COFEPRIS 上市后：延续注册、进口与器械警戒

墨西哥医疗器械上市后要求

一旦您从 COFEPRIS 获得卫生注册以在墨西哥合法销售器械，您的监管合规义务还远未结束。墨西哥注册持有人（MRH）是您上市后合规活动中的关键角色，该程序明确了符合资质的申请人/持有人及进口商角色。您还将获益于 MRH 的专业能力，因为他们应当具备与 COFEPRIS 沟通、遵循其官方流程以及协调维持合规所需文件与系统的经验。

您的 MRH 负责以下三项关键活动，以确保您的器械能够持续合法地销售与分销：

• 为您的器械申请并维持有效的进口许可证；
• 申请卫生注册的变更与续展；
• 维持上市后监督与警戒系统（即技术警戒），以监测您器械的安全性和有效性。

如何在墨西哥获得医疗器械进口许可证

即使您已拥有器械的卫生注册证书，您仍需要获得由 COFEPRIS 签发的进口许可证，方可合法将器械进口至墨西哥。COFEPRIS 签发不同类型的进口许可证，包括针对具有有效注册之器械的进口许可证。适用的许可证类别及签发条款决定了有效期、数量以及任何展期。切勿将单一的 180 天期限或单一的审理时限预估套用于每批货物或每个许可证。因此，您的 MRH 必须密切跟进当前许可证的条款并按时申请新许可证，以避免进口和分销出现任何潜在中断。

墨西哥医疗器械上市后监督与警戒

建立技术警戒系统——在其他市场被称为上市后监督与警戒——是 NOM-240 中明确的一项要求。技术警戒旨在监测器械的安全性和性能，并要求及时报告与器械性能相关的事件。根据墨西哥的技术警戒要求，您的 MRH 主要负责向 CENAFyT——国家药物警戒与技术警戒中心（Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia），根据 2026 年 1 月的卫生法改革取代了原 CNFV——报告与您器械相关的事件和不良事件，不过生产企业和分销商也应当进行报告。并非所有事件都必须上报。然而，导致或可能导致死亡、健康状况严重恶化或公众健康威胁的不良事件，必须根据具体事件情况按照特定的时限要求进行报告。

续展

您的 COFEPRIS 医疗器械注册续展也称为展期。展期通过数字化申请发起，且首次展期应在注册到期日之前至少 150 天提交。首次展期需要提供以下文件：

• 申请表与申请费
• 授权委托书
• 技术警戒报告
• 授权代表函
• GMP 认证或等效证明（例如 ISO 13485 证书）

首次展期最为耗时费力。后续展期所需文件较少，处理时间也更短。

维护产品与货运合规日历

COFEPRIS 进口目录对许可证类型进行了区分。2026 卫生法框架允许在适用条件下续展长达十年；但这并不能作为忽视所签发到期日的理由。保持标签与注册档案同步。