IVDR下新旧D类设备的监管要求和挑战

在IVDR下，D类设备现在分为两大类：以前在IVDD的列表A和B中涵盖的设备（例如，HIV、肝炎、ABO、血型、弓形虫、巨细胞病毒、衣原体、风疹、PSA、血糖自检），以及新分类在IVDR下的设备（例如， SARS-CoV-2、疟疾、登革热、基孔肯雅热、寨卡病毒、梅毒螺旋体、克氏锥虫）。两个群体（“旧”和“新”）都需要遵守临时过渡要求并考虑公告机构运营。

虽然第一组受益于现有的监管经验和IVDD（由公告机构颁发的扩展 EC 证书）下可能的遗留状态，但第二组通常不具备同等水平的监管经验和公告机构的反馈。新分类为 D 类设备的制造商可能会觉得他们必须遵守许多新要求，这可能比现有 D 类设备的制造商更具挑战性。

“旧”D 类 IVD 设备

第一类 D 类设备正在或很快将受到公告机构的全面控制。目前由公告机构根据 IVDD 作为旧设备扩展的 EC 证书即将终止。即使IVDR实施了新流程，并正式建立了新的EU参考实验室，这些D类参数的整体流程和经验也应与IVDD相似。大多数 D 类参数都建立了通用规范，以便 EU 参考实验室在所需的性能测试方面拥有长期经验。总体而言，旧 D 类设备制造商的主要活动是实施和更新他们的QMS，并根据 IVDR 引入的义务更新技术文档。

“新”D 类 IVD 设备

第二组IVD 设备包含IVDD 下未解决的新分析物和声明。根据IVDD，其中大量设备可能属于“一般”IVDs，并且仍作为旧设备销售，前提是满足IVDR 的过渡义务。这些 IVD 制造商可能已经与公告机构取得联系。他们还需要首次对其技术文档和 QMS 进行独立审核。这种独立的公告机构反馈可能会提出很多问题，并且通常会导致制造商和公告机构之间对充分和客观的文件以及 IVDR 义务的解释存在不同的理解。

此外，仅针对少数参数建立了通用规范和 EU 参考实验室（例如，梅毒螺旋体、克氏锥虫、SARS-CoV-2 的 (EU) 2022/1107）。下个月可能会出现更多参数，但可以预见的是，参与这一新流程的各方的工作和问题将比已建立的标记更耗时。因此，IVD 该组中的制造商需要立即采取行动，为这一变化做好准备，并留在EU 市场。

为什么 D 类 IVD 制造商需要尽早与公告机构联系

2024 年 7 月 9 日，针对 MDR 和 IVDR 的新修正案 (EU)2024/1860 正式发布，其中引入了针对某些IVDs（旧设备）的新扩展过渡条款。这是自 2017 年（IVDR 发布日期）以来第三次延长过渡时间表的修正案。根据此修正案，D 类设备的新过渡截止日期为 2027 年 12 月 31 日，并提出以下要求：

• 不迟于 2025 年 5 月 26 日，制造商必须制定 IVDR 合规 QMS

• 制造商必须在 2025 年 5 月 26 日之前向公告机构提交 IVDR 申请

• 不迟于 2025 年 9 月 26 日，制造商必须与公告机构签署正式书面协议

时间表和义务在 2024/1860 年第三次修正案 (EU) 中具体实施，因为之前的修正案没有考虑与 IVDR 提交相关的工作量。许多是在最后一刻提交的（比截止日期早几个月）；公告机构无法对其进行管理，IVD 潜在短缺的风险增加。因此，欧盟委员会讨论了对医疗保健服务顺利运作的潜在影响以及对 EU 市场的影响。由于之前的修订，修订后的法规 (EU) 2024/1860 为制造商和公告机构提供了额外的时间来开展活动，但仅规定了申请公告机构能力的截止日期和限制。

将您自己置于公告机构的位置：公告机构需要在足够的时间内考虑其预期工作量，以支持 D 类制造商并根据 IVDR 管理复杂的合规流程。因此，公告机构已表示，只有在截止日期前完成的制造商才能受益于更长的 IVDR 过渡时间表。延迟将意味着提交的内容将被添加到审核队列的末尾，从而面临合格评定延迟的风险。

D 类 IVD 制造商的截止日期从 2025 年 5 月开始，有义务落实 IVDR 兼容的 QMS，向公告机构提交 IVDR 申请，并（于 2025 年 9 月）与公告机构签署正式书面协议。明智的做法是充分准备并满足这些时间表，以充分利用当前可用的公告机构能力。

我们知道向IVDR 的过渡项目可能是多么具有挑战性和耗时，特别是如果您是技术文档和QMS 所需级别的新手。良好的准备和效率很重要，但每个制造商都应该意识到，如果您想将您的 IVD 设备保留在 EU 市场上，现在就是采取行动的时候了。

Pure Global 提供量身定制的支持，从 确认您的设备类别，直至技术文档归档、QMS 实施和公告机构互动。了解更多关于我们的 IVDR咨询服务。