IVDR下新旧D类设备的监管要求和挑战

在IVDR下，D类器械现在分为两大类：以前在IVDD的列表A和B中涵盖的器械（例如，HIV、肝炎、ABO、血型、弓形虫、巨细胞病毒、衣原体、风疹、PSA、血糖自检），以及新分类在IVDR下的器械（例如，SARS-CoV-2、疟疾、登革热、基孔肯雅热、寨卡病毒、梅毒螺旋体、克氏锥虫）。两个群体（“旧”和“新”）都需要遵守临时过渡要求并考虑公告机构的运作。

虽然第一组受益于现有的监管经验和IVDD下可能的遗留状态（由公告机构颁发的延长EC证书），但第二组通常不具备同等水平的监管经验和公告机构的反馈。新分类为D类器械的制造商可能会觉得他们必须遵守许多新要求，这可能比已建立的成熟D类器械制造商面临更大的挑战。

“旧”D类IVD器械

第一类D类器械正在或很快将受到公告机构的全面控制。目前由公告机构根据IVDD作为遗留器械延展的EC证书即将到期。即使通过IVDR实施了新流程并正式建立了新的欧盟参考实验室，这些D类参数的整体流程和经验也应该与IVDD相似。大多数D类参数都已制定了通用规范，因此欧盟参考实验室在所需的性能测试方面拥有长期经验。总体而言，旧D类器械制造商的主要活动是实施和更新其QMS及技术文档，以符合IVDR引入的各项义务。

“新”D类IVD器械

第二组IVD器械包含IVDD下未涵盖的新分析物和预期用途与声称。根据IVDD，其中很大一部分器械可能属于“普通”IVD，在满足IVDR过渡期义务的前提下，仍可以作为遗留器械进行销售。这些IVD制造商可能已经与公告机构取得了联系。他们还需要首次对其技术文档和QMS进行独立的公告机构审核。这种独立的公告机构反馈可能会引出许多问题，并且往往会暴露制造商与公告机构之间对何为“充分且客观的文档”以及如何解读IVDR义务存在不同的理解。

此外，通用规范和欧盟参考实验室目前仅针对少数参数建立（例如，针对梅毒螺旋体、克氏锥虫、SARS-CoV-2的(EU) 2022/1107）。其他参数可能会在未来几个月内陆续出台，但可以预见的是，参与这一新流程的各方所面临的工作和疑问将比已建立的成熟标记物更加耗时。因此，该组中的IVD制造商需要立即采取行动，为这一变化做好准备，以确保其器械能够继续留在欧盟市场。

为什么D类IVD器械制造商需要尽早与公告机构联系

2024年7月9日，欧盟正式发布了针对MDR和IVDR的新修正案(EU) 2024/1860，其中引入了针对某些IVD（遗留器械）的新延长过渡期条款。这是自2017年（IVDR发布之年）以来，第三次延长过渡时间表的修正案。根据该修正案，D类器械获得了新的过渡截止日期，即2027年12月31日，但须满足以下要求：

• 不迟于2025年5月26日，制造商必须已建立符合IVDR要求的QMS
• 不迟于2025年5月26日，制造商必须已向公告机构提交IVDR申请
• 不迟于2025年9月26日，制造商必须已与公告机构签署正式书面协议

之所以在此次第三项修正案(EU) 2024/1860中具体规定了这些时间表和义务，是因为此前的修正案并未考虑到与IVDR申报相关的巨大工作量。许多申请都是在最后一刻（截止日期前几个月）提交的，导致公告机构无法及时处理，从而增加了IVD器械潜在短缺的风险。因此，欧盟委员会评估了这对医疗服务顺利运转的潜在影响以及对欧盟市场的影响。虽然修正案(EU) 2024/1860为制造商和公告机构提供了额外的缓冲时间来开展相关活动，但前提是必须在规定的截止日期前完成申请，且对申请公告机构的受理能力做出了期限和限制。

换位思考，站在公告机构的角度来看：公告机构需要在一个合理的时间表内规划其预期工作量，以支持D类器械制造商并管理IVDR下复杂的符合性评估流程。因此，公告机构已明确表示，只有满足上述截止日期的制造商才能享受延长的IVDR过渡期。任何延迟都意味着提交的申请将被排在审核队列的末尾，从而面临符合性评估滞后的风险。

对D类IVD器械制造商而言，这些截止期限从2025年5月开始（届时须建立符合IVDR要求的QMS，并向公告机构提交IVDR申请），并要求于2025年9月前与公告机构签署正式书面协议。因此，尽早做好充分准备并按时完成这些步骤是明智之举，这样可以充分利用公告机构目前尚有的受理能力。

我们深知向IVDR过渡的项目极具挑战性且耗时，对于首次接触如此高标准技术文档和QMS要求的企业来说更是如此。充足的准备和高效的执行至关重要，但每位制造商都应当意识到，如果您希望将您的IVD器械保留在欧盟市场上，现在就必须立即采取行动。

Pure Global 提供量身定制的支持，从确认您的器械分类，到技术文档编写与申报、QMS实施以及与公告机构的沟通互动。了解更多关于我们的IVDR咨询服务。