierungssystem, die UDI, die Anwendung von Produktcodes sowie Kennzeichnungsinformationen wurden mit internationalen Leitlinien harmonisiert.

Zudem wird die CE-Kennzeichnung gemäß der IVDR der neue Standard sein. Bestandsprodukte werden schrittweise vom Markt verschwinden und bald auch in Märkten außerhalb der EU möglicherweise nicht mehr akzeptiert. Die Konformität mit der IVDR kann daher erhebliche Vorteile beim Eintritt in neue Märkte bieten.

Entwickeln Sie eine globale Marktzugangsstrategie

Bei der Bewältigung der regulatorischen Compliance in jedem beliebigen Markt geht es stets darum, Geschäftsrisiken und Geschäftschancen gegeneinander abzuwägen. Wie lange dauert es, in den Markt einzutreten (dies kann Vertriebsaktivitäten über Händler und Importeure einschließen)? Was muss getan werden, um die gesetzlichen Anforderungen in diesem Markt zu erfüllen, und welche Kosten entstehen dabei? Wer sind die Wettbewerber? Wie sehen die Wachstumschancen und die Marktdynamik aus?

Das Sammeln, Analysieren und Interpretieren von Regulatory Intelligence – also von Informationen über regulatorische Anforderungen, Änderungen und Trends, die sich auf eine bestimmte Branche oder Organisation auswirken – ist ein entscheidender Schritt, der Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen hilft. Regulatory Intelligence ist während des gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts relevant. Sie hilft Ihnen dabei, über sich ändernde Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben, das Risiko einer Nichteinhaltung zu minimieren und neue Marktchancen zu identifizieren. Zudem können weitere Aspekte wie Preisgestaltung, Erstattung, Logistik oder Vertriebsstrategien wichtige Faktoren für Ihr Unternehmen sein.

Pure Global unterstützt Hersteller von IVD- und Medizinprodukten beim Erhalt der EU-CE-Kennzeichnung sowie bei globalen Zulassungen in 32 internationalen Märkten. Von unseren 17 weltweiten Niederlassungen aus bieten wir zudem lokale Vertretungsdienste an. Wenn Sie Fragen zu Regulierungswegen, zur Klassifizierung, zur Händlersuche, zu nationalen Gesetzesanforderungen, zur Wettbewerbsanalyse oder zu Go-to-Market-Strategien haben, kann Pure Global Sie unterstützen. Wir identifizieren die Märkte mit dem größten Potenzial für Ihr Produktportfolio. Kontaktieren Sie uns zu learn more.