IVDR の新旧クラス D デバイスの規制要件と課題

IVDRの下で、クラスDデバイスは2つの大きなカテゴリに分類されます。1つは以前にIVDDのリストAおよびBの対象であったもの（例：HIV、肝炎、ABO、血液型判定、トキソプラズマ、サイトメガロウイルス、クラミジア、風疹、PSA、自己検査用血糖測定器）、もう1つは新たにIVDRの下で分類されたもの（例：SARS-CoV-2、マラリア、デング熱、チクングニア熱、ジカウイルス、梅毒トレポネーマ、クルーズトリパノソーマ）です。両方のグループ（「古い」グループと「新しい」グループ）は、暫定的な移行要件を遵守し、認証機関の業務対応を考慮する必要があります。  

最初のグループは、既存の規制対応の経験や、IVDDに基づくレガシーステータス（認証機関によって発行された有効期間延長済みのEC証明書）の可能性から恩恵を受けている一方、2番目のグループは、通常、同等の規制経験や認証機関からのフィードバックを持っていません。新たにクラスDに分類されたデバイスの製造業者は、多くの新たな要件に準拠しなければならないと感じる可能性があり、これはすでに確立されたクラスDデバイスの製造業者よりも困難を伴う場合があります。

「古い」クラスD IVDデバイス

クラスDデバイスの最初のカテゴリは、現在、または間もなく完全に認証機関の管理下に置かれる予定です。IVDDの下で認証機関によって延長され、レガシーデバイスとして扱われている現在のEC証明書は、間もなく有効期限を迎えます。IVDRを通じて新しいプロセスが導入され、新しいEU基準測定研究所が正式に設立されたとしても、これらのクラスDパラメータに関する全体的なプロセスや経験は、IVDDと比較して類似しているはずです。これらのクラスDパラメータの大部分について共通仕様が策定されているため、EU基準測定研究所は、要求される性能試験について長期にわたる経験を有しています。全体として、古いクラスDデバイスの製造業者の主な活動は、QMSを構築し、IVDRによって導入された義務に合わせてQMSを更新すること、および技術文書を改訂することです。  

「新しい」クラスD IVDデバイス

IVDデバイスの2番目のグループは、IVDDでは対処されていなかった新しい分析物や使用目的（クレーム）で構成されています。IVDDにおいては、これらのデバイスのかなりの数が「一般」IVDの対象となる可能性があり、IVDRの移行義務が満たされていれば、引き続きレガシーデバイスとして販売される可能性があります。これらのIVD製造業者は、すでに認証機関と連絡を取っているかもしれません。また、技術文書とQMSについて、初めて独立した監査を受ける必要があります。この独立した認証機関からのフィードバックは多くの疑問を引き起こす可能性があり、製造業者と認証機関との間で、適切かつ客観的な文書化やIVDRの義務の解釈に関する理解の相違が判明することがよくあります。  

さらに、共通仕様およびEU基準測定研究所は、いくつかのパラメータ（例：梅毒トレポネーマ、クルーズトリパノソーマ、SARS-CoV-2に対する (EU) 2022/1107）についてのみ確立されています。今後数か月以内に追加のパラメータが続く可能性がありますが、この新しいプロセスに関与するすべての関係者における作業や質問への対応は、すでに確立されているマーカーの場合よりも時間がかかることが予想されます。このため、このグループのIVD製造業者は、この変化に備え、EU市場に留まるために今すぐ行動を起こす必要があります。  

クラスD IVD製造業者が早期に認証機関に連絡する必要がある理由

2024年7月9日、MDRおよびIVDRに対する新たな改正規則(EU) 2024/1860が公開され、とりわけ特定のIVD（レガシーデバイス）に対する新たな移行期間の延長措置が導入されました。これは、2017年（IVDRが発行された年）以来、移行スケジュールが延長された3回目の改正となります。この改正により、クラスDデバイスには、以下の要件を遵守することを条件に、2027年12月31日という新たな移行期限が設定されます。  

• 2025年5月26日までに、製造業者はIVDRに準拠したQMSを構築しておく必要があります。  

• 2025年5月26日までに、製造業者は認証機関にIVDR申請を提出しておく必要があります。  

• 2025年9月26日までに、製造業者は認証機関と正式な書面による契約を締結しておく必要があります。

過去の改正ではIVDR申請に伴う作業負荷が考慮されていなかったため、今回の第3改正規則(EU) 2024/1860において、これらのタイムラインと義務が具体的に規定されました。以前は多くが期限のわずか数か月前という土壇場に提出されたため、認証機関はそれらを処理しきれず、IVD製品が不足する潜在的なリスクが高まりました。そのため、欧州委員会は医療サービスの円滑な機能やEU市場への影響について議論を行いました。これまでの改正により、今回の改正規則(EU) 2024/1860は製造業者と認証機関に活動を行うための追加の時間を与えましたが、認証機関の受け入れキャパシティを申請するための期限と制限が定められています。  

認証機関の立場になって考えてみてください。認証機関は、クラスD製造業者をサポートし、IVDRに基づく複雑な適合性評価プロセスを管理するために、適切なタイムラインにわたって予想される作業負荷を考慮に入れる必要があります。そのため、認証機関は、これらの期限を遵守する製造業者のみが、延長されたIVDR移行期間の恩恵を受けられると表明しています。対応が遅れると、申請書類は審査待ちキューの最後尾に追加されることになり、適合性評価が遅れるリスクに直面します。  

クラスD IVD製造業者に対するこれらの期限は2025年5月に始まり、IVDRに準拠したQMSを整備し、認証機関にIVDR申請を提出し、そして2025年9月に認証機関と正式な書面による契約を締結する義務があります。現在利用可能な認証機関の処理能力（キャパシティ）を最大限に活用するために、これらのスケジュールを適切に準備して遵守することが賢明です。  

IVDRへの移行プロジェクトは、特に要求されるレベルの技術文書やQMSに初めて取り組む企業にとって、どれほど困難で時間がかかるものであるかを私たちは承知しています。適切な準備と効率性は重要ですが、自社のIVDデバイスをEU市場に残しておきたい場合は、すべての製造業者が「今こそ行動すべき時である」と認識する必要があります。  

Pure Globalは、デバイスクラスの確認から、技術文書の提出、QMSの実装、そして認証機関とのやり取りに至るまで、お客様に合わせたサポートを提供します。当社のIVDRコンサルティングサービスの詳細について、ぜひご覧ください。