COFEPRIS 墨西哥医疗器械上市后合规

墨西哥医疗器械上市后要求

一旦您从COFEPRIS获得卫生注册以在墨西哥合法销售您的医疗器械，您的法规合规义务还远远没有结束。您的墨西哥注册持有人（MRH）是您上市后合规活动中的关键人物，因为只有当地合法居民才能向COFEPRIS提交文件或与其沟通。您还可以受益于MRH的专业知识，因为他们应当具备与COFEPRIS沟通、遵循其官方流程以及协调您维持合规所需的文件和系统的经验。

您的MRH负责三项关键活动，以确保您的医疗器械持续合法销售和分销：

• 为您的医疗器械申请并维持有效的进口许可证；
• 申请卫生注册的变更与续展；
• 维持上市后监督与警戒系统（即医疗器械警戒系统/technovigilance），以监测您医疗器械的安全性和有效性。

如何在墨西哥获得医疗器械进口许可证

即使您已经拥有医疗器械的卫生注册证书，您仍需要获得COFEPRIS颁发的进口许可证才能合法地将医疗器械进口到墨西哥。COFEPRIS签发不同类型的进口许可证，包括针对具有有效注册器械的进口许可证。进口许可证有效期最长为180天或针对特定进口数量的器械，且可延长一次相同期限。当许可证条款到期或额度用尽时，您必须申请新许可证，这可能需要3-4周的时间。因此，您的MRH必须密切监控当前许可证的条款并及时申请新许可证，以避免进口和分销发生任何潜在中断。

墨西哥医疗器械上市后监督与警戒

建立医疗器械警戒系统（technovigilance，在其他市场被称为上市后监督与警戒）是NOM-240中规定的要求。医疗器械警戒旨在监测您器械的安全性和性能，并要求及时报告与器械性能相关的事件。根据墨西哥的医疗器械警戒要求，您的MRH主要负责向CENAFyT——国家药品与医疗器械警戒中心（Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia，在2026年1月的卫生法改革下取代了原CNFV）——报告与您的器械相关的事件和不良事件，尽管制造商和分销商也应进行报告。并非所有事件都必须报告。然而，导致或可能导致死亡、严重健康恶化或公共卫生威胁的不良事件，必须根据事件的具体情况按特定时限进行报告。

续展

您的COFEPRIS医疗器械注册续展也被称为延期（extension）。延期通过电子申请启动，首次延期应至少在您的注册到期日前150天提交。首次延期需要以下文件：

• 申请表及申请费
• 授权委托书（Power of Attorney）
• 医疗器械警戒报告
• 代理授权信（Representation letter）
• GMP认证或同等证明文件（例如ISO 13485证书）

首次延期是最耗费人力和时间的。后续延期所需的文件和处理时间较少。